MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 0963/2015
Bs. As., 26/1/2015
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 y sus modificatorios y
complementarios, N° 1490/92 y N° 1299/97, las Resoluciones (ex MS y AS)
N° 538/98 y (MS) N° 435/11 y las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99,
3475/05, 3683/11, 1831/12 y 247/13 y el Expediente N°
1-47-1110-756-14-9; y
CONSIDERANDO:
Que por la aludida Resolución N° 435/11 el Ministerio de Salud de la
Nación estableció el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que el referido Sistema consiste en la identificación individual y
unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser
comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la
cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos
asociados a cada una de las unidades.
Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11,
“...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de
trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las
mismas, desde la producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita
brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el
sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que de conformidad con la Resolución (MS) N° 435/11, corresponde
considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de
las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de
medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de
accesibilidad de tales productos para la población.
Que de acuerdo con el artículo 3° de la referida Resolución (MS) N°
435/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL es su autoridad de aplicación, con
facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e
interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del
aludido sistema.
Que en ese marco corresponde a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL definir,
entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales,
características y modalidades del código unívoco, del sistema de
trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de aplicación
gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y
distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a
implementar no perjudiquen el acceso a tales productos por parte de la
población.
Que por la Disposición ANMAT N° 3683/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL
reguló la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de
Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del
Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del
código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.
Que asimismo, por las Disposiciones ANMAT Nros. 1831/12 y 247/13 se
avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad,
ampliando el espectro de productos alcanzados.
Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación del
Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables,
resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de
implementación de la trazabilidad, definiendo nuevos lineamientos
técnicos y características del sistema.
Que asimismo habiéndose advertido la existencia de errores materiales
en la individualización de los IFA’s incluidos en los Anexos de las
Disposiciones ANMAT N° 3638/11 y 1831/12 corresponde proceder a su
rectificación.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.
1490/92 y 1886/14, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11.
Por ello,
EL SR. ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — El Sistema de Trazabilidad de Medicamentos que deberán
implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la
cadena de comercialización, distribución y dispensación de
especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos
establecidos en el artículo 1° y siguientes de la Resolución del
Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas
especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren, que
contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos
(IFA’s) incluidos en el anexo I que forma parte integrante de esta
disposición, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u
otros IFA’s y en todas sus formas farmacéuticas. El Sistema de
Trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la
totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, para el
primer día hábil de marzo de 2015, para todos los eslabones de la
cadena de distribución.
ARTÍCULO 2° — Los laboratorios titulares de certificados de registro de
las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones ANMAT
Nros. 3683/11, 1831/12, 247/13 y por la presente, incluidos aquellos de
producción pública, deberán colocar en el empaque de cada una de las
unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad
para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del
estándar GS1, que contenga la siguiente información:
• Código comercial del producto según el estándar GS1 (GTIN, Global
Trade Item Number). Se podrá utilizar un código equivalente otorgado
por ANMAT para la identificación medicamentos de producción pública.
• Número de serie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos
(diferencia mayúsculas y minúsculas). En caso de utilizar veinte (20)
caracteres, no podrá comenzar con “779”.
Para el caso de utilizar tecnología de código bidimensional
(“datamatrix”) o dispositivos de radiofrecuencia (RFID), deberán
asimismo incluir la siguiente información:
c) Lote de la especialidad medicinal.
d) Vencimiento de la especialidad medicinal. Deberá codificarse en el
soporte según lo establecido en el estándar GS1 (actualmente, formato
AAMMDD). No obstante, sin perjuicio de lo que establezca dicho
estándar, el día deberá contener un valor válido y no podrá consignarse
“00”.
Sin perjuicio del soporte utilizado, toda la información señalada
deberá consignarse en lenguaje humanamente legible que permita la
lectura y carga manual de dicha información por parte de los usuarios,
con sus respectivos indicadores de aplicación. Para el caso del
vencimiento del producto, su identificación humanamente legible deberá
tener formato DD/MM/AA o DD/MM/AAAA.
Si decidieran agregar datos adicionales a los normativamente exigidos,
los mismos deberán contener los identificadores de aplicación
respectivos.
ARTÍCULO 3° — En todos los casos, se deberá garantizar que la calidad
de impresión de los códigos sea óptima y permita su lectura de manera
eficaz y sin inconvenientes a lo largo de toda la cadena y el período
de vida útil del medicamento. Asimismo, se deberán efectuar los
controles de calidad necesario sobre el soporte utilizado, de forma tal
de garantizar que la calidad del mismo imposibilite su remoción sin
dejar una marca evidente en el empaque del producto, y que resista las
condiciones de almacenamiento necesarias de éste.
