MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO
MERCOSUR/GMC EXT/ACTA Nº 01/14
XLIII REUNIÓN EXTRAORDINARIA DEL GRUPO MERCADO COMÚN
Se realizó en la ciudad de Caracas, República Bolivariana de Venezuela,
el día 27 de julio de 2014, la XLIII Reunión Extraordinaria del Grupo
Mercado Común, con la presencia de las Delegaciones de Argentina,
Brasil, Paraguay, Uruguay, Venezuela y Bolivia en los términos de la
Decisión CMC N° 68/12.
La Delegación de Paraguay deja constancia que no ha suscrito la Decisión CMC Nº 68/12.
Fueron tratados los siguientes temas:
1. MERCOSUR COMERCIAL
1.1. Proyectos de Norma presentados por Paraguay
Las delegaciones realizaron un análisis de los proyectos de norma
presentados por Paraguay en ocasión de la XCIV Reunión Ordinaria del
GMC, así como de aquellos presentados por las demás Delegaciones
relacionados con la materia.
Las delegaciones acordaron el tratamiento prioritario de este tema durante el próximo semestre.
La Delegación de Paraguay propuso que este tema sea considerado en una
reunión extraordinaria del GMC durante la PPTA en la mayor brevedad
posible.
1.2. Anticipación de los cronogramas de desgravación del Acuerdo de
Complementación Económica N° 58 MERCOSUR - Perú (ACE N° 58) y del
Acuerdo de Complementación Económica N° 59 MERCOSUR -CAN (ACE N°59)
El tema continúa en la agenda del GMC.
1.3. Bienes de Capital
El tema continúa en la agenda del GMC.
1.4. Incorporación normativa:
- Decisión CMC Nº 01/09
- Resolución GMC Nº 25/12
- Directiva CCM Nº 16/11
La Delegación de Uruguay reiteró la necesidad de incorporación de las
mencionadas normas referentes al Régimen de Origen MERCOSUR a la mayor
brevedad. Al respecto, la Delegación de Brasil informó que continúa en
trámites internos.
1.5. Decisiones CMC N° 08/94, 56/10, 34/11 y 65/12
El tema continúa en la agenda del GMC.
1.6. Protocolo de Compras Públicas
La Delegación de Argentina reiteró su interés en avanzar en la
discusión del Proyecto de Decisión “Revisión del Protocolo de
Contrataciones Públicas del MERCOSUR”, presentado en ocasión de la XCIV
reunión del GMC.
Al respecto, la Delegación de Uruguay, presentó modificaciones al
proyecto presentado por la Argentina, las cuales fueron objeto de
ajustes. Las Delegaciones de Argentina y Brasil manifestaron estar en
condiciones de acompañar la propuesta ajustada (Anexo XI –
MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 11/14 Rev. 1).
Por su parte, las Delegaciones de Paraguay y Venezuela comunicaron que se encuentran en consultas internas.
2. ESTADO DE SITUACIÓN DE LAS TAREAS DE ADECUACIÓN DE VENEZUELA AL MERCOSUR
El GMC tomó nota de los avances de los trabajos de Venezuela respecto a la incorporación del Régimen de Origen.
La Delegación de Venezuela comunicó su disposición a continuar los
trabajos de adopción de las normas de Origen MERCOSUR y a concertar las
modificaciones necesarias en los Protocolos Adicionales de los Acuerdos
de Complementación Económica N° 63, 68 y 69, hasta tanto sea plenamente
adoptado el Régimen de Origen MERCOSUR.
De acuerdo a los compromisos asumidos en el cronograma de incorporación
normativa, la Delegación de Venezuela informó que 231 normas se
encuentran en proceso de incorporación a su ordenamiento jurídico
nacional.
Las delegaciones acordaron realizar una reunión sobre el tema de adecuación de Venezuela durante la próxima PPT.
3. GRUPO DE TRABAJO DE BOLIVIA (GTB)
3.1. Convocatoria GTB
El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque durante
el mes de agosto próximo al Grupo de Trabajo de Bolivia (GTB), para dar
continuidad a los trabajos que se vienen desarrollando para la adhesión
de Bolivia al MERCOSUR.
3.2. Convocatoria a la Comisión Administradora del ACE N° 36
El GMC acordó que la próxima Presidencia Pro Tempore convoque durante
el mes de agosto próximo a la Comisión Administradora del ACE N° 36 a
fin de continuar con los compromisos asumidos.
4. MERCOSUR INSTITUCIONAL
4.1. Reunión de Altas Autoridades en Materia de Refugio
La PPTV circuló el proyecto de Decisión “Creación de la Reunión de
Altas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR” que consta como
Anexo IV (MERCOSUR/XLIII GMC Ext/DT N° 27/14)
El tema continúa en la agenda del GMC.
4.2. MERCOSUR Obrero
Las delegaciones consideraron la importancia de continuar con el
tratamiento de los tres ejes temáticos establecidos en el Ayuda Memoria
de MERCOSUR Obrero e intercambiaron puntos de vista sobre los ámbitos
más adecuados para proseguir los trabajos iniciados.
El tema continúa en la agenda del GMC.
4.3. Designación Coordinador de la SM
La Delegación de Uruguay propuso la candidatura de la Lic. Daiana
Ferraro para el cargo de Coordinadora de la SM a ser cubierto a partir
de enero de 2015.
En ese sentido, las Delegaciones de Brasil, Paraguay y Venezuela aceptaron dicha candidatura.
La Delegación de Argentina se pronunciará oportunamente al respecto.
El tema continúa en agenda del GMC.
4.4. Presupuesto del PARLASUR, período 2012 -2013
El GMC aprobó el curso de acción sugerido por el GAP en su VII Reunión
Extraordinaria, en el sentido de proponer al Parlamento del MERCOSUR
incorporar, de forma excepcional, sus gastos correspondientes a los
años 2012 y 2013, en el Presupuesto de dicho órgano para el año 2015.
La próxima PPT comunicará dicha propuesta al PARLASUR.
Asimismo, el GMC instruyó al GAP a colaborar, desde el punto de vista
técnico, con el Parlamento para la elaboración del proyecto de
presupuesto de dicho órgano para el año 2015.
