MINISTERIO DE SALUD

Resolución Nº 2176/2013

Bs. As., 30/12/2013

VISTO la Ley N° 26.588, su Decreto Reglamentario N° 528/2011, la Ley N° 18.284, su Decreto Reglamentario N° 2126/71 y modificatorios y el Expediente N° 1-47-2110-1479-12-1 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley N° 26.588 se declaró de interés nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca.

Que la enfermedad celíaca se define como una condición permanente de intolerancia al gluten contenido en diversos alimentos, que ocurre en individuos genéticamente predispuestos, y se manifiesta como una enteropatía mediada por mecanismos inmunológicos, cuyo único tratamiento disponible hasta el momento, es una dieta libre de gluten.

Que para su tratamiento es fundamental la seguridad de los alimentos que se ofrecen como aptos para celíacos.

Que de acuerdo al Artículo 1383 del Anexo I del Decreto N° 2126/71 para la aprobación de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores deben presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción análisis que avalen la condición de libre de gluten, otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial y un programa de buenas prácticas de fabricación.

Que la Ley 26.588 encomienda a la autoridad de aplicación promover el cumplimiento de las condiciones de buenas prácticas de manufactura para la elaboración y el control de los productos alimenticios que se comercialicen como libres de gluten, coordinando acciones con los laboratorios de bromatología.

Que el Decreto N° 528/11, reglamentario de la ley 26.588, en su Artículo 6° establece que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, por medio del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), coordinará acciones con los laboratorios de bromatología provinciales a fin de elaborar una Guía de Buenas Prácticas para la elaboración y el control de los productos alimenticios libres de gluten, la que será propuesta a la Autoridad de Aplicación como marco regulatorio para la elaboración de dichos alimentos.

Que en respuesta al encargo asignado a la ANMAT, el INAL ha preparado la “Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten” a fin de promover el cumplimiento de las condiciones establecidas legalmente para la elaboración de alimentos libres de gluten.

Que en su elaboración se ha tenido en cuenta bibliografía emanada del Codex Alimentarius, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration —FDA—), la Autoridad de Seguridad Alimentaria de Irlanda (Food Safety Authority of Ireland) y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN).

Que al texto propuesto le fueron incorporados comentarios y sugerencias emanadas de las autoridades sanitarias jurisdiccionales y los surgidos del procedimiento de opinión pública en el que participó público en general, asociaciones de consumidores celíacos, cámaras de industrias, profesionales de instituciones del sector público y privado.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (t.o. 1992), modificada por Ley 26.338 y por el Decreto 528/11.

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Apruébase la “Guía de Buenas Prácticas de Manufactura - Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten”, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.

ARTICULO 2° — Invítase a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente Resolución.

ARTICULO 3º — Regístrese, comuníquese, publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud.