INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
Resolución Nº 69/2013
Bs. As., 16/9/2013
VISTO el expediente N° 1-2002-4638000456/13-7 del Registro de este
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
(INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), los Decretos Nº
512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/07) y Resoluciones INCUCAI Nº 118/09 y Nº
001/11;
CONSIDERANDO:
Que de conformidad a lo dispuesto por las normas citadas en el visto,
este Organismo Nacional debe llevar a cabo acciones que garanticen la
calidad y seguridad en la trazabilidad de tejidos provenientes tanto de
donantes vivos como cadavéricos.
Que la Dirección Científico Técnica, sustentada en la importancia de la
implementación de la trazabilidad desde el donante hasta el trasplante
de tejidos, considera indispensable contar con un registro de la
actividad de procuración, procesamiento y trasplante de tejidos, que
permita asegurar un eficaz control del cumplimiento de los requisitos
establecidos en la normativa vigente.
Que asimismo, es preciso establecer indicadores de calidad en la citada
práctica, tendientes a garantizar la eficacia y seguridad de los
tejidos implantados.
Que la información referida posibilitará disponer de un registro
integral de la actividad de bancos y trasplante de tejidos en el ámbito
nacional, resultando este INCUCAI competente para el dictado de las
normas que permitan su implementación y desarrollo.
Que conforme a las recomendaciones de la Unión Europea 2004/23/CE,
2006/17/CE, 2006/86/CE y de la Red Consejo Iberoamericano de Donación y
Trasplante sobre guías de calidad y seguridad de células y tejidos
humanos para implante, los países miembros, entre ellos la República
Argentina, deberán adoptar acciones tendientes a garantizar la
trazabilidad de los tejidos.
Que la Dirección Científico Técnica informó que el Departamento de
Informática ha desarrollado las adecuaciones de los sistemas, que
permiten implementar las disposiciones de la presente norma.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención
correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del
Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del
artículo 44 de la Ley 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decretos Nº 512/95
(t.o. Decreto Nº 1949/07).
Que la Dirección Científico Técnica y los Departamentos de Asuntos
Jurídicos y de Informática, han tomado la intervención de su
competencia.
Que conforme surge del artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del
Directorio del INCUCAI, aprobado por Resolución INCUCAI Nº 002/06, el
Directorio sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo
menos dos (2) de sus tres (3) integrantes, uno de los cuales deberá ser
el Presidente o quien lo reemplace.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum, ya
que con motivo del vencimiento del mandato del Presidente del
Directorio, dispuesto por Decreto Nº 1054/09, sólo se encuentra en
pleno ejercicio de sus funciones el Vicepresidente de este Organismo
Nacional.
Que dicho funcionario es el subrogante natural del Presidente del
Instituto, en consecuencia, hasta la oportunidad en que se designe un
nuevo integrante del referido cuerpo, deberá actuarse de conformidad
con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley Nº 24.193,
en cuanto faculta al Presidente a adoptar todas aquellas medidas que,
siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndolas
a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello;
EL VICEPRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO
DE LA ACTIVIDAD DE PROCURACION, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION E IMPLANTE DE TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTES VIVOS Y
DONANTES CADAVERICOS, EXCEPTO TEJIDOS OCULARES”, que como ANEXO UNICO
integran la presente resolución.
ARTICULO 2° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado
y el jefe o subjefe de los equipos de trasplante y los bancos de
tejidos, asumirán solidariamente la responsabilidad de mantener
actualizada la información requerida en las normas enunciadas en el
artículo 1° de la presente, implementada a través del Módulo 2 del
Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la
República Argentina (SINTRA); su incumplimiento dará lugar a la
aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.
ARTICULO 3° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de
Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los
bancos de tejidos habilitados. Comuníquese a las áreas competentes del
Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la
publicación. Cumplido, archívese. — Dr. MARTIN TORRES, Vicepresidente,
INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.
ANEXO UNICO
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL
REGISTRO DE LA ACTIVIDAD DE PROCURACION, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION E IMPLANTE DE TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTES VIVOS Y
CADAVERICOS, EXCEPTO TEJIDOS OCULARES
ETAPAS EN EL MODULO DE TRAZABILIDAD DE TEJIDOS
1) Registro del proceso de donación con distribución de tejidos (músculo esquelético y osteoarticular o corazón para válvulas)
2) Distribución de los tejidos por los Organismos Provinciales de
Ablación e Implante correspondiente y asignación de los mismos a un
banco habilitado de acuerdo a la secuencia establecida en la normativa
vigente.
3) Creación automática del certificado de ablación de tejidos (CAO).
4) Registro en el CAO de los tejidos ablacionados por parte del banco.
5) Fiscalización del CAO por parte de la jurisdicción correspondiente.
6) Creación automática del certificado de evaluación por cada tipo de tejido ablacionado.
7) Registro de la evaluación y procesamiento de los tejidos
ablacionados por parte del banco con el resultado de la situación de
los mismos (cuarentena, descartado, disponible).
8) Solicitud de un tejido por parte de un equipo de trasplante a un banco habilitado.
9) Respuesta del banco acerca de la disponibilidad o no del tejido solicitado.
10) En caso de estar disponible, aceptación por parte del equipo de trasplante.
11) Registro de entrega del tejido solicitado por parte del banco.
12) Cambio de situación del tejido entregado a implanta o no implantado
y creación automática del certificado de implante o de no implante
(CIO).
e. 20/09/2013 N° 74272/13 v. 20/09/2013