MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 1812/2013
Bs. As., 30/10/2013
VISTO el Expediente Nº 2002-20594-13-8 del registro del MINISTERIO DE
SALUD y los Decretos Nº 1286 y Nº 1287 ambos de fecha 9 de septiembre
de 2010,
CONSIDERANDO:
Que, mediante el Decreto 1286/10 se creó el INSTITUTO NACIONAL DEL
CANCER, cuyas misiones comprenden entre otras, las de dirigir y apoyar,
la investigación, capacitación y distribución de la información médica.
Que es objetivo del INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER coordinar y promover
el apoyo a la educación y capacitación en ciencias básicas y
disciplinas clínicas para la participación de programas básicos, de
investigación clínica y programas relacionados con el cáncer, por medio
de subvenciones y becas posdoctorales. Como así también suscribir
convenios con entidades públicas y privadas a nivel nacional e
internacional para la promoción de la investigación.
Que mediante la Resolución Ministerial Nº 112 de fecha 4 de febrero de
2011 se creó en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER, el
“PROGRAMA DE PROMOCION A LA INVESTIGACION EN CANCER”, con el objeto de
fortalecer y mejorar la investigación en cáncer en la Argentina.
Que es interés de dicho Instituto Nacional, promover la investigación
científica y tecnológica en su ámbito institucional, alentando la
generación de investigación original creada y desarrollada en la
REPUBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución Ministerial Nº 1757 de fecha 18 de octubre
de 2011, se aprobó las bases y los formularios para aplicar a la
convocatoria de “Asistencia financiera a proyectos de investigación en
cáncer de origen nacional”.
Que a los fines precedentemente expuestos, se estima pertinente
realizar una nueva convocatoria para otorgar ayudas financieras a
proyectos de investigación de origen nacional, en el marco del
“PROGRAMA DE PROMOCION A LA INVESTIGACION EN CANCER”, citado
precedentemente.
Que para la realización de dicha convocatoria se requiere la aprobación previa de un reglamento, bases y formularios.
Que dicha convocatoria forma parte integral del esquema plurianual del INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Apruébase el REGLAMENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE
ASISTENCIA FINANCIERA A PROYECTOS DE INVESTIGACION EN CANCER DE ORIGEN
NACIONAL II, de acuerdo a lo estipulado en el ANEXO I de la presente
norma.
ARTICULO 2° — Apruébanse las bases y los formularios para aplicar a la
convocatoria de “ASISTENCIA FINANCIERA A PROYECTOS DE INVESTIGACION EN
CANCER DE ORIGEN NACIONAL II”, enmarcada en el Programa de Promoción de
la Investigación en Cáncer, creado mediante Resolución Ministerial Nº
112 del 4 de febrero de 2011, de acuerdo a los lineamientos específicos
detallados en los ANEXOS II y III de la presente norma.
ARTICULO 3° — El otorgamiento efectivo de la ASISTENCIA FINANCIERA A
PROYECTOS DE INVESTIGACION EN CANCER DE ORIGEN NACIONAL II, estará
sujeto a la suscripción de los respectivos convenios entre las
entidades que intervengan en el desarrollo de los proyectos de
investigación y el INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER.
ARTICULO 4° — El gasto que demande el cumplimiento de la presente norma
será atendido con cargo al Presupuesto autorizado a este Ministerio,
con sujeción al acto administrativo de nivel ministerial que así lo
ordene.
ARTICULO 5° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional de Registro Oficial y archívese. — Dr. JUAN L. MANZUR,
Ministro de Salud.
(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 423/2016 del Ministerio de Salud B.O. 8/4/2016 se prorroga la
fecha de finalización de ejecución prevista por la presente Resolución, para los CATORCE (14) proyectos beneficiarios de
los Aportes Financieros a la Investigación Básica, Clínica,
Epidemiológica, Social y de Implementación, enmarcados en la
Convocatoria de “Asistencia financiera a proyectos de investigación en
cáncer de origen nacional II”, conforme al cuadro que se acompaña anexo a la norma de referencia.)
ANEXO I
REGLAMENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE ASISTENCIA FINANCIERA A PROYECTOS DE INVESTIGACION EN CANCER DE ORIGEN NACIONAL II
El Instituto Nacional del Cáncer reconoce la necesidad de promover la
producción de conocimiento en los distintos ámbitos que abarcan la
actividad investigativa en Cáncer. Esta iniciativa apunta a incentivar
el desarrollo de nuestras capacidades regionales y nacionales generando
conocimiento que sirva de base para la toma de decisiones. En esta
línea, el Instituto Nacional del Cáncer abre una nueva convocatoria
nacional para la adjudicación de Asistencia Financiera a Proyectos
originales de Investigación Clínica, Básica, Epidemiológica, Social y
en Implementación, con el objetivo de fomentar y potenciar el
desarrollo científico nacional en el ámbito de la investigación en
cáncer.