4.5. Misión de Acompañamiento Electoral en las elecciones del Estado Plurinacional de Bolivia
Con respecto a la solicitud realizada por Bolivia al MERCOSUR, mediante
Nota VRE-DGRM-UPOI-539/2014 para que MERCOSUR envíe una misión de
acompañamiento electoral a las elecciones previstas para el próximo 12
de octubre de 2014, el GMC acordó que dicha misión sea integrada por el
Alto Representante General del MERCOSUR (ARGM) y representantes de los
Estados Partes.
4.6. Situación Normativa 2012 -2013
El GMC tomó nota de la reunión del Grupo de Trabajo establecido en el
punto 5.8 del Acta GMC N° 01/14, celebrada en Caracas el 24 de julio de
2014. El Ayuda Memoria consta como Anexo V - RESERVADO.
En este sentido, el GMC instruyó al Grupo de Asuntos Presupuestarios
(GAP) a analizar las normas correspondientes al período 2012 – 2013
relacionadas con su competencia, con miras a elevarle una propuesta
para su tratamiento.
El tema continúa en la agenda del GMC.
4.7. Informe Final - Concursos de Jefatura IPPDH
El Director del IPPDH informó sobre los resultados de los concursos
llevados a cabo recientemente para la selección de los funcionarios que
ocuparán los cuatro cargos de Jefes de Departamento. El Informe
detallado fue circulado a través de la Nota - S-231/14 de fecha 18 de
junio de 2014.
5. RELACIONAMIENTO EXTERNO
5.1. MERCOSUR - Alianza del Pacífico
5.2. MERCOSUR - Líbano
5.3. MERCOSUR - Túnez
5.4. MERCOSUR - EFTA
El GMC acordó incluir los temas en la agenda de la próxima reunión del GRELEX.
6. FOCEM
El GMC tomó nota de la celebración de la VIII Reunión del Grupo de
Trabajo FOCEM de la CRPM, el día 4 y 5 de diciembre de 2013 y de la VI
Reunión del Consejo de Administración del FOCEM realizada el 27 de
julio de 2014.
6.1. Informes de Auditorías Externas de Proyectos FOCEM
De conformidad a lo establecido en el artículo 77.6 del Reglamento del
FOCEM (Decisión CMC Nº 01/10), el GMC tomó nota de los informes de la
UTF, elevados por la CRPM, sobre los resultados de las auditorías
externas realizadas a los siguientes proyectos:
- “Rehabilitación y pavimentación asfáltica del tramo Concepción - Puerto Vallemí” y
- “Rehabilitación de Vías Férreas Línea Rivera: Tramo Pintado (Km 144) - Frontera (km 566)”.
6.2. Revisión de la Decisión CMC Nº 18/05
El GMC ratificó la necesidad de impulsar las tareas relativas a la
evaluación del FOCEM, y en tal sentido acordó convocar, a la brevedad,
a la I Reunión del Grupo de Trabajo Ad Hoc para la revisión de la
Decisión CMC N° 18/05.
El GMC reiteró que dicho Grupo de Trabajo tendrá el mandato de elaborar
un documento de trabajo sobre propuestas normativas que garanticen la
continuidad del FOCEM, el cual deberá presentarse a su consideración,
antes de la última reunión del GMC del año 2014.
7. POLÍTICA COMUNICACIONAL DEL MERCOSUR
Conforme a lo instruido por el GMC, la PPTV realizó dos
videoconferencias los días 10 y 18 de julio de 2014 y una reunión
presencial los días 26 y 27 de julio de 2014.
El GMC tomó nota del Ayuda Memoria (Anexo VI - RESERVADO) elevado por
el grupo de expertos en materia de comunicación, el cual contiene un
documento de trabajo que refleja un alto nivel de acuerdo en los
aspectos conceptuales de la Política Comunicacional del MERCOSUR.
Las delegaciones valoraron los esfuerzos de la PPTV en avanzar en la
Política Comunicacional del MERCOSUR. El GMC instruyó a la Reunión
Especializada de Comunicación Social (RECS) a trabajar en conjunto con
el Grupo de Análisis Institucional del MERCOSUR (GAIM) con miras a
presentar una versión final del documento antes del último GMC de la
próxima PPT.
8. COOPERACIÓN INTERNACIONAL
El GMC tomó nota de la aprobación de la solicitud de Addendum a la UE,
del Convenio de Financiación del Programa de MERCOSUR Audiovisual, que
permitirá prorrogar el período de ejecución del referido proyecto, del
21 de agosto al 21 de noviembre de 2014.
El GMC aprobó el Presupuesto Programa N° 1 del Proyecto “Apoyo al
Desarrollo de la Biotecnología en MERCOSUR II – BIOTECH II” y acordó su
remisión a la Delegación de la UE en Paraguay, a través de la
Presidencia Pro Tempore.
El GMC tomó nota de las gestiones de coordinación realizadas por
Venezuela, en calidad de Presidencia Pro Tempore, ante la Entidad
Gestora del Programa de Alta Formación MERCOSUR - ITALIA, conforme a lo
instruido en su XCIV Reunión Ordinaria.
En este sentido, el Director del Programa de la Universidad de Roma
indicó que la Oficina de Cooperación Italiana (DGCS-MAE) reiteró el
interés del Gobierno italiano en realizar los Cursos de Alta Formación,
destinado a los funcionarios de Bolivia y Venezuela a ser designados
por el MERCOSUR para la III Fase, e informó que el curso se
desarrollará en el año 2015.
El GMC aprobó el Proyecto “Coordinación de Políticas de Derechos
Humanos en el MERCOSUR”, presentado por el Instituto de Políticas
Públicas de Derechos Humanos (IPPDH), a ser ejecutado por la Secretaría
de Derechos Humanos de la República Federativa del Brasil con la
financiación del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD)
en dicho país.
El GMC analizó el P. Res. “Formulario Perfil Técnico de Proyecto del
MERCOSUR y su Instructivo”, que consta como Anexo VII (MERCOSUR/XCIV
GMC/DT N° 24/14 Rev. 1).
El tema continúa en el ámbito del GMC.
Por último, el GMC acordó que presentará a la Delegación de la Unión
Europea en Paraguay, el informe de ejecución del Presupuesto Programa
N° 2 del Proyecto ECONORMAS.
