Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
SEMILLAS
Resolución 17/2013
Apruébase Reglamento para la
producción de semilla y/o biomasa genéticamente modificada que contenga
materiales regulados en la República Argentina.
Bs. As., 11/12/2013
VISTO el Expediente N° S05:0530484/2013 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de lo normado en el Decreto N° 1.366 de fecha 1 de
octubre de 2009 corresponde a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el “Entender en
las autorizaciones de liberación al medio y comercialización de
organismos genéticamente modificados para uso agropecuario”.
Que por el Artículo 3° de la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de
2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA se encomienda a
la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA),
ejerciendo la Dirección de Biotecnología su Secretaría Ejecutiva, la
evaluación de riesgo, el diseño de las medidas de bioseguridad y del
manejo de riesgos, en las distintas fases de evaluación.
Que por la Resolución N° 661 de fecha 17 de octubre de 2011 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA se establece el Reglamento para la
producción de semilla genéticamente modificada que contenga eventos
regulados en la REPUBLICA ARGENTINA para los cultivos de soja y maíz.
Que en virtud de la experiencia recogida desde su dictado, se advierte
le necesidad de introducir algunas modificaciones en la normativa
mencionada.
Que en ese sentido, la citada Resolución N° 661/11 sólo se limita a
reglamentar la actividad de producción de semilla regulada con
principal destino de exportación o guarda en el país para una futura
siembra, sin tomar en cuenta otros usos y/o destinos posibles de la
producción no sólo de semilla sino también, de biomasa con aplicación a
procesos agroindustriales y de agregado de valor.
Que se adviene la conveniencia de no limitar las actividades de
producción de semilla y/o biomasa a los cultivos de maíz y soja
exclusivamente, incorporando asimismo producciones de interés
agropecuario y cuyo desarrollo es menester potenciar, como la caña de
azúcar, la papa, la remolacha azucarera, el arroz, el cártamo y la
alfalfa entre los más relevantes.
Que se comparte el criterio de elevación del presente expediente por
parte de la Dirección de Biotecnología de la Dirección Nacional de
Procesos y Tecnologías de la SUBSECRETARIA DE AGREGADO DE VALOR Y
NUEVAS TECNOLOGIAS de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
Que la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA
(CONABIA) ha manifestado su acuerdo en su reunión de fecha 23 de mayo
de 2013.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud
de lo dispuesto por el Decreto N° 357 de fecha 21 de febrero de 2002,
sus modificatorios y complementarios y por la Resolución N° 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
RESUELVE:
Artículo 1° — Establécese que
las autorizaciones para la producción de semillas y/o biomasa
pertenecientes a materiales vegetales regulados serán otorgadas en
forma previa a la siembra por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, con el
asesoramiento de la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA
AGROPECUARIA (CONABIA) y la intervención de la Dirección de
Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Procesos y
Tecnologías de la SUBSECRETARIA DE AGREGADO DE VALOR Y NUEVAS
TECNOLOGIAS de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, las que efectuarán una
evaluación caso por caso.
Art. 2° — Definiciones. A los fines de la presente medida se entiende por:
1. Area regulada: al sitio de liberación más la superficie de aislamiento.
2. Biomasa: toda estructura vegetal no destinada a actuar como material
propagativo, la cual se produce en procura de su aprovechamiento para
fines distintos a la siembra o la propagación incluyendo, pero sin
limitarse a, su aprovechamiento industrial, energético y/o como fuente
de extracción de sustancias, excluyendo su uso como alimento.
3. Colaborador: persona física o jurídica idónea en determinada
actividad a quien el Solicitante le encomienda la realización, por su
cuenta y orden, de alguna de las etapas del ensayo.
4. Material regulado: semilla y/o biomasa originada en un vegetal
genéticamente modificado que no cuente con autorización para su
comercialización en la REPUBLICA ARGENTINA.
5. Producción de semilla y/o producción de biomasa o producir semilla
y/o biomasa y expresiones similares: la liberación al medio
agropecuario de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM)
regulados, cuyo propósito primario no es la experimentación.
6. Semilla: toda estructura vegetal destinada a siembra o propagación.
Esto incluye todo órgano vegetal, tanto semilla en sentido botánico
estricto como también frutos, bulbos, tubérculos, yemas, estacas, y
cualquier otra estructura, que sea destinada o utilizada para siembra,
plantación o propagación.
7. Siembra: incorporación de semilla al agroecosistema por cualquier
medio, incluyendo la acción de plantar estructuras vegetales capaces de
propagar asexualmente el cultivo.
Art. 3° — Las responsabilidades
emergentes de la autorización otorgada por la autoridad competente
recaen exclusivamente en la persona del Solicitante. La autorización
otorgada no podrá ser objeto de transferencia, cesión ni enajenación
por cualquier título.
Art. 4° — El incumplimiento a
lo normado en la presente resolución dará lugar a la adopción de las
medidas contempladas en la Resolución N° 763 de fecha 17 de agosto de
2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, sus
modificatorias y complementarias.
Art. 5° — Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente medida los eventos que tienen por objetivo la producción de fármacos.
Art. 6° — Apruébase el
“REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GENETICAMENTE
MODIFICADA QUE CONTENGA MATERIALES REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA.
DISPOSICIONES GENERALES”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ
GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS” y “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE
MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS”
que, identificados como Anexo I, Anexo II y Anexo III, respectivamente,
forman parte integrante de la presente medida.
Art. 7° — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ
GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE
MAIZ GMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL” y “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE MAIZ GMMR. INFORME DE CIERRE” que, identificados como Anexo
II.A, Anexo II.B y Anexo II.C, respectivamente, forman parte integrante
de la presente medida.
Art. 8° — Apruébanse los
Formularios denominados “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA
GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD”, “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE
SOJA CMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL” y “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O
BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE CIERRE” que, identificados como Anexo
III.A, Anexo III.B y Anexo III.C, respectivamente, forman parte
integrante de la presente medida.
Art. 9° — Apruébanse los
Formularios denominados “FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA
Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). FORMULARIO DE SOLICITUD”,
“FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR
(DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE SIEMBRA FINAL” y “FORMULARIO
GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y
SOJA). INFORME DE CIERRE” que, identificados como Anexo IV.A, Anexo
IV.B y Anexo IV.C, respectivamente, forman parte integrante de la
presente medida.
Los formularios contemplados en el presente artículo serán de
aplicación para la solicitud de autorización para la producción de
semilla y/o biomasa de cualquier cultivo con material regulado
diferente de la soja o el maíz. Atento a ello, la mencionada Dirección
de Biotecnología y la CONABIA podrán realizar preguntas adicionales y
proponer condiciones específicas según lo requiera el tipo de cultivo
considerado en cada Solicitud bajo este artículo.
Art. 10. — Derógase la
Resolución N° 661 de fecha 17 de octubre de 2011 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA.
Art. 11. — En todo lo no
específicamente previsto, será de aplicación supletoria de la presente
medida la Resolución N° 701 de fecha 27 de octubre de 2011 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA o la que a futuro la reemplace.
Art. 12. — Las autorizaciones
otorgadas al amparo de la presente medida conciernen a la preservación
de la bioseguridad de las actividades que involucran la liberación al
agroecosistema de vegetales genéticamente modificados regulados, sin
perjuicio de otras normativas y competencias de organismos
descentralizados del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA u
otras autoridades de aplicación que regulen este tipo de actividades o
actividades conexas. Lo anterior incluye pero no se limita a regímenes
jurídicos generales sobre aspectos como la sanidad y calidad vegetal,
la regulación de la producción, comercio e intercambio internacional de
semillas, como así también las regulaciones ambientales y de seguridad
industrial aplicables a la industrialización de biomasa, las que se
mantienen bajo los ámbitos de sus respectivas competencias.
Art. 13. — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Roberto G. Delgado.
ANEXO I
REGLAMENTO PARA LA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GENETICAMENTE
MODIFICADA QUE CONTENGA MATERIALES REGULADOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA.
DISPOSICIONES GENERALES.
CAPITULO 1. GENERALIDADES.
1.1 AUTORIZACION PREVIA. Toda persona física o jurídica, en adelante el
Solicitante, interesada en realizar la producción de semilla regulada
en la REPUBLICA ARGENTINA podrá requerir autorización, según el alcance
de esta norma. Queda expresamente prohibida la producción de semilla
regulada sin autorización previa de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA.
1.2 ANTECEDENTES DEL CULTIVO. Sólo se autorizará la producción de
semilla y/o biomasa regulada bajo la presente norma cuando se trate de
materiales regulados que hayan tenido al menos un ensayo experimental
en la REPUBLICA ARGENTINA satisfactoriamente concluido, esto es, debe
contar con el Informe de Cierre con evaluación favorable.
Para el caso de cultivos con acumulación de eventos, a los fines de
admitir la solicitud sólo será necesario que hayan sido ensayados todos
los eventos parentales que compongan la acumulación, ya sea en forma de
eventos simples o como combinaciones intermedias de la acumulación bajo
análisis.
Cuando se presente una solicitud en el marco de la presente medida, el
Solicitante deberá remitir los antecedentes previos de liberaciones
experimentales y producciones reguladas.
Sin perjuicio de ello, la suficiencia de la información científica
disponible para evaluar cabalmente las condiciones de bioseguridad será
analizada caso por caso por la COMISION NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (en adelante CONABIA), quien podrá
recomendar que se requiera el cumplimiento de condiciones adicionales.
1.3 OBLIGACIONES EMERGENTES DE LA AUTORIZACION. La autorización y las
obligaciones emergentes de la misma respecto del Solicitante comprenden
todas las etapas involucradas en la conducción de la producción, esto
es, el manejo bioseguro de los materiales en evaluación desde el
ingreso al país, durante la siembra, la cosecha, guarda, procesamiento
de material viable y hasta la disposición final o exportación.
Asimismo, comprende el monitoreo posterior del sitio de la liberación
utilizado por el período que se determine en la respectiva
autorización. Durante todo el proceso, el material regulado estará
sujeto al control oficial.
1.4 DESTINO DE LA SEMILLA Y/O BIOMASA PRODUCIDA. Al momento de efectuar
la solicitud, el Solicitante deberá consignar el destino que se dará al
material a producirse, entre una o varias de las siguientes
alternativas:
a) Exportación, la que deberá programarse para realizarse en un lapso
máximo de CUATRO (4) meses posteriores a la finalización de la cosecha,
a un país en el cual el material cuente con permiso para el uso
propuesto por el Solicitante, circunstancia que deberá estar acreditada
en forma previa a autorizarse la exportación.
En caso de surgir demoras en la obtención de permisos para el uso
propuesto en el país de destino, el Solicitante podrá requerir
fundadamente que el plazo antedicho se extienda hasta DOCE (12) meses
posteriores adicionales, quedando el material regulado intervenido por
la autoridad competente.
b) Guarda en la REPUBLICA ARGENTINA para el lanzamiento comercial en
nuestro país, por un plazo máximo de DOS (2) años contados desde la
finalización de la cosecha del material a guardar, quedando el material
regulado intervenido por la autoridad competente.