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1°. El Instituto Nacional del Cáncer regulará a través del
presente reglamento el llamado a convocatoria, la evaluación,
seguimiento, acreditación y otorgamiento de Asistencia Financiera a
Proyectos de Investigación, en adelante el APORTE o los APORTES, en dos
líneas:
a) Investigación y Desarrollo Clínico de origen nacional en Cáncer;
b) Investigación Básica, Epidemiológica, Social y en Implementación en Cáncer.
En el primer punto del anexo III se incluyen las definiciones de los
tipos de investigación a financiar, los cuales deben leerse
detalladamente a fin de clasificar los proyectos presentados de acuerdo
a estas categorías.
ARTICULO 2°. Para esta convocatoria se establecieron ejes temáticos
para ambas líneas financiables, cuyo desarrollo se considera
estratégico y prioritario (pero no por eso excluyente de otras líneas
de investigación) para el Instituto Nacional del Cáncer.
Estos temas son:
1) Tumores prevalentes (por país o región) o curables.
2) Tratamientos (estudios sobre toxicidad, relación costo-beneficio,
y/o efectividad, esquemas de tratamiento y/o productos desarrollados en
el país, incluyendo comprobación de eficacia de esquemas terapéuticos
en población local).
3) Descripción y control de factores de riesgo.
4) Enfermedad neoplásica causada por factores ambientales u ocupacionales.
5) Uso de tecnologías para prevención, diagnóstico y/o tratamiento
(diagnóstico por imágenes, terapia radiante, telecomunicaciones, u
otras).
6) Estudios relacionados con mecanismos de acción y etiología del cáncer.
7) Estudios epidemiológicos relacionados con ocurrencia, detección de población de alto riesgo y sectores vulnerables.
8) Estudios sobre el impacto de la enfermedad neoplásica en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
9) Estudios sobre accesibilidad y adherencia al continuo de cuidados (prevención, detección, diagnóstico, tratamiento).
10) Comunicación en Cáncer.
11) Estudios sobre implementación de políticas y programas.
La inclusión del ítem 11 dentro de los ejes temáticos de interés,
responde a la necesidad de los programas de control de cáncer de contar
con insumos para mejorar la instrumentación de las acciones. Los temas
de investigación que deben abordar estos estudios sobre implementación
de políticas y programas fueron definidos y priorizados de acuerdo a
las necesidades específicas de las Areas/Programas del INC con los que
los equipos de investigación deberán trabajar articuladamente. Sólo se
aceptarán propuestas de trabajo en los temas consignados, los cuales se
adjuntan —junto a otras condiciones específicas— en el tercer punto del
Anexo III de la presente Norma.
ARTICULO 3°. La convocatoria estará abierta hasta el 27 de diciembre de
2013 y sus bases y requisitos estarán disponibles en la página web del
Instituto Nacional del Cáncer (www.msal.gov.ar/inc). Los proyectos
pueden ser presentados por un grupo de investigación inserto en una o
más entidades públicas, privadas sin fines de lucro y/o preferentemente
en un consorcio de entidades público-privadas, las cuales deben estar
legalmente constituidas, poseer personería jurídica, cuenta bancaria, y
desarrollar investigación en el ámbito del cáncer. Para tal fin,
deberán presentar copia de la documentación pertinente que acredite
estas condiciones y que se detallan en los Anexos II y III de la
presente Resolución. Todas las presentaciones deberán contar con la
autorización del Comité de Docencia e Investigación, Comité de Etica de
la/s entidad/es involucradas, de la autoridad regulatoria
jurisdiccional, y/o autorización de ANMAT, según corresponda.
ARTICULO 4°. Las solicitudes para obtener los APORTES tendrán carácter
de Declaración Jurada. Si se considera que ha habido cualquier
falseamiento de información se tomarán las medidas legales y
administrativas correspondientes, pudiendo dejar sin efecto el
otorgamiento del APORTE, o darlo de baja en caso de que ya hubiese sido
otorgado.
ARTICULO 5°. Atendiendo a la responsabilidad ética y social que compete
a la actividad científica y tecnológica, los investigadores
responsables deberán informar al Consejo Ejecutivo del Instituto
Nacional del Cáncer sobre las previsiones tomadas para evitar riesgos
emergentes y garantizar el buen uso y manejo de la información. Los
investigadores deben conocer y realizar las salvaguardas previstas en
todos los requisitos éticos, legales y jurídicos, establecidos en las
normas bioéticas nacionales —Disposición ANMAT 5330/97— e
internacionales —Código de Nüremberg, Declaración de Helsinki y sus
modificaciones, Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos
Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO, del 11 de
noviembre de 1997—, y toda otra disposición emergente aplicable al
APORTE. El no cumplimiento de estos requisitos será causal suficiente
para el no otorgamiento del APORTE.
