MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 2303/2014
Bs. As., 15/4/2014
VISTO las Leyes Nros. 16.463 y 17.132, los Decretos Nros. 9763/64,
6216/67, 2505/85 y 1490/92, sus modificatorios y complementarios, las
Resoluciones Nros. (ex MSyAS) 255/94, (MSAL) 435/2011 y (MSAL)
2175/2013, y las Disposiciones ANMAT Nros. 3266/13, 2124/2011,
3683/2011, 1831/2012, 247/2013 y 727/2013, el expediente Nº
1-47-1110-98-14-6 del registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva
a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que la distribución
de productos médicos ilegítimos representa para la salud de los
pacientes y sus sistemas sanitarios.
Que en nuestro país se ha dado un fuerte impulso a dicha cuestión a
partir de la creación, en el año 2011, a través de la Disposición ANMAT
Nº 2124/11, del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos
y Productos Médicos de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT, que recoge la experiencia y
amplía las acciones de su antecesor, el Programa Nacional de Pesquisa
de Medicamentos Ilegítimos, creado en el año 1997.
Que dicho Programa tuvo por objetivo principal contrarrestar el
comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos
ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y
seguridad de los productos que llegan a la población.
Que en el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de
fiscalización y control de los establecimientos involucrados en la
distribución de productos médicos, tareas que actualmente se llevan a
cabo en el marco de la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud.
Que por la Disposición (ANMAT) Nº 3266/13, se incorporó al ordenamiento
jurídico nacional el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas
de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso
In Vitro” (Resolución Mercosur GMC Nº 20/11), mediante el cual se
establecieron los requisitos para la fabricación e importación de
Productos Médicos.
Que de conformidad con lo establecido en el apartado 6.4
(Identificación y Trazabilidad) del citado Reglamento: “Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación de
componentes, materiales de fabricación y dispositivos terminados
durante todas las fases de producción, distribución e instalación para
evitar confusión y para asegurar la correcta atención de los pedidos”
(apartado 6.4.1.); a su vez, “cada fabricante deberá identificar cada
unidad, lote o partida de productos con un número de serie o lote. Esa
identificación deberá registrarse en el registro histórico del
producto” (apartado 6.4.2.).
Que en el mismo sentido, en el apartado 6.3. (Distribución) se
establece que: “Cada fabricante deberá mantener registros de
distribución que incluyan o que hagan referencia al: nombre y dirección
del destinatario; Identificación y cantidad de productos enviados, con
fecha de envío; y Cualquier control numérico utilizado para su
trazabilidad”.
Que por la Resolución (ex MSyAS) Nº 255/1994, se regulan las
actividades de producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización, depósito, importación y exportación de los productos
biomédicos a que se hace referencia en su artículo 1°.
Que el artículo 6° de la citada Resolución establece que las
actividades mencionadas sólo podrán ser realizadas por empresas y/o
personas jurídicas cuyos establecimientos se encuentren habilitados por
esta ANMAT.
Que la Disposición (ANMAT) Nº 727/2013, por la cual se regula el
registro de productos médicos, establece las distintas condiciones de
venta de los mismos, disponiéndose en el artículo 10 que: “La condición
de ‘Venta bajo receta’ corresponde a aquellos productos médicos que,
debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las
medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no
son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud. Estos
productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e instituciones
sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos. La
condición de ‘Venta exclusiva a profesionales e instituciones
sanitarias’ corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su
riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas
colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son
utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto
de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso
profesional exclusivo). Estos productos sólo podrán ser vendidos a
profesionales”.
Que los productos médicos de mayor riesgo (Clases III y IV) requerirán
seguramente de la intervención de un profesional médico y la
adquisición en la gran mayoría de los casos a través de
establecimientos asistenciales (sanatorios, clínicas, hospitales, y
otros).
Que se ha evidenciado la imperiosa necesidad de articular acciones
conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a
su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos
destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares
similares en todo el país.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada
país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para
llevar adelante las actividades de fiscalización y control de
productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo
del producto desde su desarrollo, autorización, producción y
seguimiento post comercialización.
Que en el marco del PLAN ESTRATEGICO DE FORTALECIMIENTO DE LAS
CAPACIDADES DE REGULACION, FISCALIZACION Y VIGILANCIA A NIVEL NACIONAL
Y PROVINCIAL, esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) suscribió en el año 2010 Actas Acuerdos con
todas las jurisdicciones provinciales y del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a los fines, entre otros, de tender a la
armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización de
las distintas jurisdicciones.