9. SEGUIMIENTO DE LOS TRABAJOS DE LA COMISIÓN DE COMERCIO, SUBGRUPOS DE TRABAJO Y OTROS FOROS DEL MERCOSUR
9.1. Informe de la PPTV sobre las actividades de la CCM
El GMC recibió el informe de la CXXXVI Reunión Ordinaria de la CCM,
realizada en Montevideo, los días 25 y 26 de junio de 2014 y de la XXI
Reunión Extraordinaria, realizada en Caracas el día 25 de julio de 2014.
El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 “Modificación de la
Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo
Común”, N° 19/14 “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y
su correspondiente Arancel Externo Común”, N° 20/14 “Modificación de la
Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel Externo
Común” y N° 21/14 “Modificaciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR
y su correspondiente Arancel Externo Común” (Anexo III).
- Subgrupo de Trabajo Nº 8 “Agricultura”
El GMC acordó remitir el proyecto de Resolución “Requisitos
Zoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación de
semen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMC N°
16/05)” (Anexo XII - MERCOSUR/XCIV GMC/DT N° 26/14 Rev. 1), al SGT N° 8
para su revisión.
- Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud”
Con relación al Documento “Términos de Referencia para la Contratación
de Profesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de la
Salud para América del Sur - VIGISAS”, presentado en ocasión de la
última Reunión Ordinaria del GMC, la Delegación de Paraguay presentó
comentarios al referido documento los cuales constan en Anexo VIII
(MERCOSUR/XCIV GMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1). En tal sentido, el GMC
instruyó al SGT N° 11 a dar continuidad al análisis del mismo.
El GMC aprobó las Resoluciones N° 22/14 “Estructura y Organización de
la Farmacopea MERCOSUR”, N° 23/14 “Farmacopea MERCOSUR: Ajustes de las
Condiciones Cromatográficas en Sistemas Isocráticos de Cromatografia
Líquida de Alta Eficiencia”, Nº 24/14 “Farmacopea MERCOSUR: Método
General para la Determinación de la Rotación Óptica”, Nº 25/14
“Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad y Solubilidad”, Nº
26/14 “Farmacopea MERCOSUR: Método General para la Determinación de
Residuo por Ignición (Cenizas Sulfatadas)” (Anexo III).
- Reunión Especializada de Agricultura Familiar (REAF)
El GMC tomó nota de la realización de la XXI Reunión Ordinaria de la
REAF, realizada en la ciudad de Posadas, Argentina, entre los días 24 y
27 de junio de 2014.
- Grupo de Asuntos Presupuestarios (GAP)
El GMC tomó nota de la realización de la VII Reunión Extraordinaria del
GAP, realizada en la ciudad de Caracas, Venezuela, el día 23 de julio
de 2014.
Con respecto a la contratación temporaria de un profesional informático
para el mantenimiento, actualización y optimización del Sistema de
Estadísticas de Comercio Exterior del MERCOSUR (UTECEM), el GMC aprobó
la Resolución N° 27/14 “Utilización de Excedentes Financieros” (Anexo
III).
- Observatorio de Mercado de Trabajo del MERCOSUR (OMTM)
El GMC acordó remitir al OMTM el Proyecto de Resolución “Reglamento
Interno del OMTM” a efectos de que dicha instancia realice una revisión
del mismo.
- Grupo Ad Hoc para la Elaboración e Implementación de la Patente MERCOSUR (GAHPAM)
El GMC tomó nota de la realización de la V Reunión del GAHPAM,
realizada en la ciudad de Montevideo los días 3 y 4 de junio de 2014.
9.2. Evaluación y aprobación de los Programas de Trabajo de los Órganos dependientes del GMC (Decisión CMC Nº 36/10)
El GMC aprobó el Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGT N° 4, RECAM,
REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL, COPROSAL y
COSERATS del SGT N° 11 y de la REAF (Anexo IX - MERCOSUR/XLIII GMC Ext/
DT N° 28/14).
10. OTROS TEMAS
10.1. Reducción Arancelaria
La Delegación de Brasil, manifestó su preocupación sobre el pedido de
reducción arancelaria para el producto “adiponitrila” (NCM 2926.90.91)
que a la fecha permanece pendiente de consultas internas por Venezuela.
10.2. SISME
Las delegaciones consideraron la Nota SM/364/14, de fecha 10 de julio
de 2014, de la Secretaría del MERCOSUR (Anexo X), relativa al llamado a
precios “Adquisición de equipos informáticos” para el Sistema de
Intercambio de Información de Seguridad del MERCOSUR, y destacaron la
necesidad de convocar una Comisión de Técnicos del Grupo de Trabajo
Especializado en Informática y Comunicaciones de la RMI, a fin de
analizar las dos propuestas recibidas durante el proceso de licitación.
La próxima PPT se comprometió a convocar a dicha Comisión a la máxima brevedad posible, en la sede de la SM.
10.3. Instituto Social del MERCOSUR (ISM)
El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).
10.4. SIMERCOSUR (Sistema Integrado de Movilidad en el MERCOSUR)
El GMC aprobó y elevó a consideración del CMC el Proyecto de Decisión
N° 09/14 “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR” (Anexo III).
Asimismo, el GMC acordó aprobar mediante el mecanismo establecido en el
Art. 6 de la Decisión CMC Nº 20/02 el proyecto de Resolución “Unidad
Técnica de Educación” (Anexo XIII), una vez adoptado el proyecto de
Decisión sobre el “Plan de Funcionamiento del SIMERCOSUR”.
10.5. Instituto de Políticas Públicas en Derechos Humanos (IPPDH)
El GMC aprobó la Resolución N° 28/14 “Cargos de Funcionarios MERCOSUR en el ISM y en el IPPDH” (Anexo III).
11. APROBACIÓN DE NORMAS
El GMC aprobó las Resoluciones N° 18/14 a N° 28/14 y el Proyecto de Decisión N° 09/14 (Anexo III).
PRÓXIMA REUNIÓN
La próxima reunión del GMC se realizará en fecha a convocar por la próxima PPT.
