GRUPO DEL MERCADO COMUN
Resolución N° 19/1992
Utilización de Sistemas de Certificación propuestos por la Organización Internacional de Normalización.
Bs. As., 01/01/92
Visto
El Tratado de Asunción suscripto el 26 de marzo de 1991 y la
Recomendación Nro. 9 del Subgrupo de Trabajo N° 3 -Normas Técnicas-, y
Considerando
Que está ampliamente difundida y experimentada en el mundo la
aplicación de los sistemas de certificación de escritos en el Manual
sobre Principios y Prácticas de la Certificación, de la Organización
Internacional de Normalización (ISO);
Que los sistemas de certificación propuestos por la ISO son un
instrumento necesario para las relaciones comerciales con terceros
países y para los reconocimientos recíprocos requeridos en dichas
relaciones;
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Recomendar a los Subgrupos de Trabajo y a las Comisiones del
MERCOSUR que correspondan, la utilización de los sistemas de
certificación propuestos por la Organización Internacional de
Normalización (ISO) en el Manual sobre Principios y Prácticas de
Certificación, para el tratamiento y propuesta de resoluciones sobre
las actividades y requerimientos de certificación específicos de sus
áreas de trabajo. La descripción de dichos sistemas se anexa a la
presente.
Art. 2 - Es responsabilidad de la Comisión de Calidad del Subgrupo de
Trabajo Nro. 3: -Normas Técnicas-, la difusión de los sistemas
indicados en el Artículo 1, así como de las actualizaciones que realice
la ISO, en los Subgrupos de Trabajo del MERCOSUR.
Art. 3 - Con el objeto de adecuar el tratamiento de la certificación en
el ámbito del MERCOSUR a las modalidades internacionales, antes de
elevar propuestas sobre certificación de productos y/o procesos y/o
servicios y/o sistemas de calidad, las Comisiones y Subgrupos de
Trabajo del MERCOSUR deberán consultar a la Comisión de Calidad del
Subgrupo de Trabajo N° 3: -Normas Técnicas-.
LOS DIFERENTES SISTEMAS DE CERTIFICACION
Un sistema de certificación tiene que ser objetivo, fiable y aceptable
por todas las partes interesadas. También debe ser eficaz y estar
administrado de forma imparcial.
El objetivo esencial de un sistema de certificación es proporcionar
ciertos criterios que den al comprador la confianza de que el producto
satisface sus exigencias. La garantía ofrecida por el vendedor de que
sus productos están exactamente adaptados a las necesidades del
comprador es la forma mas antigua de proporcionar esta confianza. Sin
embargo, el comprador perspicaz no siempre acepta este género de
garantía unilateral y busca otros medios de apreciar la calidad de los
productos. Puede establecer un sistema que le permita controlar él
mismo los productos; esta forma de asegurarse de la calidad es todavía,
hoy en día, la más comúnmente utilizada en el comercio y la industria.
Sin embargo, en una época en de incesante crecimiento tecnológico, aún
el comprador profesional siente algunas veces la necesidad de recurrir
a sistemas de certificación administradas por autoridades imparciales,
no dominados por la influencia de una industria o de la imagen de una
marca de fábrica, para asegurarse de que lo que compra es conforme a
sus especificaciones. De forma similar, tanto a nivel nacional como a
nivel internacional, aquellos que están encargados de velar por que se
aplique la legislación, buscan métodos acordados que garanticen que los
productos son realmente conformes a los requerimientos de la ley.
La prueba de que el producto ha sufrido cierta verificación o ha
obtenido alguna clase de refrendo, o bien, lo que se ha venido
comúnmente en llamar como certificación, puede ser exhibido en una
variedad de formas; una marca, una etiqueta, certificado o garantía,
lista de productos aceptados o lista de fabricantes aprobados o
licenciados. La definición o especificaciones relativas a un producto
objeto de estos procedimientos deben ser aceptadas por todas las partes
interesadas. Para lograr este objetivo, los requerimientos del producto
son impresos en un documento publicado.
Este documento publicado puede tener diferentes nombres:
"especificación", "norma", o "requerimientos técnicos". Puede ser
elaborado por los compradores, por los vendedores, por los legisladores
o por los organismos de normalización utilizando el procedimiento del
consenso. Cualquiera que sea el autor del documento, cuanto más amplia
sea su aceptación, mayor será la aceptación y reconocimiento potencial
de certificación subsecuente.
Todos los sistemas de certificación están sujetos a ciertas
limitaciones prácticas. Una de las limitaciones es que normalmente no
se puede lograr una conformidad del 100 por cien, es decir, artículo
por artículo. Sin embargo, un sistema de certificación bien estudiado
puede proporcionar una garantía óptima de que los productos han sido
elaborados en las mejores condiciones de fabricación realizables
prácticamente, compatibles con la coyuntura comercial, legal y social
del momento y de esta manera puede reducir al mínimo la probabilidad o
riesgo de obtener productos inferiores a las normas.
Es evidente que los sistemas de certificación deben variar de acuerdo
con el tipo de producto a certificar, las técnicas de fabricación
disponibles al productor, las diferentes necesidades de los compradores
y los diferentes requerimientos legislativos en el lugar de venta. Para
acomodarse a estas variadas circunstancias, se han desarrollado
diferentes sistemas de certificación y los principales tipos están
descritos en este capítulo. Es importante destacar que estos sistemas
ofrecen diferentes grados de confianza de que los productos cumplen las
especificaciones. Para relacionar el sistema mas conveniente para un
producto determinado, se debe tener cuidado en elegir el sistema que
mejor satisfaga los requerimientos prácticos y económicos en cada caso
particular.
Otra consideración importante es que si se aplican diferentes sistemas
de certificación nacionales al mismo producto, se pueden producir
barreras al comercio internacional, aunque el contenido técnico de las
correspondientes especificaciones nacionales sea idéntico. Se deben,
pues, tomar en consideración la exigencia de otros países cuando se
efectúen intercambios internacionales.
No se puede dar demasiada importancia a la elección del sistema de
certificación apropiado, porque la decisión, una vez tomada, no es
necesariamente definitiva. La experiencia demuestra que los sistemas de
certificación evolucionan con el creciente conocimiento de los efectos
de su aplicación y con las circunstancias cambiantes. Muchas veces, un
sistema que ofrece un grado de confianza pequeño, es sustituido, mas
tarde, por otro más riguroso, por consentimiento mutuo entre todas las
partes interesadas.
Todos los sistemas de certificación por tercera parte, descritos en
este capítulo, comprenden un elemento de ensayo como un medio necesario
de probar la conformidad a la especificación. Es, por tanto,
fundamental para la integridad de estos diferentes sistemas, que los
laboratorios de ensayo sean competentes. Esta cuestión será tratada
detalladamente en el capítulo 6.
Los diferentes sistemas de certificación por tercera parte descritos en este capítulo son:
1 Ensayo de tipo.
2 Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de verificación de muestras tomadas en el comercio.
3 Ensayo de tipo seguido de un control que consiste en ensayos de
verificación de muestras tomadas en el comercio y en la fábrica.
5 Ensayo de tipo y evaluación del control de calidad de la fábrica y su
aceptación, seguidos de un control que tiene en cuenta, a la vez, la
auditoría del control de calidad de la fábrica y los ensayos de
verificación de muestras tomadas en el comercio y en la fábrica.
6 Evaluación del control de calidad de la fábrica y su aceptación.
7 ensayo por lotes.