En este supuesto, se deberá anticipar el mes y año en que se
presentarán en la REPUBLICA ARGENTINA las Solicitudes de Segunda Fase
de Evaluación y de Evaluación de Aptitud Alimentaria. Si transcurridos
estos DOS (2) años el material no cuenta con permiso de
comercialización en nuestro país, el mismo deberá ser destinado
conforme lo establecen los restantes incisos del presente artículo o
destruido, previa intervención de la CONABIA y del INSTITUTO NACIONAL
DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA (en adelante INASE).
c) Utilización de la semilla producida para la siembra en campañas
sucesivas del material regulado, justificando los plazos de utilización
y cantidad de material solicitado con el fin de multiplicar la
disponibilidad de semilla. En este supuesto, se deberá proponer un
planeamiento plurianual, el cual especifique el destino final del
material. Si dicho destino incluye la liberación comercial, el
planeamiento asimismo deberá anticipar el mes y año en que se
presentarán en la REPUBLICA ARGENTINA las solicitudes de Segunda Fase
de Evaluación y de Evaluación de Aptitud Alimentaria.
d) Aprovechamiento agroindustrial del material regulado y subproductos,
en forma que asegure su no viabilidad como material propagativo y la
exclusión del uso alimentario humano y/o animal. En todos los casos,
deberá informarse sobre los métodos a utilizar, de modo que su
bioseguridad pueda ser evaluada por CONABIA.
En caso de surgir inconvenientes posteriores para dar al material el
destino oportunamente autorizado, el Solicitante podrá requerir
fundadamente que se le permita dar al material otro de los destinos
mencionados en los restantes incisos del presente artículo. Si el
Solicitante no lo requiere expresamente, o si, habiéndolo requerido, su
solicitud de cambio de destino es denegada, el material deberá ser
destruido con intervención del organismo de control correspondiente.
1.5 MODIFICACIONES A AUTORIZACIONES CONCEDIDAS. Toda modificación que
se pretenda realizar una vez concluida la evaluación de la solicitud,
podrá ser presentada por medio de una ampliación. No podrá solicitarse
que una producción anual modifique a una producción plurianual.
1.6 FINALIZACION DE LA PRODUCCION. La producción se considerará
finalizada una vez que hayan sido evaluados el Informe de Cierre y el
manejo del sitio de la liberación durante el período posterior a la
cosecha.
1.7 DENEGATORIA. La denegatoria de la solicitud implicará que el
material regulado que pudiera haber ingresado a la REPUBLICA ARGENTINA
a fin de ser sembrado al amparo de la solicitud denegada deberá ser
exportado a un país donde dicho material cuente con autorización para
el fin propuesto en la solicitud o deberá ser destruido.
1.8 OTRAS REGLAMENTACIONES VIGENTES. Será de aplicación la normativa
vigente para la liberación al medio agropecuario de Organismos
Vegetales Genéticamente Modificados, con ajuste a las reglamentaciones
vigentes de Semillas, de Sanidad y Cuarentena Vegetal y del Registro de
Agroquímicos y Biológicos si correspondiese. Asimismo, los Solicitantes
deberán contar con inscripción vigente en el Registro Nacional de
Operadores con Organismos Vegetales Genéticamente Modificados, creado
por la Resolución N° 46 de fecha 7 de enero de 2004 de la ex -
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex -
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
CAPITULO 2. PROCEDIMIENTO.
2.1 Los interesados deberán presentar el Formulario de Solicitud que
corresponda a la actividad que pretende desarrollar entre los que se
aprueban por la presente medida.
2.1.1 Todas las presentaciones deberán hacerse por ante la Mesa de
Entradas del INASE, destinadas a la Coordinación de Proyectos
Especiales en Biotecnología (INASE-PEB).
2.1.2 El Solicitante presentará CUATRO (4) copias en papel de la
solicitud y de la documentación anexada, en idioma español, con todas
las fojas firmadas por su representante legal o apoderado y en el lugar
que se indica, por el responsable técnico, quien deberá poseer
idoneidad profesional. En caso de designarse más de un responsable
técnico, los mismos actuarán indistintamente. Asimismo, si durante la
conducción de la producción se pretendiera su reemplazo, el Solicitante
deberá informar fehacientemente dicha circunstancia y la designación
del nuevo responsable técnico, quien asumirá las obligaciones
emergentes del permiso en la misma extensión que el reemplazado. Hasta
tanto ello no ocurra, las obligaciones continuarán en vigencia respecto
del designado en primer término.
2.1.3 Adicionalmente, el Solicitante deberá efectuar el envío
electrónico de la Solicitud de acuerdo con la Resolución N° 396 del 29
de octubre de 2008 de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
2.1.4 Declaración Jurada. Todas las manifestaciones efectuadas por el
Solicitante por sí o a través de sus representantes, apoderados o
responsables técnicos, tendrán el carácter de declaración jurada, por
lo que su falsedad o inexactitud será considerado un incumplimiento
conforme con lo establecido en el Artículo 4° de la presente medida.
2.1.5 En caso de modificación de la persona jurídica Solicitante
durante la ejecución de un permiso otorgado, su responsable legal
deberá notificar esta situación al INASE-PEB y a la citada Dirección de
Biotecnología dentro de los DIEZ (10) días de producido el cambio. En
este mismo lapso, la persona jurídica continuadora que pretendiera
llevar adelante la gestión de la producción regulada deberá manifestar
dicha intención, asumiendo expresamente todas las responsabilidades
derivadas de la conducción de la producción, en la misma extensión que
el permisionario original. Asimismo, deberá contar con inscripción en
el Registro Nacional de Operadores con Organismos Vegetales
Genéticamente Modificados, como así también designar representante
legal o apoderado y responsable técnico, todo lo cual estará sujeto a
una evaluación por parte de la Dirección de Biotecnología y la CONABIA.
Hasta tanto se emita el nuevo acto administrativo, las obligaciones
emergentes del permiso continuarán vigentes respecto del Solicitante
original. En caso de que no exista interés en continuar con la gestión
de la producción de semilla regulada o que se deniegue el requerimiento
de la continuadora; se dará por concluida la producción, disponiéndose
la destrucción de los materiales, ello sin perjuicio de la subsistencia
de las obligaciones del período poscosecha, todo lo cual serán
obligaciones irrenunciables del Solicitante.
2.1.6 En los casos en que el Solicitante encomiende la ejecución de
alguna de las actividades derivadas de la concesión de la autorización
a terceras personas, o bien requiera utilizar equipamiento o lugares
pertenecientes a terceros deberá notificar a la Dirección de
Biotecnología de dicha circunstancia mediante nota suscripta por ambas
partes en la cual constará la individualización del colaborador, la
actividad a realizar, el material regulado involucrado, el destino del
mismo si correspondiere y las medidas de bioseguridad garantizadas
conforme con la actividad pretendida. Esta circunstancia, en ningún
caso, eximirá al Solicitante de las obligaciones derivadas de la
autorización conforme con lo previsto en el punto 1.3 del presente
reglamento.
CAPITULO 3. CONFECCION DEL FORMULARIO DE SOLICITUD.
3.1 SOLICITUD. El interesado podrá presentar UNA (1) o más solicitudes
para producir semilla y/o biomasa GENETICAMENTE MODIFICADA CON
MATERIALES REGULADOS (GMMR), en donde figuren todos los eventos o
combinaciones de eventos a sembrar y producir. El Solicitante
confeccionará un Formulario de Solicitud de Producción para cada
cultivo que se pretenda producir conforme con lo especificado en el
presente capítulo, el cual contendrá:
3.1.1 DENOMINACION DE LOS EVENTOS. Para la identificación de todos los
eventos o combinaciones de eventos a sembrar y producir deberá
utilizarse el identificador único de acuerdo a las especificaciones de
la ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO (OCDE)
siempre que el evento ya cuente con dicho identificador. Cada evento
deberá tener denominación específica y uniforme dentro de la solicitud.
3.1.2 INDICACION DE LA SUPERFICIE MAXIMA QUE SE SOLICITA SEMBRAR.
3.1.3 INDIVIDUALIZACION DEL SITIO DE LA LIBERACION. A fin de
individualizar correctamente el sitio de la liberación, el Solicitante
deberá acompañar:
3.1.3.1 Título de propiedad o contrato de arrendamiento, u otro
instrumento jurídico al efecto, o carta compromiso suscripta por quien
declare ostentar la tenencia legal del predio, mediante el cual le
confieran al Solicitante el derecho a la explotación a título oneroso o
gratuito del establecimiento declarado para producir semilla regulada.
El mismo deberá contener:
a) Individualización de las partes. En caso de actuar por representante
legal o apoderado, acompañando en copia los instrumentos
correspondientes para justificar la personería invocada o certificación
de firma y facultades, emitidas por escribano público.
b) Nombre del establecimiento, localidad, partido, provincia,
superficie máxima destinada a la producción con materiales regulados
expresada en metros cuadrados o en hectáreas según corresponda.
c) Fecha de celebración y plazo de duración, el que deberá guardar
relación con el plazo de las solicitudes de liberación efectuadas
incluyendo los plazos de control posterior a la cosecha.
d) El detalle de las condiciones de bioseguridad garantizadas,
especialmente: distancia de aislamiento, medidas para evitar el ingreso
de animales, la obligación de facilitar el acceso a los inspectores de
la Autoridad de Aplicación, el período durante el cual rigen
restricciones para su uso con el mismo cultivo, el compromiso de
sembrar un cultivo de rotación que permita el control químico de las
plantas voluntarias en la temporada siguiente a la cosecha de la
producción regulada; pautas de monitoreo poscosecha y toda otra
condición de bioseguridad que resulte menester contemplar en relación
al tipo de autorización pretendida. Si los datos mencionados
precedentemente no constaren en el contrato de arrendamiento o
instrumento jurídico, deberá acompañarse como documento adicional una
carta compromiso que los contenga.
e) Firma certificada de las partes.
3.1.3.2 La falta de presentación de los instrumentos indicados en el
punto 3.1.3.1 impedirá la gestión de la autorización solicitada hasta
tanto dicha situación se regularice.
3.1.3.3 Los datos volcados en la solicitud relativos al título de
propiedad, el contrato de arrendamiento y, en su caso, la carta
compromiso (nombre del establecimiento, localidad, provincia,
etcétera), deberán coincidir exactamente con aquellos volcados en la
solicitud electrónica. La falta de coincidencia entre los datos
consignados entre la presentación en papel y la electrónica impedirá la
gestión de la autorización respectiva hasta su regularización.
3.1.3.4 Cuando un Solicitante tramite más de una solicitud respecto de
un mismo establecimiento, bastará con presentar en la primera
oportunidad el ejemplar en original del instrumento, y en las
subsiguientes, copia debidamente certificada del mismo.
3.1.3.5 Descripción del lugar donde se realizará la liberación: nombre
del establecimiento, localidad conforme figura en el título de
propiedad o el convenio de arrendamiento o carta compromiso, incluyendo
partido y provincia. El Solicitante deberá incluir detalle de todos los
posibles sitios de liberación en los que realizará la producción,
consignando las áreas que se encuentren bajo control poscosecha.
Sólo se admitirá la producción en áreas que se encuentren bajo control
poscosecha cuando se cumplan todas las siguientes condiciones:
a) Se trate de áreas correspondientes a autorizaciones anteriormente
conferidas al mismo Solicitante, o se cuente con un acuerdo fehaciente
con el Solicitante anterior para resguardar la bioseguridad del
agroecosistema respecto de los eventos sembrados anteriormente, sin
perjuicio de las obligaciones del permisionario anterior conforme al
Artículo 3° de la presente medida y al punto 1.3 del Capítulo I de este
Reglamento.
b) La actividad propuesta sea compatible con el resguardo de la
bioseguridad del agroecosistema respecto de los eventos contemplados en
la Solicitud y los sembrados anteriormente, y
c) El destino del material admita la presencia adventicia derivada de voluntarios del evento sembrado anteriormente.