ARTICULO 6°. La/s entidad/es en las que se enmarque el proyecto de
investigación deben firmar un convenio con el Instituto Nacional del
Cáncer, garantizando la utilización de la ayuda financiera para los
fines correspondientes. Esta condición es excluyente para el
otorgamiento del APORTE.
ANEXO II
BASES DE LA CONVOCATORIA “ASISTENCIA FINANCIERA A PROYECTOS DE INVESTIGACION EN CANCER DE ORIGEN NACIONAL II”
1. CONDICIONES DE ADMISIBILIDAD
1.1. Los proyectos que soliciten la Asistencia Financiera para
Investigación Clínica en Cáncer de origen nacional podrán tener una
duración máxima de CINCO (5) años, con inicio en marzo de 2014.
Aquellos que soliciten Asistencia Financiera para Investigación Básica,
Epidemiológica, Social o en implementación de políticas y programas en
Cáncer de origen nacional podrán tener una duración máxima de DOS (2)
años. En ningún caso, el cronograma de actividades financiadas puede
superar el límite de diciembre de 2015. Los proyectos presentados
pueden tener una extensión máxima de 35 hojas (sin incluir los anexos).
A modo de ejemplo, y según correspondan los ítems enunciados, se
adjunta en el Anexo III de la presente norma los esquemas de
presentación sugeridos (formularios) de acuerdo al tipo de
investigación y ayuda solicitada. En todos los casos, las propuestas
presentadas deben constituir trabajos originales de investigación que
representen un aporte inédito en la temática de abordaje. No se
financiarán revisiones ni actualizaciones. Toda presentación que no
plantee una justificación apropiada acerca de la relevancia del tema,
formule una hipótesis, con objetivos generales y particulares, diseño
metodológico conducente a los mismos y descripción de las formas de
relevamiento y validación de información, será rechazada in límine.
1.2. El director y/o co-director/es de PROYECTO DE INVESTIGACION deberán:
a) Acreditar experiencia previa en la confección, ejecución y/o
dirección de investigación básica, clínica, epidemiológica, social y/o
de implementación de políticas y programas según corresponda;
b) Haber realizado una labor de investigación científica en cáncer, debidamente documentada en sus CVs.
c) No estar tener vínculo contractual alguno con el Instituto Nacional del Cáncer (INC).
1.3. El director y/o co-directores del PROYECTO DE INVESTIGACION serán responsables de:
a) Dirigir la ejecución del mismo, aplicando a tal efecto todos los
recursos humanos, técnicos y financieros puestos a disposición con ese
objeto, con ajuste al plan de trabajo aprobado, en el marco de las
normas que se derivan del reglamento y las bases de la presente norma;
b) Presentar, al momento de la evaluación o seguimiento según corresponda, los Informes requeridos oportunamente;
c) Presentar en el tiempo y la forma que establezca el INC la rendición
de gastos o la devolución de los montos no utilizados, según
corresponda.
1.4. Los proyectos avalados por entidades públicas deben presentar,
según la normativa del Ministerio de Salud de la Nación: a) Norma de
creación; y b) Norma de designación de autoridad máxima. Aquellos que
sean presentados por entidades privadas sin fines de lucro y/o
consorcios mixtos (público-privadas) deben presentar: a) Acta
constitutiva; b) Acta de asamblea de designación de autoridades (o
última copia en caso de cambio de autoridades); c) Estatuto; d)
Inscripción en Personas Jurídicas; e) Constancia de inscripción ante
AFIP.
Todos los documentos deben presentarse en copia certificada.
2. EVALUACION
2.1. Los PROYECTOS DE INVESTIGACION se evaluarán por una Comisión
Externa conformada ad-hoc para tal fin y aprobada por el Consejo
Ejecutivo del INC mediante acta correspondiente. El número de miembros
estará sujeto a la estimación de la cantidad de presentaciones en las
distintas áreas de conocimiento.
2.2. La Comisión Externa podrá consultar a otros pares externos, si lo
considera conveniente, por razones técnicas, científicas o de número de
proyectos presentados sin que ello implique costo alguno para el Estado.
2.3. La Comisión Externa calificará los proyectos de acuerdo a las
siguientes menciones: Excelente, Muy Bueno, Bueno, Regular y
Desaprobado y emitirá un dictamen para cada presentación, el cual será
elevado a una Comisión Evaluadora Interna, constituida por la
Coordinadora Técnica del INC, la Coordinadora de Investigación y un
miembro del Consejo Ejecutivo. Ellos tendrán a cargo recibir las
evaluaciones, comparar la homogeneidad de criterios de evaluación,
efectuar un ranking de acuerdo a las evaluaciones, y según el mismo
proceder a la adjudicación de los APORTES elevando al Consejo Ejecutivo
y al Director del INC el resultado del proceso de evaluación. El
dictamen de las COMISIONES será inapelable, teniendo la facultad de
dejar fuera del proceso de evaluación a los proyectos que no
cumplimenten los requisitos establecidos por el reglamento y las bases
que forman parte de la presente Resolución.
