MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5042/2015
Bs. As., 25/06/2015
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 872/14 y N° 1015/14 y el Expediente N°
1-47-0000-16333-14-0 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3° del aludido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de los reactivos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo de conformidad a lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente
por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro”,
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Autorización de
Funcionamiento de Empresa (A.F.E), Productos Médicos Usados, Productos
higiénicos, absorbentes y descartables, Estudios de investigación en
Tecnología Médica, Certificado de Libre Venta para Productos
Registrados en el País, Distribuidoras de Productos Médicos y/o
Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro y certificados de libre
sanción se encuentran previstos en la Disposición ANMAT N° 872/14,
rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que por otra parte ha devenido habitual la solicitud de autenticación
de copias de documentos emitidos por esta Administración Nacional para
su presentación ante otros organismos oficiales, lo cual torna
procedente establecer un arancel específico a tal fin.
Que asimismo el trámite de cambio de razón social de empresas titulares
de productos médicos clase I, II, III y IV y de productos para
diagnóstico de uso “in vitro” importa no sólo el dictado del acto
administrativo de toma de conocimiento del referido cambio sino también
su atestación en cada uno de los certificados de titularidad de la
empresa de que se trate, lo que implica un incremento considerable en
el empleo de recursos humanos destinados a ello, por lo cual resulta
procedente establecer, para el trámite en cuestión, el pago de un
arancel por cada producto registrado por la empresa solicitante.
Que por otra parte, en el marco de la política nacional dirigida al
fortalecimiento de la producción nacional y del estímulo a las
exportaciones, resulta conveniente establecer aranceles diferenciados
para el registro, modificación y transferencia de productos médicos
Clase I, II, III y IV y de productos para diagnóstico de uso “in
Vitro”, según su origen.
Que finalmente razones de equidad ameritan fijar para los despachos de
importación un arancel acorde al monto de la importación.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear un nuevo
arancel, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General
de Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a
productos médicos, productos para diagnóstico de uso “in vitro”
(Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06),
Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos
médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in
vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06),
Autorización de funcionamiento, renovación de Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones), Cumplimiento de
BPF para empresas radicadas en el extranjero o MERCOSUR, Trámites
correspondientes a Productos Médicos Usados, Certificaciones y
Autenticación, Trámites correspondientes a habilitaciones de productos
médicos Clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso “in
vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y
distribuidoras de productos médicos, Estudios de investigación en
Tecnología Médica y Despachos de importación, conforme el detalle que,
como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese el monto del arancel que devengará la
autenticación de documentos para ser presentados ante organismos
oficiales, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que a los fines de determinar el “Monto de
importación en $” previsto en el Apartado K) DESPACHOS DE IMPORTACIÓN
en el ítem INTERVENCIÓN DE DESPACHO A PLAZA DE PRODUCTO IMPORTADO del
Anexo de la presente disposición, deberá convertirse el valor de
facturación al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización
del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco
Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 4° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 872/14,
rectificada por Disposición ANMAT N° 1015/14.
ARTÍCULO 5° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección
Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Informática
Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido,
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 30/06/2015 N° 115132/15 v. 30/06/2015