3.1.3.6 Planos detallados, indicando orientación cardinal e
individualizando las vías de acceso y de las áreas máximas propuestas a
sembrar dentro de cada establecimiento a utilizar.
3.1.3.7 Indicación de los puntos de geoposicionamiento satelital (GPS)
de los vértices que contengan la totalidad de la superficie del
establecimiento, relevados utilizando la referencia del Datum WGS84 y
expresados en grados y SEIS (6) decimales de grado. Asimismo, deberán
declararse las coordenadas geográficas del acceso principal al
establecimiento.
3.1.3.8 Indicación de los puntos de geoposicionamiento satelital (GPS)
de los vértices que contengan la totalidad de la superficie de todos
los posibles sitios de liberación, relevados utilizando la referencia
del Datum WGS84 y expresados en grados y SEIS (6) decimales de grado.
3.2 INFORME DE CIERRE. En el caso en que un Solicitante hubiera
obtenido autorizaciones previas en el marco de la Resolución N° 763 de
fecha 17 de agosto de 2011 del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, sólo podrá gestionarse una nueva solicitud bajo la presente
cuando los Informes de Cierre correspondientes a dichas autorizaciones
previas hayan sido evaluados. En caso de que el resultado de la
evaluación de actividades previas fuera desfavorable, la CONABIA se
expedirá sobre la relevancia de dicho resultado respecto de la nueva
Solicitud, sin perjuicio de la adopción de las medidas que resultaren
aplicables conforme la normativa citada. A los fines de lo anterior,
cuando no sea posible presentar el Informe de Cierre en forma previa a
la siguiente Solicitud, se aceptará la presentación de un informe de
avance.
CAPITULO 4. IMPORTACION DE SEMILLA.
4.1 El ingreso de la semilla al país deberá cumplir con las normativas
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismos
descentralizados en la órbita del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA
Y PESCA (en adelante SENASA) y del INASE.
4.2 Asimismo, en cada oportunidad que se pretenda importar semilla, el
Solicitante deberá informar por escrito al INASE-PEB, a la Coordinación
de Bioseguridad Agroambiental del SENASA y a la Dirección de
Biotecnología, lo siguiente:
a) Evento/s contenido/s en la semilla a importar.
b) Superficie efectiva a sembrar.
c) Cantidad de semilla a importar por evento, la que deberá correlacionarse con b).
4.3 La semilla que ingresa al país deberá estar envasada de forma tal
que evite eventuales derrames. Los rótulos de los envases primarios
deberán cumplir con la normativa vigente en el país de origen. La misma
información constará en el exterior de los envases.
CAPITULO 5. TRASLADO A LAS INSTALACIONES.
5.1 El Solicitante garantizará que el traslado de la semilla desde el
puerto de entrada hasta el depósito sea acompañado por un vehículo de
seguridad. El Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte
que contemple como mínimo:
- Nombre del personal supervisor.
- Número de teléfono donde contactarlo.
- Indicaciones a los conductores.
- Rutas a seguir.
- Plan de manejo y personal de contacto en caso de derrames y/o accidentes.
5.2 El Solicitante será responsable del control y de restringir y
registrar el acceso al depósito donde la semilla permanecerá almacenada
hasta su traslado al sitio de siembra.
CAPITULO 6. BIOSEGURIDAD.
6.1 El acceso al sitio de producción deberá estar limitado por barreras
físicas adecuadas y el acceso deberá estar restringido al personal
autorizado por la empresa y los inspectores y muestreadores actuantes.
6.2 Todo el personal que realice tareas en la producción autorizada
deberá estar técnicamente capacitado y en conocimiento del tipo de
material con el cual está trabajando y deberá estar bajo estricta
supervisión del personal de la empresa técnicamente capacitado.
6.3 El Solicitante instruirá a todo el personal involucrado de la
necesidad de tomar todos los recaudos para no transportar materiales,
incluyendo semillas, flores o polen hacia el exterior del predio en que
se ha autorizado la producción y supervisará que dichas instrucciones
se cumplan.
En particular, instruirá al personal para que evite el transporte de
dichos materiales en su vestimenta y en los elementos que utilice.
6.4 El Solicitante facilitará las inspecciones de la autoridad
competente, comprometiéndose a que los responsables técnicos o personal
de la empresa responsable de la actividad a inspeccionar estén
presentes al momento de llevarse a cabo las mismas, y sufragará el
monto establecido en concepto de aranceles de inspección. Las
inspecciones se realizarán todas las veces que resulte necesario
durante: el desarrollo del cultivo, la cosecha, el procesamiento de lo
cosechado y el período de monitoreo posterior a la cosecha.
6.5 El Solicitante deberá tener disponible en la REPUBLICA ARGENTINA
para uso de los organismos de control, el sistema analítico, reactivos
y todo material necesario incluyendo los materiales de referencia para
la detección de los eventos que solicita producir, los que deberán ser
puestos a disposición de la autoridad de aplicación a simple
requerimiento.
CAPITULO 7.- SIEMBRA.
La siembra sólo podrá realizarse luego de la pertinente autorización
otorgada por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, e implicará la aceptación
de todas las condiciones y obligaciones para el Solicitante bajo las
cuales se otorga la misma.
7.1 Para maíz: Ver Anexo II “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ
GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS”.
7.2 Para soja: Ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA
GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS”.
7.3 Para otros cultivos: En caso de requerirse consideraciones
específicas, serán establecidas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la modalidad caso por
caso.
CAPITULO 8. REGISTRO DE SIEMBRA.
8.1 El Solicitante llevará un registro de la semilla utilizada y de la
semilla remanente de siembra bajo control oficial y deberá presentar
informes de siembra parciales según los requerimientos del INASE-PEB.
8.2 En cada informe de siembra deberá declarar el balance de semilla,
indicando la cantidad recibida, la sembrada y la remanente, el número
de envases de semilla vacíos y el método para su disposición.
8.3 El registro mencionado en el punto anterior deberá estar a disposición de los inspectores actuantes cuando lo requieran.
8.4 En un lapso máximo de DIEZ (10) días de realizada la última siembra
propuesta en la solicitud se deberá presentar el Informe de Siembra
Final y actualizar la presentación electrónica de sitios de liberación
de tal manera que refleje la ubicación de las superficies realmente
sembradas. Ambos documentos deberán ser remitidos digitalmente y en
versión papel firmados en todas sus hojas.
CAPITULO 9. MANEJO DE REMANENTES DE SEMILLA.
9.1 En caso de que exista semilla regulada remanente de siembra, se procederá del siguiente modo:
a) Si se tratare de semilla fuera de su envase original o en envase
original abierto, deberá procederse a su destrucción en el sitio de
siembra.
b) Si se tratare de semilla en su envase original cerrado, el mismo
deberá ser reintegrado al depósito exclusivo para material regulado
para ser destinado a alguno de los destinos incluidos en el punto 1.4
del Capítulo I del presente Reglamento.
9.2 La semilla regulada remanente de la limpieza de la sembradora será molida o enterrada en el mismo sitio de siembra.
CAPITULO 10. COSECHA.
10.1 Para maíz: ver Anexo II “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ
GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS”.
10.2 Para soja: ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE
SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
10.3 Para otros cultivos: En caso de requerirse consideraciones
específicas, serán establecidas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la modalidad caso por
caso.
CAPITULO 11. MATERIALES Y METODOS PARA LA IDENTIFICACION DEL EVENTO.
11.1 Los protocolos, reactivos y materiales de referencia para la
identificación de los eventos involucrados en cada solicitud deberán
ser provistos por el Solicitante al laboratorio competente, que en
relación al control de semillas será el Laboratorio de Marcadores
Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del INASE y en
relación al control de biomasa serán los laboratorios de la Dirección
del Laboratorio Vegetal del SENASA, sin perjuicio de otros que pudieren
ser indicados por la Autoridad de Aplicación. El Solicitante deberá
proveer estos materiales con la anticipación necesaria para que el
laboratorio ensaye el método y confirme su plena disponibilidad.
Dichos protocolos, reactivos y materiales de referencia deberán ser
compatibles con el equipamiento disponible y los requerimientos
técnicos que establezca el laboratorio. De corresponder, se deberán
informar al laboratorio las secuencias de oligonucleótidos utilizadas
en protocolos de Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR).
El Solicitante deberá proveer dichos materiales, sin que medie ningún
otro acuerdo entre las partes más que el cumplimiento de esta norma.
Por otra parte, el laboratorio adoptará las medidas adecuadas a fin de
resguardar los materiales e información confidencial suministrada por
el Solicitante.
Como condición previa a gestionar las resoluciones de autorización, la
Dirección de Biotecnología deberá recibir la conformidad del
laboratorio respecto de la disponibilidad de los métodos de detección.
Los reactivos adicionales para realizar los análisis de las purgas de
maquinaria utilizada en la producción de semillas deberán estar
disponibles en el laboratorio TREINTA (30) días corridos antes de la
fecha estimada de cosecha. Para tal fin el Solicitante se comunicará
con el Laboratorio de Marcadores Moleculares y Fitopatología de la
Dirección de Calidad del INASE, de manera de estimar los requerimientos
de reactivos para los ensayos de purga.
El laboratorio podrá requerir especificaciones adicionales y tomar o
solicitar muestras del material producido cuando lo considere necesario.
CAPITULO 12. TRANSPORTE Y PLANTA DE PROCESAMIENTO.
12.1 Para maíz: ver Anexo ll “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ
GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES
ESPECIFICAS”.
12.2 Para soja: ver Anexo III “PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE
SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR).
DISPOSICIONES ESPECIFICAS”.
12.3 Para otros cultivos: En caso de requerirse consideraciones
específicas, serán requeridas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA a propuesta de la CONABIA bajo la modalidad caso por
caso.
CAPITULO 13. MANEJO DE INCIDENTES Y CONTINGENCIAS.
13.1 El Solicitante deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con
copia a la Dirección de Biotecnología y a la Dirección de Calidad
Agroalimentaria del SENASA, en un lapso no mayor a CUARENTA Y OCHO (48)
horas corridas, cualquier situación no prevista que implique una
desviación de lo establecido en la autorización o de lo esperado para
la actividad.
13.1.1 De producirse un eventual escape del ORGANISMO VEGETAL
GENETICAMENTE MODIFICADO (OVGM), el Solicitante deberá comunicarlo de
inmediato por cualquier medio disponible a los organismos indicados,
sin perjuicio de su posterior notificación fehaciente, y ejecutar el
plan de contingencia incluido en su solicitud.
13.1.2 Ante la constatación o la sospecha de ingesta de materiales
regulados por parte de animales pasibles de actividades zootécnicas, se
deberá proceder al inmediato aislamiento de los mismos y notificar
adicionalmente a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SENASA a
fin de que dicho Servicio Nacional adopte las medidas que considere
pertinentes y disponga el destino de los animales involucrados. De
serle requerido por la mencionada Dirección Nacional, la Dirección de
Biotecnología prestará su apoyo, incluyendo la elaboración un informe
sobre el evento involucrado y recomendaciones en lo relacionado al
manejo de riesgos.
13.2 Durante el período establecido para el monitoreo posterior a la
cosecha, el Solicitante deberá notificar por escrito al INASE-PEB, con
copia a la Dirección de Biotecnología, el uso que se haya dado a la
superficie destinada a la producción, así como toda otra novedad que se
produzca en la misma, lo cual será verificado mediante las inspecciones
correspondientes.