2.4. Los proyectos que no cuenten con las debidas autorizaciones
(Comité de Docencia e Investigación, Comité de Etica de la/s entidad/es
involucradas, y/o autorización de ANMAT, según corresponda) al momento
del cierre de la convocatoria por encontrarse en proceso de
tramitación, deberán presentar como constancia una nota suscripta por
el director del proyecto que acredite que dicho proceso está en trámite
y en donde surja la fecha estimada de finalización. Ningún proyecto
será aprobado, aunque su evaluación haya sido favorable, si el
Instituto Nacional del Cáncer no cuenta con la documentación completa
solicitada al momento del cierre del proceso de evaluación.
2.5. Una vez finalizado el proceso de evaluación, el Instituto Nacional
del Cáncer dará a conocer los resultados de la convocatoria a través de
su página web, y se procederá a la asignación de los aportes
correspondientes a los proyectos ganadores mediante Resolución
Ministerial.
2.6. Los criterios de evaluación de los proyectos serán:
a) Antecedentes científico - académicos del director y/o codirector/es
y del grupo solicitante (formación académica de los integrantes,
producción científico-tecnológica, transferencia de resultados).
b) Abordaje de los ejes temáticos priorizados por el Instituto Nacional
del Cáncer, grado de innovación, y coherencia temática/metodológica del
proyecto.
c) Impacto institucional de la propuesta en el cuerpo científico
argentino, atendiendo a la formación de recursos humanos, a la utilidad
esperada de los resultados para la resolución de problemas que ayuden a
mejorar el diagnóstico, tratamiento, seguimiento del cáncer.
d) Grado de avance y complejidad de la propuesta, correlación con el monto solicitado.
2.7. Aquel proyecto que, aunque evaluado favorablemente, no cumpla con
los requisitos reglamentados en la presente norma quedará inhabilitado
a recibir el APORTE, el cual será otorgado al proyecto que le suceda en
orden de mérito de acuerdo al ranking de evaluación elaborado por la
Comisión de Evaluación.
2.8. Aquellos proyectos que se clasifiquen dentro de la temática
“Estudios sobre implementación de políticas y programas” (tema 11,
Artículo 2, Anexo I) deben enviar SIN EXCEPCION la Idea Proyecto (IP)
resumida en DOS (2) carillas en el transcurso del primer mes de la
convocatoria, para que sea pre-aprobada. La IP debe contener: Título,
Problema y Pregunta de Investigación, Objetivo, y Aplicación de
Resultados. Un Comité del INC trabajará conjuntamente con los autores
de las Ideas-Proyecto durante el resto del período de la convocatoria
para desarrollarlas en forma de propuesta de trabajo (mentoreo). Las
mismas serán presentadas en la fecha estipulada para el cierre de la
convocatoria y evaluadas, como el resto de los proyectos presentados,
por el Comité Evaluador. Los directores de los proyectos en
implementación que resulten seleccionados trabajarán de manera
articulada con el Comité del INC a lo largo de la ejecución del
proyecto, incluyendo la etapa de diseminación de resultados. No se
aceptarán Ideas-Proyectos que no se encuadren en los temas definidos en
el punto 3 del Anexo III de la presente resolución.
3. ASIGNACION DE LOS APORTES FINANCIEROS
3.1. Se entregarán dos tipos de APORTES a la Investigación de origen
nacional: a) Aportes Financieros a proyectos de Investigación Clínica
en Cáncer de hasta $ 2.500.000 cada una dependiendo de su complejidad,
grado de avance, y coherencia interna entre el cronograma de
actividades y el presupuesto solicitado, lo cual será analizado por el
Comité Externo de Evaluación; b) Aportes Financieros a proyectos de
Investigación Básica, Epidemiológica, Social y/o implementación de
políticas y programas en Cáncer de hasta $ 250.000 cada uno dependiendo
de su complejidad, grado de avance y coherencia interna entre el
cronograma de actividades y el presupuesto solicitado, lo cual será
analizado por el Comité Externo de Evaluación. La cantidad de aportes
entregados por tipo, dependerá de la cantidad de solicitudes y de las
evaluaciones de las propuestas, no pudiendo superar en ningún caso el
presupuesto total de $ 20.000.000. Los estudios de investigación en
implementación de programas y proyectos recibirán una suma adicional de
$ 5.000 en todo concepto, destinada a la institución receptora y
gestora de los fondos.
3.2. Para ambos tipos de APORTES, el monto total se desembolsará en un
máximo de tres transferencias de acuerdo al cronograma presentado, y
contra presentación de los Informes y rendiciones financieras
oportunamente solicitados. En lo referente al plazo de ejecución, los
proyectos pueden tener un cronograma mayor a dos años y un presupuesto
total mayor al otorgado por el Instituto, pero deben contener un
cronograma exhaustivo de las actividades para las cuales se solicita
financiamiento al Instituto Nacional del Cáncer, así como del
presupuesto total del proyecto en el caso de superar el monto del
APORTE solicitado. Se debe tener en cuenta que, en todos los casos, el
total de los desembolsos será programado para efectivizarse en UN (1)
año calendario, condición sujeta a las rendiciones financieras
correspondientes.
3.3. No serán gastos elegibles a los fines de la aplicación de los
APORTES asignados por el INC a los proyectos de investigación los
relacionados con: a) La remuneración habitual, regular y permanente de
los equipos de trabajo; b) Costos de seguros (médicos, de pacientes y/o
cualquier seguro que alcance al personal involucrado en el proyecto de
investigación). En el punto 4 del anexo III se incluye un listado
orientativo de los rubros financiables, los cuales deberán detallarse
en el Presupuesto presentado.
3.4. En el caso en que el proyecto beneficiado con el Aporte sea
presentado por un consorcio (y éste no posea personería jurídica como
tal), las entidades involucradas deben designar ex - ante a la entidad
que será receptora de los desembolsos y responsable de las rendiciones
ante el Ministerio de Salud de la Nación. Dicha designación, además de
incluirse en el esquema de presentación del proyecto adjunto en el
Anexo III, quedará asentada en el Instrumento de Compromiso que
firmarán los directores de los proyectos favorecidos con el APORTE.
3.5. En la Resolución Ministerial que apruebe el otorgamiento de los
aportes a los proyectos de investigación, se establecerán los
mecanismos de rendición de cuentas. El INC enviará oportunamente a los
Directores de proyectos aprobados, las planillas necesarias para
cumplimentar los procedimientos de rendición de cuentas exigidos por el
Ministerio de Salud de la Nación.
4. OBLIGACIONES DE LOS RESPONSABLES DE PROYECTOS
4.1. Todos los Directores de los proyectos que reciban el APORTE
deberán presentar el primer informe parcial de las actividades
realizadas a los 6 meses a partir de la fecha en la que se haya
realizado el primer desembolso. Con los siguientes desembolsos (según
corresponda al tipo de APORTE otorgado) se podrán solicitar informes de
avance/monitoreo según requerimientos específicos, y con el último
desembolso un informe final que contenga los resultados alcanzados. En
dichos Informes deben incluirse las modificaciones realizadas —si
corresponde— a los proyectos originales, la justificación, los desvíos
y los retrasos de acuerdo a los cronogramas de trabajo aprobados. El
formato de los Informes será entregado oportunamente a los directores
de los proyectos por el INC.
4.2. La COMISION EVALUADORA INTERNA calificará los informes presentados
como Satisfactorio o No Satisfactorio, de acuerdo al nivel de
cumplimiento de actividades según el cronograma presentado. En aquellos
casos en que los Informes hayan sido calificados como No
Satisfactorios, la COMISION emitirá una recomendación dirigida al
Director del proyecto para que justifique los incumplimientos en un
plazo de 10 (diez) días desde la notificación. Posteriormente, se
analizará la continuidad o no de su financiamiento y/o, en el caso
correspondiente, la devolución de los desembolsos hechos hasta el
momento, conforme al art. 21 de la Ley Nº 19.549.
4.3. La falta de presentación en término de los informes de avance o
final por parte del director del PROYECTO, así como de las rendiciones
de fondos correspondientes, tendrá como sanción la calificación de No
Satisfactorio y las implicaciones que ello conlleva, según lo
estipulado en el punto 4.2 del presente Anexo.
4.4. Todos los proyectos de investigación clínica que hayan sido
beneficiados con el APORTE deberán presentar el protocolo del proyecto
de investigación clínica en inglés y registrarse en al menos una de las
bases de datos de búsqueda (CANCERNET, CANCERTRIALS, IFPMA, u otra que
sea específica de la patología abordada en el estudio), una vez
aprobados los APORTES mediante Resolución Ministerial.
5. PLAZOS Y CONDICIONES DE PRESENTACION
5.1. Todos los proyectos presentados deben tener calendario de
ejecución a partir del año 2014: los solicitantes de APORTES para
Investigación Clínica con un cronograma que no supere los CINCO (5)
años de ejecución, y los solicitantes de Aportes para Investigación
Básica, Epidemiológica, Social o de implementación de políticas y
programas con un cronograma que no supere los DOS (2) años de
ejecución. Las actividades sujetas a financiamiento del INC no deben
ser posteriores a diciembre de 2015.