Que en este contexto se torna imprescindible generar pautas y articular
entendimientos que prevengan desvíos y por ende eventuales riesgos por
incumplimientos de las normativas vigentes.
Que en consecuencia resulta imperioso adoptar medidas que propendan al
cumplimiento regular de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo
permitan continuar y profundizar la prevención y combate a este flagelo
a fin de reducir la prevalencia de productos médicos ilegítimos en el
mercado.
Que deben, por tanto, profundizarse los instrumentos y procedimientos
que permitan a esta Administración y a las demás autoridades sanitarias
del país realizar un seguimiento confiable de las distintas etapas que
atraviesa un producto médico hasta llegar al usuario o paciente,
contando para ello con la participación activa de todas las
jurisdicciones.
Que en ese marco, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la
Resolución Nº 2175/2013, por la cual se establece que: “las personas
físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización,
distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos
registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de
trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los
mismos, desde la producción o importación del producto hasta su
aplicación al usuario o paciente”.
Que de conformidad con el artículo 3º de dicha Resolución: “La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente resolución,
quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para
la debida implementación del sistema de trazabilidad de Productos
Médicos establecido por la presente, como así también todas aquellas
normas aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el
mejor desenvolvimiento del aludido sistema. La ANMAT definirá, entre
otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y
modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la
base de datos a que se refieren los artículos anteriores, y un
cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del
grado de criticidad y distintas categorías de productos médicos, al
igual que el tipo de agentes de la cadena alcanzados, procurando que
las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por
parte de la población. Respecto exclusivamente de los aspectos
técnicos, la autoridad de aplicación podrá requerir la colaboración y/o
participación y/o celebrar acuerdos con entidades públicas o privadas
de reconocida idoneidad”.
Que en tal sentido, y de conformidad con lo previsto en la Resolución
Ministerial precedentemente mencionada, corresponde determinar un
esquema gradual de implementación del sistema de trazabilidad de
productos médicos, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y
sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad de
los mismos para la población.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades acordadas por
los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, y por el artículo 3º de la
Resolución del Ministerio de Salud Nº 2175/2013.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que el Sistema de Trazabilidad de Productos
Médicos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de distribución, dispensación y aplicación de
productos médicos registrados ante esta Administración Nacional, en los
términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución
del Ministerio de Salud Nº 2175/2013, resultará de aplicación, en una
primera etapa, a los siguientes productos médicos implantables:
a) cardiodesfibriladores/cardioversores;
b) estinnuladores eléctricos para la audición en la cóclea;
c) lentes intraoculares;
d) marcapasos cardíacos;
e) prótesis de mama internas;
f) endoprótesis (stent) vasculares coronarios;
g) prótesis de cadera; y
h) prótesis de columna.
El Sistema de trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado,
para los productos detallados en los incisos a) a e), dentro de los
SEIS (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente Disposición.
Para los productos detallados en los incisos f) a h), deberá
encontrarse implementados dentro de los DOCE (12) meses contados a
partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición.
ARTICULO 2° — A los efectos de la aplicación e interpretación de la
Resolución M.S. Nº 2175/2013 y de la presente Disposición, se adoptan
las siguientes definiciones:
a) Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento,
almacenamiento y expedición de productos médicos, sea a título oneroso
o gratuito, excluida la entrega al público.
b) Empresa de distribución de productos médicos o distribuidora:
establecimiento dedicado a la distribución de productos médicos.
c) Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea
público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de
pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, otros.
d) Implantación: colocación, por parte de un profesional habilitado, de
un producto médico implantable en un paciente, destinado a permanecer
en él.
e) Producto médico: equipamiento, aparato, material, artículo o sistema
de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la
prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos, pudiendo, no obstante,
ser auxiliado en su función por tales medios.
f) Producto médico implantable: cualquier producto médico diseñado para
ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención
quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto
médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano
mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha
intervención a largo plazo.
g) Prótesis: aparato o dispositivo artificial que reemplaza o provee una parte del cuerpo.
h) Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.
i) Titular de registro: empresa propietaria y responsable ante ANMAT de
registros de productos médicos, sea como elaborador o como importador
de los mismos, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa
reglamentaria y complementaria.
j) Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado
en el envase externo de los productos médicos, que permite reconstruir
la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado,
individualmente, o bien conocer el punto de liberación al mercado y el
punto de destino final (dispensa, aplicación o implantación, según el
producto) de cada unidad de producto terminado, individualmente.
