MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 7240/2014
Bs. As., 14/10/2014
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-541-14-5 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1490/92 declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en tal sentido, dicho Decreto creó la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) otorgándole
competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, como así también sobre el contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos
productos (cfr. Art. 3°).
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada
país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para
llevar adelante las actividades de fiscalización y control de
productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo
del producto desde su desarrollo, autorización, producción y
seguimiento post comercialización.
Que el crecimiento cuantitativo del universo de fiscalización,
regulación y control de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ha evidenciado la necesidad de fortalecer
la organización, a fin de dotarla de los instrumentos de gestión que
posibiliten el logro de los objetivos asignados.
Que se estimó conveniente, por tanto, profundizar los instrumentos y
procedimientos que permitan a la ANMAT cumplir acabadamente con sus
funciones de control y fiscalización, en un todo conforme con las
tendencias y evolución científicas modernas.
Que en función de ello, mediante el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la
nueva estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
Que en el marco de la nueva estructura organizativa se creó la
DIRECCION DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas
funciones primordiales se encuentra la de monitorear y fiscalizar, de
manera permanente, la cadena de distribución de medicamentos con el fin
de contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos
ilegítimos.
Que la experiencia adquirida por la ANMAT desde su creación respecto de
su función específica de contralor y fiscalización, aunada a la
aprobación de su nueva estructura, evidencian la necesidad de
actualizar los instrumentos aplicables a sus funciones, con el fin de
adecuarlos a los nuevos lineamientos y tendencias.
Que, por tanto, deviene conveniente establecer una Guía de Inspecciones
para aplicar a las acciones de vigilancia de mercado de medicamentos
distribuidos.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos y la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en el Artículo 8º,
inciso II) del Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Apruébase la GUIA DE INSPECCIONES PARA APLICAR A LA
VIGILANCIA DE MERCADO DE MEDICAMENTOS DISTRIBUIDOS, que como Anexos I y
II forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2° — La guía aprobada por el artículo 1º será de aplicación en
las inspecciones de vigilancia de mercado de medicamentos llevadas a
cabo por la DIRECCION DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD de la
ANMAT.
ARTICULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las entidades profesionales
que correspondan, Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.