5.2. La convocatoria se abrirá el día 7 de octubre de 2013 y
permanecerá abierta hasta el 27 de diciembre inclusive. Las bases y
formularios de presentación estarán disponibles en la página web del
INC (www.msal.gov/inc) a partir de esa fecha. Los proyectos deben
presentarse en dos copias: una en formato papel en la sede del INC sita
en la avenida Julio Argentino Roca 781, 8° piso, C.A.B.A, código postal
C1067ABC y otra en formato digital (CD-DVD) conteniendo la misma
información.
5.3. La evaluación se llevará a cabo durante aproximadamente UN (1)
mes, a partir del momento del cierre de la convocatoria. La
comunicación de los resultados estará disponible en la página web del
Instituto Nacional del Cáncer con posterioridad al cierre de evaluación.
5.4. Una vez aprobados los APORTES, los directores de los proyectos
favorecidos deben concurrir al INC para firmar el Instrumento de
Compromiso correspondiente en un lapso que no supere los 30 días desde
la comunicación de los resultados.
ANEXO III
1- DEFINICION Y CLASIFICACION DE LOS TIPOS DE INVESTIGACION SUJETOS A FINANCIAMIENTO
• INVESTIGACION CLINICA: Se define como “ensayo clínico”, es decir,
estudios prospectivos en seres humanos delineados para resolver
preguntas sobre intervenciones con medicamentos, tecnologías,
tratamientos (como cirugías) y dispositivos de diagnóstico.
• INVESTIGACION BASICA: estudios destinados a incrementar la base de
conocimiento en el área, sin considerar una aplicación inmediata de los
resultados obtenidos. A los efectos de esta convocatoria, los estudios
de investigación traslacional de básica a clínica se considerarán
dentro de esta categoría.
• INVESTIGACION EPIDEMIOLOGICA: estudios que examinan la distribución de la enfermedad y los factores que afectan la salud.
• INVESTIGACION SOCIAL: estudios que focalizan su objetivo en los
aspectos psicológicos, sociales, culturales y económicos vinculados con
el proceso salud-enfermedad-atención, y sobre las prácticas que
desarrollan las personas en relación con este proceso.
• INVESTIGACION EN IMPLEMENTACION: estudios dirigidos a encontrar
estrategias efectivas para la adopción y sustentabilidad de prácticas o
intervenciones beneficiosas basadas en la evidencia. Incluye el estudio
del comportamiento de los equipos de salud y de la cultura
organizacional e institucional en la atención de la salud.
Todo estudio que afecte directa o indirectamente a seres humanos debe
contar con la aprobación de un Comité de Etica de Investigación. De
acuerdo a la disposición 6677/2010 de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), los estudios
clínicos que requieren autorización son los correspondientes a las
siguientes categorías:
a) Estudios de Fase I, II y III;
b) Estudios de productos ya registrados en ANMAT que evalúen una nueva
indicación, una nueva concentración si es mayor a la registrada, o una
nueva posología, o una nueva forma farmacéutica con propósito de
registro;
c) Estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia.
Todos los estudios clínicos que no entren en estas categorías sólo
requerirán ser notificados a ANMAT. Se adjunta el link con la
disposición citada:
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf
En el caso en el que la/s institución/es en la/s que se enmarca el
proyecto de investigación no cuente con Comité de Docencia e
Investigación y/o Comité de Etica, el Director puede comunicarse con el
Instituto Nacional del Cáncer para solicitar asistencia en la búsqueda
de un Comité.
