MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 2
SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
En el marco de la resolución 435/2011 y sus disposiciones.
reglamentarios (disposiciones 3683/11, 1831/12 y 247/13), se establece
que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales que
contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos mencionados en dichas
normas, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y seguimiento.
En consecuencia, a fin de verificar el estricto cumplimiento de la
normativa aplicable, ANMAT relevará la debida implementación, por parte
de los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relación
a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N°
1831/12 y N° 247/13 según un plan de relevamiento escalonado por grupo
de activos seleccionados en función de su criticidad.
En este sentido, en una primera etapa se relevará el cumplimiento de la
trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA’s, a partir del
día 30 de Abril de 2015.
En una segunda etapa, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad
con relación al siguiente listado de IFA´s, a partir del día 30 de
Junio de 2015:
Por último, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación
al siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Agosto de 2015:
Ing. ROGELIO LÓPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 03/03/2015 N° 14631/15 v. 03/03/2015
