MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución Nº 48/2013
Bs. As., 18/12/2013
VISTO el Expediente Nº S01:0275778/2010 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su Decreto
Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Leyes Nros. 14.072,
17.565 y 26.567, las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y
765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, 341 del 24 de julio de 2003 y 440 del 5 de junio de
2009, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 13.636 establece que la importación, exportación,
elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de productos
destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades de
los animales, queda sometida en todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA al contralor del Poder Ejecutivo.
Que su Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967 establece
que los productos citados en el considerando anterior, cualquiera sea
su naturaleza, deben ser inscriptos en el Registro Nacional
correspondiente del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Que la Ley Nº 14.072 y las respectivas leyes provinciales, reglamentan el ejercicio profesional de la medicina veterinaria.
Que las Leyes Nros. 17.565 y 26.567 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica.
Que por las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3
de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
se adopta el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios”, aprobado por
el GRUPO MERCADO COMUN.
Que la Resolución Nº 341 del 24 de julio de 2003 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA detalla los requisitos para el
registro de los alimentos destinados a la alimentación de los animales.
Que la Resolución Nº 440 del 5 de junio de 2009 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, establece los criterios para el
funcionamiento de aquellos establecimientos inscriptos como
autoelaboradores de alimentos para animales.
Que para el tratamiento y prevención de las enfermedades de los animales deben utilizarse productos veterinarios registrados.
Que no obstante, en determinadas circunstancias puede ser necesario
aplicar a un animal un tratamiento para el cual no existan medicamentos
veterinarios registrados en el país.
Que en esos casos se hace necesario utilizar otras herramientas para
tratar los animales, ya sea un producto veterinario indicado para una
especie animal diferente o para tratar otra enfermedad, una
especialidad medicinal de uso humano o una formulación magistral.
Que la prescripción de recetas magistrales es un acto profesional amparado por la reglamentación vigente.
Que estas formulaciones deben ser utilizadas inmediatamente luego de su
prescripción y manufactura, ya que no existen ensayos específicos que
avalen su estabilidad. Además, por tratarse de productos veterinarios,
deben elaborarse en establecimientos habilitados para tal fin.
Que cabe la posibilidad de que el o los animales a tratar sean de una
especie productora de alimentos de consumo humano, por lo que resulta
necesario establecer las condiciones mínimas que deben reunir ese tipo
de prescripciones, en resguardo de la salud de los animales, como así
también de los consumidores de los alimentos producidos a partir de los
animales tratados en estas circunstancias.
Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos ha propiciado el dictado del presente acto.
Que las razones de mérito, oportunidad y conveniencia que sustentan el
dictado del mismo, se hallan expresadas en los informes elaborados por
la mencionada Dirección, obrantes a fojas 4/12 del expediente citado en
el Visto, de los cuales surge la necesidad de brindar un marco
reglamentario necesario para regular la manufactura de aquellas
formulaciones de productos veterinarios preparadas a través de recetas
magistrales.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete, no encontrando reparos de índole legal que formular.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto de acuerdo
a las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f) del Decreto
Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825
del 10 de junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Administración excepcional ante la inexistencia de un
producto veterinario registrado para una determinada indicación.
Primera alternativa. Con carácter excepcional y sólo cuando no existan
productos veterinarios aprobados para una determinada indicación de uso
en una especie animal y especialmente para evitar un sufrimiento
inaceptable de los animales, se permitirá administrar a UNO (1) o más
animales, previa prescripción veterinaria y aplicación directa por el
veterinario que prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y
responsabilidad, un producto veterinario aprobado para ser usado en una
especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para
una indicación de uso diferente.
ARTICULO 2° — Administración excepcional ante inexistencia de un
producto veterinario registrado para una determinada indicación.
Administración excepcional. Segunda alternativa. Si no existe un
producto veterinario de los previstos en el artículo precedente, se
podrá administrar un medicamento autorizado para uso humano, previa
prescripción veterinaria y aplicación directa por el veterinario que
prescribe o bajo su vigilancia personal, supervisión y responsabilidad.
ARTICULO 3° — Administración excepcional ante la inexistencia de un
producto veterinario registrado para una determinada indicación.