8 Ensayo al 100 por cien.
Puede haber, claro está, otras variantes. Sin embargo, esta lista
permite al lector, desde el primer momento, darse cuenta de cuáles son
las divergencias existentes entre un sistema o grupo de sistemas y los
otros, antes de proceder a unas descripciones más detalladas.
Se puede apreciar que los sistemas del 1 al 5 siguen una progresión de
orden lógico, y que cada uno de ellos comienza por "ensayo de tipo".
Los sistemas 6,7 y 8, por otro lado, no tienen ninguna conexión, ni
entre ellos, ni con los sistemas 1 al 5; cada uno de estos tres
sistemas es único en su género.
NOTA: Existen otros sistemas de ensayo de productos análogos a los
sistemas de certificación. Por ejemplo, los sistemas de evaluación de
la calidad de un producto dado, que se aplica en algunos países
socialistas, forman parte igualmente de estos sistemas de ensayo. Los
productos ensayados de esta manera pertenecen, por ejemplo, a una de
las tres categorías siguientes: Calidad excelente, buena calidad,
calidad suficiente. En principio, los productos conformes a las normas
pertenecen a la categoría de buena calidad. Los sistemas de ensayo de
productos están asociados normalmente a factores de estímulo y de
sanción determinados por el estado. Su objetivo es el de promover el
incremento en calidad de los productos nacionales y los procedimientos
y consecuencias que comportan van más allá que los de los sistemas de
certificación. Sin embargo, se aplican algunos principios de los
sistemas de certificación.
Ensayo de tipo El ensayo de tipo constituye la base -elemento
indispensable- de los cuatro sistemas sucesivos, numerados del 2 al 5.
El orden en que han sido enumerados está pues justificado, no sólo por
las razones apuntadas, sino también porque se pensó que los tres
últimos sistemas de la lista se entenderían más fácilmente a la luz del
análisis de los otros descritos en primer lugar. El orden adoptado está
dictado por el deseo de presentar cada uno de ellos según relaciones
lógicas y no implica en absoluto una clasificación por orden de mérito.
Aunque el ensayo de tipo ha sido clasificado como un sistema, algunos
sostienen que, en realidad, no es un sistema propiamente dicho y se
oponen, por esa razón, a su inclusión en la lista de sistemas, a pesar
de que algunos organismos de normalización conceden su marca tan solo
sobre la o por diferentes condiciones relativas a la aceptabilidad el
resultado y por consiguiente, su inclusión como un sistema puede estar
justificada por tales razones. La justificación más importante para su
inclusión al lado de otros sistemas es que para entender, no sólo todo
el concepto de certificación, sino también los otros sistemas, es
esencial entender bien el ensayo de tipo, su valor y sus limitaciones.
Cualquier descripción de una certificación alberga la suposición de que
el producto será ensayado: ensayo de conformidad a una especificación,
ensayo respecto a las condiciones técnicas exigidas previamente en un
documento, por un método especificado se observa que el único sistema
que no contiene específicamente la palabra ensayo en su enunciado o
título es el sistema núm.6; pero aún aquí se podrá ver en los detalles
que se ofrecen mas adelante que el ensayo forma una parte esencial del
sistema.
La desventaja de este sistema es que no proporciona, en sí mismo, una
prueba de primera mano o digna de confianza, de que la producción
subsecuente normal de otros artículos fabricados, son conformes a las
mismas especificaciones. Los demás sistemas lo hacen en su mayor o
menor grado.
Se puede pensar, naturalmente, en aquellos casos en los que se ha
supuesto que la conformidad probada por los resultados de los ensayos,
conduce a la probabilidad de que los artículos subsecuentes sean
también conformes; pero con un examen atento se puede decir que, o bien
la suposición es injustificada o que se ha tomado en consideración
alguna otra cosa -otro factor que el ensayo propiamente dicho- para
hacer esa suposición. El ensayo de tipo proporciona solamente la prueba
de conformidad de un artículo en un momento dado. Esta es una operación
única en su género, efectuada de una vez para siempre.
Esto se puede ilustrar examinando el desarrollo del típico ensayo de
tipo. Supongamos, con objeto de simplificar, que se trata de un ensayo
de tipo hecho sobre una sola muestra por un ingeniero en su laboratorio
de ensayos. Esta puede ser la muestra de un material; sea una pieza
metálica, o sea un aparato complejo compuesto de varios elementos. Se
le proporciona un documento que describe los requerimientos que debe
cumplir el modelo y el método de medir tales exigencias. El es
competente y posee los equipos apropiados para realizar el trabajo:
ensayar el modelo de acuerdo con el método descrito e informar de los
resultados en términos de conformidad con los requerimientos
especificados en el documento. Entre los imperativos básicos de esta
operación, no necesita saber ni quien hizo este producto, ni cuál es su
función, ni cuál será el uso que se hará de su informe. Se le requiere
para un trabajo totalmente objetivo: el de expresar si el producto
cumple los requerimientos precisados en un documento, cuando estos se
han medido de acuerdo con un método especificado. El es, por decirlo
así, ajeno a todas las circunstancias: el cómo, el cuándo, el dónde y
el por qué de este asunto; de la misma manera tampoco se ocupa de las
consecuencias posteriores de los resultados que ha registrado en su
informe. No queremos, naturalmente, insinuar que los ingenieros de
ensayo son o deben ser como robots. Es posible que tengan que tratar
cuestiones éticas y de responsabilidad, pero se debe subrayar la
estrechez del campo de este sistema para hacer resultar sus
limitaciones.
De todos los métodos de certificación descritos, el ensayo de tipo solo
no permite ninguna declaración o afirmación sobre las producciones
futuras y no justifica tales deducciones. Deducciones de esta
naturaleza sólo pueden estar mantenidas si el sistema que incluye el
ensayo de tipo presenta ciertas pruebas o datos suplementarios que
constituyen alguna conexión entre el ensayo de tipo y la producción
ulterior basada en él.
Evaluación La palabra "evaluación" es utilizada en la descripción de
los sistemas 5 y 6. Se evalúan los productos sometiéndolos a ensayo,
sin embargo, la palabra es utilizada en relación con la inspección del
control de calidad que se ha establecido en la fábrica para los
productos que vana ser certificados. El ingeniero que proceda a esta
clase de evaluación tratará de averiguar si el sistema de control de
calidad efectuado en la fábrica es tal que los productos van a ser
conformes a la especificación de una forma consistente, que los
controles internos de calidad van a ser realizados sistemáticamente y
que los productos no conformes van a ser detectados y la causa del
fallo aislada y suprimida. Se ha escrito ya mucho sobre los sistemas de
control de calidad en fábrica y no tenemos la intención de repetir aquí
cuáles son los objetivos y los criterios de un buen sistema de control
de calidad. Sin embargo, el ingeniero encargado de la inspección deberá
hacer un informe para el organismo de certificación en el que explicará
muchas veces los criterios según los cuales se hace la evaluación.
Ensayo de verificación por tercera parte Es necesario decir una palabra
sobre el ensayo independiente. El uso de la palabra "independiente"
implica que el ensayo está hecho con el mandato y bajo la supervisión
del organismo de certificación o de un agente designado por él. Esto
significará, generalmente, que el ensayo será efectuado en un
laboratorio independiente del fabricante (ver el capítulo 5). En este
caso el ensayo no sólo es independiente, sino que se le puede juzgar
como tal, y puede tener la ventaja suplementaria de constituir un
segundo control práctico del calibrado de los equipos de ensayo
utilizados por el fabricante, además del ya efectuado por el fabricante
como rutina. En pocas palabras, constituirá una verificación.