Los laboratorios titulares de certificados de registro de
Especialidades Medicinales de productos deben proceder a realizar
verificación y pre-verificación de códigos ante la organización GS1 a
fin de asegurar su correcta codificación y legibilidad. Se deberán
enviar muestras de los códigos a imprimir para verificar que las
simbologías se encuentren bajo los parámetros del Estándar GS1, y
repetirse el procedimiento ante cualquier cambio en los insumos,
materias primas, métodos de impresión o de tecnologías de impresión.
ARTÍCULO 4° — Los laboratorios titulares de registro de especialidades
medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad y sus
directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de
los códigos unívocos, y de la información anexa incorporada a ellos,
como así también por la actuación de los proveedores de los soportes
físicos y/o de software, en caso de adquisición y/o contratación de
éstos a terceros.
Asimismo, para poder distribuir las especialidades medicinales, y sin
perjuicio de la tecnología utilizada para el soporte, deberán asociar
al código unívoco en la Base de Datos Central administrada por ANMAT la
identificación del lote y la fecha de vencimiento del producto.
ARTÍCULO 5° — Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena
de suministro de las especialidades medicinales alcanzadas por las
Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11, 1831/12, 247/13 y por la presente,
deberán, para poder distribuir y dispensar las mismas, registrarse en
la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad administrada por
ANMAT, a cuyo efecto deberán identificarse de la siguiente manera:
• Los agentes “laboratorio”, “distribuidora”, “operador logístico” y
“droguería”, mediante la utilización de código GLN (Global Location
Number) otorgado por la Organización GS1 Argentina.
• Los laboratorios de producción pública habilitados por esta
Administración y los restantes agentes, indistintamente mediante la
utilización de código GLN otorgado por la Organización GS1 Argentina o
código CUFE (Código de Ubicación Física del Establecimiento) otorgado
por ANMAT.
Asimismo, deberán, sin excepción, contar con los elementos de hardware
y software apropiados para asociar al código unívoco previsto en el
artículo 2° los siguientes datos de distribución:
• Código del destinatario (GLN o CUFE). En el caso de dispensa a
pacientes con cobertura de salud, la farmacia o establecimiento
asistencial dispensario deberán consignar que la entrega fue efectuada
a un paciente y consignar la identificación del agente de salud (Obra
Social o Empresa de Medicina Prepaga) y la identificación unívoca del
afiliado que determine el agente de salud y/o su autoridad de
reglamentación.
• Fecha.
• Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.
ARTÍCULO 6° — Las especialidades medicinales de envase hospitalario,
así registradas ante la ANMAT, sólo deberán ser codificadas en su
envase secundario. En aquellos casos en que se permita su entrega
fraccionada por parte de las droguerías, sólo se deberán informar los
movimientos correspondientes a la unidad completa y no su distribución
fraccionada. Cualquier agente que distribuya o dispense especialidades
medicinales de presentación hospitalaria de manera fraccionada, al
finalizar el empaque, deberá informar dicha situación mediante el
evento “Finalizar empaque por fraccionamiento”.
ARTÍCULO 7° — Los laboratorios, incluidos aquellos de producción
pública, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que decidan
identificar unívocamente productos, deberán hacerlo de acuerdo con los
requerimientos establecidos en las normas anteriormente citadas y
transmitir al Sistema Nacional de Trazabilidad los movimientos
logísticos asociados a los mismos, sin excepción.
Las droguerías, distribuidoras y operadores logísticos sólo podrán
identificar especialidades medicinales cuando no estén siendo
serializadas por los titulares y aquellas sean adquiridas a
laboratorios, distribuidoras u operadores logísticos, debiendo en tal
caso proceder conforme se establece en el artículo 3° de la Disposición
ANMAT N° 3683/11 y artículo 13 de la Disposición ANMAT N° 1831/12. La
serie a utilizar podrá tener un máximo de siete (7) caracteres
alfanuméricos, en los que se diferencien letras minúsculas de
mayúsculas.
Sin perjuicio del soporte utilizado, toda la información señalada
deberá consignarse también en lenguaje humanamente legible que permita
la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios, con
sus respectivos indicadores de aplicación. Resultará de aplicación,
asimismo, lo requerido en el artículo 3° de la presente.