2- FORMULARIOS DE LA CONVOCATORIA “ASISTENCIA FINANCIERA A PROYECTOS DE INVESTIGACION EN CANCER DE ORIGEN NACIONAL II”
2.1 ESQUEMA PRESENTACION PROYECTOS INVESTIGACION CLINICA
ITEMS | DESCRIPCION | EXTENSION |
1) Información general | Datos de contacto del director, codirector/es, grupo de investigación y entidades involucradas | Variable |
2) Resumen del Protocolo | Síntesis del proyecto de investigación | 1 pág. |
3) Antecedentes y justificación del estudio | Marco teórico y base racional de la investigación y de las intervenciones propuestas | 3 pág. |
4) Objetivos del estudio | Generales y específicos | 1 pág. |
5) Impacto esperable del estudio | Posible repercusión de una aplicación a gran escala de los resultados | 1 pág. |
6) Diseño del estudio | Racional metodológico | 3 pág. |
7) Cronograma |
|
|
8) Población del estudio | Tipo de patología, población incluida y excluida | 2 pág. |
9) Intervenciones y procedimientos | Método, secuencia y seguimiento del estudio | 10 pág. |
10) Análisis estadístico | Tipo de análisis y endpoints a analizar | 2 pág. |
11) Producto de investigación | Características, Antecedentes | 3 pág. |
12) Eventos adversos | Descripción, Grado | 2 pág. |
13) Aspectos éticos | Según normativa | 1 pág. |
14) Aspectos administrativos | Según normativa | 2 pág. |
15) Plan de publicación | Programa de Difusión | 1 pág. |
16) Recursos financieros totales | Si el presupuesto total excede el monto de la ayuda, debe incluirse completo. Debe referenciarse detalladamente por rubros 1 el uso de los fondos solicitados al Instituto | 1 pág. |
16) Referencias | Bibliografía utilizada | 2 pág. |
17) Anexos 2 |
| Variable |
2.2. ESQUEMA PRESENTACION PROYECTOS INVESTIGACION BASICA, EPIDEMIOLOGICA Y/O SOCIAL
ITEMS | DESCRIPCION | EXTENSION |
1) Información general 3 | Datos de contacto del director, co-director/es, grupo de investigación y entidades involucradas | Variable |
2) Resumen del Plan de trabajo | Síntesis del proyecto de investigación | 1 pág. |
3) Introducción |
| 2 pág. |
4) Objetivos | Generales y específicos | 1 pág. |
5) Estudios preliminares |
| 1 pág. |
6) Hipótesis |
| 1 pág. |
7) Diseño y métodos |
| 5 pág. |
8) Cronograma |
| 1 pág. |
9) Resultados esperados |
| 1 pág. |
10) Utilidad/aplicación de los resultados esperados |
| 1 pág. |
11) Difusión de resultados |
| 1 pág. |
12) Lugar de trabajo y recursos |
| 1 pág. |
13) Recursos financieros totales | Si el presupuesto total excede el monto de la ayuda, debe incluirse completo. Debe referenciarse detalladamente por rubros 4 el uso de los fondos solicitados al Instituto | 1 pág. |
14) Referencias | Bibliografía utilizada | 1 pág. |
15) Anexos 5 |
| Variable |
2.3. ESQUEMA PRESENTACION PROYECTOS INVESTIGACION EN IMPLEMENTACION DE POLITICAS Y PROGRAMAS
ITEMS | DESCRIPCION | EXTENSION |
1) Información general 6 | Datos de contacto del director, co-director/es, grupo de investigación e instituciones involucradas | Variable |
2) Resumen del proyecto de investigación | Síntesis del proyecto de investigación | 1 pág. |
3) Introducción | Identificación
del problema y fundamentación de porqué la investigación debe ser
realizada y de su relevancia para la implementación del
programa/política y la descripción de la potencial aplicabilidad en
escala de sus resultados. | 2 pág. |
4) Objetivos | Generales y específicos | 1 pág. |
5) Estudios preliminares | Revisión de la literatura para identificar iniciativas similares y su posible adecuación al contexto seleccionado | 1 pág. |
6) Hipótesis |
| 1 pág. |
7) Diseño del estudio y técnicas de relevamiento y análisis de la información |
| 5 pág. |
8) Cronograma |
| 1 pág. |
9) Resultados esperados |
| 1 pág. |
10) Utilidad/aplicación de los resultados esperados | Descripción
de las estrategias para aplicar los resultados del estudio con especial
énfasis en su potencial replicabilidad en otros contextos | 1 pág. |
11) Difusión de resultados | Descripción
de la estrategia de comunicación social del estudio orientada a la
demanda del programa y a otros actores involucrados en la política o
afectados por ella | 1 pág. |
12) Lugar de trabajo y recursos |
| 1 pág. |
13) Recursos financieros totales | Si el presupuesto total excede el monto de la ayuda, debe incluirse completo. Debe referenciarse detalladamente por rubros7 el uso de los fondos solicitados al Instituto | 1 pág. |
14) Referencias | Bibliografía utilizada | 1 pág. |
15) Anexos 8 |
| Variable |
1 Ver punto 3.
2 Incluir los CVs del director, co-director/es, aval
institucional (carta de la autoridad máxima de la/s entidad/es
involucrada/s), documentación obligatoria (detallada en el punto 1.4
del Anexo II), Avales correspondientes (Comités de Etica, Docencia,
Investigación de la/s entidad/es involucrada/s, ANMAT, según
corresponda) o carta acreditativa del estado del trámite de dichos
avales.
3 En caso de ser consorcios sin personería jurídica, explicitar la entidad receptora de los fondos.
4 Ver punto 3 del presente Anexo.
5 Incluir los CVs del director, co-director/es, aval
institucional (carta de la autoridad máxima de la/s entidad/es
involucrada/s), documentación obligatoria (detallada en el punto 1.4
del Anexo II), Avales correspondientes (Comités de Etica, Docencia,
Investigación, Consentimiento Informado de la/s entidad/es
involucrada/s, ANMAT según corresponda) o carta acreditativa del estado
del trámite de dichos avales.