Sin embargo, se pueden presentar casos en los que no se disponen de los
medios necesarios para realizar un ensayo independiente o en los que es
impracticable trasladar el producto a ensayar a otro laboratorio. En
estas circunstancias, lo normal es utilizar los equipos de ensayos
disponibles en el lugar y que los ensayos sean realizados por el agente
del organismo de certificación o en su presencia. Este es el sentido
que hemos dado al término "ensayo independiente" en este capítulo.
Naturalmente, habrá casos en los que el fabricante alegará tales
razones de economía, rapidez o comodidad que, desde el momento en que
esta solución de recambio es aceptable en circunstancias excepcionales,
se debería permitir más libremente de lo que es. Cada caso será
considerado según sus méritos, pero no siempre es verdad que los
ensayos supervisados por los inspectores a costa de los fabricantes
resulten menos caros que los efectuados en los locales del laboratorio
de ensayos.
Vigilancia Se debe hacer aquí la distinción entre los sistemas que
ejercen un cierto nivel de vigilancia sobre la producción continua y
los que no. A este respecto, debemos primero hacer una distinción entre
los dos tipos o métodos de vigilancia. Uno consiste en inspeccionar los
procedimientos de control de calidad del fabricante (los cuales han
sido previamente evaluados, registrados y considerados como
satisfactorios para el fin que se persigue). El otro consiste en
efectuar ensayos independientes sobre muestras tomadas de su
producción. Esta distinción es importante, ya que se discute mucho
sobre los méritos relativos que presenta cada una y existe una
tendencia creciente a utilizar una combinación de las dos, tal y como
está descrito en el sistema número 5. Esta discusión esta sustentada
fuertemente por la situación histórica. Los organismos de
certificación, incluyendo aquellos que están alojados en los organismos
de normalización, han tenido una tendencia a practicar el sistema
número 5, el cual combina ambas formas de vigilancia, y parece que lo
han defendido tan fuertemente que han pretendido excluir los otros
sistemas en el uso del término "certificación".
En otros tiempos, la atención ha estado principalmente concentrada en
este tipo. Esta es la razón por la cual, cuando establecían principios
y códigos de práctica, la ISO/TC 73 (la cual primeramente tenía como
título Marcas de conformidad a normas y era en la ISO el foro principal
para discutir los asuntos de certificación) no hablaba más que de este
tipo de certificación (ver la ISO GUIA 13 (Reproducida en el Anexo 4.)
Aquellos que están a favor de efectuar una vigilancia a través de una
combinación de los dos métodos, ensayos e inspecciones, presentan como
argumentos que de esta manera se sirven de las ventajas que ofrecen
cada uno de ellos y que las limitaciones de emplear un solo método sólo
pueden ser compensadas por el empleo del otro al mismo tiempo.
Los defensores de efectuar una vigilancia solamente por medio de
ensayos independientes, sostiene que este método es el fundamental y la
única manera precisa de juzgar la conformidad. Ellos dicen que el
ensayo es indispensable; que utilizando este método se puede calcular
minuciosamente el riesgo e no conformidad; y que todo aquello que va
mas allá de los ensayos, tiende a no ser cuantificable y no merece la
pena realizarse. En respuesta, los partidarios de utilizar como
vigilancia la auditoría del sistema de control de calidad del
fabricante, (el cual ha sido ya juzgado como satisfactorio), declaran
que este método no es un sustituto de los ensayos de verificación, sino
un auxiliar que puede reducir la frecuencia de estos ensayos a un
mínimo, argumentando que los ensayos son muchas veces el elemento más
costoso de cualquier esquema de certificación.
Añaden también que este tipo de vigilancia supone una prueba total de
que el fabricante está poniendo la atención debida a todos aquellos
aspectos del control de calidad que han sido previstos para evitar
cualquier deterioro de la calidad; sirve también para detectar el
defecto allí donde se ha producido y, por tanto, permite identificar y
suprimir la causa de no conformidad.
Existen también algunas consideraciones más. La dificultad de asegurar
que una muestra de ensayo sea suficientemente representativa de la
producción; el valor del producto a ensayar puede hacer poco práctico,
desde un punto de vista económico, el ensayo de un número de unidades
convenientemente representativo, especialmente si se trata de ensayos
destructivos; el ensayo es un indicador de lo que está ocurriendo en un
punto preciso del tiempo, mientras que la auditoría del control de
calidad es una operación continua, y, por consiguiente, cubre una
situación entre dos ensayos de verificación; los resultados de los
ensayos, especialmente se el ensayo es un método de referencia distinto
a un indicador del control de la calidad, pueden llevar tiempo, y el
resultado puede ser conocido demasiado tarde para evitar que los
artículos no conformes sean puestos en el mercado.
Podemos observar que el sistema número 5 permite una flexibilidad
completa en cuanto al énfasis que queramos dar a uno u otro tipo de
verificación: la de los ensayos de verificación y la de la auditoría
del sistema de control de calidad del fabricante por medio de
inspecciones independientes.
Una de las actitudes, que frecuentemente se encuentra, ante el ensayo
de tipo, es la siguiente: en orden a reducir la necesidad de unos
costosos ensayo e inspecciones, es deseable ser particularmente
escrupulosos en el ensayo de tipo inicial. La línea de pensamiento
podría seguirse de esta manera: supongamos, por poner un ejemplo, que
el producto en cuestión es un artículo fabricado en masa o en serie,
teniendo un valor relativamente bajo.
Los ensayos -que van dirigidos, admitamos, a las características de
funcionamiento- son costosos en relación con el valor del producto,
bien por razón del método empleado, por el número de muestras
utilizadas o por el tiempo requerido. En estas condiciones es
comprensible que resulte económicamente prohibitivo efectuar, por
ensayos de verificación, el número de ensayos necesarios para
establecer un nivel de confianza requerido.
Los normalizadores han estimado que se puede reducir la cantidad de
ensayos de verificación regulares mediante los métodos siguientes:
a) estableciendo, para el ensayo de tipo, un nivel de funcionamiento
más elevado que el requerido para los ensayos de verificación, de
rutina, posteriores (y poco frecuentes).
b) tomando un gran número de muestras de una producción mayor, para el
ensayo de tipo inicial, de lo que normalmente es juzgado necesario, con
el fin de obtener una muestra representativa para el ensayo de tipo y
proporcionar, por así decirlo, pruebas más evidentes en esta etapa, de
que, no sólo el modelo es válido, sino de que el fabricante es capaz de
producir artículos conformes a las prescripciones técnicas de una
manera constante.
Estas dos nociones suscitan la pregunta de que si los ensayos de tipo
por si mismos, proporcionan una prueba válida de lo que será la
producción futura. En el caso a(se ha supuesto que existe alguna
conexión entre el ensayo de tipo y la producción subsecuente. Sin
embargo, esto es algo que está todavía por demostrar. Si esta conexión
no existe, entonces el objetivo de imponer una mayor severidad en el
ensayo de tipo constituye, de hecho, una clase de prueba de aptitud.
Esto puede ser útil para el fabricante, el cual puede deducir, por
ejemplo, que debería tender a obtener un modelo que tenga unos valores
más elevados para ciertas características, de forma que, a pesar de la
dispersión de los resultados en la producción, el producto alcance no
obstante un nivel de funcionamiento que no sea inferior al requerido.
