MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 6013/2014
Bs. As., 21/8/2014
VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 2318/02 (t.o. 2004) y Disposición
A.N.M.A.T. Nº 727/13 y el Expediente Nº 1-47-16742/10-6 del registro de
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA, y
CONSIDERANDO:
Que existe una solicitud del Comité de Tecnovigilancia del Hospital de
pediatría Juan P. Garrahan acerca de la necesidad de contar con
información sobre el contenido de látex de los productos médicos que se
encuentran disponibles en el mercado.
Que dicha solicitud tiene su fundamento en un problema sanitario
detectado dentro del Hospital relacionado con la alergia al látex.
Que la alergia al látex es una patología que genera importantes
problemas médico-legales y su aumento global es un hecho lógico dada la
frecuencia con la cual se utiliza este material en los ambientes
médicos y de la vida cotidiana.
Que, si bien estos eventos son de baja incidencia en la población
general, en algunos grupos de riesgo, como pacientes con espina bífida
con múltiples intervenciones quirúrgicas, puede llegar al 60% generando
cancelaciones de cirugías, internaciones en terapia intensiva y aumento
de la morbi-mortalidad asociada a esta patología.
Que la medida solicitada es para implementar medidas de prevención para
evitar el contacto de látex en pacientes pertenecientes a grupos de
riesgo.
Que las cualidades de flexibilidad, duración, resistencia a elevadas
temperaturas y radiación UV así como de buena barrera de protección y
precio, el látex se ha convertido en un componente imprescindible de
muchos productos médicos.
Que la Disposición 2318/02 (T.O. 2004) establece que los requisitos de
las informaciones que constan en el rótulo y en las instrucciones de
uso.
Que dentro de las informaciones que deben contener los rótulos se incluyen las advertencias, precauciones y cuidados especiales.
Que la FDA establece en su legislación que los productos médicos que contienen látex deben indicarlo en su rótulo.
Que en Comunidad Europea, un grupo de expertos en productos sanitarios
de la Comisión Europea (CE) ha redactado una guía sobre dispositivos
médicos para proponer el etiquetado de todos los objetos y materiales
médicos de látex.
Que a tales fines resulta necesario establecer como requisito del
rotulado de los productos médicos información sobre su contenido de
látex como una advertencia importante para que el personal sanitario
pueda extremar las precauciones necesarias.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que los productos médicos que contienen látex
de caucho natural en su composición deberán indicarlo en el rótulo.
ARTICULO 2° — Los titulares de Registros de Productos Médicos que
contienen látex de caucho natural, deberán cumplir con lo dispuesto en
el artículo 1º dentro del plazo de 12 (doce) meses, contados a partir
de la entrada en vigencia de la presente Disposición.
ARTICULO 3° — Las nuevas solicitudes de inscripción de productos en el
Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, deberán
presentarse acompañadas de la documentación que establece la
Disposición ANMAT vigente relativa al registro de productos médicos y
deberá declarar en el Informe Técnico el tipo látex utilizado en la
fabricación.
ARTICULO 4° — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible
a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y
Decreto Nº 341/92.
ARTICULO 5° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección Nacional de Productos Médicos y a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 27/08/2014 N° 61997/14 v. 27/08/2014