13.3 En el caso que la ejecución del permiso en cualquiera de sus
etapas, incluso antes de la siembra, se interrumpa por cualquier
motivo, el Solicitante deberá notificar tal situación y las causas, por
escrito al INASE-PEB, con copia a la Dirección de Biotecnología y al
SENASA. En caso que la interrupción ocurriera con posterioridad a la
siembra, los sitios de liberación serán monitoreados por un período
idéntico al definido para el monitoreo posterior a la cosecha.
13.4 Las autorizaciones sólo podrán ejecutarse en las condiciones en
que fueron otorgadas, las que bajo ningún concepto podrán ser
modificadas unilateralmente por el Solicitante.
CAPITULO 14. DESTINO FINAL DE LA SEMILLA Y/O BIOMASA COSECHADA.
14.1 Exportación: deberá realizarse siguiendo lo normado por la
Resolución N° 46 de fecha 7 de enero de 2004 de la ex - SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION.
Deberá presentarse la siguiente información:
a) País de destino.
b) Cantidad a exportar.
c) Fecha probable de exportación.
14.2 Guarda: se podrá considerar la guarda hasta por DOS (2) años. Deberá presentarse la siguiente información:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total a guardar.
c) Tiempo total de guarda.
14.3 Guarda para siembra en campañas sucesivas: deberá presentarse la siguiente información, fundamentando lo solicitado:
a) Lugar de guarda.
b) Cantidad total de semilla a guardar.
c) Tiempo total de guarda.
d) Balance esperado de ingreso/egreso de semilla.
e) Destino final que se pretende dar al material.
14.4 Transformación del material y subproductos del cultivo en un proceso de aprovechamiento agroindustrial.
a) Lugar y fecha prevista de transformación.
b) Cantidad total de semilla y/o biomasa a transformar.
c) Protocolo de trabajo a realizar con el material regulado, el que
deberá incluir transporte, fechas de traslado, personal a cargo y
medidas de contingencia ante eventuales derrames.
ANEXO II
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. SOLICITUDES.
Para el caso de semilla producida por cruzamiento de parentales
conteniendo eventos que ya tengan permiso de comercialización en la
REPUBLICA ARGENTINA deben completarse solamente los puntos 1, 2, 3, 6,
7, 8, 10, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 del Formulario de Solicitud que como
Anexo II.A forma parte de la presente medida. No deben completarse los
restantes puntos.
2. IMPORTACION DE SEMILLA.
Previo al ingreso de la semilla al país el Solicitante deberá informar
por escrito al INASE-PEB, a la Coordinación de Bioseguridad
Agroambiental del SENASA y a la Dirección de Biotecnología, lo
siguiente:
a) Evento/s a importar.
b) Superficie a sembrar definitiva.
c) Cantidad de semilla a importar.
3. BIOSEGURIDAD.
3.1 La distancia de aislamiento será requerida en función del parental
portador del/de los evento/s regulados en la REPUBLICA ARGENTINA a
contar desde el límite del sitio de liberación declarado por el
Solicitante hacia otros cultivos de maíz:
a) Evento en el parental hembra DOSCIENTOS CINCUENTA METROS (250 m).
b) Evento en el parental macho: SEISCIENTOS METROS (600 m).
Estas distancias podrán ser modificadas en casos debidamente fundados que cuenten con la evaluación favorable de la CONABIA.
3.2 Las distintas producciones del mismo Solicitante podrán sembrarse
en un mismo sitio de liberación manteniendo entre sí, como mínimo, la
distancia exigida por la normativa vigente en la REPUBLICA ARGENTINA
para la producción de semilla básica, cuando no existan o no se
implementen otras medidas de contención adecuadas.
3.3 En caso que el parental hembra fuera el portador del evento
regulado, el Solicitante propondrá la metodología y maquinaria
interviniente así como los repasos manuales y controles a aplicar
durante el desflorado/despanojado. En el caso que se utilice
androesterilidad deberá informarse sobre sus características y origen.
3.4 En el sitio de liberación utilizado sólo podrá proponerse la
siembra de cultivos que, con el complemento de prácticas adecuadas,
permitan el efectivo control de los posibles voluntarios derivados de
los materiales regulados que son objeto del control poscosecha, durante
la campaña agrícola posterior a una producción autorizada.
4. PLANTA DE PROCESAMIENTO.
4.1 Las líneas de procesamiento, a continuación de la secadora,
utilizadas para la partida de semilla de maíz GMMR quedarán sin poder
ser empleadas para ningún otro fin hasta tanto el inspector del INASE
verifique que las mismas han quedado limpias de acuerdo con la
metodología propuesta en el punto 4.2.
4.2 Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una
descripción de cada máquina a utilizar para el procesamiento de la
semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
c) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga, cuando resultare necesario. El Solicitante
remitirá asimismo una propuesta de ensayo de purga, el cual una vez
evaluado favorablemente, será verificado in situ por los inspectores
del INASE.
e) La tabla de identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas |
Cultivo a Procesar | Localidad | Provincia | Tipo de máquina involucrada | Marca | Modelo | N° de Identificación | Modificaciones SI/NO Cuáles |
4.3 En caso de realizarse purgas, los materiales que se utilicen como
purga deben ser tales que permitan la detección inequívoca y
diferenciada del material regulado procesado previamente a la limpieza.
Para verificar la limpieza se llevará a cabo un muestreo sobre la o las
partidas de limpieza, las que no tendrán autorización de venta en la
REPUBLICA ARGENTINA hasta tanto se haya verificado que están dentro de
la tolerancia de CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%) de presencia de
material regulado.
4.4 La verificación de la limpieza en las áreas de recepción,
deschalado y secado se hará mediante inspecciones oculares a cargo del
inspector actuante a continuación del procesamiento de una partida de
material regulado.
Se deberá contar con el acuerdo del mencionado inspector para poder procesar la siguiente partida.
5. MUESTREO Y ANALISIS.
5.1 El material de purga, luego de pasar por la línea/maquinaria a
limpiar será embolsado, rotulado y precintado de manera de consolidar
el lote. Luego se procederá al muestreo. Todas las muestras serán
tomadas por muestreadores actuantes del citado INASE, según los
lineamientos establecidos en las Reglas ISTA (Asociación Internacional
para Ensayos de Semillas).
5.2 Los análisis de las muestras serán realizados en el Laboratorio del
mencionado Instituto Nacional o eventualmente en un laboratorio
habilitado por el INASE para tal fin, utilizando los métodos más
adecuados para cada caso a fin de identificar de manera unívoca los
eventos que se están multiplicando.
5.3 Si a la salida de la línea de procesamiento la partida de limpieza
(purga) utilizada tuviese un contenido de semilla regulada superior a
la tolerancia establecida, la purga deberá repetirse en idénticas
condiciones hasta que su análisis demuestre que la potencial presencia
de material regulado en la misma está dentro de la tolerancia
mencionada. El solicitante podrá proponer un destino para los
materiales utilizados en las purgas que resulten fuera de tolerancia,
que será evaluado caso por caso. De lo contrario, dichos materiales
deben ser destruidos.
5.4 Cuando la partida retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para cualquier destino.
5.5 El INASE autorizará la liberación del material de purga y de los
que se procesen a continuación, los que podrán utilizarse para
cualquier destino.
6. CLASIFICACION.
Se deberá presentar en la solicitud, una descripción de la maquinaria a
utilizar para la clasificación de la semilla, conforme lo expresado en
el apartado 4.2. Esta metodología de limpieza deberá ser validada ante
un inspector del INASE, y el Solicitante deberá seguir la misma
metodología cada vez que utilice la línea de clasificación. El
inspector del INASE corroborará que se haya utilizado esta metodología
y el resultado de la limpieza.
Asimismo, se deberá completar la siguiente tabla de identificación de la maquinaria:
Máquinas empleadas |
Cultivo a Procesar | Localidad | Provincia | Tipo de máquina involucrada | Marca | Modelo | N° de Identificación | Modificaciones SI/NO Cuáles |
La maquinaria sólo se podrá utilizar para procesar semilla no regulada,
cuando el inspector del INASE haya corroborado la limpieza de la misma
y el análisis de la purga, de corresponder, demuestre que los niveles
del material regulado están por debajo de la tolerancia establecida.
ANEXO III
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA CON MATERIALES REGULADOS (GMMR). DISPOSICIONES ESPECIFICAS.
1. La superficie total que se solicite podrá distribuirse en áreas
próximas, que pertenezcan o no al mismo establecimiento, a fin de
evitar la dispersión geográfica.
2. La totalidad de la superficie a sembrar deberá contar con personal
de vigilancia a partir del estadio reproductivo R5 y hasta finalizar la
cosecha.
3. CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD.
3.1 La distancia de aislamiento a otros lotes de soja será de TREINTA METROS (30 m).
3.2 La distancia de aislamiento entre el sitio de liberación y caminos
públicos será de CINCUENTA METROS (50 m) como mínimo, cuando no existan
o no se implementen otras medidas de contención adecuadas.
3.3 Las cabeceras y/o laterales contiguos al área regulada deberán
sembrarse con soja comercial en una superficie necesaria para la
adecuada purga de la cosechadora a ser utilizada en la producción
solicitada. Este será el material a utilizarse como material de
limpieza o purga de la cosechadora, y deberá estar adecuadamente
identificado para poder diferenciarlo inequívocamente del material
regulado del expediente motivo de la solicitud. Deberá contarse con un
método de análisis que permita distinguir al material regulado del
material de purga.
3.4 La siembra habrá de efectuarse en el período de tiempo más
concentrado posible, evitando desdoblamientos y/o extensiones
innecesarias y/o injustificadas. El proceso de siembra será supervisado
durante todo momento por personal capacitado de la empresa Solicitante
que llevará un registro de las operaciones.
3.5 La apertura de las bolsas y la carga de la semilla en la sembradora se realizará dentro del sitio de liberación.
3.6 Una vez finalizada la siembra, se procederá a la limpieza de la
sembradora dentro del sitio de liberación. Esto se realizará de acuerdo
con el procedimiento propuesto por el Solicitante y evaluado
favorablemente por CONABIA y será monitoreado por inspectores
actuantes. El desplazamiento posterior de la máquina requerirá de la
autorización de los inspectores actuantes.
3.7 En el sitio de liberación utilizado sólo podrá proponerse la
siembra de cultivos que, con el complemento de prácticas adecuadas,
permitan el efectivo control de los posibles voluntarios derivados de
los materiales regulados que son objeto de la solicitud durante la
campaña agrícola posterior a una producción autorizada.
3.8 En el caso de que aparezcan plantas de soja voluntarias, en el control posterior a la cosecha deberán ser eliminadas.
4. COSECHA.
4.1 El proceso de cosecha será supervisado durante todo momento por
personal capacitado de la empresa Solicitante con permanencia de éstos
en el sitio de liberación durante toda la cosecha.
4.2 Una vez finalizada la cosecha, se procederá a la limpieza de la
cosechadora dentro del mismo sitio de liberación, en horario diurno y
en presencia del responsable técnico o quien haya sido identificado
como responsable de limpieza de cosechadoras en la Solicitud y de los
inspectores actuantes. La cosechadora, luego de ser limpiada, deberá
purgarse dentro del sitio de liberación, utilizando para tal fin el
material de la bordura de acuerdo con un protocolo presentado por el
Solicitante y evaluado favorablemente por CONABIA que contemple como
mínimo:
Máquinas empleadas |
Cultivo Procesado | Tipo de máquina involucrada | Marca | Modelo | N° de Identificación | Modificaciones SI/NO Cuáles |
- Modificaciones que posee para garantizar la limpieza.
