MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4491/2015
Bs. As., 8/6/2015
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 606/14, y el Expediente N°
1-47-0000-016329-14-8 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, sobre los productos, substancias, elementos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y
cosmética humana el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los
productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y
materias primas que los componen así como también de los productos de
uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Decreto N° 1271/2013 se aprobó la nueva estructura de esta
Administración Nacional creándose la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud cuyas acciones son las siguientes: asistir en
la fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos
médicos, y otros productos que así lo requieran e intervenir en el
control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros
productos vinculados a la salud humana como productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso
odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros
productos de competencia del organismo.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con los
Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, los Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, los Productos de Uso Doméstico
(domisanitarios) y el tránsito interjuridiccional de especialidades
medicinales se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT
N° 606/14.
Que los montos de los referidos aranceles han devenido insuficientes
para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes,
cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente
avance científico y tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que asimismo y sobre la base de las sugerencias efectuadas por la
Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud resulta necesario
incorporar como trámites arancelados: 1) en el rubro Productos
Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes y en el rubro Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, el ítem “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”; 2) en el rubro Productos de
Higiene Oral de Uso Odontológico, el ítem “Constancia de Aptitud para
Elaborar y/o Controlar Productos para Licitar”; 3) en el rubro
Productos de Uso Doméstico (domisanitarios) los ítems “Constancia de
Aptitud de Buenas Prácticas para Productos de Uso Doméstico”,
“Testimonio de Exportación para Productos de Uso Doméstico no
Inscriptos en la Argentina”, “Certificado de no Intervención de Libre
Circulación”, “Certificado de no Intervención de Exportación”,
“Certificado de no Intervención de Importación”, “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de
Muestra sin Valor Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por
producto (hasta un máximo de 4 presentaciones)” y “Aviso de
Exportación”.
Que por otra parte, a solicitud de la Dirección de Vigilancia de
Productos para la Salud corresponde la eliminación del ítem
“Modificación y/o Incorporación de Establecimiento de Producto
Domisanitario” del Apartado D) Productos de Uso Doméstico
(domisanitarios)”, incluido en el Anexo de la Disposición ANMAT N°
606/14, el que quedará comprendido en el ítem “Ampliación o
Modificación de Rubro y/o tipo de producto y/o tipo de Formulado en el
RNE” previsto en el apartado D) Productos de Uso Doméstico
(domisanitarios) del Anexo de la presente disposición.
Que también resulta necesario incorporar el ítem “Certificado de Libre
Venta” para los Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes.
Que por otra parte, en el marco de la política nacional dirigida al
fortalecimiento de la producción nacional y del estímulo a las
exportaciones, resulta conveniente establecer aranceles diferenciados
para la autorización de Productos Cosméticos, de Higiene Personal y
Perfumes, Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico y Productos de
Uso Doméstico, según su origen.
Que finalmente razones de equidad ameritan fijar para los despachos de
importación un arancel acorde al monto de la operación de importación.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Administración han tomado la intervención de su
competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Dirección de vigilancia
Sanitaria de Productos para la Salud— correspondientes a especialidades
medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, y
productos de higiene oral de uso odontológico y de los productos de uso
doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a: 1)
“Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional” tanto para
Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes como para
Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico; 2) “Certificado de Libre
Venta” para Productos Cosméticos, de Higiene Personal y Perfumes, 3)
“Constancia de Aptitud para Elaborar y/o Controlar Productos para
Licitar” para Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico; 4)
“Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas para Productos de Uso
Doméstico”, “Testimonio de Exportación para Productos de Uso Doméstico
no Inscriptos en la Argentina”, “Certificado de no Intervención de
Libre Circulación”, “Certificado de no Intervención de Exportación”,
“Certificado de no Intervención de Importación”, “Autorización de Libre
Tránsito por el Territorio Nacional”, “Autorización de Ingreso de
Muestra sin Valor Comercial”, “Autorización de Libre Circulación por
producto (hasta un máximo de 4 presentaciones)”, “Aviso de Exportación”
para Productos de Uso Doméstico (domisanitarios), conforme el detalle
que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que el ítem “Modificación y/o Incorporación
de Establecimiento de Producto Domisanitario” del Apartado D) Productos
de Uso Doméstico (Domisanitarios)”, establecido en el Anexo de la
Disposición ANMAT N° 606/14, quedará comprendido en el ítem “Ampliación
o Modificación de Rubro y/o tipo de producto y/o tipo de Formulado en
el RNE” previsto en el apartado D del Anexo de la presente disposición.
ARTÍCULO 4° — Establécese que a los fines de determinar el “Monto de
importación en $” previsto en el punto 3.- CONSTANCIAS Y/O
CERTIFICACIONES en los Apartados B) Rubro PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE
HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, C) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO
ODONTOLÓGICO y D) PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS) en los
ítems “DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE
PERSONAL Y PERFUMES”, “DESPACHOS DE IMPORTACIÓN PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO”, “AUTORIZACIÓN DE LIBRE CIRCULACIÓN
POR PRODUCTO (HASTA UN MÁXIMO DE 4 PRESENTACIONES) del Anexo de la
presente disposición, deberá convertirse el valor de facturación de
cada producto al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización
del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco
Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 5° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 606/14.
ARTÍCULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección
General de Administración. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO