MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1247/2015
Bs. As., 3/2/2015
VISTO la Resolución (ex MS y AS) N° 709/98, las Disposiciones ANMAT N°
7292/98 y 1112/13, el Expediente N° 1-0047-1110-726-14-5 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que la aludida Disposición ANMAT N° 1112/13 establece en su artículo
18° que el contenido neto máximo permitido para productos
domisanitarios de riesgo I de Venta Libre será de 5 L/Kg.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud emitió el
informe a fs.1 señalando la necesidad de modificar el referido
contenido neto máximo permitido por resultar restrictivo teniendo en
cuenta las características de los productos permitidos que se fabrican
en el mercado argentino.
Que asimismo a los fines de una mejor identificación de los productos
se considera necesario modificar el artículo 22° de la aludida
disposición incorporando como información obligatoria en el rótulo el
año correspondiente al trámite interno del registro del producto.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Sustitúyese el artículo 18° de la Disposición ANMAT N°
1112/13, por el siguiente: “Solamente será permitida la comercialización de los productos
incluidos en la categoría de jabones, de aquellos que presenten
alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p y los
productos que conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de NH3 libre.
En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los
catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.
El contenido neto máximo permitido para productos de Venta Libre será
de 10 L/Kg. Los productos líquidos cuyos contenidos netos sean mayores
a 8 L, deberán contar con un diseño de envase tal, que facilite su
utilización.
Los productos destinados exclusivamente para la Industria Alimenticia
deberán incluir como parte de la denominación declarada a los fines del
rotulado según Anexo I ítem 4.2, la leyenda “para ser usado en la
Industria Alimenticia”.
Los solventes orgánicos que sean componentes de productos
domisanitarios de Riesgo I de venta libre en una proporción mayor al
10% no deberán contener más de 25% de aromáticos totales y no más de
100 ppm de benceno."
(Artículo rectificado por art. 1° de la Disposición N° 2173/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 25/3/2015)
ARTÍCULO 2° — Modifíquese el artículo 22° el que quedará redactado de
la siguiente manera: “El rótulo deberá contener la siguiente
información obligatoria:
- Nombre comercial/marca del producto.
- Denominación del producto.
- Contenido neto.
- Nombre y razón social, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
- Número de habilitación de todos los Establecimientos participantes
del proceso de elaboración del producto (RNE), incluyendo
fraccionamiento, envasado y depósito.
- Número de trámite interno y año según lo establecido por el artículo 6° de la presente.
- País de Origen.
- Incompatibilidades con algún material en caso de existir.
- Indicar plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación o bien fecha de vencimiento.
- Las leyendas: “Mantenga fuera del alcance de los niños”. “Lea
atentamente el rótulo antes de usar el producto”. “En caso de contacto
con ojos, lave inmediatamente con abundante agua”. “En caso de contacto
con piel lave inmediatamente con abundante agua”, si corresponde. “En
caso de ingestión no provoque el vómito y consulte inmediatamente al
Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o rótulo del
producto”.
- Componentes: Componentes activos y aquellos de importancia
toxicológica deben ser indicados por su nombre químico genérico, los
restantes por su función en la formulación.
- Instrucciones de uso: Se harán constar las instrucciones y dosis para
un uso adecuado del producto. Deben ser claras y sencillas. Para los
destinados a Venta libre en caso de ser necesario utilizar una medida
que deberá ser de uso común para el ama de casa o el producto deberá
estar acompañado de dosificador.
Los productos destinados a Venta profesional deberán incluir
obligatoriamente en sus diseños de rótulo las frases “Restringido a Uso
Profesional” y “Prohibida su Venta libre”.
Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de
empleo, precauciones y cuidados especiales, éstos deberán ser indicados
en prospectos y/o envases secundarios según corresponda, que acompañen
obligatoriamente al producto debiendo en el envase figurar la
advertencia. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO/ ENVASE SECUNDARIO”.
- Precauciones según el tipo y destino de uso del producto.
- Número de lote o partida.
- Todas las leyendas y pictogramas de inserción obligatoria deben
figurar con caracteres claros, bien visibles, indelebles en las
condiciones normales de uso y fácilmente legibles por el consumidor.
- La información obligatoria no puede escribirse sobre partes
removibles para el uso, tales como cierres, precintos y otras que se
inutilicen al abrir el envase.
- Instrucciones para almacenaje.
- Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-333-0160 Obligatorio y otros
optativos a criterio de la Empresa. Según el tipo de producto y la
finalidad de empleo agregar además:
• Productos a base de tensioactivos sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o blanqueadores:
“Evite el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave y seque las manos”.
• Productos a base de hidrocarburos:
“Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes”. “Cuidado!
Peligrosa su ingestión” “No inhale” “Mantenga el recipiente
herméticamente cerrado en lugar ventilado”
• Productos a base de amoníaco: “Cuidado: irritante para los ojos y piel” “No mezclar con productos a base de cloro”
• Productos en aerosol: “No perfore el envase vacío” “Mantenga lejos
del fuego de superficies calientes” “No arroje al fuego o incinerador”
“No exponga a temperatura superior a 50°C”
• Productos inflamables: “Cuidado, inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes”
• Productos fuertemente alcalinos/ácidos: “Peligro! Causa quemaduras
graves. Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido “(mencionar el
nombre)” Pictograma de Cáustico/Corrosivo “Cuidado! Peligrosa su
ingestión” “Use equipamiento de protección adecuada”
(Citar según el tipo de producto: anteojos protectores, guantes, botas, etc.) “No aplique sobre superficies calientes”
• Productos a base de glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y
butilglicol): “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “Evite la inhalación y
el contacto con el producto” No podrán indicar el empleo sobre
superficies calientes
El rotulado de los productos debe adecuarse a la normativa vigente y sus actualizaciones, incluyendo a la presente disposición.”
ARTÍCULO 3° — La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección General de Vigilancia
de Productos para la Salud y a la Dirección de Planificación y
Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de
Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara
Argentina de Aerosoles y demás entidades Profesionales del sector.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional
A.N.M.A.T.
e. 06/02/2015 N° 7043/15 v. 06/02/2015