MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 7425/2013

Bs. As., 4/12/2013

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 750/06, 1627/06, 2319/02 (T.O. 2004), 3265/13 y 3266/13 y el Expediente Nº 1-47-0000-010971-13-4 del Registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 establece que quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, entre otros productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, dispone que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la citada ley y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas se hará efectivo por el actual Ministerio de Salud de la Nación en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la ANMAT es el organismo competente en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, los productos químicos, reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (artículo 3° inciso a) de la norma citada).

Que asimismo esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana (Artículo 3º, inciso e).

Que por el precitado decreto se dispuso también que la ANMAT sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos l) y II del citado decreto).

Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus acciones.

Que en uso de las atribuciones conferidas por la legislación detallada esta Administración Nacional incorporó al ordenamiento jurídico nacional, mediante Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) el texto de la Resolución GMC Nº 21/98 “Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos”.

Que por Disposición ANMAT Nº 191/99 se estableció que los requisitos para la fabricación e importación de Productos Médicos serían los previstos en el documento denominado “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, aprobado por Resolución GMC Nº 04/95.

Que por su parte, la verificación del cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas de Fabricación, según lo determinó la Disposición ANMAT Nº 698/99, debía realizarse de acuerdo a lo establecido en el documento denominado “Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, que fue aprobado por Resolución GMC Nº 131/96.

Que finalmente por Disposición ANMAT Nº 194/99 se estableció que el régimen de inspecciones a aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de legislación y de las BPF sería el previsto en el documento denominado “Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos”, aprobado por Resolución GMC Nº 31/97.

Que en lo referente a los productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, que de acuerdo con la Disposición ANMAT Nº 750/06 son considerados productos médicos, por Disposición ANMAT Nº 2676/99 se dictaron las normas referentes a la habilitación de los establecimientos que llevan a cabo las actividades de elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de tales productos.

Que como complemento de ello, por Disposición ANMAT Nº 3623/97 se estableció la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Productos de Diagnóstico de uso “in Vitro” y por Disposición ANMAT Nº 2333/02 se aprobó el régimen de inspección aplicable a la industria de productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, previsto en la Resolución GMC Nº 9/01.

Que en el ámbito del MERCOSUR y teniendo en cuenta que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in Vitro, se dictó la Resolución GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (Derogación de las RES. GMC Nº 4/95, 38/96, 65/96 y 131/96).

Que la referida resolución estableció los requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” describiendo las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución, instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” a fin de asegurar que los productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sean seguros y eficaces.

Que paralelamente, y con el fin de actualizar, sobre la base de la experiencia adquirida, los procedimientos aplicables para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, se dictó la Resolución GMC Nº 32/12 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES (Derogación de las Res. GMC Nº 31/97 y 09/01).

Que la aceleración de los avances tecnológicos, el crecimiento de la producción nacional y el flujo de importación de productos médicos han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente actualización normativa y de las actividades de fiscalización.

Que de ese modo y también con el objetivo de cumplir con los compromisos asumidos en el marco de los procesos de integración regional de los que participa nuestro país, a través de las Disposiciones ANMAT Nros. 3266/13 y 3265/13 se incorporaron al régimen legal nacional las citadas Resoluciones GMC Nros. 20/11 y 32/12, respectivamente; procediéndose a la derogación de las Disposiciones ANMAT Nros. 191/99, 698/99, 3623/97, 2676/99, 194/99 y 2333/02 ya aludidas.

Que a los fines de la aplicación del nuevo marco legal vigente resulta necesario dictar normas complementarias vinculadas al procedimiento administrativo aplicable para el otorgamiento, renovación y ampliación del Certificado de Cumplimiento de BPF y a la autorización de nuevos domicilios así como también aprobar el formato de Certificado de Cumplimiento Buenas Prácticas de Fabricación que expedirá esta Administración Nacional y determinar su plazo de validez.

Que asimismo, teniendo en cuenta que la nueva normativa descripta contempla de manera unificada a los productos médicos y a los productos de diagnóstico de uso “in Vitro” y que se han derogado las normas específicas que contemplaban los requisitos para la habilitación de las empresas fabricantes y/o importadoras de estos últimos productos, resulta necesario que las empresas fabricantes y/o importadoras que se hallaren inscriptas según las Disposiciones ANMAT Nros. 2676/99 y 3623/97, adecuen su inscripción a lo establecido en la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004); debiendo determinarse las disposiciones aplicables a esos fines.

Que por otra parte, y en ese mismo contexto, resulta conveniente tipificar de manera unificada los trámites de inscripción tanto de los productos médicos como de los productos para diagnóstico de uso “in Vitro” dentro del marco legal vigente, estableciendo el distinto tratamiento que merecerán las solicitudes y los requisitos correspondientes de información y documentación que deberán presentarse en cada caso; siendo necesario, como consecuencia de ello, derogar la Disposición ANMAT Nº 1627/06 que contemplaba los trámites y los formularios correspondientes sólo a los productos médicos.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Las actividades de fabricación e importación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sólo podrán efectuarse previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contralor de esta Administración Nacional.