- Justificación del volumen de material utilizado para limpiar la maquinaria (purga) y del área de bordura a sembrar.
- Metodología para eliminar todo material propagativo retenido en las
partes estáticas y dinámicas internas de la máquina, puntos críticos de
control de la limpieza y herramientas para completarla y tiempo
requerido para cada punto.
- Metodología para la limpieza exterior (barrido manual, soplado de
aire a presión, limpieza de guardabarros y neumáticos, etcétera).
- Metodología que se aplicará para confirmar la limpieza de la máquina
tal que garantice la ausencia de semillas GMMR en el material que se
procese a continuación.
4.3 Los protocolos deben ser específicos para cada máquina que se
prevea usar. Deberán ser evaluados favorablemente por la CONABIA y
contar con la verificación realizada por los inspectores actuantes en
forma previa a cada operación.
4.4 En caso de ser necesaria la destrucción del material de purga, la
misma deberá realizarse en presencia del inspector actuante y en un
lugar, previamente solicitado y autorizado por la CONABIA.
4.5 Previo al traslado de una cosechadora luego de su uso y limpieza,
son imprescindibles el resultado favorable del análisis de la purga y
la autorización por parte del INASE, excepto para aquella maquinaria
que cuente con un análisis realizado previamente por el Laboratorio de
Marcadores Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del
INASE, el cual haya validado la metodología obteniendo un resultado
efectivo de limpieza con valores por debajo del umbral establecido. En
este último caso el Solicitante podrá proponer alternativas de
retención de volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u
otras alternativas que permitan continuar con la actividad de dicha
herramienta de trabajo. Estos volúmenes no deberán ser inferiores al
tamaño de la purga realizada.
5. TRANSPORTE Y PLANTA DE PROCESAMIENTO.
5.1 Todo lo cosechado será embolsado en el campo y trasladado a la
planta de procesamiento en bolsones, los que deberán estar totalmente
cerrados antes de salir del campo, o podrá trasladarse sin embolsar
utilizando camiones batea que deberán estar cubiertos y cargados hasta
un nivel tal que evite la pérdida de la semilla durante el transporte.
En este caso, el/los camión/es se cargará/n en el sitio de liberación.
Todas estas operaciones estarán supervisadas y autorizadas por el
inspector actuante.
5.2 Una vez completada la carga se verificará la limpieza de ruedas y
chasis del/de los camión/es y toda superficie que pueda retener
semillas. Luego de esta verificación y previo a la salida hacia la
planta, se controlarán los documentos:
- Remito.
- Carta de Porte para el caso de granos o documento identificatorio de semilla fiscalizada en tránsito para semillas.
- Instructivo de Transporte de Material Genéticamente Modificado
Regulado. Con este documento se ratifica al conductor la naturaleza de
la carga y se detallan las características del envío y las
instrucciones en caso de derrames accidentales.
5.3 Los camiones deberán salir del campo hacia la planta de
procesamiento como mínimo de a DOS (2). En caso de quedar un único
camión con carga, éste deberá ser acompañado por otro vehículo. El
Solicitante deberá presentar un protocolo de transporte que contemple
como mínimo: nombre del personal supervisor y número de teléfono donde
contactarlo, indicaciones a los conductores, plan de manejo y contacto
en caso de derrames y/o accidentes y deberán contar con monitoreo
satelital y teléfono móvil o radio.
5.4 Los camiones serán pesados cuando lleguen a planta y permanecerán estacionados separadamente de los otros camiones.
5.5 Las plantas de procesamiento serán supervisadas durante todo
momento por personal capacitado de la empresa Solicitante con
disponibilidad para realizar inspecciones, según sea necesario, en las
plantas durante las VEINTICUATRO (24) horas.
Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una descripción
de la maquinaria a utilizar para el procesamiento de la semilla, en la
que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
c) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga, la cual una vez evaluada favorablemente, será
verificada in situ por los inspectores del INASE. La purga se presumirá
necesaria salvo propuesta del solicitante en contrario debidamente
justificada y evaluada favorablemente.
e) La tabla de identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas |
Cultivo a Procesar | Localidad | Provincia | Tipo de máquina involucrada | Marca | Modelo | N° de Identificación | Modificaciones SI/NO Cuáles |
5.6 Las líneas de procesamiento utilizadas para la partida de semilla
regulada sólo podrán ser utilizadas después que se hayan limpiado y se
haya procesado una partida de semilla/grano no regulada que será
utilizada como material de limpieza (o purga) y que el inspector
actuante haya podido verificar la limpieza de las líneas. Para liberar
la línea de procesamiento el inspector actuante debe contar con los
resultados de la purga.
Estos deberán demostrar que el material utilizado se encuentra por
debajo del umbral establecido, excepto para aquella línea que cuente
con un análisis realizado previamente por el Laboratorio de Marcadores
Moleculares y Fitopatología de la Dirección de Calidad del INASE, el
cual haya validado la metodología obteniendo un resultado efectivo de
limpieza con valores por debajo del umbral establecido. En este último
caso el Solicitante podrá proponer alternativas de retención de
volúmenes posteriores a la purga como doble garantía u otras
alternativas que permitan continuar con la actividad de dicha línea de
proceso. Estos volúmenes no deberán ser inferiores al tamaño de la
purga realizada.
5.7 La verificación de la limpieza en el área de recepción, se podrá
hacer mediante inspecciones oculares a cargo de personal técnico de la
planta de procesamiento. A continuación del procesamiento de una
partida de semilla de soja regulada se deberá contar con el acuerdo de
un inspector actuante para poder procesar la siguiente partida.
5.8 El Solicitante garantizará que el traslado de la semilla desde la
planta procesadora hasta el puerto de salida, sea acompañado por un
vehículo de seguridad. El Solicitante deberá presentar un protocolo de
transporte que contemple como mínimo: nombre del personal supervisor y
número de teléfono donde contactarlo, indicaciones a los conductores,
rutas a seguir, plan de manejo y contacto en caso de derrames y/o
accidentes. Los transportes deberán contar con sistema de monitoreo.
6. MUESTREO Y ANALISIS.
6.1 El material de purga, luego de pasar por la línea de procesamiento
o de la maquinaria a limpiar será embolsado, rotulado y precintado de
manera de consolidar el lote. Luego se procederá al muestreo. Todas las
muestras serán tomadas por muestreadores actuantes del citado INASE,
según los lineamientos establecidos en las Reglas ISTA (Asociación
Internacional para Ensayos de Semillas).
6.2 Los análisis de las muestras serán realizados en el Laboratorio del
mencionado Instituto Nacional o eventualmente en un laboratorio
habilitado por el INASE para tal fin, utilizando los métodos más
adecuados para cada caso a fin de identificar de manera unívoca el/los
evento/s.
6.3 Los materiales utilizados en las purgas deben ser destruidos si
luego del análisis resultan fuera de tolerancia la cual se establece en
CERO CON CERO SIETE POR CIENTO (0,07%).
6.4 Si a la salida de la cosechadora o de la línea de procesamiento y/o
clasificadora la partida de limpieza (purga) utilizada tuviese un
contenido de semilla regulada superior a la tolerancia establecida, la
purga deberá repetirse en idénticas condiciones hasta que su análisis
demuestre que la potencial presencia de material regulado en la misma
está dentro de la tolerancia mencionada. El solicitante podrá proponer
un destino para los materiales utilizados en las purgas que resulten
fuera de tolerancia, que será evaluado caso por caso. De lo contrario,
dichos materiales deben ser destruidos.
6.5 Cuando la partida retenida resultara dentro de la tolerancia, el material podrá utilizarse para cualquier destino.
6.6 El INASE autorizará la liberación del material de purga y de los
que se procesen a continuación, los que podrán utilizarse para
cualquier destino.
7. CLASIFICACION.
7.1 Juntamente con la solicitud, el Solicitante presentará una
descripción de la maquinaria a utilizar para el procesamiento de la
semilla, en la que incluirá:
a) Método de limpieza de la máquina.
b) Justificación del método de limpieza elegido.
c) Método de verificación de la limpieza efectuada.
d) Metodología de purga, la cual una vez evaluada favorablemente, será
verificada in situ por los inspectores del INASE. La purga se presumirá
necesaria salvo propuesta del solicitante en contrario debidamente
justificada y evaluada favorablemente. La maquinaria sólo se podrá
utilizar para procesar semilla no regulada por la presente medida,
cuando el análisis de la purga demuestre que los niveles del material
regulado están por debajo de la tolerancia establecida.
e) La tabla de identificación que figura a continuación:
Máquinas empleadas |
Cultivo a Procesar | Localidad | Provincia | Tipo de máquina involucrada | Marca | Modelo | N° de Identificación | Modificaciones SI/NO Cuáles |
8. DESTINO DEL MATERIAL COSECHADO. La totalidad del material regulado
producido deberá recibir alguno de los destinos contemplados en la
presente medida.
ANEXO II.A
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución (si correspondiere):
4. Antecedentes de liberaciones experimentales y producción regulada en
la REPUBLICA ARGENTINA: Indicar N° de Resolución/es correspondiente a
autorizaciones anteriormente otorgadas.
5. Cantidad y posibles orígenes de semilla total a importar.
Semilla de importación | Semilla producida localmente |
Evento/s | Cantidad (en Kg) | N° de Expediente | Evento/s | Cantidad (en Kg) |
|
|
|
|
|
6.- Información de los eventos a producir:
Evento/s en la línea hembra | Evento/s en la línea macho | Evento/s que se propone producir | País destino de la exportación (*) | Solicitud de guarda en el país (en Kg.) | Siembra en campañas subsiguientes (en Kg.) | Transformación con aprovechamiento (en Kg.) |
|
|
|
|
|
|
|
* Deberá estar acompañado de información sobre el estado de
autorización para el uso propuesto del producto en el país de destino.
Para la guarda en el país:
Material Regulado que se propone producir | Fecha de presentación de Segunda Fase. | Fecha de presentación en SENASA para evaluación de aptitud alimentaria. |
|
|
|
7. Superficie máxima a sembrar.
8. Producción esperada.
9. Método a utilizar para detectar el evento, y para identificar las
líneas parentales sembradas, indicando cómo operará el sistema. Indicar
si cuenta con la metodología necesaria para la detección específica de
los eventos a sembrar y producir.
10. Sitios en donde se realizará la siembra.
Presentar para cada establecimiento:
a) Localización en mapa de la zona.
b) Croquis de acceso y ubicación de todos los posibles sitios para la
siembra dentro de cada establecimiento que incluya las distancias a
caminos cercanos, zonas transitadas y a los límites de la explotación y
las correspondientes presentaciones electrónicas donde figurarán las
coordenadas geográficas (latitud y longitud) que los delimitan.
Adjuntar los comprobantes de la carga electrónica de lotes.
c) Distancias desde los establecimientos hasta la planta de producción
y su transitabilidad de acuerdo con factores climáticos. Barreras
físicas para evitar la entrada de animales mayores al lote de
producción. Tipo y estado de las mismas.
d) Convenio de arrendamiento.
11. Semilla parental.
Descripción de los rótulos y de los envases (materiales constituyentes,
provisiones para evitar su ruptura accidental, contenido). En todo
momento la semilla deberá estar identificada como material regulado.