6 En caso de ser consorcios sin personería jurídica, explicitar la entidad receptora de los fondos.
7 Ver punto 3 del presente Anexo.
8 Incluir los CVs del director, co-director/es, aval
institucional (carta de la autoridad máxima de la/s entidad/es
involucrada/s), documentación obligatoria (detallada en el punto 1.4
del Anexo II), Avales correspondientes (Comités de Etica, Docencia,
Investigación, Consentimiento Informado de la/s entidad/es
involucrada/s, ANMAT según corresponda) o carta acreditativa del estado
del trámite de dichos avales.
3- LISTADO DE TEMATICAS DE INVESTIGACION DEFINIDAS PARA LOS ESTUDIOS SOBRE IMPLEMENTACION DE POLITICAS O PROGRAMAS (TEMA 11)
La investigación en implementación se orienta a analizar: a) los
cuellos de botella (culturales, de comportamiento, económicos, de
gestión, etc.) que impiden la efectiva implementación de programas; b)
nuevos procedimientos e intervenciones para mejorar eficacia y
efectividad de programas; y c) determinar relación causal entre
implementación y sus impactos. Comprende los estudios diagnósticos
(conocer la naturaleza y las características de un problema del
programa); estudios de evaluación (evaluar la introducción, la adopción
y la adherencia a intervenciones innovadoras); y estudios de
intervención (evaluar la efectividad de intervención/es).
Las propuestas deben necesariamente abordar algunos de los temas
definidos por las Areas/Programas del INC que se detallan a
continuación:
AREA/PROGRAMA | TEMAS DE INVESTIGACION |
CONTROL DEL TABACO | Evaluación de la implementación y/o el impacto de las advertencias sanitarias |
PLAN NACIONAL DE TUMORES FAMILIARES Y HEREDITARIOS | Evaluación integral (efectores y pacientes/familias) del proceso de asesoramiento genético en instituciones que lo desarrollan |
CUIDADOS PALIATIVOS | Estudio diagnóstico sobre resistencias y temores a la utilización de opioides |
PEDIATRIA | Estudio diagnóstico sobre la atención integral del paciente adolescente oncológico |
PROGRAMA NACIONAL DE CANCER DE MAMA | Estudio sobre la introducción de la figura del navegador en el circuito hospitalario |
PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION Y DETECCION TEMPRANA DEL CANCER COLORRECTAL | Estudio
diagnóstico sobre barreras y facilitadores en la implementación del
Programa Nacional: visiones de los equipos de salud sobre la
enfermedad, la población-objetivo y el programa |
PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION DE CANCER CERVICO-UTERINO | a-Estudio
diagnóstico sobre conocimientos y representaciones de la población
sobre VPH y estrategias de prevención en las provincias que incorporan
el test. b- Evaluación de las intervenciones de
prevención/seguimiento/tratamiento y la medida en que éstas fueron
incorporadas por el sistema de salud y la población beneficiaria. |
4- PRESENTACION DE PRESUPUESTOS: RUBROS FINANCIABLES
A los fines de agilizar las rendiciones de cuentas de los APORTES
correspondientes, se sugiere dividir el presupuesto en dos grandes
grupos: gastos corrientes y gastos de capital. Dentro del primero, se
incluyen los siguientes rubros: bienes de consumo (material necesario
para el desarrollo de las tareas inherentes al proyecto, artículos de
librería, insumos informáticos); bibliografía (libros, revistas,
suscripciones a bases electrónicas); difusión de resultados (gastos
relacionados tanto con la organización de actividades científicas como
con la preparación y difusión, en distintos medios, de material
resultante del plan de trabajo); servicios de terceros (servicios
destinados a la reparación y/o mantenimiento de equipamiento de
laboratorio, informático o audiovisual, al uso de técnicas y/o
equipamientos, recolección, digitalización y procesamiento de datos,
servicios de consultoría, etc.); gastos administrativos (costes
relacionados con la administración de los recursos financieros); viajes
y viáticos (gastos en concepto de traslados, alojamiento, comida,
traslados e inscripción realizados con el objeto de participar en
actividades científicas y/o desarrollar alguna actividad que el
proyecto requiera fuera del lugar de trabajo habitual, traslados y
manutención de pacientes); gastos clínicos (productos, estudios
clínicos, de laboratorio, imagenología, internación, medicación
complementaria). Dentro de gastos de capital se incluye el rubro
equipamiento (adquisición de equipos de laboratorio, equipamiento
informático, audiovisual y software).
Los gastos administrativos no pueden superar el 3% del total del Aporte
solicitado/aprobado por el Instituto Nacional del Cáncer.
e. 05/11/2013 N° 88240/13 v. 05/11/2013