MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 1817/2013
Bs. As., 30/10/2013
VISTO las Leyes Nº 16.463 y Nº 17.565, el Decreto 150/92 (t.o. 1993),
la Resolución ex MS y AS Nº 144/98 y el Expediente Nº
1-47-1110-196-13-2 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que por la aludida Resolución Nº 144/98 del ex MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL se reguló la importación, elaboración, fraccionamiento,
depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas
vegetales y los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y
jurídicas intervinientes en dichas actividades.
Que ante la existencia en el mercado nacional de productos herbarios no
registrados o registrados bajo distintas categorías, la referida norma
fue dictada para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
Que los medicamentos herbarios son aquellos que conceptualmente, a
diferencia de la definición de especialidad medicinal o farmacéutica,
no están caracterizados por una composición química definida,
declarada, verificable, lo cual justifica científicamente regularlos
mediante una normativa específica.
Que existe un número de medicamentos herbarios que tienen como
principios activos, drogas vegetales y/o preparados de las mismas, cuya
indicación terapéutica, no se ajusta a su uso tradicional, por lo que
no reunirían los requerimientos establecidos en la Resolución ex MS y
AS Nº 144/98.
Que en consecuencia resulta necesario adecuar la norma vigente a
criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que
contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales cuyos usos,
en la actualidad, no se correspondan exactamente con sus usos
tradicionales, pero que se consumen a nivel mundial hace ya muchos años
y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su
eficacia.
Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínico
de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la
salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de
medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos.
Que la situación expuesta torna necesario actualizar las normas
vigentes a fin de adecuarlas a las nuevas exigencias y modalidades,
técnicas y científicas, que se han verificado a nivel internacional en
los últimos años.
Que en este contexto, corresponde tener en cuenta las recomendaciones
de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respecto del control de
calidad de los medicamentos herbarios tendientes a garantizar su
calidad, seguridad y eficacia.
Que en los últimos años la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha
elaborado y actualizado las definiciones de medicamento herbario, droga
vegetal, preparado de droga vegetal y medicamento herbario de uso
tradicional, entre otras (EMEA, Directiva 2004/27/EC).
Que por los motivos expuestos resulta conveniente actualizar las
definiciones adoptadas a nivel nacional, a fin de que resulten
coincidentes con las tendencias y lineamientos existentes a nivel
internacional y adoptados por agencias de alta vigilancia sanitaria.
Que fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias
del sector y profesionales de las Cátedras de Farmacognosia y
Farmacobotánica de las distintas Universidades del país en relación a
la materia.
Que por el artículo 5° de la Resolución Nº 144/98 del ex MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL se dispuso que la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA fuera la autoridad de
aplicación de la referida norma.
Que en tanto autoridad regulatoria de medicamentos, con un alto
conocimiento y especialización en la materia, corresponde mantener tal
criterio y facultar a la ANMAT para el dictado de la regulación
específica de las actividades de mención, de acuerdo a los nuevos
estándares mundiales en la materia.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o. 1992), modificada por Ley 26.338.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Quedan comprendidos en los términos de la presente
resolución la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento,
distribución —ya sea a título oneroso o gratuito— en jurisdicción
nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas
vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos
herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas
actividades.
ARTICULO 2° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° de la
presente resolución sólo podrán ser realizadas previa autorización de
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA, en establecimientos debidamente habilitados por dicho
organismo, bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico y
de acuerdo con las condiciones que establezca la reglamentación.
ARTICULO 3° — Con carácter previo a su comercialización, los
medicamentos herbarios deberán ser registrados ante la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, dando
cumplimiento a los requisitos que establezca la reglamentación.
ARTICULO 4° — La publicidad de los medicamentos herbarios se regirá por
la Ley 16.463, la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE Nº
20/05 y la Disposición ANMAT Nº 4980/05 o las normativas que en un
futuro las reemplacen, modifiquen y/o complementen.
ARTICULO 5° — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA será la autoridad de aplicación de la presente
resolución y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias,
aclaratorias y/o interpretativas que considere necesarias para el mejor
cumplimiento de lo dispuesto en la presente.
Asimismo, tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades
alcanzadas por la presente, a cuyo efecto los inspectores o
funcionarios debidamente facultados de la ANMAT tendrán las
atribuciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº
9763/64, el Decreto Nº 341/92, el Decreto Nº 1490/92, y sus normas
modificatorias y/o complementarias, sin perjuicio, cuando corresponda,
de convocar a las instancias jurisdiccionales pertinentes.
ARTICULO 6° — Derógase la Resolución ex MS y AS Nº 144/98.
ARTICULO 7° — La presente Resolución entrará en vigencia a los NOVENTA
(90) DIAS contados a partir del día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr.
JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud.
e. 05/11/2013 N° 88239/13 v. 05/11/2013