ARTICULO 2° — Las actividades mencionadas en el Artículo 1º de la presente disposición deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en las “BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO” aprobadas por Resolución GMC Nº 20/11 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 3266/13, estando facultada esta Administración Nacional para verificar en todos los establecimientos el cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas.

ARTICULO 3° — Las empresas fabricantes y/o importadoras de productos para diagnóstico de uso “in Vitro” que se hallaren inscriptas según las Disposiciones ANMAT Nº 2676/99 y Nº 3623/97, deberán presentar la solicitud la Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004) dentro del término de noventa (90) días CORRIDOS a contar desde la entrada en vigor de la presente disposición.

ARTICULO 4° — La solicitud de inscripción a que se refiere el artículo anterior, presentada en término, prorrogará la vigencia de la habilitación oportunamente otorgada hasta tanto se dicte el acto administrativo que haga lugar o deniegue la solicitud de habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).

ARTICULO 5° — Vencido el plazo estipulado en el Artículo 3° se producirá la caducidad de pleno derecho de las habilitaciones conferidas de acuerdo a las Disposiciones ANMAT Nº 2676/99 y Nº 3623/97, no debiendo las empresas continuar realizando las actividades para las que fueron oportunamente habilitadas por esta Administración Nacional.

ARTICULO 6° — Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 2 (dos) años para las empresas fabricantes y fabricantes e importadoras, y de 3 (tres) años para las empresas importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento.

ARTICULO 7° — En el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” se consignarán las categorías y clases de riesgo de los Productos Médicos conforme la codificación establecida en el Anexo III de la presente. Cuando se considere conveniente, podrán detallarse subcategorías.

ARTICULO 8° — _ Establécese que no obstante los plazos de vencimiento del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” establecidos en el Artículo 6° de esta Administración Nacional podrá realizar la verificación de rutina del cumplimiento de las BPF en las empresas previamente habilitadas, pudiendo, en el caso de detectarse incumplimientos, adoptar las medidas que considere pertinentes.

ARTICULO 9° — La solicitud de ampliación de rubro del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” no implicará la modificación de su fecha de vencimiento, el cual mantendrá su vigencia original.

ARTICULO 10. — Las empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos que, al momento de la entrada en vigor de la presente, se hallaren inscriptas y en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13, CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF emitido oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT Nº 194/99.

ARTICULO 11. — De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior, se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.

ARTICULO 12. — El trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF, extendido en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13 o de la norma que en el futuro la sustituya, deberá presentarse CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el referido Certificado.

ARTICULO 13. — De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior, se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.

ARTICULO 14. — A los fines de la ampliación de la categoría de productos las empresas deberán presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de información y documentación establecidos en el Anexo I de la presente. La constancia de inicio del trámite no implicará la ampliación automática del Certificado de Cumplimiento de las BPF, quedando a criterio de esta Administración Nacional la realización de la inspección correspondiente a los fines de otorgar la ampliación de categoría.

ARTICULO 15. — A fin de habilitar un nuevo domicilio las empresas deberán presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de información y documentación establecidos en el Anexo I de la presente. La constancia de inicio de trámite no implicará la autorización automática de funcionamiento en las nuevas instalaciones, quedando subordinada dicha autorización a la realización de la inspección pertinente y la emisión por parte de esta Administración Nacional del correspondiente acto administrativo.

ARTICULO 16. — Los inspectores o funcionarios autorizados por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aún cuando mediare negativa del propietario o responsable.

Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o responsable de posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta grave en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1710/08 y esta Administración Nacional podrá proceder a la suspensión preventiva de su habilitación.

ARTICULO 17. — En caso que los inspectores, constituidos en el domicilio del establecimiento y ante reiterados llamados, no sean atendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres ocasiones consecutivas ocurridas en el transcurso de un mes, esta Administración Nacional podrá dar de baja sin más trámite la habilitación oportunamente conferida.

ARTICULO 18. — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las acciones previstas en la Ley Nº 16.463, su Decreto reglamentario Nº 9763/64, el Decreto Nº 341/92 y el Decreto Nº 1490/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.

ARTICULO 19. — Apruébanse los formularios y requisitos de información y documentación necesarios para la iniciación de los trámites tipificados que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición. La información volcada en los referidos formularios tendrá carácter de declaración jurada.

ARTICULO 20. — Apruébase el modelo de Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro”, que como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTICULO 21. — Apruébase el Anexo III denominado “CATEGORIAS Y CODIFICACIONES DE PRODUCTOS MEDICOS” que forma parte integrante de la presente.

ARTICULO 22. — Derógase la Disposición ANMAT Nº 1627/06.

ARTICULO 23. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 24. — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPRODI, y UAPE. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.