MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 871/2014
Bs. As., 31/1/2014
VISTO la Disposición ANMAT Nº 101/13 y 481/13, y el Expediente N°
1-47-0000-014374/13-8 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y del contralor
de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren
comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología
clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,
gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y
estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”,
sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de
síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre
sanción se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N°
101/13.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes
para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes,
cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente
avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los rubros
previstos en el Anexo de la referida Disposición ANMAT N° 101/13, han
adquirido significancia en cuanto a su variedad y especificidad, además
de haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo que
resulta conveniente establecer aranceles específicos para los servicios
que se prestan en relación con los aludidos trámites.
Que en consecuencia y sobre la base de las sugerencias efectuadas por
el Instituto Nacional de Medicamentos resulta necesario incorporar en
el rubro A) Especialidades Medicinales los ítems Unificación de
Certificados de Especialidades Medicinales, Solicitud de cambio en la
condición de expendio y Solicitud de cambio en la cantidad de las
unidades de presentación para el expendio, en el rubro B) Estudios de
Investigación en Farmacología Clínica y Estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia los ítems Cambio de centro clínico para estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, Incorporación de centro clínico
para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Cambio de centro
analítico para estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia,
Incorporación de centro analítico para estudio
biodisponibilidad/bioequivalencia, Estudio de investigación preclínica
en estudios de farmacología clínica, Actualización de monografía en
estudios de farmacología clínica, Informe/s parcial/es en estudios de
farmacología clínica, Informe final en estudios de farmacología
clínica, Solicitud de bioexención de estudios de bioequivalencia,
Cambios de escala y/o posteriores a demostrada la bioequivalencia,
Presentación de estudios de bioequivalencia realizado en el exterior,
Presentación de una bioexención de formulaciones proporcionalmente
similares y Cambios posteriores a la autorización de estudios de
bioequivalencia o de equivalencia in vitro.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Gestión de
Información Técnica y la Dirección General de Administración han tomado
la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y por el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a
especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología
clínica y estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,
gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y
estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”,
sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de
síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición
parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre sanción
conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTICULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a: 1)
Unificación de Certificados de Especialidades Medicinales, Solicitud de
cambio en la condición de expendio y Solicitud de cambio en la cantidad
de las unidades para la presentación de expendio 2) Cambio de centro
clínico para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia,
Incorporación de centro clínico para estudio de
biodisponibilidad/bioequivalencia, Cambio de centro analítico para
estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia, Incorporación de centro
analítico para estudio biodisponibilidad/bioequivalencia, Estudio de
investigación preclínica en estudios de farmacología clínica,
Actualización de monografía en estudios de farmacología clínica,
Informe/s parcial/es en estudios de farmacología clínica, Informe final
en estudios de farmacología clínica, Solicitud de bioexención de
estudios de bioequivalencia, Cambios de escala y/o posteriores a
demostrada la bioequivalencia, Presentación de estudios de
bioequivalencia realizado en el exterior, Presentación de una
bioexención de formulaciones proporcionalmente similares y Cambios
posteriores a la autorización de estudios de bioequivalencia o de
equivalencia in vitro conforme el detalle que, como Anexo, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTICULO 3º — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 101/13
rectificado por Disposición ANMAT Nº 481/13.
ARTICULO 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de
Medicamentos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la
Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS
CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO
(Anexo derogado por art. 4° de la Disposición N° 6171/2015
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 06/08/2015. Vigencia: a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial)
e. 05/02/2014 Nº 5878/14 v. 05/02/2014