En el caso b) se ha hecho el mismo supuesto respecto a la producción
futura. Si en el curso de los ensayos de control hechos por el
fabricante y de los ensayos de verificación realizados por el
certificador, hacemos referencia a los resultados del ensayo de tipo,
bien distinta de la referencia a las condiciones exigidas por la
especificación, pueden existir fundamentos para suponer que hay una
conexión aceptable entre el ensayo de tipo y la producción subsecuente.
De otra forma, no vemos como se puede justificar la opinión según la
cual, del solo hecho que el fabricante ha pasado la prueba del ensayo
de tipo, se pueda deducir que él será capaz de producir conforme a las
prescripciones técnicas de una manera constante, o al menos no lo
consideraremos como suficientemente válido para garantizar que una
certificación por tercera parte puede ser decidida basándose tan solo
en esa suposición.
Por consiguiente, siguiendo este método de certificación, "por ensayo
de tipo únicamente", no existe vigilancia alguna por una tercera parte,
ni del fabricante ni de los procesos de fabricación. El método tiene
algo que decir - ofrece alguna prueba- en lo que se refiere a la
capacidad técnica, pero al no realizarse ninguna vigilancia
posteriormente, no proporciona evidencia alguna de si esa capacidad
técnica a sido trasladada a la realidad.
Otros sistemas reconocen esta limitación: ellos contienen algo
adicional que permite comprobar que estas expectativas y estas
aptitudes están realmente trasladadas a la realidad, y que la
evaluación inicial permanece justificada durante un período de tiempo.
Otra manera de caracterizar estos sistemas consiste en distinguir
aquellos que se ocupan de apreciar la organización y los métodos de
control de calidad utilizados por el fabricante, de los que no lo hace.
Claramente, el ensayo de tipo cae dentro de la segunda categoría. Esto
concierne también al sistema núm.6 "evaluación y aceptación del control
de calidad hecho en fábrica". Lo mismo se puede decir de los sistemas
números, 2,3,4 y 5. Pero ninguno de los otros dos métodos especiales
-ensayo por lotes y ensayo al 100 por cien- están implicados en tal
apreciación, si bien naturalmente, ellos se interesan esencialmente de
las realidades de la producción y no solamente de las aptitudes
técnicas. Se pueden identificar todavía otras diferencias: el origen de
la muestra empleada para los ensayos de verificación y la relación
entre un sistema y una fábrica particular, entre otras. Los títulos que
sirven para describir los sistemas 2 al 5, ambos inclusive, marcan esta
diferencia, a la cual se hace poca alusión en lo que sigue. Esta es la
razón por la que hemos preferido remarcarlo aquí mismo. Estamos
tratando aquí de la parte de un método de certificación con vigilancia:
la verificación de que si la aptitud inicial del fabricante está siendo
mantenida. Una de las mejores formas de hacerlo - y algunos dirían que
el elemento esencial- consiste en tomar una muestra de la producción
real y someterla a ensayo, con el fin de juzgar si la conformidad
esperada está siendo alcanzada.
Muestreo Supuesto que este libro no se ocupa de la metodología
estadística, no vamos a tratar en profundidad la cuestión de saber
cómo, cuándo, dónde y en qué cantidad se deben tomar las muestras,
comporta consideraciones que no son solamente de naturaleza
estadística, sino también de naturaleza práctica.
Estas consideraciones incluyen cuestiones tales como la relación entre
el tamaño de la muestra y la totalidad de la producción que representa;
el método de elegir aleatoriamente las muestras para asegurarse que
ellas constituyen una representación de la totalidad tan válida como
sea posible; el coste de la toma de muestras por un método u otro; los
factores concurrentes en una eventual desigualdad en la distribución de
la producción total entre las diferentes salidas al mercado; el grado
con el que es deseable disponer información actualizada de la
producción corriente; la cuestión de saber si el embalaje y las averías
en la distribución o en el almacén deben tomarse en consideración y así
sucesivamente.
De los sistemas de certificación enumerados al principio de este
capítulo, algunos están esencialmente vinculados a una fábrica
particular y otros no. Los sistemas que no están esencialmente
vinculados a una fábrica particular son: el núm.1 "Ensayo de tipo", el
núm.7 "Ensayo por lotes" y el núm.8 "Ensayo al 100 por cien". Los
sistemas 2 y 3 podrían caer también dentro de esta categoría, aunque
más frecuentemente están vinculados a una fábrica particular.
Ensayo por lotes La designación "ensayo por lotes" indica que éste no
es un sistema que requiera esencialmente la identificación del
fabricante. Aparte, fuera del carácter esencial del sistema, puede
acontecer que tal o cual cliente requiera de un lote o partida, en
particular, haya sido producido por un fabricante determinado. Sin
embargo, el sistema de ensayo por lotes consiste en medir la
conformidad de un lote o de una partida aplicando técnicas de muestreo
estadísticas y en pronunciar su juicio sobre el lote de una forma que
identifique el riesgo que tiene el cliente de encontrar en él artículos
no conformes. El responsable del ensayo, al dar una respuesta, sólo
alcanzará su objetivo si puede establecer una conexión entre los
resultados expuestos en el informe del ensayo y el lote, de tal manera
que esta conexión entre el informe y el lote sea mantenida hasta su
llegada al destinatario -el cliente- que ha encargado el ensayo. Una
vez que el lote ha alcanzado este punto, el objetivo está logrado y la
responsabilidad de mantener cualquier conexión entre el informe del
ensayo y el lote (bien considerado el lote en su conjunto total o bien
cualquier lote particular o artículo de tal conjunto) se traslada al
destinatario, el cual en esta transmisión, se convierte en expedidor.
La parte esencial de esta descripción es que el autor antes del ensayo
no tiene pruebas de primera mano y no tiene la responsabilidad para
poder establecer una conexión entre el lote o partida y un fabricante
particular. Se le requerirá que identifique el lote o los artículos que
contiene de alguna forma, y esta forma podría, evidentemente, incluir
la afirmación de que están marcados con tal o cual nombre, marca,
código, etc.; pero estaría excediéndose en cuanto a las exigencias
mínimas de este sistema si tuviera que certificar también que el lote
fue producido por un determinado fabricante. De esto se desprende que
ninguna operación dada de ensayo por lotes, tal y como la hemos
definido, permite emitir un juicio acerca de la aptitud de un
fabricante en particular y que tal deducción no puede ser hecha a menos
que hagamos intervenir otros factores, métodos o técnicas que permiten
justificar esta deducción. Sin embargo, si hay que establecer una
relación entre el fabricante y, digamos, una serie de ensayos por
lotes, entonces la prueba de los resultados puede utilizarse
legítimamente para apreciar la aptitud del fabricante.
No siempre se hace una declaración específica acerca del producto, aún
en el caso de que sea certificado por algún otro de los sistemas por
tercera parte descritos en este capítulo. En la práctica, gran parte de
las transacciones comerciales mundiales se efectúan sin que el
suministrador tenga que aportar ningún tipo de certificación o garantía
específica que vaya más allá de los términos del contrato, el cual
cubre la eventualidad de una observación por diferentes medios. Sin
embargo, se pueden imponer al vendedor ciertas condiciones por medio de
una ley. Esta ley puede obligar al vendedor, bien en términos generales
aplicables a cualquier producto o bien específicamente para ciertos
productos particulares, a:
i) suministrar información:
a) sobre peligros eventuales;
b) sobre el uso del producto;
ii) alcanzar una calidad mínima:
iii) proporcionar una declaración (equivalente a cierta formas de certificación) relativa a la calidad del producto, para:
a) la protección del consumidor;
b) favorecer el comercio;
La idea subyacente en el punto iii) es la que nos preocupa aquí: a
saber que la ley natural está mas dispuesta a penalizar una declaración
falsa que la ausencia total de una declaración. Se podría decir que la
regla impuesta al vendedor de proporcionar cierta forma de declaración,
es un término medio situado en algún punto entre el principio de caveat
emptor - dejen al comprador precaverse- asumiendo el comprador la
responsabilidad de verificar él mismo la calidad del producto que
compra, y la práctica de la certificación independiente. La idea de
exigir una declaración cumple tres funciones:
a) asegurar que el vendedor suministra información al comprador;
b) obligando al vendedor a hacer una declaración susceptible de ser
verificada, se disuade de hacer declaraciones falsas, ya que c) si el
vendedor hace una declaración falsa o engañosa, es posible obligar a
que se rindan cuentas por esta declaración, a través de la acción
normal de la justicia.
Los argumentos expuestos en los puntos b) y c) del párrafo anterior,
está acentuado y confirmado ya dado con las palabras "conformes a
normas específicas y a especificaciones técnicas". La palabra
"específica" indica claramente que no sirve una calidad indefinida,
vaga o abstracta, si no que la certificación debe ser hecha respecto a
algo específico: alguna cosa formulada con precisión. Como veremos más
adelante, en uno de los capítulos que siguen, la legislación hace uso
algunas veces de la idea de la autocertificación. Con ella se sigue un
camino intermedio entre una certificación independiente por tercera
parte y la ausencia de una garantía digna de confianza.
Los lectores de este libro no sólo estarán interesados en responder a
la cuestión "¿Cuál es la mejor forma de certificación en estas
circunstancias particulares?", sino también "¿Es requerida alguna forma
de certificación y en caso afirmativo, cuál es la más apropiada para
este producto en particular y en este momento preciso?". Estas
cuestiones pueden suscitar respuestas muy diferentes según el país, ya
que los criterios pueden variar en función del interés particular
puesto en juego o de que se contemple el hecho a nivel nacional o
internacional.
Habiendo revisado ciertos aspectos de los diferentes tipos de
certificación, concluiremos este capítulo con una descripción objetiva
de todos ellos. Los argumentos en pro y en contra de la utilidad y la
aptitud al empleo de estos sistemas serán desarrollados en los
capítulos posteriores.
SISTEMA NUM.1 - ENSAYO DE TIPO 1 Descripción Este es un sistema según
el cual una muestra del producto es ensayada de acuerdo con un método
de ensayo prescrito, con el fin de verificar la conformidad de un
modelo a una especificación. Esta es la forma mas simple y mas limitada
de una certificación independiente relativa a un producto, tanto desde
el punto de vista del fabricante como de la autoridad que da la
aprobación.
2 Método - generalidades a) Determinar cuál es la categoría de las
especificaciones que pueden ser aceptadas para un ensayo de tipo.
b) Comprobar si la especificación en vigor escogida así como el método
de ensayo a utilizar son apropiados, antes de declararlos aceptables
para el ensayo de tipo.
Elaborar reglas de procedimiento. Se deben de establecer un conjunto de reglas básico y reglas particulares de cada producto.
Determinar los laboratorios encargados de hacer los ensayos, los cuales
deben ser aprobados por la autoridad competente de acuerdo con las
reglas establecidas.
Redactar para cada especificación un tipo de informe de ensayo normalizado.
El organismo de aprobación establece claramente que el es solo
responsable de los certificados de ensayo de tipo y de los informes de
ensayos, que todas las declaraciones hechas por un fabricante sobre la
base de estos certificados están hechos bajo su responsabilidad y en
todo caso tales declaraciones deben de hacerse sobre los productos
idénticos al modelo que fue ensayado. La aceptación por el fabricante
de estas limitaciones y de las reglas de procedimiento es un requisito
previo indispensable.
Determinar el período de validez del certificado.
Método - Productos particulares Definir completamente el producto y el
modelo real, por ejemplo por medio de una especificación escrita, en
diseño del modelo, una fotografía, designación del modelo, su
referencia o su número en el catálogo.
Determinar el número de elementos que debe tener la muestra que va a ser ensayada.
Determinar el punto de toma de muestras, por ejemplo, como producto
final obtenido en la factoría o en el comercio o como producto
intermedio en el curso de fabricación como esto esté así requerido en
la especificación.
En el caso de no existir en los laboratorios independientes las
instalaciones o equipos necesarios para realizar el ensayo, este se
podrá realizar utilizando las instalaciones o equipos del fabricante
bajo supervisión independiente.
4 Ventajas a) Para cada modelo o tipo de producto se requiere solamente una serie de ensayos.
b) El fabricante puede declarar que el producto se ha mostrado pendiente conforme a la especificación.
c) Los costes son mínimos.
d) Es preferible que la ausencia de ensayo alguno.
5 Inconvenientes a) Sólo se ensaya, para verificar su conformidad a la especificación, el prototipo o muestra del modelo real.
b) En lo sucesivo el organismo de aprobación no interviene más, y en
consecuencia no se puede saber si la producción subsecuente del mismo
modelo es conforme a la especificación.
c) El modelo ensayado podría muy bien haber sido producido
especialmente, y no existe evidencia para afirmar que el fabricante
posee las aptitudes requeridas para asegurar la conformidad de una
forma permanente.
d) No se considera el control de calidad de la factoría.
6 Marcaje El marcaje de los productos puede ser considerado engañoso o
fraudulento, al menos que las limitaciones del ensayo de tipo sean bien
explicadas y entendidas. De todas formas, si se tiene lugar el marcaje,
aun en el caso de que sea requerido por la ley, la responsabilidad será
del fabricante y el organismo de certificación no se verá comprometido
más allá de lo que constituye el ensayo de tipo en sí.
7 Establecimiento de listas Por la misma razón que indicamos en el
punto anterior, se considera dudoso que la publicación de listas tenga
algún valor.
SISTEMA NUM.2 - ENSAYO DE TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACIÓN DE MUESTRAS TOMADAS EN EL COMERCIO.
1 Descripción Este es un sistema basado en el ensayo de tipo (sistema
num.1), pero combinado con intervenciones posteriores para verificar si
la producción continúa siendo conforme. Un ensayo de verificación de
muestras obtenidas en el comercio, significa un ensayo de los modelos
iguales a los que sufrieron el ensayo de tipo y que han sido tomados al
azar de un distribuidor o de un detallista.
2 Método - ensayo de tipo El mismo que ha sido descrito en los párrafos 2 y 3 del sistema núm.1.
3 Método - control de mercado a) Determinar la frecuencia de los
ensayos de verificación y el número de elementos que debe tener la
muestra que va a ser ensayada.
b) El ensayo de verificación es llevado a cabo en un laboratorio
aprobado por el organismo de certificación, pudiendo estar incluido un
laboratorio del fabricante.
c) Tener conocimiento de la distribución comercial del fabricante.
d) El fabricante debe informar al organismo de certificación de toda modificación en el diseño del producto.
e) El fabricante se compromete a pagar el coste de los ensayos de
verificación a un nivel de precio óptimo. Cualquier ensayo de
verificación llevado a cabo por encima de ese nivel, sólo se cargará al
fabricante en aquellos casos en que se descubra una falta de
conformidad o un cambio en el diseño del producto que no haya sido
autorizado.
4 Ventajas a) Proporciona algún control de la continuidad en la conformidad de los productos a un coste pequeño.
b) El organismo de aprobación ejerce un control continuo de las normas de producción del fabricante.
c) La información obtenida cubre también la influencia de los canales
de distribución sobre el producto, dando un conocimiento de las
condiciones en que se encuentra el producto cuando el comprador lo
recibe.
5 Inconvenientes a) El coste para el fabricante es mayor que el que corresponde al ensayo de tipo.
b) Una inspección que cubra los puntos de venta del mercado en la
proporción necesaria para llegar a resultados indicativos, puede ser
difícil de lograr.
c) Las medidas tomadas por el organismo de aprobación, en el caso de
descubrir una falta de conformidad, no tienen un carácter preventivo.
La retirada del certificado de ensayo de tipo, basada en un solo sondeo
para un producto que es fabricado en grandes series, resultaría
impracticable e ilógico.
d) No se considera el control de calidad de la factoría.
e) Ver también sistema num.3, párrafo 6.
6 Marcaje Puede haber un marcaje de los productos individuales y el
organismo de certificación debe estar preparado para verse implicado y
ejercer su autoridad en este aspecto, a pesar del limitado control que
tiene; sin embargo, la marca utilizada debe ser distinguible de la que
se utilice en el sistema num.5.
7 Establecimiento de listas Si.
SISTEMA NUM.3 - ENSAYOS DE TIPO SEGUIDO DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACION DE MUESTRAS TOMADAS EN LA FABRICA.
1 Descripción Este es un sistema basado en el ensayo de tipo (sistema
num.1), pero combinado con intervenciones posteriores para verificar si
la producción continúa siendo conforme. Un ensayo de verificación de
las muestras tomadas en la fábrica implica un control regular de las
muestras del mismo modelo que sufrió el ensayo de tipo, seleccionadas
de la producción del fabricante antes de su explicación.
2 Método - ensayos de tipo El número que ha sido descrito en los párrafos 2 y 3 del sistema num. 1.
3 Método - ensayo de verificación a) Determinar la frecuencia del
ensayo de verificación y el número de elementos necesarios para el
ensayo.
b) El ensayo de verificación es efectuado en un laboratorio aprobado
por el organismo de certificación, pudiéndose incluir un laboratorio
que pertenezca al fabricante.
c) El fabricante debe informar al organismo de certificación de cualquier cambio en el diseño del producto.
d) El fabricante se compromete a pagar el coste de los ensayos de
verificación de acuerdo con lo convenido en el párrafo 3a). Todo ensayo
de control suplementario llevado por el certificador, no será facturado
al fabricante.
4 Ventajas a) Proporciona algún control de la continuidad en la conformidad de los productos a un coste pequeño.
b) El organismo de control ejerce una supervisión continua de los métodos de producción del fabricante.
c) Las instalaciones y equipos de ensayo del fabricante pueden ser evaluados y los resultados de los ensayos controlados.
5 Inconvenientes a) El coste para el fabricante es mayor que el que corresponde al ensayo de tipo.
b) Además del trabajo correspondiente a los ensayos, se necesita una inspección para la toma de muestras.
6 Comparación entre los ensayos de verificación efectuados sobre
muestras tomadas de la factoría y las efectuadas sobre muestras tomadas
del comercio.
a) Las muestras para los ensayos de verificación son tomadas, en un
caso, de los locales de la factoría y, en el otro, de los almacenes del
distribuidor o de los puntos de venta de los detallistas.
b) Para los ensayos sobre muestras tomadas del mercado, se necesita un
personal de inspección más numeroso y más extendido, para cubrir una
multitud de puntos de venta, mientras que las muestras tomadas de la
factoría pueden ser obtenidas con unos efectivos de inspección más
reducidos.
c) Los ensayos de verificación sobre muestras tomadas de la factoría,
pueden ofrecer la oportunidad de ejercer cierta acción preventiva.
7 Marcaje Puede haber un marcaje de los productos individuales y el
organismo de certificación debe estar preparado para verse implicado y
ejercer su autoridad en este aspecto, aún en el caso en que sus
controles son más reducidos que los que se ejercen en el sistema num.5.
Según convenga, se deberá tomar la decisión de emplear o no la misma
marca que en el sistema núm. 5.
8 Establecimiento de lista Sí SISTEMA NUM. 4 - ENSAYO DE TIPO SEGUIDO
DE UN CONTROL QUE CONSISTE EN ENSAYOS DE VERIFICACIÓN DE MUESTRAS
TOMADAS DEL COMERCIO Y DE LA FABRICA 1 Descripción Este es un sistema
basado en el ensayo de tipo, pero con intervenciones posteriores que
tratan de comprobar si la producción continúa siendo conforme. Los
ensayos de verificación se efectúan a la vez sobre muestras tomadas de
la fábrica y sobre muestras compradas en el comercio.
2 Método - ensayo de tipo Se aplica el mismo método que el descrito para el sistema num.1 en los párrafos 2 y 3.
3 Método - ensayo de verificación a) Determinar la frecuencia de los
ensayos de verificación, el número de elementos necesarios para el
ensayo y la relación entre las muestras tomadas en la fábrica y las
tomadas en el comercio.
b) Tener cierto conocimiento de la salida comercial de los productos del fabricante.
c) El fabricante debe informar al organismo de certificación de cualquier modificación realizada en el modelo.
d) El fabricante se compromete a pagar los costes de los ensayos de
control que se han acordado según el párrafo 3a). Cualquier ensayo de
control suplementario efectuado por el certificador, normalmente sólo
se factura al fabricante en los casos de no conformidad o que se
descubra una modificación del modelo no autorizada.
4 Ventajas Dependiendo del número de muestras sometidas a ensayo, este
sistema deberá combinar las ventajas de ambos sistemas números 2 y 3.
Los ensayos sobre las muestras tomadas del comercio representan, en
cierto modo, una auditoría de los ensayos efectuados sobre muestras
tomadas en la fábrica. Ver también las notas del párrafo 6 del sistema
núm.3.
5 Inconvenientes Es necesario recurrir a una inspección para recoger
las muestras del comercio y de la fábrica. Ver párrafo 5b) del sistema
núm.2.
6 Marcaje Puede haber un marcaje de los productos individuales y el
organismo de certificación debe estar preparado para verse implicado y
ejercer su autoridad en este aspecto, aún en el caso que sus controles
sean más reducidos que los que se ejercen en el sistema núm.5. Se
deberá tomar la decisión de emplear o no la misma marca que en el
sistema núm.5, según convenga.
Establecimiento de listas Si.
SISTEMA NUM. 5 - ENSAYO DE TIPO Y EVALUACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE
LA FABRICA Y SU ACEPTACION, SEGUIDOS DE UN CONTROL QUE TIENE EN CUENTA
A LA VEZ LA VERIFICACION DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FABRICA Y LOS
ENSAYOS DE VERIFICACION DE MUESTRAS QUE PROVIENEN DEL COMERCIO Y DE LA
FABRICA Descripción Este es un sistema basado en el ensayo de tipo
(sistema núm. 1) con evaluación y aprobación de las medidas tomadas por
el fabricante para el control de la calidad de su producción, seguido
de una vigilancia regular, por medio de sus inspecciones, del control
de calidad de la fábrica y de ensayos de verificación sobre muestras
tomadas del comercio y de la fábrica.