Administración excepcional. Tercera alternativa: Si el medicamento
contemplado en el artículo precedente tampoco existiera, se podrá
aplicar una formulación magistral veterinaria o una autovacuna
veterinaria, a criterio del profesional.
ARTICULO 4° — Formulación magistral veterinaria. Definición. A los
fines de la presente resolución se entiende por formulación magistral
veterinaria a un producto veterinario manufacturado con un fin no
comercial, tendiente a resolver una situación clínica especial, el cual
suple la ausencia de un producto registrado y disponible en el mercado,
y para el cual no existen alternativas terapéuticas comercialmente
disponibles.
ARTICULO 5° — Formulación magistral veterinaria. Requisitos. Las formulaciones magistrales deben:
Inciso a) Ser fabricadas en establecimientos habilitados por este
Servicio Nacional para elaborar productos veterinarios, o farmacias
habilitadas para la formulación de recetas magistrales.
Inciso b) Deben identificarse con:
Apartado I) Su composición cualicuantitativa completa.
Apartado II) Su fecha de elaboración.
Apartado III) El número de habilitación del establecimiento elaborador.
Apartado IV) El nombre y número de matrícula del profesional veterinario que hizo la prescripción.
Apartado V) La identificación del propietario de los animales.
Inciso c) Deben incluir la indicación de ser utilizados inmediatamente luego de ser elaborados.
Inciso d) Deben ser prescriptas con copia, la cual debe ser archivada por el establecimiento elaborador durante UN (1) año.
ARTICULO 6° — Animal a tratar cuyos productos, subproductos o derivados
se destinen al consumo alimentario humano. Composición de medicamento.
Tiempo de retiro. Prescripción. Requisitos:
Inciso a) Composición de medicamento. Cuando el animal a tratar sea de
una especie cuyos productos, subproductos o derivados se destinen al
consumo alimentario humano, tanto sea en el Territorio Nacional o como
exportación, el medicamento a utilizar sólo puede incluir en su
composición principios activos contenidos en productos veterinarios
registrados indicados para animales productores de alimentos de consumo
humano.
Inciso b) Tiempo de retiro. El veterinario actuante fijará un tiempo de
retiro, con el objeto de que los alimentos procedentes de los animales
tratados no contengan residuos que entrañen riesgos para la salud de
los consumidores. A no ser que el producto utilizado indique un período
de retiro para las distintas especies animales, el mismo no podrá ser
inferior a SESENTA (60) días para carne, SIETE (7) días para leche y
SIETE (7) días para huevos.
Inciso c) Prescripción. Requisitos. La prescripción debe ser archivada
por el propietario de los animales por el período de UN (1) año después
de finalizado el tratamiento, y debe contener como mínimo, la siguiente
información:
Apartado I.- Especie, categoría y cantidad de animales a tratar.
Apartado II.- Identificación del propietario de los animales.
Apartado III.- Diagnóstico preciso que aconseje el tratamiento.
Apartado IV.- Medicamento prescripto.
Apartado V.- Dosis, intervalo entre dosis, duración del tratamiento,
período de retiro indicado, fecha de la prescripción y de inicio del
tratamiento.
ARTICULO 7° — Alcance. Lo establecido en los Artículos 1°, 2° y 3° de
la presente resolución, es de cumplimiento obligatorio cuando el animal
a tratar sea de una especie de las que se destinan al consumo humano,
tanto sea en el Territorio Nacional o como exportación, quedando
exceptuados los animales de compañía.
ARTICULO 8° — Incumplimientos. Sin perjuicio de las acciones
preventivas que correspondan, todo incumplimiento a lo dispuesto en la
presente resolución será sancionado de acuerdo con lo previsto por el
Artículo 18 del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996.
ARTICULO 9° — Incorporación. Se debe incorporar la presente resolución
al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo 1, del Indice
Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio
de 2010 y su complementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010.
ARTICULO 10. — Vigencia. La presente resolución comenzará a regir a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — De forma. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. DIANA M.
GUILLEN, Presidenta, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria.
e. 26/12/2013 Nº 105663/13 v. 26/12/2013