ARTICULO 3° — Los titulares de registro de los productos médicos
alcanzados por el artículo 1° deberán colocar en el envase externo de
cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para
almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar
GS1, que contenga la siguiente información:
a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number, GTIN).
b) Número de serie de hasta veinte (20) caracteres alfanuméricos.
c) Lote.
d) Vencimiento, en caso de corresponder. El mismo deberá codificarse
con formato “DD/MM/AA” y en caso que en el envase del producto se
codifique el vencimiento del mismo colocando sólo el mes y año, en el
soporte de trazabilidad deberá codificarse el último día del mes
respectivo.
Sin perjuicio del soporte utilizado, toda la información señalada
deberá encontrarse codificada en el orden indicado, como así también en
lenguaje humanamente legible que permita la lectura y carga manual de
los mismos, con sus respectivos indicadores de aplicación.
ARTICULO 4° — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados
por el Sistema de Trazabilidad y sus directores técnicos serán
responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos y de
la información anexa incorporada a la Base de Datos con relación a los
mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los
soportes físicos y/o software, en caso de adquisición de los mismos a
terceros.
ARTICULO 5° — Los titulares de registro de productos médicos alcanzados
por la presente Disposición deberán, para poder distribuir los mismos,
registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de
Productos Médicos que será administrada por esta Administración, a cuyo
efecto deberán identificarse mediante la utilización de código GLN
(Global Location Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware
y software apropiados para informar los movimientos logísticos del
producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en
tiempo real, los siguientes datos de distribución:
a) Código del destinatario del envío (GLN/CUFE). En caso de que el
destinatario no se encuentre identificado en el Sistema, deberán
solicitar tal identificación a la ANMAT previo a la distribución,
acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de
habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.
b) Fecha.
c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
ARTICULO 6º — Los establecimientos asistenciales en los cuales se
implante el producto deberán, para poder implantar el mismo,
registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad
que será administrada por esta Administración, a cuyo efecto deberán
identificarse, indistintamente, mediante la utilización de código GLN
otorgado por la Organización GS1 Argentina o código CUFE (Código de
Ubicación Física de Establecimiento) otorgado por ANMAT.
Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware
y software apropiados para informar los movimientos logísticos del
producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3° los
siguientes datos, según aplique:
a) Código del agente origen de la entrega o destino de la devolución
(GLN o CUFE). En caso de que el agente no se encuentre identificado en
el Sistema, deberán solicitar tal identificación a la ANMAT,
acreditando su existencia mediante exhibición de la documentación de
habilitación fiscal y/o sanitaria respectiva.
b) Factura y Remito asociados al evento logístico.
c) Identificación unívoca del paciente.
d) Nombre completo del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
e) CUIL/CUIT del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
f) Matrícula Nacional y/o Provincial del médico a cargo de la intervención quirúrgica.
g) Obra Social o empresa de medicina prepaga que financia la prestación.
h) Fecha y hora del evento.
Los movimientos logísticos del producto deberán informarse en tiempo
real, con la única excepción de la implantación del mismo al paciente,
que deberá informarse de manera inmediata a que culmine el
procedimiento quirúrgico.
ARTICULO 7° — Por tratarse de productos de implantación únicamente por
parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el
artículo 8° de la Resolución (M.S.) Nº 2175/2013, el médico a cargo de
la intervención quirúrgica será solidariamente responsable junto con el
establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos
de implantación del producto de conformidad con lo establecido en el
artículo anterior.
A los efectos de poder verificar la correcta información de dicha
implantación, los médicos podrán requerir el otorgamiento de una clave
y usuario que les permitirá observar todas las implantaciones que
figuren informadas como efectuadas por él. Asimismo, el médico deberá
consignar el GTIN y serie del producto aplicado en la historia clínica
del paciente y entregar a éste el envase externo del producto con el
soporte de trazabilidad.
ARTICULO 8° — En aquellos casos en que la cadena de distribución de los
productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se
encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria
por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los
establecimientos que intervengan en la distribución deberán
identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location
Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware
y software apropiados para informar los movimientos logísticos del
producto, asociando al código unívoco previsto en el artículo 3°, en
tiempo real, los siguientes datos de distribución:
a) Código del agente de origen o destinatario del movimiento logístico respectivo (GLN o CUFE).
b) Fecha.
c) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
ARTICULO 9° — Serán considerados movimientos logísticos, sin perjuicio
de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación:
a) distribución del producto a un eslabón posterior;
b) recepción del producto en el establecimiento;
c) implantación del producto al paciente;
d) código deteriorado/destruido;
e) producto robado/extraviado;
f) producto vencido;
g) entrega y recepción de producto como “devolución”;
h) reingreso del producto a stock;
i) producto retirado del mercado;
j) producto prohibido.
