MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución Nº 149/2014
Bs. As., 31/3/2014
VISTO el Expediente Nº S01:0013158/2012 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su Decreto
Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Resoluciones Nros.
345 del 6 de abril de 1994, del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
681 del 12 de agosto de 2002, 341 del 24 de julio de 2003 y 609 del 25
de septiembre de 2007 todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que existen en distintos países, diversos productos de administración
oral, destinados a los animales, que por sus características, producen
ambigüedad al definirlos como medicamentos, o como alimentos.
Que los complementos dietarios son sustancias o mezcla de sustancias no
medicamentosas, que se obtienen en forma sintética o natural y que se
administran por la vía oral exclusivamente, con el fin de mejorar la
salud y el bienestar de los animales.
Que los complementos dietarios juegan un papel cada vez más importante
como ayuda en el tratamiento y prevención de enfermedades en humanos y
animales.
Que la falta de una regulación específica que establezca los requisitos
necesarios para avalar la seguridad y eficacia de los complementos
dietarios, no justifica ignorar el beneficio terapéutico potencial de
algunos de estos productos.
Que en muchos casos es difícil establecer claramente si se trata de un
alimento o de un medicamento, por lo tanto no están regulados por los
organismos de registro y no están sometidos a una evaluación previa a
su comercialización.
Que para corregir esto, resulta oportuno crear, dentro del ámbito del
registro de productos veterinarios, una Solicitud de Inscripción
específica para estos productos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete, no encontrando reparos de índole legal que formular.
Que la suscripta es competente para dictar el presente acto de acuerdo
a las facultades conferidas en el Artículo 8°, inciso f) del Decreto Nº
1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del
10 de junio de 2010.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Definición de Complemento Dietario de Uso Veterinario. A
los fines de la presente resolución se define como Complemento Dietario
de Uso Veterinario a aquel producto veterinario que contenga en su
formulación sustancias, mezclas de sustancias, organismos unicelulares,
derivados de organismos unicelulares o bacteriófagos obtenidas en forma
sintética o natural, de administración exclusivamente oral, presentadas
en una matriz líquida (soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes,
gotas), sólida (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas) o semisólida
(pastas y geles), suministradas o mezcladas con los alimentos con
destino a la prevención de las enfermedades de los animales.
ARTICULO 2° — Excepciones. Los aditivos utilizados en alimentos para
animales que determinan las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de
1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 341 del 24 de julio
de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
quedan excluidos de esta categoría siempre y cuando sus indicaciones de
uso no se enmarquen dentro de la definición establecida en el artículo
precedente. Los alimentos para animales que contengan Complementos
Dietarios de Uso Veterinario en su composición, no requieren ser
inscriptos como productos veterinarios.
ARTICULO 3° — Indicaciones y Dosis. Los complementos dietarios no
pueden incluir indicaciones terapéuticas. Cuando exista una dosis
internacionalmente aceptada como terapéutica, la dosis indicada para el
Complemento Dietario no podrá superar el CINCUENTA POR CIENTO (50%) de
la misma.
ARTICULO 4° — Categorización de los Complementos Dietarios de Uso
Veterinario. Los Complementos Dietarios de Uso Veterinario, de acuerdo
a lo establecido en el Anexo de la Resolución Nº 609 del 25 de
septiembre de 2007 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, se categorizarán dentro de la Categoría IV, Venta
Libre (venta sin receta en locales con asesoramiento profesional
veterinario).
ARTICULO 5° — Solicitud de Inscripción para Complementos Dietarios de
Uso Veterinario. Apruébese la Solicitud de Inscripción para
Complementos Dietarios de Uso Veterinario que como Anexo forma parte
integrante de la presente resolución.
ARTICULO 6° — Trámite de Inscripción. El registro de los productos
veterinarios que se enmarquen dentro de lo establecido en el artículo
primero de la presente resolución se tramitará de acuerdo a lo
establecido en el Anexo II de la Resolución Nº 681 del 12 de agosto de
2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
utilizando la Solicitud de Inscripción mencionada en el artículo
precedente.
ARTICULO 7° — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 8° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Ing. Agr. DIANA M. GUILLEN, Presidenta,
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
ANEXO
e. 08/04/2014 Nº 21243/14 v. 08/04/2014