MERCOSUR/GMC/RES. Nº 41/14
CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 15/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes realizan
inspecciones en los establecimientos farmacéuticos, en atención a la
necesidad de garantizar la calidad y seguridad de los productos
farmacéuticos.
Que las inspecciones sanitarias realizadas en establecimientos
farmacéuticos deben basarse en criterios y procedimientos comunes, a la
luz de las normas actualizadas y armonizadas en el MERCOSUR.
Que está establecido en el MERCOSUR el intercambio entre los Estados
Partes de actas/informes de inspecciones realizadas en los
establecimientos farmacéuticos.
Que los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación son resultado
de inspecciones en los establecimientos farmacéuticos que cumplen con
los requisitos técnicos armonizados en el MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica”, que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2015.
XCVI GMC - Buenos Aires, 27/XI/14.
ANEXO
CONTENIDO MÍNIMO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN EL ÁREA FARMACÉUTICA
1. Los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación en el área
farmacéutica son documentos emitidos por las Autoridades Sanitarias de
los Estados Partes, con el
objetivo de reconocer el cumplimiento de los requisitos sanitarios
pertinentes por parte de una empresa fabricante de productos
farmacéuticos.
2. El certificado emitido por cada Autoridad Sanitaria de los Estados Partes debe incluir mínimamente:
a) Identificación de la Autoridad Sanitaria que emite el Certificado;
b) Nombre de la empresa/razón social a la cual se certifica;
c) Dirección de la planta fabricante;
d) Párrafo que incluya indicación de que se certifica el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación con referencia a la norma por la
que se certifica;
e) Identificación de líneas de producción, forma farmacéutica y, en el
caso de que se trate de principios activos segregados, indicación de
clase;
f) En el caso de que el establecimiento no realice todas las etapas del
proceso de fabricación, deberá especificarse la etapa o las etapas
productivas que realiza;
g) Firma de la persona responsable por la emisión del Certificado;
h) Fecha de emisión y vigencia del Certificado.
3. Quedarán a criterio de cada Estado Parte el formato, el orden del contenido y el agregado de información adicional.