Método Ver en 7.
Ventajas Es un sistema fiable y completo para verificar, de una forma
permanente, si la producción es conforme. -Es un sistema flexible.
Tiene, además, una cierta influencia en la eficacia industrial.
Desventajas Este sistema es más complejo que los anteriores.
Generalmente se emplea un organismo de inspección para la supervisión y control.
Marcaje El marcaje de los productos individualmente con la Marca, que
es propiedad del organismo de certificación, es lo normal y,
generalmente, es considerado como el aspecto más esencial de este
sistema.
6. Establecimiento de listas Sí.
7 Descripción detallada y método Esta descripción es más detallada que
las de los otros sistemas, ya que es el más comúnmente empleado por los
organismos de normalización; es más complejo que los otros, y parte de
sus procedimientos quedan ya indicados en los otros sistemas.
Se le conoce generalmente como sistema de certificación por marcado
para la conformidad a normas; algunos de sus principios están expuestos
en la Guía ISO/CEI número 13 (ver anexo 4).
Los elementos de este sistema de certificación son los siguientes:
a) Una especificación escrita.
b) Un esquema de supervisión y control apropiado.
c) Un procedimiento para la solicitud de la certificación.
d) Una inspección inicial de la factoría para verificar si su sistema de control de calidad es el apropiado.
e) Un ensayo de tipo del producto para verificar su conformidad a la especificación escrita.
f) La aprobación del producto y factoría. Aprobación del control de calidad de la factoría.
g) Otorgación de la licencia. h) Inspecciones de rutina para realizar
una verificación del control de calidad efectuado en la factoría.
i) Ensayos de verificación de las muestras.
Cada uno de estos elementos se describe a continuación con más detalle [con la excepción de a)].
b) Un esquema de supervisión y control El "esquema de supervisión y
control" precisa las obligaciones del fabricante relativas a los medios
con los cuales se debe asegurar que su producto permanece conforme a
las especificaciones y las obligaciones del organismo de certificación
de velar por que el fabricante satisfaga su parte del acuerdo.
Cuando un organismo de certificación establece por primera vez un
"esquema de supervisión y control", debe discutir sus propuestas con
los fabricantes y los compradores para asegurarse de que éstas son
factibles desde los puntos de vista técnico y comercial. Posiblemente
los comités técnicos, u otras organizaciones responsables de las
normas, mantengan contacto con representantes de los organismos
interesados y su colaboración tendrá un valor considerable. Es
importante que, en la medida de lo posible exista un esquema común para
todos los fabricantes de un producto particular conforme a una
especificación dada.
Un procedimiento para la solicitud de certificación Es importante que
el procedimiento de solicitud y los documentos correspondientes
aseguren la identificación precisa del producto para el cual se
requiere la certificación, la especificación respecto a la cual se
concede, la fabrica responsable de la calidad final del producto. A
este efecto, son esenciales un impreso de solicitud y un cuestionario
bien concedidos.
Inspección inicial.
El objeto de la inspección inicial es determinar si la fábrica es capaz
de producir, de forma continua, los productos conforme a las
especificaciones. El elemento esencial de esta apreciación es el
sistema de control de calidad de la fábrica, aunque sin una actitud
correcta de la dirección hacia la calidad de los productos, ningún
sistema de control de calidad puede considerarse seguro. El control de
calidad de las fábricas es desarrollado con detalle en diversas
publicaciones2. (2 Entre otras, se pueden dar a título de ejemplo, las
normas BS 5179, partes 1, 2 y 3; BS 4891 A guide to quality assurance,
CSA Z 2991.1 - 1978 Quality assurance progranm requirements y NEX 50-02
Questionaire type d'énquête chez un fournisseur.) Tales publicaciones
también proporcionan números consejos sobre la evaluación de la aptitud
de las empresas industriales para garantizar la calidad. Los
cuestionarios constituyen un aid-memorie para el inspector y puede
servir como medio de realizar procedimientos armonizados.
Tiempo de ampliación de la inspección inicial.
Uno de los papeles de un inspector del organismo de certificación es
examinar los siguientes elementos esenciales del sistema de control de
calidad del fabricante y evaluar su actitud para cumplir su función:
i) El personal del servicio de inspección del fabricante y en
particular las atribuciones y reglamento del departamento de inspección
del fabricante.
ii) Los métodos y procedimientos de inspecciones general y los documentos correspondientes.
iii) Equipos de ensayo iv) El control de calidad de materiales de aprovisionamiento, componentes y servicios.
v) La identificación y control de lotes.
vi) El destino de los productos rechazados en el curso de la inspección.
vii) El marcaje de los productos.
viii) Los procedimientos aplicados para modificar el producto y para desviar o sustraer ciertas producciones.
ix) La documentación de uso interno, incluyendo registros de ensayos,
registros de producción, certificados de materiales, quejas, etc.
x) La disponibilidad de los requerimientos técnicos para el producto
(por ejemplo, la especificación), el esquema de supervisión y control,
el manual de calidad y otros documentos esenciales de la inspección
interna de la fábrica.
xi) La actitud de la dirección general respecto al control de calidad en general y al esquema propuesto en particular.
Todos estos elementos son esenciales para un funcionamiento correcto de
un sistema eficaz de control de calidad, aunque puede haber diferencias
según el proceso de fabricación utilizado, la dimensión del fabricante
y el tipo de producto fabricado. Por consiguiente, no es posible
establecer un sistema de control de calidad ideal para todas las
situaciones y no es ni práctico ni deseable que el organismo de
certificación insista en que los fabricantes adopten métodos idénticos
para productos similares.
Informe de las inspecciones iniciales Es preciso conceder mucho crédito
a la experiencia, formación, integridad y honestidad del inspector, ya
que el organismo de certificación depende de la evaluación que él
aporta de la fábrica inspeccionada. El organismo de certificación exige
del inspector que emita un informe en el que defina el sistema de
control de calidad puesto en práctica por el fabricante y haga una
evaluación de su aceptabilidad. Este informe de inspección inicial
constituye una de las bases sobre la que descansa este tipo de sistema,
tiene, pues, una importancia crítica para el procedimiento de
vigilancia subsecuente. Para asegurarse de que este informe proporcione
toda la información necesaria, se debe tener cuidado con su forma y
contenido, tanto en los que concierne a factores generales aplicables a
todos los productos, como a informaciones particulares exigidas para
los productos examinados (ver anexo 7).
c) Ensayo de tipo El ensayo de tipo, ensayo de conformidad el producto
a todos los requerimientos de la norma, constituye el segundo elemento
en importancia de este tipo de certificación. Las muestras tomadas al
azar para el ensayo de tipo pueden ser seleccionadas por el inspector
durante su visita inicial, o también, el organismo de certificación
puede aceptar las muestras presentadas por el fabricante; de tal manera
el ensayo de tipo puede preceder a la inspección inicial o tener lugar
al mismo tiempo que ella. Si se adopta esta última forma de proceder,
es importante que el inspector verifique que los productos sometidos a
ensayo son típicos de la producción del fabricante. El objetivo es
asegurarse de que la muestra elegida sea representativa de la aptitud a
producir del fabricante en cuestión y que sea perfectamente
identificable cuando se proceda al ensayo independiente.