12. Tratamiento de protección de semilla.
12.1. Importación de semilla tratada.
a) Producto utilizado.
b) Principio activo. El tratamiento deberá ser realizado con un
producto curasemilla cuyo principio activo esté registrado en la
REPUBLICA ARGENTINA.
12.2 Tratamiento en el país.
Presentar protocolo indicando:
a) Fecha del tratamiento.
b) Lugar donde se realizará.
c) Producto utilizado: principio activo, formulación y dosis.
d) Método de verificación de limpieza de los equipos utilizados.
13. Transporte de la semilla dentro del país:
Presentar protocolo indicando:
13.1 Desde puerto/depósito fiscal/depósito de la empresa o institución a planta.
a) Fecha en la que se realizará el transporte a planta.
b) Duración estimada del transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación, indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado de la
semilla.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la
empresa/institución, el que estará a disposición de los inspectores
actuantes.
g) Plan de manejo de derrames.
13.2 Desde planta al establecimiento.
a) Fecha en la que se realizará el transporte a los sitios de liberación.
b) Duración estimada del transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación, indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado de la
semilla parental.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición de los inspectores.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
14. Manejo del sitio de liberación previo a la siembra:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que se propone sembrar.
f) Equipamiento disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y estado de las barreras físicas.
15. Siembra.
Presentar protocolo indicando:
a) Fecha estimada de transporte de semilla desde el lugar de almacenamiento al sitio de liberación.
b) Descripción de la sembradora.
c) Carga de la semilla a la sembradora: modo de realizarla, personal involucrado y limpieza de la misma.
d) Remanente de semilla: cantidad de semilla no utilizada, lugar de
almacenamiento. (Indicar el método de destrucción de la semilla
remanente o si será exportada).
e) Forma de disposición de envases vacíos de semilla.
f) Control de limpieza de vehículos y herramientas: modo de realizarla y personal involucrado.
16. Control de Plagas:
Descripción de las actividades previstas, que deberán ajustarse a los
productos y usos aprobados de acuerdo a las normas vigentes. Dicha
descripción debe enfocarse en los aspectos relacionados con la
preservación de las medidas de bioseguridad, incluyendo control de
entrada, salida y limpieza de vehículos o maquinarias terrestres y
capacitación del personal involucrado.
17. Despanojado en la línea hembra.
Presentar una tabla que contemple:
Floración de la línea parental macho | Floración de la línea parental hembra |
Fecha de inicio | Duración | Fecha de inicio | Duración |
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|
Presentar un protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Controles de entrada, salida y limpieza de vehículos y maquinarias.
18. Destrucción de machos.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Controles de entrada, salida y limpieza de vehículos y maquinarias.
19. Cosecha y transporte a planta.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar. Fecha en que se llevarán a cabo.
b) Duración de las operaciones y personal involucrado.
c) Humedad en el momento de la cosecha.
d) Descripción de equipos de cosecha, propios o de terceros.
e) Equipos de transporte.
f) Limpieza de transportes y maquinarias.
g) Controles de peso de salida del sitio de liberación y llegada a planta.
20. Manejo del sitio de liberación luego de la cosecha.
Para cada sitio de liberación, presentar luego de la cosecha del maíz regulado:
Establecimiento | Denominación del sitio de liberación | Cultivo/s de rotación | Barbecho/Herbicida |
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|
21. Planta de procesamiento de la semilla.
Proveer los datos requeridos para cada planta de procesamiento a utilizar:
- Empresa propietaria.
- Dirección del establecimiento.
Presentar una tabla indicando:
| Recepción | Deschalado | Secado | Desgranado | Embolsado |
N° de líneas independientes de cada proceso |
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Tiempo de limpieza de cada línea |
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Capacidad de procesado en Kg. de semilla (o espiga) de cada línea |
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Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha de realización.
c) Personal involucrado.
d) Control de pérdida de semillas, limpieza y disposición de residuos de cada proceso (descartes de trilla y limpieza).
e) Personal supervisor.
f) Material de limpieza.
g) Tamaño de partida de semilla/grano (“purga”) comercial que se
procesará a continuación de la última partida de semilla GMMR motivo de
esta solicitud.
22. Clasificación de la semilla cosechada: indicar por cada evento o acumulación a clasificar tipo de semilla, volumen, destino.
Presentar protocolo indicando:
a) Descripción de las actividades a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Descripción de la maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga.
f) Destino de los descartes.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
23. Exportación
23.1 Rotulado y almacenamiento (hasta la exportación).
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar (solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas, resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo
establecido por la Resolución N° 46 de fecha 7 enero de 2004 de la
entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex
- MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación del lugar de almacenamiento (hasta la exportación).
23.2 Transporte a puerto o lugar de embarque.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado de la
semilla cosechada.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
24. Guarda de la semilla en el país.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas. Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme cita la
Resolución N° 46/04.
e) Croquis y ubicación del lugar de guarda. Medidas de seguridad a fin
de evitar pérdidas y robos. Responsable de la guarda. (En caso que la
guarda se realice en un lugar de terceros, se deberá presentar un
convenio en el que se aclare la naturaleza regulada del material, que
nadie fuera del responsable de la guarda pueda acceder sin autorización
y que el lugar de guarda será un área exclusiva para material regulado).
f) Detalle de los motivos de la guarda solicitada.
g) Planeamiento plurianual (si corresponde). Se deberá especificar el
destino final del material. Si dicho destino incluye la liberación
comercial, el planeamiento asimismo deberá anticipar el mes y año en
que se realizarán las solicitudes de Segunda Fase de Evaluación y de
Evaluación de Inocuidad alimentaria.
h) Destino final del material (si corresponde).
25. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
25.1 Descripción de la forma de aprovechamiento propuesta.
25.2 Biomasa a ser procesada (tipo, volumen).
25.3 Protocolo del proceso incluyendo:
25.3.1 Descripción de las actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
25.3.2 Para cada etapa del proceso, detallar (según corresponda):
25.3.2.1 Transformaciones (por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación, tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar, incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos, subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora, tm/día).
e) Fecha en que se llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
h) Otro personal involucrado.
25.3.2.2 Transporte de materiales en etapas intermedias y al destino
final. Para cada transporte previsto, proveer un protocolo de
transporte que contemple los siguientes puntos:
a) Material a transportar (tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga y descarga.
g) Indicaciones que se darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
i) Tipo embalaje o contención.
25.3.2.3 Destino final de cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo cantidades estimadas y
uso esperado de dichos productos.
25.3.3 La información de cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema: indicar cuáles de los equipos pueden
desmontarse completamente para limpieza exhaustiva o si son necesarios
otros procedimientos para evitar la presencia adventicia de biomasa
GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar para cada paso los mecanismos (diseño de los
equipos, prácticas o protocolos internos, medidas de control, métodos
de análisis, etcétera) que impidan el ingreso de GMMR en el comercio o
en el consumo humano o animal. Indicar los puntos críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar claramente el punto de proceso en que la
biomasa pierde la viabilidad (capacidad reproductiva) debido al proceso
(molienda, tostado, cocción, etcétera.) aplicado.
ANEXO II.B
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
| Volumen de semilla (Kg) | Hectáreas sembradas | Utilizado | Semilla remanente |
Evento | Remanente expediente | Producido expediente | Importado |
|
| Kilogramos | Destino |
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3. Superficie definitiva sembrada por establecimiento:
Establecimiento | Sitio de liberación | Distancia de aislamiento | Eventos (si corresponde) | Superficie sembrada | Fecha de siembra |
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| Línea hembra | Línea macho | Producto |
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|
4. Plano de cada establecimiento utilizado con la ubicación de los sitios de liberación sembrados.
5. Actualizar la presentación electrónica de establecimientos y sitios
de liberación según lo definitivamente sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO II.C
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE MAIZ GMMR. INFORME DE CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total sembrada:
4. Información de los eventos producidos:
Evento/s en la línea hembra | Evento/s en la línea macho | Evento/s producidos | Superficie sembrada (ha.) | Superficie Cosechada (ha.) | Volumen producido (kg.) | Destino |
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|
5. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, indicar:
a) Fecha de exportación.
b) Puerto de salida.
c) Destino.
6. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Distinguir la cantidad guardada entre tipo de material (parental o híbrido).
b) Lugar de guarda.
c) Cantidad a guardar.
d) Tiempo de guarda.
7. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones, imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o flujo de proceso.
b) En los detalles de las etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo en cada caso cantidades y
uso definitivo.
7.3 Toda otra información que se estime relevante.
ANEXO III.A
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GMMR. FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio Constituido en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal o Apoderado:
Nombre:
Tipo y número de documento:
Domicilio real/legal:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable Técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Empresa/institución:
Cargo:
4. Información de los eventos a producir:
Evento/s que se propone producir | País destino de la exportación (*) | Solicitud de guarda en el país | Siembra en campañas subsiguientes | Transformación con aprovechamiento |
|
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(*) Deberá estar acompañado de información sobre el estado de
autorización del producto en el país de destino para el uso propuesto
en dicho país.
Para la guarda en el país:
Evento/s que se propone producir | Fecha estimada de presentación de fase 2. | Fecha estimada de presentación en SENASA (evaluación de aptitud alimentaria). |
|
|
|
5. Antecedentes de liberaciones experimentales y producción regulada en
la REPUBLICA ARGENTINA: indicar N° de Resolución correspondiente a
autorizaciones anteriormente otorgadas.
6. En caso de que se pretenda realizar una importación previa de
semilla para la siembra, informar la cantidad de semilla parental total
a importar:
(Previo al ingreso de la semilla se deberá especificar la cantidad de
semilla a importar para cada uno de los eventos o acumulaciones de
eventos a sembrar).
Semilla de importación | Semilla producida localmente |
Evento/s | Cantidad (en kg) | N° de Expediente | Evento/s | Cantidad (en kg) |
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|
7. Superficie máxima a sembrar y producción total esperada de semilla (en kilogramos o toneladas).
8. Sitios en donde se realizará la siembra.
Presentar para cada establecimiento:
a) Localización en mapa de la zona.
b) Croquis de acceso y ubicación de todos los posibles sitios para la
siembra dentro de cada establecimiento, que incluya las distancias a
caminos cercanos, zonas transitadas y a los límites de la explotación y
las correspondientes presentaciones electrónicas donde figurarán las
coordenadas geográficas (latitud y longitud) que los delimitan.
Adjuntar su impresión.
c) Distancias desde los establecimientos hasta la planta de producción y su transitabilidad de acuerdo a factores climáticos.
d) Convenio de arrendamiento.
9. Método de detección de evento(s), incluyendo la descripción
detallada de la técnica. Deberá permitir la identificación del/de los
evento/s sembrado/s, indicando cómo operará el sistema.
10. Semilla parental:
a) Cantidad de semilla a ingresar.
b) Descripción de los rótulos y de los envases, de acuerdo con el Protocolo, punto 19.1.e.
c) Lugar de almacenamiento exclusivo donde quedará la semilla físicamente separada e identificada.
d) Personal autorizado para ingresar a este depósito.
e) Personal involucrado en todas las operaciones en que se manipule
material regulado, indicando su grado de responsabilidad. Para personal
que desarrolle tareas en grupo, sólo indicar el responsable.
