MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
DIRECCION NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Disposición Nº 37/2014
Bs. As., 4/7/2014
VISTO el Expediente Nº S05:0554904/2013 del Registro del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, el Decreto Nº 354 del 04 de abril de
2013, las Resoluciones Nº 685 del 31 de octubre de 2005 y Nº 108 del 25
de febrero de 2010, ambas del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por medio del Decreto Nº 354 del 04 de abril de 2013 se establece
que las actividades relacionadas con la inspección, control,
fiscalización, habilitación, certificación y supervisión de los
establecimientos vinculados a la elaboración de productos, subproductos
y derivados de la pesca y la acuicultura, sean asumidas por la
conducción central del Organismo, a través de la Dirección Nacional de
Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.
Que a los efectos de uniformar las acciones de control sobre las
actividades de fiscalización de productos de la pesca y acuicultura que
se realicen en todo el ámbito del país, se estima necesaria la adopción
de un procedimiento único para su implementación.
Que por medio de la Resolución 685/2005 del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria, se aprobó el “Manual de
Procedimientos de Auditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos
Pesqueros Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”.
Que ese documento permitió crear el marco adecuado para una evaluación
con uniformidad de criterio en cuanto a las condiciones edilicias,
operativas y documentales de los establecimientos pesqueros
habilitados, para lograr que los productos que elaboren reúnan las
garantías necesarias sobre seguridad alimentaria.
Que luego de varios años de utilización se manifiesta la necesidad de
actualizar el manual oportunamente aprobado, dotándolo de mayor
especificidad con relación a los diferentes tipos de establecimientos a
fiscalizar, adicionando la actividad de control sobre el desempeño del
Servicio Oficial.
Que por medio de la utilización del manual actualizado, se podría
avanzar en una clasificación de los diferentes establecimientos, de
acuerdo al grado de confiabilidad de cada uno de ellos, lo que
permitiría definir las frecuencias de las verificaciones a realizar,
optimizando los recursos disponibles.
Que mediante el artículo 2° de la Resolución SENASA Nº 685/2005, se
autorizó a la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria,
actual Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, a
realizar modificaciones al texto aprobado.
Que existiendo la necesidad de optimizar los recursos económicos y
humanos se presenta la oportunidad de desarrollar acciones de control
por medio de un procedimiento escrito unificador que combine las
actividades de control de gestión y de verificación de programas de
inocuidad.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le
compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud
de lo dispuesto en el Anexo II del Decreto Nº 825 del 10 de junio de
2010.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Manual de Procedimientos para el desarrollo de
evaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradores de productos
de la pesca y acuicultura y al sistema de control oficial implementado
- Aprobación: Se aprueba el “Manual de Procedimientos para el
desarrollo de evaluaciones diagnósticas a establecimientos elaboradores
de productos de la pesca y acuicultura y al sistema de control oficial
implementado” que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente
Disposición, el cual reemplaza al “Manual de Procedimientos de
Auditorías Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros
Habilitados y a sus Programas de Seguridad Alimentaria”, aprobado por
la Resolución Nº 685 de fecha 31 de octubre de 2005, del Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
ARTICULO 2° — Formularios - aprobación: Se aprueban los Formularios que
como Anexo II, Subanexos 1 al 17, forman parte integrante de la
presente Disposición.
ARTICULO 3° — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. GUSTAVO PEREZ
HARGUINDEGUY, A/C de la Dirección Nacional de lnocuidad y Calidad
Agroalimentaria, Resolución SENASA Nº 45/2013.
ANEXO I
(DISPOSICION DNICA Nº 37/2014)
“MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL
DESARROLLO DE EVALUACIONES DIAGNOSTICAS A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES
DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y ACUICULTURA Y AL SISTEMA DE CONTROL
OFICIALIMPLEMENTADO”
1. Propósito:
El presente Manual surge de la necesidad en cuanto a establecer la
metodología que se deberá seguir durante el desarrollo de Evaluaciones
Diagnósticas, a fin de evaluar el grado de cumplimiento de la normativa
vigente por parte de los establecimientos pesqueros habilitados por el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), así
como el desempeño de las actividades encomendadas a los distintos
niveles de la estructura del Servicio Veterinario Oficial.
2. Alcance:
El presente manual es aplicable a todas las evaluaciones diagnósticas
efectuadas por personal de la Dirección de Inocuidad de Productos de la
Pesca y Acuicultura (DIPPyA), a establecimientos terrestres y flotantes
que elaboren productos de la pesca y acuicultura. Asimismo, permitirá
evaluar las acciones del Servicio de Inspección Veterinaria en un
momento determinado y valorar la toma de decisiones preventivas o
correctivas que garanticen el cumplimiento de los objetivos definidos.
3. Objetivos:
Los objetivos del presente Manual son los siguientes:
• Asegurar el correcto desarrollo de las actividades encomendadas a los
distintos sectores y niveles de la estructura de la Dirección de
Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• Determinar la efectividad del sistema instrumentado para lograr los objetivos planteados.
• Verificar que las medidas de control sean efectivas, asegurando su buen funcionamiento.
• Verificar el cumplimiento de la normativa vigente relativa a la
fiscalización, la supervisión y el desarrollo de las tareas
institucionales de competencia.
• Conocer el conjunto de condiciones en que se realizan los “procesos”
u obtienen los productos, procurando identificar las causas o
condiciones que pudieran afectar el correcto desarrollo u obtención de
los mismos, sean estos de tipo normativo, tecnológico,
organizacionales, humanos, etc.
• Verificar que los establecimientos sean higiénica y sanitariamente aptos y capaces de producir alimentos seguros.
• Determinar la conformidad o ausencia de conformidad de los
prerrequisitos, programa HACCP y otras normas en vigencia con los
requisitos especificados por la industria.
• Proveer a la industria acreditada la posibilidad de mejorar su sistema de seguridad alimentaria.
• Verificar que la conducción de las empresas, se encuentre comprometida con el programa de seguridad alimentaria.
4. Definiciones:
• Procedimiento: Manera específica de realizar una actividad. Cuando se
expresa por medio de un documento, es frecuente utilizar el término de
“procedimiento escrito” el cual contiene el objeto y alcance de una
actividad que debe hacerse y quién debe hacerlo, cuándo, dónde y cómo
debe hacerse, qué materiales, equipos y documentos deben utilizarse y
cómo debe controlarse y registrarse.
• Evaluación Diagnóstica (ED): Evaluación planificada, independiente,
documentada y formal que sigue procedimientos comunes que deben estar
previamente determinados sobre qué y cómo evaluar, así como la entidad
de las fallas que sean encontradas. A fin de determinar el grado de
implementación de los programas de prerrequisitos y HACCP.
• Equipo Evaluador: Grupo de personas adecuadamente capacitadas para el desarrollo de las actividades encomendadas.
• Evaluaciones Diagnósticas Programadas: Son aquellas originadas a partir de un cronograma anual previsto por la DIPPyA.
• Evaluaciones Diagnósticas No Programadas: Son aquellas originadas a
partir de la necesidad de dar respuesta a situaciones puntuales, de
emergencia, denuncia, etc.; como también las referidas a: Reposición
del Servicio de Inspección Veterinaria, otorgamiento de destino,
ratificación de los mismos, etc.
• Acción correctiva: Acción que se debe adoptar para eliminar las causas de la NC detectada y evitar su repetición.
• Acción preventiva: Acción que se debe adoptar para minimizar el riesgo de ocurrencia de una NC.
• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Son los procedimientos que
resultan necesarios cumplir para lograr alimentos inocuos y seguros.
Sinónimo: GMP’s.
• DNICA: Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.
• DIPPyA: Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• CGIPPyA: Coordinación General de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• CEPPyA: Coordinación de Establecimientos Procesadores de Productos de la Pesca y Acuicultura.
• Desvío: No satisfacción de un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control de un Punto Crítico de Control.
• Equipo HACCP: Equipo profesional multidisciplinario, responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP.
• No Conformidad (NC): No satisfacción de un requerimiento especificado. El término es equivalente a desvío.
• Plan HACCP: Documento escrito de conformidad con los principios del sistema HACCP.
• Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Método escrito para
controlar una práctica de acuerdo con las especificaciones
predeterminadas y obtener así un resultado deseado. Sinónimo: SOP.
• Procedimiento Operativo Estandarizado de Saneamiento (POES): Aquel
procedimiento operativo estandarizado que describe las tareas de
saneamiento, higiene y desinfección. Sinónimo: SSOP.
• Programas de prerrequisitos: Pasos o procedimientos que controlan las
condiciones ambientales dentro del establecimiento, que proveen un
soporte para la producción segura de alimentos. Incluye la aplicación
de BPM y POES.
• Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un
control, que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable.
• Punto de Control (PC): Cualquier fase en la cadena alimentaria en la que los peligros pueden ser controlados.
• Registro: Documentación generada por actividad de vigilancia, observación y verificación.
• Riesgo: Probabilidad de la ocurrencia de un peligro.
• SIV: Servicio de Inspección Veterinaria.
• Severidad: Magnitud de las consecuencias para la salud que pueden resultar de un peligro.
• Trazabilidad: Capacidad para seguir el movimiento de un alimento a
través de etapas especificadas de la producción, transformación y
distribución.
5. Responsabilidades:
5.1. De las empresas procesadoras:
Si bien este Manual de Procedimientos tiende a establecer la
metodología que deberán implementar los agentes de este Servicio
Nacional, para el desarrollo de Evaluaciones Diagnósticas en los
establecimientos habilitados por el SENASA, es fundamental recordar la
responsabilidad que le compete a la industria procesadora.
5.1.1. Responsabilidad primaria:
La empresa alimentaria es responsable de conocer y cumplimentar las
obligaciones establecidas en el Capítulo IX del Reglamento de
Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal,
aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
5.1.2. Programas de prerrequisitos:
Desarrollar e implementar programas de prerrequisitos (BPM, POE y POES)
de acuerdo a lo normado en el Capítulo XXXI del Reglamento de
Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal,
aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
Dentro de estos programas se debe:
• Desarrollar programas verificables de capacitación del personal.
• Describir procedimientos para mantener la higiene y desinfección que
se realice previo al inicio de las actividades (preoperatoria) y
durante el transcurso de las mismas (operativa).
• Especificar la frecuencia de los procedimientos.
• Identificar los responsables del monitoreo de los procedimientos.
• Mantener registros de los procedimientos.
• Mantener registros de las acciones tomadas cuando se produzca algún desvío.
• Desarrollar auditorías internas.
5.1.3. Plan HACCP:
Cuando corresponda, desarrollar e implementar planes HACCP para cada
producto o línea de productos, de acuerdo a la siguiente secuencia, tal
como lo estipula la Resolución SENASA Nº 134/1996.
Formar un equipo que será el responsable del desarrollo y aplicación del Plan HACCP;
• Describir el producto
• Definir el uso esperado y destino
• Elaborar un diagrama de flujo
• Confirmar el diagrama de flujo sobre el terreno
• Realizar un análisis de peligros (Principio 1)
• Determinar los Puntos Críticos de Control (Principio 2)
• Establecer los Límites Críticos de Control para cada PCC (Principio 3)
• Implementar un sistema de vigilancia (Principio 4)
• Establecer medidas correctivas (Principio 5)
• Establecer procedimientos de verificación (Principio 6)
• Establecer un sistema de registro y documentación (Principio 7).
5.2. De la Dirección de Inocuidad de Productos de la Pesca y Acuicultura:
En virtud de que las actividades relacionadas con la inspección,
control, fiscalización, habilitación, certificación y supervisión de
los establecimientos vinculados a la elaboración de productos,
subproductos y derivados de la pesca y la acuicultura, presentan
diferencias conceptuales significativas con relación a la fiscalización
de otros productos de origen animal, la responsabilidad de la
conducción se centralizó en la DIPPyA a través de la DNICA.
La DIPPyA, por intermedio de la CGIPPyA, programará y desarrollará
evaluaciones diagnósticas en los establecimientos habilitados, como así
también las acciones de contralor para con los SIV responsables en las
diferentes áreas geográficas del territorio nacional, incluyendo las
Islas Malvinas y del Atlántico Sur, aguas interiores y acuicultura.
5.3. De las Coordinaciones Regionales Temáticas:
La DIPPyA, de común acuerdo con los Coordinadores Regionales Temáticos
de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, podrá asignar personal de las
regiones para desempeñar tareas de Evaluación en establecimientos
procesadores de productos de la pesca.
5.4. De los Agentes Evaluadores:
• Verificar las acciones del SIV en un momento determinado según las responsabilidades de los agentes;
• Verificar condiciones higiénico-sanitarias de la empresa;
• Verificar el cumplimiento del Plan de Prerrequisitos y HACCP de la empresa;
6. Características de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:
Los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica deben ser llevados a cabo
por personal profesional del Servicio Oficial, debidamente capacitado y
entrenado a tales efectos y que no tenga ninguna relación con la
empresa.