La información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central
administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades
públicas o privadas idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la
que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por esta
ANMAT.
ARTICULO 10. — Los titulares de registro que incorporen los soportes o
dispositivos físicos para identificar unívocamente productos médicos
alcanzados por la presente disposición, deberán garantizar que los
mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente en el lugar
donde fueron colocados que permita advertir que han sido retirados. El
producto en tales condiciones será automáticamente considerado como
adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas
preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de
conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás
acciones que pudieran corresponder.
Si se produjeren errores en el etiquetado de unidades por parte de los
titulares de registro, los mismos deberán reacondicionar los productos.
ARTICULO 11. — Para el caso de exportación de unidades con soporte de
trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como
destino el código de país correspondiente según el estándar GS1. Sin
perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a
exportación sin soporte colocado.
ARTICULO 12. — El software utilizado por esta Administración y por cada
eslabón alcanzado por el presente Sistema de Trazabilidad, deberá
contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:
a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;
b) no permita la realización de operatorias no autorizadas;
c) permita a esta Administración tomar conocimiento de cualquier
irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos
pertinentes;
d) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la
cadena de distribución correspondiente a transacciones de otros
establecimientos de las que no formen parte.
ARTICULO 13. — En toda documentación comercial por la que se
instrumente la distribución de productos a un eslabón posterior por
parte de establecimientos habilitados sanitariamente deberá consignarse
el código de identificación (GLN) del establecimiento físico desde el
cual se envían los productos.
ARTICULO 14. — La falta de consignación de los datos contemplados en
los artículos anteriores por parte de los laboratorios titulares de
registro de productos médicos y/o por parte de los sucesivos eslabones
alcanzados por la presente Disposición, como así también la negativa
por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será
considerada falta grave a los fines de la adopción de las medidas
previstas en el artículo 7° de la Resolución M.S. Nº 2175/2013.
ARTICULO 15. — Los titulares de registro de productos médicos
alcanzados por la presente Disposición y los sucesivos eslabones de la
cadena de distribución e implantación de aquellos que no implementen el
sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los
plazos fijados, no podrán continuar con la producción y/o importación,
distribución e implantación a paciente de los referidos productos con
los alcances establecidos en los artículos 5°, 6° y 7° de la Resolución
M.S. Nº 2175/2013.
ARTICULO 16. — Invítase a los Gobiernos de las Provincias y al de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdo
oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la
presente disposición para su aplicación a la distribución e
implantación de productos médicos que se efectúen en jurisdicción de
sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente
régimen, se dispondrá lo conducente a fin de que hasta dos (2) personas
que la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan acceder a la
información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los
movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la
misma. Asimismo, podrán celebrarse convenios con la autoridad sanitaria
jurisdiccional a efectos de tome a su cargo las altas y bajas en el
Sistema de los establecimientos habilitados a nivel provincial.
ARTICULO 17. — Las Obras Sociales Provinciales y Municipales de
aquellas provincias que adhieran al presente régimen podrán solicitar
que se registren en el Sistema las implantaciones a sus afiliados en la
forma prevista en el artículo 6°, y se les otorgue un usuario y clave
de consulta para poder auditar el cumplimiento de la presente normativa
por parte de sus prestadores.
Para el supuesto de las Obras Sociales Nacionales y las Empresas de
Medicina Prepaga, se estará a lo que disponga la Superintendencia de
Servicios de Salud en su carácter de autoridad de contralor de las
mismas.
ARTICULO 18. — En los casos en que esta ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), detecte el
incumplimiento del sistema de trazabilidad por parte de personas
físicas o jurídicas no habilitadas por esta ANMAT y cuya actividad no
recaiga bajo su competencia, las actuaciones que se labren serán
giradas a la jurisdicción en la que tenga su sede el establecimiento en
cuestión, a los fines de que adopten las medidas que se estimen
pertinentes en ejercicio del poder de policía sanitario que les es
propio.
ARTICULO 19. — El incumplimiento de la presente disposición, y las
normas que se dicten en su consecuencia, hará pasible a los infractores
de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 17.132, según
corresponda, en el Decreto 341/92 y las normas dictadas en su
consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan. En el
caso de que se detecten incumplimientos a la presente disposición por
parte de personas físicas o jurídicas no habilitadas por esta ANMAT,
dará lugar a la comunicación de la infracción a la autoridad
jurisdiccional competente, a los fines de que adopte los procedimientos
y/o sanciones previstas en las normas jurisdiccionales correspondientes.
ARTICULO 20. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 21. — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud
Provinciales y al del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a
las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 23/04/2014 Nº 25217/14 v. 23/04/2014