11. Transporte de la semilla dentro del país:
11.1 Desde puerto/depósito fiscal a planta.
Protocolo de transporte que contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor indicar su capacitación y números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Empresas de transporte que intervendrán en la operación.
f) Indicaciones que se darán a los conductores.
g) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
h) Plan de manejo de eventuales derrames.
i) Condiciones que se han especificado para la elección de los vehículos de carga.
11.2 Desde planta a los establecimientos en donde se realizará la
siembra. Protocolo de transporte que contemple por lo menos los
siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
h) Condiciones que se han especificado para la elección de los vehículos de carga.
12. Manejo del sitio de liberación previo a la siembra:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que se propone sembrar.
f) Equipamiento disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y estado de las barreras físicas.
13. Siembra.
Protocolo de siembra que contemple por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Transporte de semilla desde el lugar de almacenamiento al lote.
f) Descripción de sembradoras.
g) Carga de la semilla a la sembradora.
h) Forma de control de limpieza de la sembradora, vehículos y herramientas.
Con posterioridad a la siembra indicar:
i) Remanente de semilla (cantidad, tipo de envase y ubicación de los mismos).
j) Envases vacíos de semilla (número y forma de disposición).
14. Control de Plagas:
Descripción de las actividades previstas, que deberán ajustarse a los
productos y usos aprobados de acuerdo a las normas vigentes. Dicha
descripción debe enfocarse en los aspectos relacionados con la
preservación de las medidas de bioseguridad, incluyendo control de
entrada, salida y limpieza de vehículos o maquinarias terrestres y
capacitación del personal involucrado.
15. Purificación: proceso de observación y raleo de las plantas fuera de tipo.
Protocolo de actividades que contenga como mínimo:
a) Personal a cargo de la supervisión (nombre, cargo y teléfono).
b) Personal que intervendrá en la tarea, indicando si es propio o contratado, y entrenamiento que se le proveerá.
c) Cantidad de observaciones y momento del raleo de las plantas fuera de tipo.
d) Forma en que se hará el raleo (manual o mecánico). Si es mecánico,
indicar tipo de maquinarias que ingresarán al lote y protocolo de
limpieza de las mismas.
e) Fecha/s (estimadas) en que se llevará a cabo la operación. Si
corresponde, indicar las medidas de bioseguridad a aplicar para evitar
escapes de material.
f) Destino del material raleado.
16. Cosecha y transporte a planta.
Establecimiento | Sitio de liberación | Fecha estimada de cosecha | Cantidad de semilla que se espera cosechar (en tn) |
|
|
|
|
Protocolo de cosecha que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Humedad de cosecha.
f) Equipos de cosecha: marca y modelo de la máquina.
g) Descripción de:
- Limpieza de los equipos de carga y transporte.
- Limpieza de la/s cosechadora/s.
- Plataforma, embotador, noria, tubo de descarga, tolva.
- Modificaciones que posee para garantizar la limpieza.
- Elementos utilizados.
- Metodología para eliminar todo material propagativo retenido en las partes estáticas y dinámicas de la máquina.
- Metodología para la limpieza exterior, incluyendo limpieza de guardabarros y neumáticos.
- Metodología para confirmar la limpieza de la máquina que garantice la
ausencia de semillas Genéticamente Modificadas (GM) en el material que
se coseche a continuación.
h) Superficie a cosechar de semilla/grano no regulado (purga) que se
cosechará a continuación de la última parcela de semilla GM motivo de
esta solicitud. Justificar esta superficie en función de la capacidad
de las maquinarias utilizadas, mediante un ensayo a realizar en
presencia de inspectores que demuestre que el volumen cosechado es
efectivo para eliminar toda la presencia adventicia, es decir, de
remanente de semilla GM motivo de esta solicitud.
i) Pesaje de salida del sitio de liberación y llegada a planta.
Nota: En todos los casos indicar los puntos críticos de limpieza y
herramientas para complementarla, tiempo requerido para cada punto.
17. Planta.
| Recepción | Silos | Clasificadora | Caracol | Mesa de gravedad | Embolsado |
N° de líneas independientes de cada proceso |
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|
|
|
Tiempo de limpieza de cada línea |
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|
Capacidad de procesado en Kg. de semilla de cada línea |
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Protocolo de procesamiento de la semilla que contemple, por lo menos, los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Detallar cada proceso:
- Recepción
- Limpieza
- Pesado y embolsado.
f) Control de pérdida de semillas: indicar cómo se realizará.
g) Manejo de descartes: describir los procesos de limpieza y disposición de los residuos de cada proceso.
h) Tamaño de la partida de semilla/grano no regulado (purga) que se
procesará a continuación de la última partida de semilla GMMR motivo de
esta solicitud. Justificar este tamaño de partida en función de la
capacidad de las maquinarias utilizadas, mediante un ensayo a realizar
en presencia de inspectores, que demuestre que el volumen de la partida
de purga propuesta es efectivo para eliminar toda la presencia
adventicia, es decir, de remanente de semilla GM motivo de esta
solicitud.
18. Clasificación de la semilla cosechada. Aclarar qué semilla será clasificada (tipo de semilla, volumen, destino).
Presentar protocolo indicando:
a) Descripción de las actividades a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Descripción de la maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga.
f) Destino de los descartes.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
19. Exportación de la semilla.
19.1 Rotulado y almacenamiento temporal:
Protocolo de rotulado de la semilla que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Tipo de bolsas, resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo normado
por la Resolución N° 46 de fecha 7 enero de 2004 de la entonces
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex -
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
f) Detalles sobre el lugar de almacenamiento y croquis de ubicación.
19.2 Transporte a puerto/lugar de embarque.
Protocolo de transporte que contemple, por lo menos los siguientes puntos:
a) Operaciones a realizar (solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se realizarán las operaciones de preembarque.
f) Empresas de transporte que intervendrán en la operación.
g) Indicaciones que se darán a los conductores.
h) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
i) Plan de manejo de eventuales derrames.
20. Guarda de la semilla en el país.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas, resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo
requerido por la Resolución N° 46 de fecha 7 enero de 2004 de la
entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex
- MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación del lugar de almacenamiento. Medidas de seguridad a fin de evitar pérdidas y robos.
f) Responsable de la guarda. (En caso que la guarda se realice en un
lugar de terceros, se deberá presentar un convenio en el que se aclare
la naturaleza regulada del material, que nadie fuera del responsable de
la guarda pueda acceder sin autorización y que el lugar de guarda será
un área exclusiva para material regulado).
g) Detalle de los motivos de la guarda solicitada.
h) Planeamiento plurianual (si corresponde). Se deberá especificar el
destino final del material. Si dicho destino incluye la liberación
comercial, el planeamiento asimismo deberá anticipar el mes y año en
que se realizarán las solicitudes de Segunda Fase de Evaluación y de
Evaluación de Inocuidad alimentaria.
i) Destino final del material (si corresponde).
21. Manejo del sitio de liberación posterior a la cosecha. Para cada
lote de producción, presentar luego de la cosecha de la soja regulada:
Establecimiento | Denominación del sitio de liberación de producción | Cultivo/s de rotación | Barbecho/Herbicida |
|
|
|
|
22. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
22.1 Descripción de la forma de aprovechamiento propuesta.
22.2 Biomasa a ser procesada (tipo, volumen).
22.3 Protocolo del proceso incluyendo:
22.3.1 Descripción de las actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
22.3.2 Para cada etapa del proceso, detallar (según corresponda):
22.3.2.1 Transformaciones (por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación, tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar, incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos, subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora, t/día)
e) Fecha en que se llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
h) Otro personal involucrado.
22.3.2.2 Transporte materiales en etapas intermedias y al destino
final. Para cada transporte previsto, proveer un protocolo de
transporte que contemple los siguientes puntos:
a) Material a transportar (tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga y descarga.
g) Indicaciones que se darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
22.3.2.3 Destino final de los cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo cantidades estimadas y
uso esperado de dichos productos.
22.3.3 La información de cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema. Indicar cuáles de los equipos pueden
desmontarse completamente para limpieza exhaustiva o si son necesarios
otros procedimientos para evitar la presencia adventicia de biomasa
GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar para cada paso los mecanismos (diseño de los
equipos, prácticas o protocolos internos, medidas de control, métodos
de análisis, etcétera) que impidan el ingreso de GMMR en el comercio o
en el consumo humano o animal. Indicar los puntos críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar claramente el punto de proceso en que la
biomasa pierde la viabilidad (capacidad reproductiva) debido al proceso
(molienda, tostado, cocción, etcétera) aplicado.
ANEXO III.B
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
| Volumen de semilla (kg) | Hectáreas sembradas | Utilizado | Semilla remanente |
Evento/s | Remanente expediente: | Producido expediente: | Importado |
|
| Kilogramos | Destino |
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Superficie definitiva sembrada por establecimiento:
Establecimiento | Sitio de liberación | Distancia de aislamiento | Evento | Hectáreas sembradas | Fecha de siembra |
|
|
|
|
|
|
4. Plano de cada establecimiento utilizado con la ubicación de los lotes sembrados.
5. Actualizar la presentación electrónica de establecimientos y lotes según lo definitivamente sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO III.C
PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA DE SOJA GMMR. INFORME DE CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total sembrada:
4. Información de los eventos producidos:
Eventos producidos | Superficie sembrada (ha.) | Superficie cosechada (ha.) | Volumen producido (kg) | Destino |
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5. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, indicar:
a) Fecha de exportación:
b) Puerto de salida:
c) Destino:
6. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Lugar de guarda:
b) Cantidad a guardar:
c) Tiempo de guarda:
7. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones, imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o flujo de proceso.
b) En los detalles de las etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo en cada caso cantidades y
uso definitivo.
7.3 Toda otra información que se estime relevante.
ANEXO IV.A
FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). FORMULARIO DE SOLICITUD.
1. Solicitante:
N° de Registro Nacional de Operadores OVGM:
Domicilio real/legal:
Domicilio constituido en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
2. Representante Legal:
Nombre:
Tipo y número de documento:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
3. Responsable técnico:
Nombre:
Profesión:
Domicilio:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Cargo en la institución (si correspondiere):
4. Tipo de Producción:
Anual
Plurianual (*)
(*) Indicar la duración en años.
5. Antecedentes de liberaciones experimentales y producción regulada en
la REPUBLICA ARGENTINA: Indicar N° de Resolución correspondiente a
autorizaciones anteriormente otorgadas.
6. De corresponder, cantidad y posibles orígenes del material de propagación a importar:
Semilla de importación | Semilla producida localmente |
Evento/s | Cantidad (en kg.) | N° de Expediente | Evento/s | Cantidad (en kg.) |
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7. Información de los eventos a producir:
Evento/s que se propone producir | País destino de la exportación (*) | Solicitud de guarda en el país | Siembra en campañas subsiguientes | Transformación con aprovechamiento |
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(*) Deberá estar acompañado de información sobre el estado de
autorización del producto en el país de destino para el uso propuesto
en dicho país.
8. Superficie máxima a sembrar.
Para el caso de planes de multiplicación plurianuales, se indicará la superficie máxima por año.
9. Producción esperada de material.
10. Método a utilizar para detectar el/los eventos, y para identificar
las líneas parentales sembradas, indicando cómo operará el sistema.
Indicar si cuenta con la metodología necesaria para la detección
específica de los eventos a sembrar y producir. El Solicitante deberá
cumplir con lo establecido en los puntos 11.1 del Anexo I de la
presente medida.
