MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 6501/2013
Bs. As., 25/10/2013
VISTO la Ley Nº 16.463 de medicamentos y sus normas reglamentarias, el
Decreto Nº 202/03, el expediente nº 1-47-1110-541-13-3 del registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO
Que la Farmacopea Argentina es el libro oficial en el que se codifican
los Ingredientes Farmacéuticos Activos, Excipientes y Especialidades
Medicinales necesarios ó útiles para el ejercicio de la medicina y la
farmacia especificando lo concerniente al origen, preparación,
identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de los mismos.
Que el artículo 3° de la Ley Nº 16.463 de medicamentos establece que
los productos que se encuentran comprendidos en dicha ley “deberán
reunir las condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA”.
Que el Decreto Nº 21.886 del 5 de Diciembre de 1956, modificado
posteriormente por el Decreto Nº 836 del 9 de Mayo de 1985 estableció
la estructura de funcionamiento de la Comisión Permanente de la
FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y
publicar periódicamente la Farmacopea Argentina.
Que de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de actuación de la
mencionada Comisión es el Ministerio de Salud y su sede la entonces
Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos.
Que dicha Dirección ha quedado subsumida en la estructura de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), creada por Decreto Nº 1490/92 como Organismo Descentralizado
de la entonces Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos con competencia en todo lo relacionado al
control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (cfr. artículo
3°, inciso a).
Que entre las obligaciones de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se encuentra la de
aplicar y velar por el cumplimento de las disposiciones legales,
científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito
de su competencia.
Que en relación a los medicamentos, esta Administración Nacional debe
controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley Nº 16.463
(reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y
modificatorios).
Que teniendo en cuenta lo expuesto en los párrafos precedentes, por
medio de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº
297/96 se encomendó a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la integración y reactivación del
funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, a
efectos de revisar y actualizar el texto de la misma, lo cual se
materializó con el dictado de la Disposición ANMAT Nº 756/98,
sustituida posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 1535/02,
modificada por sus similares Nros. 1892/92 y 4675/08.
Que por Decreto Nº 202/03 se aprobó el texto del 1° Volumen de la
Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, encomendando al Ministerio
de Salud la confección de los restantes volúmenes de la VII Edición de
la FARMACOPEA ARGENTINA.
Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina tuvo en la mira
los siguientes propósitos en la elaboración de los restantes volúmenes
de la VII Edición de la Farmacopea Argentina, a saber: Promover la
Salud Pública estableciendo normas que permitan asegurar la calidad de
los medicamentos que se comercializan y utilizan en todo el territorio
de la REPUBLICA ARGENTINA; establecer las especificaciones y
características que deban cumplir los medicamentos y otros productos
relacionados con la salud humana a efectos de contribuir a una
eficiente vigilancia y control por parte de la Autoridad Sanitaria;
proveer la información necesaria para la realización de las pruebas de
laboratorio para el control de calidad definiendo de esta manera los
métodos oficiales de control que permitirán la adopción de las medidas
que sean necesarias para asegurar la calidad de las especialidades
medicinales; proveer las especificaciones y normativas de producción
para aquellas especialidades que sean destinadas a los Cuidados
Paliativos; proveer las normativas que regirán la Producción Pública de
Medicamentos según Ley 26.688 sancionada el 29 de Junio de 2011;
estimular la producción y proveer las especificaciones y normativas en
la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos; proveer al
farmacéutico oficinal las normas necesarias para el rotulado, envasado,
conservación y dispensación de los medicamentos.
Que en la nota de fs. 1/10, el Director Ejecutivo de la Comisión
Permanente de la Farmacopea Argentina, luego de indicar la finalidad de
la Farmacopea Argentina, y la obligatoriedad de su uso para todas las
farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y
medicamentos, expone entre los fundamentos que “...profundizando la
política de medicamentos nacional, tendiente a asegurar que los
productos distribuidos y consumidos por la población sean de calidad,
seguridad y eficacia adecuada y comprobadas, resulta indispensable que
la FARMACOPEA ARGENTINA sea actualizada para cubrir en forma apropiada
un vacío legal, ya que la legislación vigente establece que los
medicamentos deben ajustarse a ella.”
Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creación
de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), y de acuerdo al modelo fiscalizador de gestión adoptado
por este organismo, se ha ido poniendo cada vez más énfasis en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
exigiéndose la paulatina adecuación a las normas establecidas al
respecto por la Organización Mundial de la Salud (OMS), punto de
partida fundamental para resguardar la calidad farmacéutica de los
medicamentos.
Que en consecuencia el empleo de la Farmacopea Argentina resulta
indispensable frente a los avances de la terapéutica, el vertiginoso
desarrollo de la tecnología y la constante evolución de la industria
farmacéutica en el mundo y en particular en nuestro país, a los fines
de la aplicación uniforme de los parámetros de calidad de los
medicamentos y productos médicos.
Que la necesidad de contar con un cuerpo actualizado permitió generar
grupos de trabajo con equipos interdisciplinarios conformados por
profesionales de la salud provenientes del sector académico y
científico-técnico.
Que el resultado del trabajo de las distintas Subcomisiones permitió el
desarrollo de los Volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la
Farmacopea Argentina, los cuales fueron evaluados por la Comisión
Permanente de la Farmacopea Argentina, con sede en esta Administración
Nacional, que en su dictamen del 10 de octubre del corriente da por
concluida la confección y actualización de la misma, según consta 116.
Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Apruébanse los textos de los volúmenes II, III y IV de la
Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la
Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, con sede en esta
Administración Nacional, que como Anexo I forma parte de la presente
Disposición.
ARTICULO 2° — Invítase a los gobiernos provinciales y al de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a adherir a la presente disposición.
ARTICULO 3° — Regístrese. Comuníquese al Ministerio de Salud y a
quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
para su publicación. Cumplido archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
_______
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA —www.boletinoficial.gov.ar— y también podrán
ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha
767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 05/11/2013 N° 88398/13 v. 05/11/2013