Queda prohibida la implementación de mecanismos y/o sistemas de
trazabilidad que no se ajusten a los requisitos establecidos por
cualquiera de los agentes involucrados en la cadena de suministro, como
así también la colocación del logo, nombre o cualquier otra
identificación del establecimiento de que se trate en el soporte de
trazabilidad utilizado, con excepción de la indicación del laboratorio
titular.
ARTÍCULO 8° — Establécese que ya sea para productos alcanzados por las
Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11, 1831/12, 247/13, por la presente o
para aquellos no alcanzados por las aludidas normas pero trazados, en
ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por
envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad
utilizando el primer soporte colocado en el producto de acuerdo a lo
establecido en el artículo anterior. Tampoco podrán los referidos
eslabones colocar un soporte u etiqueta diferentes a los señalados, o
para fines distintos de los mencionados.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo anterior, no será
obligatorio para los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad de
productos no alcanzados por las disposiciones mencionadas en el párrafo
precedente.
ARTÍCULO 9° — Si se produjeren errores en el etiquetado y/o impresión
de códigos en unidades por parte de los laboratorios, los mismos
deberán reestuchar los productos e informar al SNT las series asignadas.
ARTÍCULO 10. — Sin perjuicio de las especialidades medicinales
actualmente alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad, los
laboratorios titulares de registro deberán cargar en el Vademécum
Nacional de Medicamentos aquellos datos que la aplicación requiere para
las especialidades medicinales actualmente en comercialización de su
titularidad, en los términos de la normativa aplicable al respecto.
ARTÍCULO 11. — Para el caso de exportación de unidades con soporte de
trazabilidad ya colocado, el agente exportador deberá informar como
destino el código de país correspondiente según el estándar GS1. Sin
perjuicio de ello, no será obligatorio trazar unidades destinadas a
exportación, salvo que ya tuvieran informes de movimientos logísticos
previos.
ARTÍCULO 12. — Las muestras profesionales o muestras médicas cuya
presentación se corresponda con una presentación comercial de una
especialidad medicinal alcanzada por el Sistema Nacional de
Trazabilidad deberán ser igualmente identificadas de conformidad con la
presente disposición, informándose a su respecto sólo la entrega al
Agente de Propaganda Médica respectivo, consignando los datos del
referido Agente para su debida identificación.
ARTÍCULO 13. — Los establecimientos asistenciales públicos y privados
se encontrarán eximidos de informar la dispensa o administración
intra-institución, debiendo informar la finalización de empaque por
fraccionamiento, exceptuando la dispensa a pacientes ambulatorios.
ARTÍCULO 14. — Cuando el paciente reporte a un laboratorio una falla de
calidad con relación a una especialidad medicinal de su titularidad,
éste podrá efectuar la reposición de la unidad en forma directa al
paciente informándolo en el Sistema Nacional de Trazabilidad, en donde
deberá hacer constar el código unívoco de la unidad que presenta la
falla, el código unívoco de la unidad entregada en reposición y los
motivos del reporte en forma detallada.
ARTÍCULO 15. — A partir del primer día hábil del mes de marzo de 2015,
en toda documentación comercial por la que se instrumente la
distribución de productos a un eslabón posterior deberá consignarse el
código de identificación (GLN o CUFE) del establecimiento físico desde
el cual se envían los productos y el código de identificación (GLN o
CUFE) del establecimiento físico que recibe las unidades.
ARTÍCULO 16. — Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/11, lo siguiente:
• “Bortezomid” por “Bortezomib”
• “Tipranavir” por “Tripanavir”
ARTÍCULO 17. — Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/12, lo siguiente:
• “Alentuzumab” por “Alemtuzumab”
• “Algasirasa Beta” por “Agalsidasa Beta”
• “Desmetomidina” por “Dexmedetomidina”
• “Fotoemustine” por “Fotemustine”
• “Lacasamida” por “Lacosamida”
• “Laromidasa” por “Laronidasa”
• “Pralidoxina” por “Pralidoxima”
• “Pregalabina” por “Pregabalina”
• “Suero Antitimosítico” por “Suero Antitimocitico (timoglobulina)” .
• “Yopamidol” por “Iopamidol”
• “Rivastignina” por “Rivastigmina”
• “Plexirafor” por “Plerixafor”
• “Zavesca” por “Miglustat”
ARTÍCULO 18. — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco
de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración,
a adherir a la presente disposición para su aplicación a la
distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en
jurisdicción de sus respectivos territorios.