11. Sitios en donde se realizará la siembra.
Presentar para cada establecimiento:
a) Localización en mapa de la zona.
b) Croquis de acceso y ubicación de todos los posibles sitios para la
siembra dentro de cada establecimiento que incluya las distancias a
caminos cercanos, zonas transitadas y a los límites de la explotación y
las correspondientes presentaciones electrónicas donde figurarán las
coordenadas geográficas (latitud y longitud) que los delimitan.
Adjuntar su impresión. Barreras físicas para evitar la entrada de
animales mayores al lote de producción. Tipo y estado de las mismas.
c) Distancias desde los establecimientos hasta la planta de
procesamiento y su transitabilidad de acuerdo con factores climáticos.
d) Convenio de arrendamiento.
12. Material de propagación parental:
Descripción de los rótulos y de los envases (materiales constituyentes,
provisiones para evitar su ruptura accidental, contenido). En todo
momento el material de propagación deberá estar identificado como
material regulado.
13. Tratamiento de protección del material de propagación. El
tratamiento deberá ser realizado con un producto fitosanitario cuyo
principio activo esté registrado en la REPUBLICA ARGENTINA. Para
tratamientos realizados en el país, informar método de verificación de
limpieza de los equipos utilizados.
14. Transporte del material de propagación dentro del país.
Presentar protocolo indicando:
14.1 Desde puerto/depósito fiscal/depósito de la empresa o institución/a planta.
a) Fecha en la que se realizará el transporte a planta.
b) Duración estimada del transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación, indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado del material
de propagación.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la
empresa/institución, el que estará a disposición de los inspectores
actuantes.
g) Plan de manejo de derrames.
14.2 Desde planta al establecimiento.
a) Fecha en la que se realizará el transporte a los sitios de liberación.
b) Duración estimada del transporte.
c) Personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación, indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado del material
de propagación parental.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa/institución, el que estará a disposición de los inspectores.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
15. Manejo del sitio de liberación previo a la siembra.
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha (estimada) en que se llevarán a cabo y duración de las mismas.
c) Personal supervisor: indicar su capacitación y sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Rastrojo sobre el que se propone sembrar.
f) Equipamiento disponible para el manejo de los sitios de liberación.
g) Declaración del tipo y estado de las barreras físicas.
16. Siembra.
Presentar protocolo indicando:
a) Fecha estimada de transporte del material de propagación desde el lugar de almacenamiento al sitio de liberación.
b) Descripción del método y equipo de siembra, si corresponde,
incluyendo la carga del material de propagación a la sembradora: modo
de realizarla, personal involucrado.
c) Descripción de la limpieza del equipo de siembra.
d) Remanente de material de propagación: cantidad no utilizada, lugar
de almacenamiento. (Indicar el método de destrucción del remanente o si
será exportado).
e) Forma de disposición de envases vacíos de material de propagación.
f) Control de limpieza de vehículos y herramientas: modo de realizarla
y personal involucrado (barrido manual, soplado de aire a presión,
limpieza de guardabarros y neumáticos, etcétera).
17. Control de Plagas. Descripción de las actividades previstas, que
deberán ajustarse a los productos y usos aprobados de acuerdo a las
normas vigentes. Dicha descripción debe enfocarse en los aspectos
relacionados con la preservación de las medidas de bioseguridad,
incluyendo control de entrada, salida y limpieza de vehículos o
maquinarias terrestres y capacitación del personal involucrado.
18. Cosecha y transporte a planta de procesamiento y laboratorios de análisis, de corresponder.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar. Fecha en que se llevarán a cabo.
b) Duración de las operaciones y personal involucrado.
c) Descripción de equipos de cosecha, propios o de terceros, de corresponder.
d) Equipos de transporte.
e) Limpieza de transportes y maquinarias.
f) Método de inactivación del material propagativo.
g) Controles de peso de salida del sitio de liberación y llegada a planta.
19. Manejo del sitio de liberación luego de la cosecha:
Para cada sitio de liberación, presentar luego de la cosecha del material regulado:
Establecimiento | Denominación del sitio de liberación | Cultivo/s de rotación | Barbecho/Herbicida |
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20. Planta de procesamiento del material producido:
Proveer los datos requeridos para cada planta de procesamiento a utilizar.
- Empresa propietaria.
- Dirección del establecimiento.
Presentar una tabla indicando las distintas etapas de la línea de
procesamiento, así como los tiempos y capacidad de procesado en cada
una de ellas:
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha de realización.
c) Personal involucrado.
d) Control de pérdida de material producido, limpieza y disposición de residuos de cada proceso (descartes).
e) Personal supervisor.
f) Material de limpieza.
g) Tamaño de partida de material (“purga”) comercial que se procesará a
continuación de la última partida de GMMR motivo de esta solicitud.
21. Clasificación del material cosechado: indicar por cada evento o acumulación a clasificar tipo de material volumen, destino.
Presentar protocolo indicando:
a) Descripción de las actividades a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Descripción de la maquinaria a utilizar.
e) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada y metodología de purga, de corresponder.
f) Destino de los descartes.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
22. Exportación
22.1. Rotulado y almacenamiento (hasta la exportación).
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar (solicitudes de exportación, rótulos y certificados fitosanitarios).
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas. Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo
establecido por la Resolución N° 46 de fecha 7 enero de 2004 de la
entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex
- MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación del lugar de almacenamiento (hasta la exportación).
22.2. Transporte a puerto o lugar de embarque.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración y personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado del material
cosechado.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
23. Guarda del material en el país.
Presentar protocolo indicando:
a) Operaciones a realizar.
b) Fecha en que se llevarán a cabo.
c) Duración de las operaciones y personal involucrado.
d) Tipo de bolsas. Resistencia a los daños en su estructura. Las bolsas
deberán contar en todo momento con los rótulos conforme con lo
establecido por la Resolución N° 46 de fecha 7 enero de 2004 de la
entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del ex
- MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
e) Croquis y ubicación del lugar de guarda. Medidas de seguridad a fin
de evitar pérdidas y robos. Responsable de la guarda. En caso que la
guarda se realice en un lugar de terceros, se deberá presentar un
convenio en el cual se aclare la naturaleza regulada del material, que
nadie fuera del responsable de la guarda podrá acceder sin autorización
y que el lugar de guarda será un área exclusiva para material regulado.
24. Transformación del material y subproductos del cultivo en un proceso de aprovechamiento agroindustrial.
Presentar protocolo indicando:
24.1 Lugar y fecha de la transformación
24.2 Cantidad total de material a transformar
24.3 Protocolo de trabajo a realizar con el material regulado, el que deberá incluir:
a) Transporte a planta de procesamiento.
b) Fecha en que se llevará a cabo el transporte.
c) Duración y personal involucrado.
d) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de
teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado del material
regulado cosechado.
e) Indicaciones que se darán a los conductores.
f) Plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa/institución.
g) Plan de manejo de eventuales derrames.
25. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada
25.1 Descripción de la forma de aprovechamiento propuesta.
25.2 Biomasa a ser procesada (tipo, volumen).
25.3 Protocolo del proceso incluyendo:
25.3.1 Descripción de las actividades a realizar, incluyendo diagrama de flujo de proceso.
25.3.2 Para cada etapa del proceso, detallar (según corresponda):
25.3.2.1 Transformaciones (por ejemplo: molienda, extracción con solventes, cocción, fermentación, tostado, etcétera):
a) Maquinaria a utilizar, incluyendo descripción (tipo, marca, modelo).
b) Método de limpieza y verificación de la maquinaria utilizada, y metodología de purga si corresponde.
c) Insumos y productos, subproductos y desechos de cada etapa.
d) Capacidad (kg/hora, tm/día).
e) Fecha en que se llevarán a cabo.
f) Duración.
g) Personal supervisor y su capacitación indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar.
h) Otro personal involucrado.
25.3.2.2 Transporte de materiales en etapas intermedias y al destino
final. Para cada transporte previsto, proveer un protocolo de
transporte que contemple los siguientes puntos:
a) Material a transportar (tipo, volumen, etapa del proceso).
b) Fecha estimada en que se llevará a cabo y duración.
c) Personal supervisor y su capacitación, indicando sus números de teléfono.
d) Personal involucrado.
e) Lugar donde se realizarán las operaciones de acondicionamiento o preembarque.
f) Procedimiento de carga y descarga
g) Indicaciones que se darán a los conductores y operadores.
h) Plan de seguimiento de la operación por parte del Solicitante.
i) Tipo embalaje o contención.
25.3.2.3 Destino final de los cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo cantidades estimadas y
uso esperado de dichos productos.
25.3.3 La información de cada etapa del proceso debe permitir a los evaluadores analizar:
a) Limpieza del sistema. Indicar cuáles de los equipos pueden
desmontarse completamente para limpieza exhaustiva o si son necesarios
otros procedimientos para evitar la presencia adventicia de biomasa
GMMR en otros materiales procesados a continuación.
b) Trazabilidad: explicar para cada paso los mecanismos (diseño de los
equipos, prácticas o protocolos internos, medidas de control, métodos
de análisis, etc.) que impidan el ingreso de GMMR en el comercio o en
el consumo humano o animal. Indicar los puntos críticos de control.
c) Bioseguridad: Indicar claramente el punto de proceso en que la
biomasa pierde la viabilidad (capacidad reproductiva) debido al proceso
(molienda, tostado, cocción, etcétera) aplicado.
ANEXO IV.B
FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE SIEMBRA FINAL.
1. Número de expediente:
2. Cantidad de material regulado utilizado y destino del remanente (si hubiere):
| Cantidad de material de propagación | Hectáreas sembradas | Utilizado | Remanente |
Evento | Remanente expediente | Producido expediente | Importado |
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| Kilogramos | Destino |
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3. Superficie definitiva sembrada por establecimiento:
Establecimiento | Sitio de liberación | Distancia de aislamiento | Evento | Superficie sembrada | Fecha de siembra |
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4. Plano de cada establecimiento utilizado con la ubicación de los sitios de liberación sembrados.
5. Actualizar la presentación electrónica de establecimientos y sitios
de liberación según lo definitivamente sembrado y adjuntar su impresión.
ANEXO IV.C
FORMULARIO GENERAL PARA PRODUCCION DE SEMILLA Y/O BIOMASA GMMR (DISTINTA DE MAIZ Y SOJA). INFORME DE CIERRE.
1. Expediente N°:
2. Solicitante:
3. Superficie total sembrada:
4. Información de los eventos producidos:
Evento/s | Superficie sembrada (ha.) | Superficie cosechada (ha.) | Volumen producido (kg.) | Destino |
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5. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino exportación, de corresponder, indicar:
a) Fecha de exportación.
b) Puerto de salida.
c) Destino.
6. Para cada uno de los eventos o acumulaciones de eventos con destino de guarda en el país, indicar:
a) Tipo de material.
b) Lugar de guarda.
c) Cantidad a guardar.
d) Tiempo de guarda.
7. Transformación con aprovechamiento agroindustrial de la biomasa cosechada.
7.1 Cantidad de biomasa efectivamente procesada (tipo, volumen).
7.2 Desviaciones, imprevistos u otros cambios respecto del protocolo propuesto, incluyendo:
a) En las actividades o flujo de proceso.
b) En los detalles de las etapas del proceso respecto de lo informado en la solicitud.
c) En el destino final de cada uno de los productos, subproductos y
desechos provenientes del proceso, incluyendo en cada caso cantidades y
uso definitivo.
7.3 Toda otra información que se estime relevante.