7. Aspectos a tener en cuenta por el equipo de trabajo:
• No debe juzgar o evaluar sin antes haber conocido perfectamente los hechos.
• No debe sacar conclusiones que no estén sustentadas por lo observado
• No debe atribuir sus pensamientos o ideas a su interlocutor.
• No debe perder atención a lo que está siendo dicho o mostrado.
• Debe mostrarse abierto y receptivo a los otros.
• Debe interpretar la información que reciba del modo en que fue dicho por el interlocutor.
• Debe ser claro en sus interrogatorios y no excederse en sus comentarios.
8. Operatoria del Procedimiento de Evaluación Diagnóstica:
El Equipo responsable de llevar a cabo cada procedimiento, deberá ser
designado con la suficiente antelación, debiendo ser informado sobre el
alcance mínimo de la misma.
El Equipo debe contactarse con el responsable de la Coordinación
Regional Temática, de acuerdo al tipo de Evaluación Diagnóstica
(programada o no programada).
Se notificará fehacientemente a la Coordinación Regional Temática, con
no menos de SIETE (7) días de anticipación, informándola sobre el
alcance de las actividades a desarrollar.
El personal designado para llevar a cabo las tareas, de acuerdo al
alcance previsto, deberá evaluar el grado de cumplimiento de las
normativas vigentes, las condiciones higiénico-sanitarias del
establecimiento, el control de documentación y de los registros, así
como también el desempeño del SIV. Para ello, deberá utilizar los
Formularios A, B, C, D, E y F, que forman parte del Anexo II de la
presente Disposición.
El resultado obtenido de la Evaluación Diagnóstica deberá ser
registrado por la DIPPyA y por las Coordinaciones Regionales Temáticas
respectivas y comunicado a los establecimientos evaluados, para que se
implementen las acciones correctivas relacionadas con las no
conformidades puestas de manifiesto durante el desarrollo de la
actividad.
8.1. Planificación y descripción de las actividades:
La DIPPyA planificará e implementará un programa anual y podrá
determinar la necesidad de realizar procedimientos fuera del programa
en función de:
• El análisis de los resultados de las no conformidades encontradas en evaluaciones previas;
• El análisis de los resultados de la aplicación de acciones correctivas y/o preventivas;
• A solicitud de una Dirección o Coordinación Regional Temática;
• En caso de solicitud de habilitación de un nuevo destino de
exportación o revalidación de un destino de exportación ya otorgado;
• Para dar cumplimiento a la Circular DIPPyA Nº 10A/14;
• Para la verificación en cuanto al cumplimiento de los cronogramas de obras;
• Ante situaciones de emergencia sanitaria;
• Ante el caso de denuncias.
Cuando la Evaluación Diagnóstica se realice para otorgar un nuevo
destino de exportación, la empresa deberá cumplimentar previamente el
procedimiento detallado en la Resolución SENASA Nº 108/2010.
8.2. Resultados de la Evaluación Diagnóstica:
El resultado estará relacionado con la cantidad y calidad (códigos) de
las no conformidades halladas, definiéndose las siguientes
posibilidades:
8.2.1. Evaluación Diagnóstica aprobada: Cuando en la ED realizada en el
establecimiento se observan no conformidades que por su cantidad y
calidad no implican riesgos para la salud pública.
8.2.2. Evaluación Diagnóstica abierta: Cuando, como resultado de la
misma, se observa una serie de no conformidades que impiden determinar
la aprobación.
Pueden considerarse dos posibilidades:
a. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 1: El establecimiento se
encuentra en condiciones para la elaboración de productos de la pesca y
de mantener su condición de exportador, pero se constatan no
conformidades que impiden la aprobación. El establecimiento mantiene la
actividad normal y su condición de exportador.
b. Evaluación Diagnóstica abierta Clase 2: Con suspensión de
certificación de destino: El establecimiento se encuentra en
condiciones para la elaboración de productos de la pesca, pero se
constatan no conformidades que no responden a las exigencias
reglamentarias de determinado país o grupo de países, debiendo
procederse a la suspensión de la certificación para esos destinos. El
establecimiento mantiene la actividad normal y su condición de
exportador hacia aquellos destinos para los cuales reúna condiciones.
Los evaluadores deben consensuar con la empresa el plazo de tiempo para
aplicar las acciones correctivas necesarias según las no conformidades
detectadas, considerando como plazo máximo no más de TREINTA (30) días;
dicho plazo puede ser modificado dependiendo de la importancia del
desvío y que el mismo no represente un riesgo para la Salud Pública. El
cumplimiento de las acciones correctivas debe ser corroborado por el
SIV.
