MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 7115/2014
Bs. As., 6/10/2014
VISTO la Disposición ANMAT Nº 871/14 y el Expediente Nº 1-47-14374-13-8
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Disposición ANMAT Nº 871/14 se modificaron y
establecieron, según el caso, los montos que esta Administración
Nacional percibe por los servicios que presta respecto de las
tramitaciones correspondientes a especialidades medicinales, estudios
de investigación en farmacología clínica y estudios clínicos de
biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas,
medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos
para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia,
ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y
medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea,
alcoholes y certificado de libre sanción.
Que el artículo 1° de la aludida disposición modificó el monto de los
aranceles previstos en el Apartado A) ESPECIALIDADES MEDICINALES. ITEM
2. CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACION Y EXPORTACION.
AUTORIZACION DE LIBRE TRANSITO POR EL TERRITORIO NACIONAL y en el
Apartado C) GASES MEDICINALES ITEM 3. HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES
DE PLANTAS. INSPECCION DE PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, SITAS EN PAISES EXTRANJEROS, conforme los montos que
figuran en su Anexo.
Que según surge del informe de fs. 78/79 de la Dirección General de
Administración, se ha advertido que se incurrió en un error material al
consignarse el monto de los aranceles previstos en los referidos
apartados del Anexo de la aludida disposición.
Que asimismo por una omisión involuntaria en la Disposición ANMAT Nº
871/14 no se incluyó, tanto en el Apartado A) ESPECIALIDADES
MEDICINALES como en el Apartado C) GASES MEDICINALES, el monto
correspondiente a la línea adicional y el monto variable previsto por
la normativa vigente (Disposición ANMAT Nº 5312/09 y su modificatoria,
Disposición ANMAT Nº 101/13) como componente del arancel por inspección
de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos.
Que las circunstancias descriptas son subsanables en los términos del
artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, aprobado
por Decreto 1759/72 (t.o. 1991) por lo que corresponde proceder a la
rectificación de los aludidos montos y a la incorporación de los
elementos omitidos que conforman el arancel por inspecciones en el
rubro especialidades medicinales y gases medicinales, según lo indicado
en el informe de fs. 78/79.
Que la Dirección General de Administración y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Rectifícase el monto correspondiente al arancel previsto
en el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14, Apartado A)
ESPECIALIDADES MEDICINALES. 2. CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE
IMPORTACION Y EXPORTACION. AUTORIZACION DE LIBRE TRANSITO POR EL
TERRITORIO NACIONAL, de conformidad con el monto que a continuación se
consigna:
A) ESPECIALIDADES MEDICINALES
2.- CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACION Y EXPORTACION |
|
AUTORIZACION DE LIBRE TRANSITO POR EL TERRITORIO NACIONAL | $ 1.400 |
ARTICULO 2º — Rectifícase el Apartado A) ESPECIALIDADES MEDICINALES. 3.
HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES DE PLANTAS. INSPECCION DE PLANTAS
ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SITAS EN PAISES EXTRANJEROS del
Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14 el que quedará redactado como
sigue:
A) ESPECIALIDADES MEDICINALES
3.- HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES DE PLANTAS |
|
INSPECCION DE PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SITAS EN PAISES EXTRANJEROS | Monto Fijo:
$ 80.000/$ 11.000 por
cada línea adicional
+ Monto Variable por
Pasajes y Viáticos |
ARTICULO 3° — Rectifícase el Apartado C) GASES MEDICINALES 3.
HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES DE PLANTAS. INSPECCION DE PLANTAS
ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SITAS EN PAISES EXTRANJEROS del
Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14 el que quedará redactado como
sigue:
C) GASES MEDICINALES
3.- HABILITACIONES Y/O MODIFICACIONES DE PLANTAS |
|
INSPECCION DE PLANTAS ELABORADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SITAS EN PAISES EXTRANJEROS | Monto Fijo:
$ 80.000/$ 11.000 por
cada línea adicional
+ Monto Variable por
Pasajes y Viáticos |
ARTICULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5° — Regístrese. Dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales del sector
involucrado; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de
Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de
Administración. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 09/10/2014 N° 77020/14 v. 09/10/2014