Producida la adhesión de las autoridades jurisdiccionales al presente
régimen, se dispondrá lo conducente a fin de que los funcionarios que
la autoridad sanitaria jurisdiccional determine puedan acceder a la
información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los
movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la misma.
Asimismo, podrán celebrarse convenios con la autoridad sanitaria
jurisdiccional a efectos de que se encargue de las altas y bajas en el
Sistema de los establecimientos habilitados a nivel provincial.
ARTÍCULO 19. — Las Obras Sociales Provinciales y Municipales podrán
solicitar que se registren en el Sistema las entregas a sus afiliados
en la forma prevista en el artículo 5°, y se les otorgue un usuario y
clave de consulta para poder fiscalizar el cumplimiento de la presente
normativa por parte de sus prestadores.
ARTÍCULO 20. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 21. — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud
Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al
Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados
(PAMI), a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
ANEXO I
(Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)
IFA |
FORMA FARMACÉUTICA |
1 Abacavir |
Todas |
2 Abatacept |
Todas |
3 Abciximab |
Todas |
4 Abiraterona acetato |
Todas |
5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica |
Todas |
6 Acetato de Zinc |
Sólo formas farmacéuticas sólidas |
7 Adalimumab |
Todas |
8 Adefovir dipivoxil |
Todas |
9 Afatinib |
Todas |
10 Aflibercept |
Todas |
11 Agalsidasa alfa |
Todas |
12 Agalsidasa beta |
Todas |
13 Albúmina humana |
Todas |
14 Alemtuzumab |
Todas |
15 Alfa 1-antitripsina |
Todas |
16 Alfuzosina |
Todas |
17 Alglucosidasa alfa |
Todas |
18 Aliskiren |
Todas |
19 Alitretinoína |
Todas |
20 Alprostadil |
Todas |
21 Ambrisentan |
Todas |
22 Anagrelida |
Todas |
23 Anfotericina B liposomal |
Todas |
24 Aniracetam |
Todas |
25 Anti inhibidor factor VIII y IX |
Todas |
26 Antitrombina III |
Todas |
27 Apixaban |
Todas |
28 Arsénico trióxido |
Todas |
29 Asparaginasa |
Todas, no en asociación |
30 Asparaginasa pegilada |
Todas |
31 Atazanavir |
Todas |
32 Atomoxetina |
Todas |
33 Axitinib |
Todas |
34 Azacitidina |
Todas |
35 Basiliximab |
Todas |
36 Bcg intravesical |
Todas |
37 Belatacept |
Todas |
38 Belimumab |
Todas |
39 Bemiparina |
Todas |
40 Bendamustina |
Todas |
41 Benznidazol |
Todas |
42 Bevacizumab |
Todas |
43 Bexaroteno |
Todas |
44 Bicalutamida |
Todas |
45 Bivalirudina |
Todas |
46 Boceprevir |
Todas |
47 Bortezomib |
Todas |
48 Bosentan |
Todas |
49 Buserelina |
Todas |
50 Busulfano |
Sólo formas farmacéuticas inyectables |
51 Cabazitaxel |
Todas |
52 Calcitonina |
Todas |
53 Canakinumab |
Todas |
54 Capecitabina |
Todas |
55 Carboplatino |
Todas |
56 Carfilzomib |
Todas |
57 Casponfungina |
Todas |
58 Ceftarolina fosamil |
Todas |
59 Certolizumab pegol |
Todas |
60 Cetrorelix |
Todas |
61 Cetuximab |
Todas |
62 Ciclosporina |
Todas |
63 Cladribina |
Todas |
64 Clofarabina |
Todas |
65 Colistimetato sódico |
Todas, a excepción de gotas oftálmicas |
66 Corifolitropina alfa |
Todas |
67 Coriogonadotrofina alfa |
Todas |
68 Crizotinib |
Todas |
69 Daclizumab |
Todas |
70 Dalteparina |
Todas |
71 Daptomicina |
Todas |
72 Darunavir |