ANEXOS
Los Anexos que forman parte de la presente Acta son los siguientes:
| Anexo I | Lista de Participantes |
| Anexo II | Agenda |
| Anexo III | Resoluciones aprobadas y Proyectos de Decisión |
| Anexo IV | MERCOSUR/XLIII
GMC Ext/DT N° 27/14 - Proyecto de Decisión “Creación de la Reunión
de Altas Autoridades en Materia de Refugio del MERCOSUR” |
| Anexo V | RESERVADO - Ayuda Memoria del Grupo de Trabajo incorporación normativa |
| Anexo VI | RESERVADO - Ayuda Memoria grupo de expertos en materia de comunicación |
| Anexo VII | MERCOSUR/XCIV
GMC/DT N° 24/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “Formulario Perfil
Técnico de Proyecto del MERCOSUR y su Instructivo” |
| Anexo VIII | MERCOSUR/XCIV
GMC/ DT Nº 18/14 Rev. 1 - Comentarios de la Delegación de Paraguay
al Documento “Términos de Referencia para la Contratación de
Profesionales para el Desarrollo del Sistema de Vigilancia de la Salud
para América del Sur - VIGISAS” |
| Anexo IX | MERCOSUR/XLIII
GMC Ext/ DT N° 28/14 - Programa de Trabajo 2013 - 2014 del SGT
N°4, RECAM, REES, RECS y los Addendum a los Programas de la COVIGSAL,
COPROSAL y COSERATS del SGT N° 11 y de la REAF |
| Anexo X | Nota SM/364/14 relativa al llamado a precios “Adquisición de equipos informáticos” para SISME |
| Anexo XI | MERCOSUR/XCIV
GMC/DT N° 11/14 Rev. 1 - Proyecto de Decisión “Revisión del
Protocolo de Contrataciones Públicas del MERCOSUR” |
| Anexo XII | MERCOSUR/XCIV
GMC/DT N° 26/14 Rev. 1 - Proyecto de Resolución “Requisitos
Zoosanitarios de los Estados Partes de MERCOSUR para la importación de
semen bovino y bubalino congelado (Derogación de la Resolución GMC
N° 16/05)” |
| Anexo XIII | Proyecto de Resolución “Unidad Técnica de Educación” |
Ing. MARCELO O. MARZOCCHINI, Director de Asuntos Económicos del Mercosur.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/14
MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la
Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la
Unión Aduanera.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR
y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en
español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente
Resolución, tendrán vigencia antes de 01/VII/2015, debiendo los Estados
Partes asegurar su incorporación a sus respectivos ordenamientos
jurídicos nacionales antes de esa fecha.
XLIII GMC EXT – Caracas, 27/VII/14.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 19/14
MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la
Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la
Unión Aduanera.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR
y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en
español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente
Resolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo los
Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos
ordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha.
XLIII GMC EXT - Caracas, 27/VII/14.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 20/14
MODIFICACIÓN DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Decisiones N° 07/94, 22/94 y 31/04 del Consejo del Mercado Común y la
Resolución Nº 05/11 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario ajustar la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, instrumentos esenciales de la
Unión Aduanera.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Modificación de la Nomenclatura Común del MERCOSUR
y su correspondiente Arancel Externo Común”, en sus versiones en
español y portugués, que constan como Anexo y forman parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Las modificaciones a la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común, aprobadas por la presente
Resolución, tendrán vigencia antes del 01/VII/2015, debiendo los
Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos
ordenamientos jurídicos nacionales antes de esa fecha.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 21/14
MODIFICACIONES DE LA NOMENCLATURA COMÚN DEL MERCOSUR Y SU CORRESPONDIENTE ARANCEL EXTERNO COMÚN
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su correspondiente Arancel
Externo Común son instrumentos esenciales de la Unión Aduanera.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Las posiciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR y su
correspondiente Arancel Externo Común incluidos en esta norma, en su
versión en español, quedan establecidas según constan en el Anexo que
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Esta Resolución entrará en vigor a partir del 1/I/2015,
debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus respectivos
ordenamientos jurídicos nacionales previo a esa fecha.
Art. 3 - Cuando un Estado Parte no considere necesario incorporar esta
Resolución a su ordenamiento jurídico, notificará este hecho a la
Secretaría del MERCOSUR, dentro del plazo previsto para la
incorporación de la norma, de conformidad con lo dispuesto en el
Artículo 11 de la Decisión CMC Nº 20/02.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 22/14
ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 31/11 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que, en el ámbito del MERCOSUR, los procesos de integración en el campo
de la regulación sanitaria registran avances importantes y apuntan a la
armonización de los aspectos regulatorios, en búsqueda de garantizar
mayor calidad, seguridad y eficacia de los productos, facilitando su
circulación dentro del bloque.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de estándares propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, promoviendo y fortaleciendo la industria regional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública y presentar métodos analíticos accesibles
que ofrezcan las garantías en relación a los parámetros críticos,
buscando su reconocimiento y respetabilidad internacional.
Que el Acuerdo N° 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
Que resulta necesario contar con una estructura y organización de la
Farmacopea MERCOSUR que permita sistematizar el conjunto de normas que
formarán parte de ella.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la “Estructura y organización de la Farmacopea
MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOPEA MERCOSUR
La Farmacopea MERCOSUR tiene por objetivo establecer los requisitos
mínimos de calidad de los insumos para la salud, especialmente de los
medicamentos, apoyando las acciones de reglamentación sanitaria y
promoviendo el desarrollo técnico, científico y tecnológico regional.
Las especificaciones farmacopeicas establecen requisitos mínimos para
el control de calidad de los insumos, especialidades farmacéuticas y
drogas vegetales, producidos y utilizados en los Estados Partes.
Las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro para
las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro, control
de calidad de medicamentos e inspecciones.
La Farmacopea MERCOSUR está compuesta por los instrumentos referidos en
las Secciones previstas en el presente Anexo, los cuales serán
aprobados por Resolución del GMC en forma individual y formarán parte
de la misma.
Para el desarrollo, armonización e implementación de la Farmacopea
MERCOSUR se seguirá la metodología de trabajo prevista en la Res. GMC
N° 31/11, sus modificatorias y/o complementarias.
La estructura y organización de la Farmacopea MERCOSUR se organizará en secciones, de la siguiente forma:
Sección 1. GENERALIDADES.
Sección 2. MÉTODOS GENERALES.
Sección 3. MONOGRAFÍAS.