Transcurrido un plazo de SESENTA (60) días corridos a partir de la
suspensión de la certificación sin que se hayan aplicado las acciones
correctivas, el SIV informará del incumplimiento a la Supervisión,
resultando la Evaluación Diagnóstica desaprobada. En dicha situación se
procede a aplicar lo previsto en la Resolución SENASA Nº 108/2010.
8.2.3. Evaluación Diagnóstica desaprobada: Cuando la cantidad y la
calidad de las no conformidades detectadas suponen un riesgo para la
inocuidad de los alimentos, el equipo deberá proceder en forma conjunta
con la Supervisión, a la suspensión del Servicio de Inspección
Veterinaria del establecimiento, procediendo a dar aviso a la
superioridad.
Se debe suspender la certificación para todo destino de exportación, a
partir del momento de la suspensión del Servicio de Inspección
Veterinaria, pudiendo los productos elaborados en fechas anteriores y
depositados en cámara, liberarse a consumo, previo muestreo y análisis
organoléptico, químico y microbiológico.
Para poder acceder nuevamente a su condición de establecimiento en
actividad, la empresa debe presentar la correspondiente solicitud de
reposición del Servicio de Inspección Veterinaria, siendo previamente
evaluado para verificar si se encuentra en condiciones
higiénico-sanitarias óptimas para su reposición, tal como lo establece
el Capítulo II, inciso 2.19 del Reglamento de Inspección de Productos,
Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº
4238/68 y/o la Circular DIPPyA Nº 11/2014 de suspensión y reposición
del Servicio de Inspección Veterinaria.
8.2.4. Clasificación de establecimientos:
Los resultados obtenidos de las Evaluaciones Diagnósticas realizadas,
permitirán clasificar a los establecimientos en distintas categorías,
lo que será utilizado para definir la frecuencia de las evaluaciones
según el siguiente cuadro:
CATEGORIA | FRECUENCIA | RESULTADO DE LA ULTIMA ED |
A | C/24 MESES | APROBADA |
B | C/18 MESES | ABIERTA (CLASE 1) |
C | C/12 MESES | ABIERTA (CLASE 2) |
D | --- | DESAPROBADA |
8.2.5. Códigos a utilizar en la calificación de las no conformidades en los formularios:
Formularios “C” y “D”:
• Aceptable (A): Cuando el ítem revisado no presenta no conformidades.
• Objetado (O): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades.
• No Corresponde (NC).
• Sin Evaluar (SE).
Formulario “E”:
• Menor (Mn): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades que no
afectan la inocuidad del producto y/o no cumplan con la reglamentación
vigente.
• Mayor (My): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades que
determinan la obtención de un producto cuya inocuidad podría ser
potencialmente afectada y/o no cumplan con la reglamentación vigente.
• Inaceptable (I): Cuando el ítem revisado presenta no conformidades,
que determinan la obtención de un producto que automáticamente pierde
su inocuidad y/o no cumplan con la reglamentación vigente.
9. Ejecución de los Procedimientos de Evaluación Diagnóstica:
9.1. Actividades de pre-evaluación:
Las actividades de pre-evaluación permitirán programar previamente los
Procedimientos de Evaluación Diagnóstica. En esta etapa se deberá
utilizar el Formulario “A”, consignando:
• Nº de código.
• Razón Social y Nº Oficial del establecimiento a evaluar.
• Fecha prevista.
• Tipo de Evaluación. (Numeral 4 – programada / no programada)
• Propósito.
• Alcance. (Base normativa)
• Equipo
Nº de código: La DIPPyA deberá identificar cada uno con un número de código, el cual tendrá el siguiente formato:
ED: AAA/BBBB
Donde:
ED es Evaluación Diagnóstica
AAA es un número correlativo y
BBBB indica el año de realización.
Durante el desarrollo de las ED, se deberán analizar los resultados
anteriores si existieran, para poder evaluar el grado de evolución de
la empresa, establecer el método de trabajo y preparar los documentos
de trabajo necesarios.