Todas |
73 Dasatinib |
Todas |
74 Decitabine |
Todas |
75 Deferasirox |
Todas |
76 Deferiprona |
Todas |
77 Degarelix |
Todas |
78 Denosumab |
Todas |
79 Desflurano |
Todas |
80 Dexmedetomidina |
Todas |
81 Dextrometorfano |
Sólo asociado a Quinidina |
82 Diazóxido |
Todas |
83 Didanosina |
Todas |
84 Docetaxel |
Todas |
85 Doripenem |
Todas |
86 Doxercalciferol |
Todas |
87 Doxorrubicina |
Todas |
88 Doxorrubicina liposomal |
Todas |
89 Drotrecogin alfa |
Todas |
90 Eculizumab |
Todas |
91 Efalizumab |
Todas |
92 Efavirenz |
Todas |
93 Eltrombopag |
Todas |
94 Enfuvirtida |
Todas |
95 Enoxaparina |
Todas |
96 Entecavir |
Todas |
97 Enzalutamida |
Todas |
98 Epirrubicina |
Todas |
99 Erlotinib |
Todas |
100 Estramustina |
Todas |
101 Estreptoquinasa |
Todas |
102 Etanercept |
Todas |
103 Etravirina |
Todas |
104 Everolimus |
Todas |
105 Exemestano |
Todas |
106 Exenatida |
Todas |
107 Factor IX |
Todas |
108 Factor IX recombinante |
Todas |
109 Factor VII |
Todas |
110 Factor VII eptacog alfa |
Todas |
111 Factor VIII |
Todas |
112 Factor VIII de alta pureza |
Todas |
113 Factor VIII monoclonal |
Todas |
114 Factor VIII octocog alfa |
Todas |
115 Factor VIII recombinante |
Todas |
116 Factor XIII |
Todas |
117 Fampridina |
Todas |
118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) |
Todas |
119 Fingolimod |
Todas |
120 Fludarabina |
Todas |
121 Fondaparinux sódico |
Todas |
122 Fosamprenavir |
Todas |
123 Fotemustine |
Todas |
124 FuIvestrant |
Todas |
125 Galsulfasa |
Todas |
126 Gefitinib |
Todas |
127 Gemcitabina |
Todas |
128 Gemtuzumab |
Todas |
129 Glatiramer (copolímero-1) |
Todas |
130 Golimumab |
Todas |
131 Goserelín |
Todas |
132 Hidrocodona |
En asociación con Clorfeniramina |
133 Hidrogel sintético |
Todas |
134 Histrelina |
Todas |
135 Hormona Folículoestimulante (FSH) |
Todas |
136 Idursulfasa |
Todas |
137 Iloprost |
Todas |
138 lmatinib |
Todas |
139 Imfliximab |
Todas |
140 Imiglucerasa |
Todas |
141 Indacaterol |
Todas |
142 Indinavir |
Todas |
143 Inhibidor de C1 esterasa humana |
Todas |
144 Inmunocianina |
Todas |
145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus |
Todas |
146 Inmunoglobulina antiendotoxina |
Todas |
147 Inmunoglobulina antihepatitis B |
Todas |
148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano |
Todas |
149 Inmunoglobulina antirrábica |
Todas |
150 Inmunoglobulina antivaricela zoster |
Todas |
151 inmunoglobulina G |
Todas |
152 Inmunoglobulina humana |
Todas, no en asociación |
153 Insulina aspártica |
Todas |
154 Insulina aspártica bifásica |
Todas |
155 Insulina bovina |
Todas |
156 Insulina degludec |
Todas |
157 Insulina detemir |
Todas |
158 Insulina glargina |
Todas |
159 Insulina glulisina |
Todas |
160 Insulina humana |
Todas |
161 Insulina humana bifásica |
Todas |
162 Insulina lispro |
Todas |
163 Insulina porcina |
Todas |
164 Interferón alfa |
Todas |
165 Interferón alfa 2 A |
Todas |
166 Interferón alfa 2 A pegilado |
Todas |
167 Interferón alfa 2 B pegilado |
Todas |
168 Interferón alfa 2 B recombinante |
Todas |
169 Interferón beta |
Todas |
170 Interferón beta 1 A |
Todas |
171 Interferón beta 1 B |
Todas |
172 Ipilimumab |
Todas |
173 Irinotecan |
Todas |
174 Ixabepilona |
Todas |
175 Ketamina |
Todas |
176 Lacosamida |
Todas |
177 Lamivudina |
Todas |