Sección 4. REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES.
Sección 5. ANEXOS.
Sección 6. APÉNDICES.
Los contenidos de cada Sección incluyen:
SECCIÓN 1 - GENERALIDADES
Las generalidades constituyen definiciones de términos aplicables a la
Farmacopea MERCOSUR e informaciones técnico-científicas necesarias para
su comprensión.
SECCIÓN 2 - MÉTODOS GENERALES
Los métodos generales son métodos para identificar y evaluar la calidad
de los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes utilizados en
la preparación de medicamentos para verificar la calidad de las
diversas formas farmacéuticas y de otros productos de interés para la
salud.
Los métodos generales deben posibilitar rigurosos controles de calidad
de los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes, de los
medicamentos y de otros productos de interés bajo vigilancia sanitaria,
para atender la demanda de los Estados Partes del MERCOSUR y viabilizar
la importación de productos provenientes de otros países con la calidad
necesaria.
SECCIÓN 3 - MONOGRAFÍAS
Las monografías constituyen descripciones que caracterizan al
componente al que se refieren, con indicación de los ensayos y
especificaciones de calidad aplicables, incluyendo métodos físicos;
físico-químicos; biológicos y microbiológicos, que posibiliten
identificar y evaluar la calidad de los ingredientes farmacéuticos
activos; excipientes; medicamentos y de otros productos bajo vigilancia
sanitaria de interés de los Estados Partes del MERCOSUR, a fin de
proteger la salud de sus poblaciones.
Las monografías de la Farmacopea MERCOSUR deben contener, como mínimo,
los ítems detallados a continuación y las especificaciones o límites
correspondientes a los ensayos descriptos, de acuerdo al tipo de
monografía:
3.1 - MONOGRAFÍAS DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES
3.1.1 Nombre.
3.1.2 Denominación Común Internacional - DCI o Internacional
Non-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,
cuando sea aplicable.
3.1.3 Fórmula estructural.
3.1.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol).
3.1.5 Nombre químico (de acuerdo con las reglas de la International Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC).
3.1.6 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.
3.1.7 Especificación: contenido mínimo y máximo permitido para el ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente.
3.1.8 Descripción: características físicas; solubilidad.
3.1.9 Propiedades físicas: constantes físico-químicas y propiedades
físico-químicas del estado sólido, siempre que las mismas influyan en
las propiedades farmacocinéticas o farmacológicas del ingrediente
farmacéutico activo, o del excipiente.
3.1.10 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del ingrediente farmacéutico activo o del excipiente.
3.1.11 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar impurezas orgánicas e
inorgánicas, impurezas de síntesis (si se conoce la misma) y productos
de degradación.
3.1.12 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar la
contaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos y
toxicidad específica e inespecífica, cuando sean aplicables.
3.1.13 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al componente que no estén contemplados en los otros ítems.
3.1.14 Valoración: métodos para cuantificar al ingrediente farmacéutico activo o cuando corresponda al excipiente.
3.1.15 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.
3.1.16 Rotulado: describir el contenido del rótulo específico para el
ingrediente farmacéutico activo o para el excipiente, cuando sea
aplicable.
3.2 - MONOGRAFÍAS DE DROGAS VEGETALES
3.2.1 Nombre en latín de la droga vegetal.
Denominación Común en el Estado Parte
Ej.: Menthae piperitae folium
MENTA PIPERITA, HOJA DE
3.2.2 Definición: incluye partes utilizadas, nombre científico de la
planta (género, especie, variedad, autor) y sinonimia científica, y
cuando sean aplicables, especificaciones de los valores mínimos de los
marcadores vegetales y descripción del procesamiento.
3.2.3 Características de cada droga vegetal, cuando sean aplicables.
3.2.4 Ensayos de identificación: ensayos para confirmar la identidad de la droga vegetal, incluyendo:
3.2.4.1 descripción macroscópica: examen, a simple vista o con lupa manual, de la droga vegetal;
3.2.4.2 descripción microscópica: examen en microscopio de cortes de la droga vegetal;
3.2.4.3 descripción del polvo: examen en microscopio de la droga
vegetal pulverizada. Diseño gráfico de la observación macro y
microscópica de la droga vegetal y del polvo de la droga vegetal;
3.2.4.4 cromatografía: descripción del perfil cromatográfico
característico de un extracto de la droga vegetal. Esquema
representativo de cromatograma obtenido.
3.2.5 Ensayos de pureza: ensayos que permitan determinar la pureza de
la droga vegetal, tales como materia extraña, cenizas totales, pérdida
por secado, entre otros.
3.2.6 Ensayos de contaminantes: ensayos para la detección y
cuantificación de la cantidad de contaminantes como consecuencia de la
acción del hombre en el medio ambiente.
3.2.7 Ensayos microbiológicos: ensayos para evaluar la contaminación por microorganismos y sus toxinas.
3.2.8 Valoración: determinar la cantidad de un grupo de sustancias o de una sustancia definida.
3.2.9 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.
3.2.10 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.
3.3 - MONOGRAFÍAS DE PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLÓGICO Y BIOTECNOLÓGICO
3.3.1 Nombre del producto, seguido de la forma farmacéutica, cuando sea aplicable.
3.3.2 Descripción del producto y definiciones, cuando sea aplicable.
3.3.3 Límites de la actividad biológica o potencia, cuando sea aplicable.
3.3.4 Descripción resumida del proceso de producción y de sus respectivos controles.
3.3.5 Identificación: ensayos para confirmar la identidad/presencia del activo.
3.3.6 Caracterización: ensayos a los productos de origen biológico y biotecnológico, cuando sea aplicable.
3.3.7 Ensayos físico-químicos.
3.3.8 Ensayos de pureza, cuando sea aplicable.
3.3.9 Ensayos biológicos y microbiológicos: ensayos para evaluar la
contaminación microbiana, endotoxinas bacterianas, pirógenos y
toxicidad específica e inespecífica y otros ensayos de seguridad,
cuando sean aplicables.
3.3.10 Potencia o actividad biológica.
3.3.11 Termo-estabilidad, cuando sea aplicable.
3.3.12 Ensayos específicos: ensayos particulares que apliquen al producto que no estén contemplados en los otros ítems.
3.3.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.
3.3.14 Rotulado: de acuerdo a las normativas vigentes de cada Estado Parte.
3.4 - MONOGRAFÍAS DE RADIOFÁRMACOS
3.4.1 Nombre del producto seguido de la forma farmacéutica.
3.4.2 Sinonimia, cuando sea aplicable.
3.4.3 Denominación Común Internacional - DCI o Internacional
Non-proprietary Names - INN y la Denominación Común en el Estado Parte,
cuando sea aplicable.
3.4.4 Fórmula molecular y masa molecular (g/mol.): cuando haya más de una no incluirla.
3.4.5 Número de registro en el Chemical Abstracts Service - CAS.
3.4.6 Definición: resumen de las especificaciones del radiofármaco;
características generales y forma de obtención del isótopo, cuando
corresponda y demás especificaciones.
3.4.7 Identificación: ensayos para confirmar la identidad del radiofármaco.
3.4.8 Ensayos físico-químicos.
3.4.9 Ensayos de pureza: ensayos para evaluar pureza química, pureza radionucleídica, pureza radioquímica.
3.4.10 Ensayos biológicos y microbiológicos: biodistribución, ensayos
para evaluar la contaminación microbiana, esterilidad, endotoxinas
bacterianas y pirógenos, cuando sean aplicables.
3.4.11 Otros ensayos, cuando corresponda.
3.4.12 Radioactividad: forma de medida de la radioactividad.
3.4.13 Acondicionamiento y almacenamiento: describir las condiciones necesarias para mantener la calidad.
3.4.14 Rotulado: observar las orientaciones contenidas en el capítulo
general específico para el tema de rotulado de radiofármacos.
SECCIÓN 4 - REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES
Esta Sección incluye especificaciones y preparaciones relacionadas a reactivos, indicadores y soluciones.
SECCIÓN 5 - ANEXOS
Los anexos incluyen otros documentos de carácter técnico-científico o
explicativo que son necesarios a la complementación de informaciones,
así como a la mejor comprensión de la Farmacopea MERCOSUR o algunas de
sus partes.
SECCIÓN 6 - APÉNDICES
Los apéndices contienen, en caso de ser necesario, información
complementaria que haya contribuido como referencia para la Farmacopea
MERCOSUR.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 23/14
FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN
SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: ajustes de las condiciones
cromatográficas en sistemas isocráticos de cromatografía líquida de
alta eficiencia”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR: AJUSTES DE LAS
CONDICIONES CROMATOGRÁFICAS EN SISTEMAS ISOCRÁTICOS DE CROMATOGRAFÍA
LÍQUIDA DE ALTA EFICIENCIA
Los métodos analíticos presentados en esta farmacopea fueron validados
y en la mayoría de las aplicaciones se muestran plenamente aceptables
en términos de especificidad, exactitud, precisión, linealidad, rango,
robustez y cuando corresponde en límites de detección y cuantificación.
Considerando que las técnicas deben ser verificadas en cuanto a su
estado de validación, respecto a las formulaciones objeto de análisis,
pueden existir circunstancias en que se torna necesaria la realización
de alteraciones, teniendo en cuenta las necesidades específicas.
De esta forma, se presenta un conjunto de parámetros que pueden ser
modificados, aisladamente o en conjunto y sin la necesidad de someter
el método a re-validación, siempre que la documentación generada con la
utilización del método evidencie que los resultados son equivalentes a
los obtenidos con el método oficial. A continuación se detallan las
máximas variaciones permitidas, debiéndose siempre verificar los
parámetros de aptitud del sistema especificados en la monografía
individual.
Composición de la fase móvil: ± 30% relativo o ± 2% absoluto del
componente minoritario (el que sea mayor). Ningún otro componente podrá
superar el 10% absoluto.
pH del componente acuoso de la fase móvil: ± 0.2 unidades y en caso de
análisis de sustancias no ionizables ± 1.0 unidades, a menos que se
especifique lo contrario en la monografía individual.
Concentración de sal en un buffer: ± 10%, siempre que se cumpla con la variación de pH permitida.
Volumen de inyección: se acepta una disminución del volumen de
inyección hasta tanto lo permitan el límite de cuantificación y la
precisión.
Parámetros de la columna:
Dimensiones de la columna:
- Longitud : ± 70%
- Diámetro interno: ± 25%, siempre que se mantenga constante la
velocidad lineal. Para ello se deberá ajustar el flujo utilizando como
orientación la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12
Siendo:
F1= Flujo establecido en la técnica validada
F2= Flujo de trabajo
d1= Diámetro interno de la columna establecido en la técnica validada
d2 = Diámetro interno de la columna utilizada
l1= Longitud de la columna establecida en la técnica validada
l2 = Longitud de la columna utilizada
Fase estacionaria:
- Tamaño de partícula: Se podrá reducir hasta un 50%
Temperatura: ± 10°C; sin exceder 60ºC a menos que en la monografía
individual se especifique una temperatura mayor a 60°C, en cuyo caso la
temperatura no podrá aumentarse.
Flujo: ± 50% o de acuerdo a la fórmula F2 = F1 (l2d22)/l1d12 en caso de modificarse las dimensiones de la columna.
En ningún caso se permite la modificación en la longitud de onda del
detector, cambios en la composición cualitativa de la fase móvil,
aumento del tamaño de partícula ni aumento del volumen de inyección.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 24/14
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación de
la rotación óptica”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ROTACIÓN ÓPTICA
INTRODUCCIÓN
La rotación óptica es la propiedad que presentan algunas sustancias
líquidas o solutos en solución de rotar el plano de polarización de la
luz polarizada que incide sobre las mismas.
Esta propiedad es característica de muchas sustancias que presentan
centros quirales, constituidos muy frecuentemente por átomos de carbono
con cuatro sustituyentes diferentes (centro asimétrico). El número
máximo de isómeros ópticos posibles de una molécula es de 2n, siendo n
el número de centros asimétricos.
Las sustancias que rotan el plano de polarización en el sentido de las
agujas del reloj son denominadas dextrógiras o isómeros ópticos (+),
mientras que las que rotan el plano de polarización en la dirección
opuesta son denominadas levógiras o isómeros ópticos (-). (Los símbolos
d- y l- que anteriormente se usaban para indicar isómeros dextro- y
levo- ya no se utilizan, debido a la confusión con los símbolos D- y L-
que se refieren a las configuraciones relacionadas con el
D-gliceraldehido. Los símbolos R y S así como a y ß también se emplean
para indicar la configuración, es decir, el ordenamiento de los átomos
o grupos de átomos en el espacio).
Las sustancias quirales cuyas moléculas no son superponibles sino
imágenes especulares se denominan enantiómeros. Éstos tienen las mismas
propiedades fisicoquímicas (densidad, índice de refracción, momento
dipolo-dipolo, puntos de ebullición y fusión) excepto que rotan el
plano de la luz polarizada la misma cantidad de grados en direcciones
opuestas, y sus reacciones con otras sustancias quirales presentan
características diferentes.
La polarimetría es una técnica conveniente para distinguir entre sí,
isómeros ópticamente activos, a partir de la medición de la rotación
óptica de una sustancia; también es un criterio importante de identidad
y pureza enantiomérica, pudiendo emplearse con fines cuantitativos.
La rotación óptica varía con la temperatura, la longitud de onda de la
luz incidente, el disolvente utilizado, la naturaleza de la sustancia y
su concentración. Si una solución contiene dos sustancias ópticamente
activas y estas no reaccionan entre sí, el ángulo de desvío será la
suma algebraica de los ángulos de desvío de ambas.
POLARÍMETRO
Los polarímetros son aparatos que detectan la rotación óptica de modo
visual (al igualar la intensidad de luz sobre dos campos) o mediante un
sistema fotoeléctrico, siendo estos últimos más exactos y precisos que
los de medición visual.
La medición de la rotación óptica debe realizarse empleando un
polarímetro capaz de apreciar diferencias de por lo menos 0.05°, a no
ser que se especifique de otra forma en la monografía individual. Como
fuente de luz se emplean lámparas de sodio, vapor de mercurio, xenón o
halógeno-tungsteno entre otras, provistas de un dispositivo que permite
trasmitir un haz luminoso monocromático. Estas dos últimas lámparas
mencionadas suelen ser menos costosas además de ser de larga duración y
tener un amplio rango de longitudes de onda de emisión con respecto a
las fuentes de luz tradicionales. La escala debe controlarse usando un
estándar de referencia de polarización que consiste en placas de cuarzo
certificadas. La linealidad de la escala debe ser verificada
periódicamente por medio de una solución de materiales de referencia
estándar de dextrosa y sacarosa.
El empleo de longitudes de onda menores, como por ejemplo las líneas de
lámpara de mercurio a 578, 546, 436, 405 y 365 nm en un polarímetro
fotoeléctrico pueden proporcionar ventajas en cuanto a la sensibilidad;
con la consiguiente reducción de la concentración de la sustancia en el
ensayo. En general, la rotación óptica observada en 436 nm es
aproximadamente el doble y a 365 nm aproximadamente tres veces mayor
que a 589 nm.
La reducción de la concentración de la sustancia en ensayo requerida
para la medición a veces puede realizarse mediante la conversión de
dicha sustancia en otra que posea una rotación óptica
significativamente mayor. La rotación óptica también es afectada por el
solvente empleado en la medición y esto debe especificarse en todos los
casos.
PROCEDIMIENTO
La rotación óptica específica es un valor de referencia y se calcula a
partir de la rotación óptica observada para una solución de muestra o
para el líquido de acuerdo a lo especificado en la monografía. Las
medidas de rotación óptica son realizadas a 589,3 nm a 25°C a no ser
que se especifique lo contrario en la monografía individual. La
temperatura experimental debe ser mantenida en ± 0,5°C en relación al
valor especificado.
Cuando se emplea un polarímetro con detección visual se debe utilizar
el promedio entre no menos de cinco determinaciones corregidas por la
lectura del blanco de solvente en el caso de soluciones y aire en el
caso de líquidos. Cuando se emplea un polarímetro fotoeléctrico se
realiza una sola medición corregida por el blanco del solvente en el
caso de soluciones y aire en el caso de líquidos. Usar el mismo tubo
del polarímetro en la misma orientación para la muestra y el blanco.
La rotación óptica de las soluciones debe ser determinada dentro de los
30 minutos después de preparadas. En el caso de sustancias que pueden
sufrir racemización o mutarrotación se debe tener especial cuidado
estandarizando el tiempo entre el cual se prepara la solución y se
realiza la lectura polarimétrica.
A menos que se especifique de otro modo en la monografía
correspondiente, la rotación específica se calcula sobre la sustancia
seca cuando la monografía especifica Pérdida por secado, sobre la
sustancia anhidra cuando se especifica Determinación de agua, o libre
de solventes cuando se especifica Contenido de solventes residuales.
La exactitud y precisión de las medidas de rotación óptica pueden incrementarse si se toman las siguientes precauciones:
1) Se debe evitar la formación de burbujas de aire durante el llenado
del tubo del polarímetro, esto es particularmente necesario para tubos
micro y semi-micro.
2) Las muestras de sustancias líquidas o sólidas disueltas deben ser homogéneas y límpidas.
3) Los elementos ópticos deben estar perfectamente alineados, al igual que la fuente de luz con respecto al camino óptico.
CÁLCULOS
Rotación óptica específica: se calcula a partir de la rotación óptica
observada en la solución muestra, obtenida según se especifica en la
monografía correspondiente.
Calcular la rotación óptica específica usando las siguientes fórmulas:
Para líquidos [a]25D= a /ld25
Para sustancias en solución [a]25D=100 a /lc
Donde a = rotación observada corregida, en grados a 25°C.
l= longitud del tubo del polarímetro en decímetros
d25= densidad relativa del líquido a 25°C
c= concentración de la sustancia en porcentaje peso/volumen
[a]25D = rotación óptica específica determinada a 25ºC y a 589,3 nm (línea D de la luz de sodio)
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 25/14
FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Conceptos de Miscibilidad y
Solubilidad”, que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR: CONCEPTOS DE MISCIBILIDAD Y SOLUBILIDAD
Miscibilidad
El término miscible se emplea para describir un líquido o un gas que
produce una mezcla homogénea al mezclarse en cualquier proporción con
el solvente indicado en el mismo estado físico.
