MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 6928/2014
Bs. As., 26/9/2014
VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000536/14-9 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia
de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA de la IMPUREZA ACIDO
6-AMINOPENICILANICO (número de control 111006/6-APA) para ensayos
físico-químicos, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo
SULBACTAM SODICO.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA
ARGENTINA a la IMPUREZA ACIDO 6-AMINOPENICILANICO, (número de control
111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al
Ingrediente Farmacéutico Activo SULBACTAM SODICO, la cual ha sido
envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada
uno y un título de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual.
ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de la IMPUREZA ACIDO
6-AMINOPENICILANICO se conservarán en el Instituto Nacional de
Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del
pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe
técnico resumido.
ARTICULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 03/10/2014 N° 74249/14 v. 03/10/2014