10. Fases de la Evaluación Diagnóstica:
10.1. Reunión inicial:
10.1.1. Con la gerencia del establecimiento y responsables de Control de Calidad:
Reunión de presentación de los miembros del equipo de trabajo con el
nivel jerárquico de la empresa, los responsables de la actividad
evaluada, estableciéndose el alcance y los objetivos, proporcionando un
resumen de los procedimientos a ser utilizados para la conducción de la
misma.
La empresa es responsable de poner a disposición del equipo de trabajo
los documentos que les sean solicitados y brindarles la colaboración
necesaria para la ejecución de las actividades dando cumplimiento al
inciso 1.b del Capítulo IX del Reglamento de Inspección de Productos,
Subproductos y Derivados de origen Animal, aprobado por el Decreto Nº
4238/68.
Se deberá informar que la ED a realizar implica la detección de hechos tanto positivos como negativos.
El equipo deberá solicitar información que servirá como elemento de
apoyo durante la ED en el establecimiento. Dicha información será
registrada en el Formulario “B”, el cual se remitirá a la empresa
previamente para su llenado y entrega en la reunión inicial, y
consistirá en:
1. Datos del establecimiento;
2. Datos del Equipo HACCP;
3. Superficies y datos de construcción;
4. Actividades de exportación;
5. Actividades de producción y datos de personal;
6. Origen de la materia prima (establecimientos proveedores).
10.1.2. Con los agentes del Servicio Oficial:
Comentar los alcances y objetivos de la ED y recibir información relativa al estado de situación del establecimiento y del SIV.
11. Desarrollo de la Evaluación Diagnóstica:
El equipo tendrá presente la comprobación personal de los hechos,
trabajar en compañía del representante de la empresa, para evitar
discusiones sobre hechos comprobados únicamente por el agente
evaluador, registrar todas las observaciones para vincularlas con otras
que pueden ser de importancia. También acompañará la visita, personal
del SIV.
Los pasos a seguir durante el proceso, en líneas generales corresponden a:
11.1. Primera etapa:
Evaluación del estado higiénico-sanitario:
Evaluación del diseño del establecimiento, características
constructivas, estado de mantenimiento y condiciones
higiénico-sanitarias y operativas. Para ello, se sugiere efectuar una
recorrida por el establecimiento, desde la recepción de las materias
primas hasta la expedición del producto final, observando cada área de
procesamiento, incluyendo en la recorrida todos los locales anexos.
También debe realizarse la evaluación del layout (circulación) del
establecimiento y confirmar en la línea de producción la concordancia
con los diagramas de flujo de los productos establecidos por la empresa.
En esta etapa se deberá utilizar el Formulario “C”, en el que se volcará la información obtenida sobre:
• Características constructivas y condiciones de mantenimiento de los
sectores: La evaluación incluirá cielorrasos; luminarias; paredes;
frisos; pisos; desagües; rejillas; estado de los cerramientos;
condiciones de hermeticidad de los sectores; identificación de los
sectores.
• Condiciones de higiene de los sectores, equipamiento y utensilios: La
evaluación implicará la verificación del cumplimiento de los POES.
• Operatividad y rutinas de trabajo: La evaluación implicará las
comodidades y facilidades para realizar las tareas, las consignas para
el personal, la circulación de operarios, de materia prima, de producto
elaborado, de residuos, de insumos y todas aquellas cuestiones que
hagan a los procedimientos que se lleven a cabo en el establecimiento
según su rubro, así como la verificación del cumplimiento de las BPM.
11.2. Segunda etapa:
Control Documental:
En esta etapa se analizarán los manuales y registros que lleva el
establecimiento correspondiente a los procesos, a las Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF), a los Procedimientos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES) y al plan HACCP, volcándose la información en el
Formulario “D”.
11.3. Tercera etapa:
Evaluación del desempeño de los agentes oficiales:
En esta etapa, se analizará y evaluará el desempeño del personal
oficial. Tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de la normativa
vigente relativa a la fiscalización, la supervisión y el desarrollo de
las tareas institucionales de competencia. La información obtenida se
vuelca en el Formulario “F”.
12. Reunión de conclusión:
Finalizada la Evaluación, el equipo debe revisar todas las
observaciones detectadas durante la misma y evaluar, de la manera más
fiel posible, todos los hechos positivos (conformidades) y negativos
(no conformidades), enumerando las no conformidades detectadas en el
Formulario “E”.
Todas las no conformidades y observaciones deben documentarse de manera
clara y concisa y estar respaldadas por evidencias objetivas. Es
fundamental relacionar la información volcada en los Formularios “C” y
“D” con problemas específicos y sus conexiones. En aquellos casos en
que el espacio disponible en el Formulario “E” no sea suficiente, la
información deberá volcarse en páginas anexas al mismo.