Solubilidad
La solubilidad indicada no debe ser considerada en el sentido estricto
de constante física, sino que complementa con los demás ensayos,
pudiendo tener un valor definitivo en caso de que la sustancia no
presente la solubilidad mínima exigida, principalmente cuando el
solvente es agua.
Las indicaciones sobre la solubilidad a la cual se hace referencia son realizadas a la temperatura de 25 ± 5ºC.
La expresión partes se refiere al número de mililitros de solvente por gramo de sólido a disolver.
Las solubilidades aproximadas establecidas en las monografías son
designadas en términos descriptivos cuyos significados están
relacionados en la tabla a continuación.
| Término descriptivo | Volúmenes aproximados de solvente en mililitros por gramo de sustancia |
| Muy soluble | Inferior a 1 |
| Fácilmente soluble | De 1 a 10 partes |
| Soluble | De 10 a 30 partes |
| Moderadamente soluble | De 30 a 100 partes |
| Poco soluble | De 100 a 1000 partes |
| Muy poco soluble | De 1000 a 10000 partes |
| Prácticamente insoluble o insoluble | Mas de 10000 partes |
Tabla: Términos descriptivos de solubilidad y sus significados
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 26/14
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, la “Farmacopea MERCOSUR: Método general para la determinación de
residuo por ignición (cenizas sulfatadas)”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 01/II/2015.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
ANEXO
FARMACOPEA MERCOSUR: MÉTODO GENERAL PARA LA DETERMINACIÓN DE RESIDUO POR IGNICIÓN (CENIZAS SULFATADAS)
Residuo por ignición (cenizas sulfatadas) es el residuo no volátil de
una muestra incinerada en presencia de ácido sulfúrico. Este ensayo es
utilizado para determinar el contenido de impurezas inorgánicas
presentes en una sustancia orgánica. Esta técnica también es utilizada
para la determinación de componentes inorgánicos en mezclas y de
impurezas presentes en sustancias inorgánicas termolábiles.
Procedimiento:
Pesar exactamente entre 1 - 2 g de muestra, o la cantidad especificada
en la monografía, en un crisol apropiado (cuarzo, sílica, platino o
porcelana, a menos que se especifique otro material en la monografía
individual) previamente sometido a ignición a la temperatura
especificada para la muestra durante 30 minutos, enfriado en desecador
y pesado. Humedecer la muestra con aproximadamente 1 mL de ácido
sulfúrico R, calentar suavemente a una temperatura tan baja como sea
posible hasta carbonización de la muestra. Enfriar y humedecer el
residuo con 1 mL de ácido sulfúrico R, a menos que se especifique de
otro modo en la monografía individual. Calentar suavemente hasta que no
se desprendan humos blancos y carbonizar inmediatamente. Incinerar a
600 ± 50ºC entre 2 y 3 horas, a menos que se especifique otra
temperatura y/o tiempo en la monografía individual. Enfriar en un
desecador, pesar y calcular el porcentaje del residuo. A menos que se
especifique de otra manera en la monografía individual, si el residuo
obtenido excede el límite especificado, adicionar 1 mL de ácido
sulfúrico R, calentar e incinerar por 30 minutos más. Repetir este
procedimiento hasta que dos pesadas consecutivas no difieran en más de
0,5 mg o hasta que el residuo cumpla con el límite establecido en la
monografía individual.
Calcular el porcentaje del residuo en relación a la muestra en ensayo según la siguiente fórmula:
Realizar este procedimiento bajo campana extractora bien ventilada,
pero protegida de las corrientes de aire. Podrá emplearse una mufla, si
se desea, y su uso se recomienda para la ignición final a 600 ± 50ºC.
Comprobar la exactitud de la medición y el sistema de circuitos de la
mufla mediante el control de la temperatura en diferentes puntos de la
mufla. La variación de temperatura tolerada es de ± 25ºC para cada
punto evaluado.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 27/14
UTILIZACIÓN DE EXCEDENTES FINANCIEROS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión
Nº 20/07 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 50/03,
07/04 y 33/09 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario proceder a la contratación temporal de un
profesional informático que continúe con las tareas de mantenimiento,
actualización y optimización del Sistema de Estadística del Comercio
Exterior del MERCOSUR a cargo de la Unidad de Estadísticas de Comercio
Exterior del MERCOSUR (UTECEM).
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Autorizar a la Secretaría del MERCOSUR a disponer del saldo de
los recursos excedentes no utilizados asignados por la Res. GMC N°
33/09 para la contratación temporal, en los términos de la Res. GMC N°
07/04, de un profesional en el área informática que desempeñará tareas
de mantenimiento, actualización y optimización del Sistema de
Estadísticas del Comercio Exterior del MERCOSUR a cargo de la UTECEM.
Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 28/14
CARGOS DE FUNCIONARIOS MERCOSUR EN EL ISM Y EL IPPDDHH
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario establecer un marco adecuado para la aplicación
del Régimen de Carrera de los Funcionarios MERCOSUR al Instituto Social
del MERCOSUR (ISM) y al Instituto de Políticas Públicas de Derechos
Humanos (IPPDDHH).
Que en los Presupuestos correspondientes al ISM y al IPPDDHH el salario
asignado al cargo de Jefe de Departamento es equivalente al del cargo
de Asesor Técnico de la SM.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 – Establecer la equivalencia del cargo de Jefe de Departamento
correspondiente al ISM y al IPPDDHH, establecido en las Decisiones CMC
N° 37/08, 12/10 y 47/10, con el cargo de Asesor Técnico de la SM para
los fines de la aplicación del “Régimen de Carrera de los Funcionarios
MERCOSUR” y del procedimiento de selección previsto en la Decisión CMC
N° 07/07.
Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
XLIII GMC EXT. - Caracas, 27/VII/14.
“El Acta de la XLIII Reunión Extraordinaria del Grupo Mercado Común
(GMC), realizada el día 27 de julio de 2014 en la ciudad de Caracas y
los anexos mencionados en la misma se encuentran a disposición del
público en el sitio web Oficial del MERCOSUR (www.mercosur.int) de
conformidad con lo que establece el protocolo de Ouro Preto aprobado
por Ley 24.560”.
e. 09/03/2015 N° 15445/15 v. 09/03/2015
