MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 7268/2013
Bs. As., 2/12/2013
VISTO el expediente Nº 1-47-1110-336-13-6 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
y
CONSIDERANDO:
Que la ANMAT ha trabajado conjuntamente con su par Brasileña ANVISA en
la formulación de un Programa de Desarrollo de Sustancias de
Referencia, como parte de una estrategia de integración regional en el
marco de los Acuerdos Bilaterales de Presidentes y del MERCOSUR.
Que este tema fue incorporado en el punto 20 del Acta de la Declaración
Conjunta del Encuentro de presidentes de Brasil y Argentina realizada
en agosto de 2008, por el cual los presidentes de ambos países
instruyeron a ANVISA y ANMAT a dar continuidad a las tratativas para la
puesta en marcha de un proyecto de cooperación con el objeto de
fortalecer las Farmacopeas Argentina y Brasileña por medio del
intercambio de conocimientos tecnológicos en el desarrollo de
Sustancias de Referencia en todas sus etapas, investigación,
certificación, producción, comercialización y control.
Que siendo de interés reforzar y ampliar la actuación de las
Farmacopeas de ambos países, con fecha 18 de noviembre de 2009, ANMAT y
ANVISA han suscripto un Memorándum de Entendimiento.
Que por el artículo 4° del citado Memorándum, ambas Instituciones
acordaron desarrollar las Sustancias de Referencia mencionadas en el
Anexo 5 del mismo.
Que lo actuado fue ratificado en el punto 21 del Acta de la Declaración
Conjunta del Encuentro de Presidentes del Brasil y la Argentina
realizada en enero de 2011, por el cual los presidentes de ambos países
manifestaron su beneplácito por los avances alcanzados en la
implementación del Proyecto Estratégico de Fortalecimiento de las
Farmacopeas Argentina y Brasileña e instruyeron que se dé continuidad a
los trabajos binacionales debido a la importancia sanitaria de las
Sustancias de Referencia.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, mediante la realización de
Ensayos Interlaboratorios, ha desarrollado como Sustancia de Referencia
FARMACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA BRASILEÑA a LOSARTAN POTASICO (Lote
Nº 112008) para ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas
con un contenido aproximado de 300 mg de LOSARTAN POTASICO por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,0 % expresado sobre la sustancia seca.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA - FARMACOPEA BRASILEÑA a LOSARTAN POTASICO (Lote Nº 112008)
para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un
contenido aproximado de 300 mg de LOSARTAN POTASICO cada uno y un
título de 100,0 % expresado sobre la sustancia seca.
ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LOSARTAN POTASICO
se depositarán y conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos,
y se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel
correspondiente y serán acompañados por un certificado y/o un informe
técnico resumido.
ARTICULO 3° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Sub Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 06/12/2013 Nº 99328/13 v. 06/12/2013