En el campo del Formulario “E” denominado OBJETIVOS, debe explicitarse
claramente el motivo, Ej.: revalidar destino de exportación; reposición
de destino de exportación suspendido, etc.
En el campo del Formulario “E”, denominado CONCLUSIONES, se debe
determinar claramente el resultado de la Evaluación Diagnóstica
(aprobada, abierta o desaprobada), explicitando los alcances de esta
calificación.
Las conclusiones surgidas de la Evaluación Diagnóstica realizada al
Servicio de Inspección Veterinaria, deberán ser detalladas en el
Formulario “F”.
13. Reunión final con los responsables de la empresa y del Servicio Oficial:
En esta instancia los agentes evaluadores junto con el personal de la
empresa y del Servicio Oficial, mantendrán una reunión con la finalidad
de informar verbalmente sobre los hallazgos obtenidos durante el
desarrollo de la ED.
14. Distribución de los informes obtenidos:
Los hallazgos detectados durante la Evaluación Diagnóstica al
establecimiento serán volcados en el Formulario “E”, quedando el
original en poder del Equipo Evaluador y copias del mismo se
distribuirán vía oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:
• UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.
• UNA (1) copia a la Coordinación Regional Temática.
• UNA (1) copia a la CGIPPyA.
Para el caso de los hallazgos obtenidos de la Evaluación Diagnóstica al
Servicio Oficial, se volcarán en el Formulario “F”, quedando el
original en poder del Equipo Evaluador y sus copias se distribuirán vía
oficial desde la DIPPyA de la siguiente forma:
• UNA (1) copia al Servicio de Inspección Veterinaria.
• UNA (1) copia a la Coordinación Temática Regional.
• UNA (1) copia a la CGIPPyA.
Con este procedimiento finaliza oficialmente la Evaluación Diagnóstica.
14. Respuesta al Informe y Seguimiento de los hallazgos:
14.1. De la Evaluación Diagnóstica al establecimiento:
El equipo evaluador debe solicitarle a la empresa que presente un
cronograma de acciones tendientes a eliminar las causas que le dieron
origen, en un plazo no mayor a SIETE (7) días y el mismo debe ser
presentado al SIV para su evaluación y elevación a la Coordinación
Regional Temática que corresponda.
La Coordinación Regional Temática respectiva analizará el cronograma de
las acciones correctivas propuestas y su plazo de implementación,
reservándose el derecho de rechazar las acciones correctivas. Una vez
evaluado, deberá solicitar el visto bueno de la DIPPyA previa
comunicación al establecimiento.
En caso de considerar insatisfactorias las fechas de implementación, la
Coordinación Regional Temática le solicitará a la empresa involucrada
un replanteo de las acciones correctivas propuestas.
El seguimiento de las acciones correctivas está a cargo del SIV destacado en los establecimientos según el siguiente criterio:
a. Evaluación Diagnóstica aprobada: Evalúa las acciones correctivas
implementadas e informa al Supervisor, quien posteriormente incluirá el
estado de avance de las acciones correctivas, en el parte de
supervisión correspondiente.
b. Evaluación Diagnóstica abierta: Evalúa las acciones correctivas implementadas e informa a la superioridad.
14.2. De la Evaluación Diagnóstica al Servicio Oficial:
El Servicio Oficial deberá responder sobre los hallazgos y
recomendaciones detallados en el Formulario “F”. La respuesta será
remitida por la Coordinación Regional Temática a la CGIPPyA.
La DIPPyA, en acuerdo con la DNICA y la Dirección del Centro Regional,
desarrollará una planificación estratégica de acciones tendientes a
corregir los desvíos detectados durante el desarrollo de la ED.
15. Conclusiones finales:
Deberá conservarse por un lapso de TRES (3) años en la Coordinación
Regional Temática correspondiente, la siguiente documentación:
• Notificación de la Evaluación Diagnóstica y el plan de la misma (Formulario “A”);
• Formulario “E”;
• Respuesta de la empresa;
• Formulario de evaluación del Servicio de Inspección Veterinaria (Formulario “F”)
_____
NOTA: El Anexo II no publicado que integra esta Disposición podrá ser consultado en la página web del SENASA.
e. 14/07/2014 N° 48924/14 v. 14/07/2014