178 Lanreotida |
Todas |
179 Lapatinib |
Todas |
180 Laronidasa |
Todas |
181 Lenalidomida |
Todas |
182 Letrozol |
Todas |
183 Leuprolide acetato |
Todas |
184 Levetiracetam |
Todas |
185 Levonorgestrel endoceptivo |
Inserto intrauterino |
186 Levosimendan |
Todas |
187 Linagliptina |
Todas |
188 Linezolid |
Todas |
189 Liraglutida |
Todas |
190 Lomifilina |
Todas |
191 Loprazolam |
Todas |
192 Lutropina alfa |
Todas |
193 Maraviroc |
Todas |
194 Melfalano |
Todas |
195 Metadona |
Todas |
196 Metil 5-aminolevulinato |
Todas |
197 Metoxipolietilenglicol |
Todas |
198 Micafungina sódica |
Todas |
199 Micofenolato sódico |
Todas |
200 Micofenólico ácido |
Todas |
201 Miglustat |
Todas |
202 Mipomersen |
Todas |
203 Misoprostol |
Todas |
204 Mitomicina |
Todas |
205 Nadroparina |
Todas |
206 Natalizumab |
Todas |
207 Nelfinavir |
Todas |
208 Nevirapina |
Todas |
209 Nilotinib |
Todas |
210 Nimotuzumab |
Todas |
211 Octreotida |
Todas |
212 Ofatumumab |
Todas |
213 Omalizumab |
Todas |
214 Onabotulinum toxina |
Todas |
215 Oxaliplatino |
Todas |
216 Oxicodona |
Todas |
217 Paclitaxel |
Todas |
218 Palivizumab |
Todas |
219 Panitumumab |
Todas |
220 Paricalcitol |
Todas |
221 Pasireotide |
Todas |
222 Pazopanib |
Todas |
223 Pegvisomant |
Todas |
224 Pemetrexed |
Todas |
225 Pertuzumab |
Todas |
226 Piracetam |
Todas |
227 Pirfenidona |
Todas |
228 Plerixafor |
Todas |
229 Posaconazol |
Todas |
230 Pralidoxima |
Todas |
231 Propofol |
Todas |
232 Racotumomab |
Todas |
233 Raltegravir |
Todas |
234 Ranibizumab |
Todas |
235 Ratitrexida |
Todas |
236 Regorafenib |
Todas |
237 Reviparina |
Todas |
238 Ribavirina |
Todas |
239 Riluzol |
Todas |
240 Ritonavir |
Todas |
241 Rituximab |
Todas |
242 Rivaroxabán |
Todas |
243 Rivastigmina |
Todas |
244 Roflumilast |
Todas |
245 Ropinirol |
Todas |
246 Rufinamida |
Todas |
247 Ruxolitinib |
Todas |
248 Sapropterina |
Todas |
249 Saquinavir |
Todas |
250 Sevelamer |
Todas |
251 Sirolimus |
Todas |
252 Somatotropina |
Todas |
253 Sorafenib |
Todas |
254 Stavudina |
Todas |
255 Suero antitimocítico |
Todas |
256 Sunitinib |
Todas |
257 Surfactante pulmonar |
Todas |
258 Tacrolimus |
Todas |
259 Tafamidis meglumina |
Todas |
260 Tegafur |
Todas |
261 Telaprevir |
Todas |
262 Telbivudina |
Todas |
263 Temozolomida |
Todas |
264 Temsirolimus |
Todas |
265 Tenofovir |
Todas |
266 Tenofovir disopropil fumarato |
Todas |
267 Teriflunomida |
Todas |
268 Teriparatida |
Todas |
269 Terlipresina |
Todas |
270 Tetrabenazina |
Todas |
271 Ticagrelor |
Todas |
272 Tigeciclina |
Todas |
273 Timoglobulina |
Todas |
274 Tinzaparina |
Todas |
275 Tipranavir |
Todas |
276 Tirotropina alfa |
Todas |
277 Tobramicina |
Solución inhalatoria |
278 Tocilizumab |
Todas |
279 Tofacitinib |
Todas |
280 Topotecán |
Todas |
281 Trabectedina |
Todas |
282 Trastuzumab |
Todas |
283 Trastuzumab emtasine |
Todas |
284 Treprostinil |
Todas |
285 Triptorelina |
Todas |
286 Trombina |
Todas |
287 Ustekinumab |
Todas |
288 Valgaciclovir |
Todas |
289 Vandetanib |
Todas |
290 Velaglucerasa alfa |
Todas |
291 Vemurafenib |
Todas |
292 Verteprofin |
Todas |
293 Vildagliptina |
Todas |
294 Vinflunina |
Todas |
295 Vinorelbina |
Todas |
296 Voriconazol |
Todas |
297 Zidovudina |
Todas |
298 Zoledrónico ácido |
Todas |
e. 30/01/2015 N° 5509/15 v. 30/01/2015