Prototipos Sucede muchas veces que el fabricante no comienza su ritmo
máximo de producción hasta que no ha sido concedida la aprobación. En
tales casos, el ensayo se puede realizar sobre muestras del prototipo,
e inmediatamente después de que la producción comience se realiza una
visita adicional a fábrica, en la que se toman muestras de la
producción para someterlas a ensayo.
Número de muestras El número de muestras necesarias para efectuar todos
los ensayos, puede ser indicado en la especificación. En todo caso es
preciso tener en cuenta la necesidad de disponer de una muestra
representativa de la producción y la variabilidad inherente al método
mismo de ensayo. El organismo de certificación tendrá que decidir el
número óptimo necesario para obtener el nivel de garantía necesario.
Donde se realizan los ensayos En principio, el ensayo del tipo es
llevado a cabo normalmente en laboratorios propios del organismo de
certificación o en otros acreditados por el. Este modo operatorio no
solo proporciona información esencial sobre la conformidad del producto
a la especificación, sino también es una verificación muy útil de la
precisión de los equipos y métodos de ensayo propios del fabricante.
Sin embargo, sucede que debido al tamaño del producto examinado, o
quizás a causa de una falta de instalaciones de ensayo independiente,
es necesario que los ensayos sean efectuados por el fabricante. En este
caso, todos los aspectos del ensayo, incluyendo la precisión de los
equipos de ensayo del fabricante, deben ser controlados de forma
independiente por un representante del organismo de certificación,
perteneciente quizás, a un organismo de ensayo independiente. Sin
embargo, no se recomienda utilizar esta solución alternativa para los
ensayos de tipo, al menos que no exista verdaderamente otra
posibilidad. Los procedimientos operativos y, si es necesario, los
equipos convenientes para los ensayos de equipo, deben estar
completamente descriptos en la especificación y, naturalmente, los
equipos utilizados deben ser calibrados a intervalos de tiempo
convenientes y deben estar mantenidos adecuadamente.
Ideas a tomar en caso de fallo Durante el ensayo, se comprueba que el
producto no satisface las exigencias de la especificación, es
aconsejable informar al fabricante. Para evitar gastos, el fabricante
puede decidir detener el ensayo en ese punto, aunque esto puede tener
como consecuencia que no se permita descubrir otros defectos, de forma
que la modificación del producto que introduzca el fabricante puede
resultar insuficiente.
Presentación de los informes de ensayo El Laboratorio debe presentar
los resultados de los ensayos por medio de informes. Diferentes
laboratorios tienden a usar diferentes tipos de informes, pero existen
claras ventajas si se racionalizan estos informes. Es imperativo que el
informe debería identificar claramente el artículo ensayado, los
ensayos realizados, los resultados obtenidos y una valoración,
indicando si las muestras han pasado o no los requerimientos de cada
ensayo. El informe debe incluir un resumen de los resultados obtenidos
y una apreciación en cuanto a la conformidad de las muestras a las
especificaciones. Este informe debe ser enviado al organismo de
certificación que lo evaluará y dirigirá un ejemplar al fabricante.
f) y a) Aprobación del producto y factoría - Otorgamiento de la
licencia Sobre la base del informe de la visita inicial y del informe
del ensayo de tipo, el organismo de certificación determinará si el
fabricante y su producto pueden ser aprobados. La licencia, algunas
veces designada con nombre de aprobación, preferentemente toma la forma
de licencia otorgada concedida para un período de tiempo limitado o
ilimitado; en cualquier caso, será una forma de contrato que debe ser
firmada por ambas partes, acompañada del esquema de supervisión y
control y otros reglamentos que formen parte del acuerdo. Normalmente,
se asocia una marca, administrada por el organismo de certificación, a
este tipo de certificación y se proporcionan listas de fabricantes con
licencia y de productos certificados.
Si el organismo de certificación no puede conceder una licencia, debe
informar al fabricante de las razones y, en cada caso, dar los consejos
oportunos para conseguir la aprobación si la solicitud es mantenida o
renovada. Esto entrañará, casi con seguridad, otras inspecciones a
fábrica y otros ensayos.
h) Inspecciones de rutinas Objetivos El objetivo principal de las
inspecciones de rutina, es verificar que los sistemas de control de
calidad aprobados, puestos en práctica por el fabricante, están siendo
mantenidos y mejorados. Con este propósito, el inspector se sirve del
informe de inspección inicial en fábrica como criterio para juzgar el
control de calidad de la fábrica, que fue aceptado en el momento de su
aprobación. Así, durante la inspección de la fábrica, el inspector
examinará, por ejemplo, los registros de ensayos para asegurar que los
ensayos exigidos han sido bien efectuados, a las frecuencias debidas y
que se ha actuado oportunamente en el caso de haberse producido algún
fallo. Verificar también otros registros, incluyendo los de calibración
y mantenimientos en el equipo de ensayo.
Toma de muestras al azar para los ensayos de verificación.
Se recomienda que el inspector, cuando sea posible, haga la toma de
muestras de la fábrica en presencia del personal de ésta. Igualmente se
pueden también tomar muestras del comercio.
Presentación del informe El inspector presentará los resultados al
organismo de certificación en un informe, normalmente redactado en una
forma prescripta.
Frecuencia de las inspecciones La autoridad deberá probablemente
estipular el número mínimo de inspecciones anuales a efectuar para
cualquier producto sometido al sistema, de forma que su reputación
quede a salvo. Se procede a examinar producto por producto, tomando en
consideración factores tales como la importancia del producto en los
sistemas reglamentarios del país, el grado con que están expuestos a un
peligro la seguridad pública, la sensibilidad del producto a las
variaciones de la producción y la reputación del sector industrial
respecto a su calidad. La decisión será registrada en el esquema de
supervisión y control, el cual deberá ser concebido de tal forma que,
de acuerdo con los resultados de la fábrica, se puedan realizar visitas
imprevistas en cualquier momento.
Calendario de inspecciones De una manera general, se recomienda que las
visitas no sean anunciadas, con el fin de evitar que el personal del
fabricante tome medidas especiales para preparar la visita del
inspector.
j) Ensayos de verificación Durante las visitas de rutina, el inspector
tomará muestras de la producción de la fábrica inspeccionada, con el
fin de someterlas a los ensayos de verificación de conformidad a las
especificaciones. El organismo de certificación deberá determinar si
estos ensayos deben considerar todos los requerimientos del ensayo de
tipo o solamente ciertos requerimientos críticos de la especificación.
La frecuencia y el objeto de los ensayos de verificación están sujetos
a las mismas consideraciones que las de la frecuencia del ensayo de
rutina indicadas en la sección anterior. Cuando sea posible, los
ensayos de verificación deben tener lugar en un laboratorio
independiente acreditado, tanto para apreciar si el producto es
conforme a la especificación, como para ejercer un control sobre los
ensayos practicados por el fabricante.
La frecuencia de los ensayos de verificación debe ser incluida en el
"esquema de supervisión y control" , logrando con ello un acuerdo con
el fabricante.
Para evaluar los resultados de los ensayos de verificación es
importante, no sólo pasar revista a los resultados registrados
individualmente por las diferentes empresas, sino también comparar los
resultados registrados relativos a productos similares producidos por
diferentes fabricantes. De esta manera se puede identificar la
tendencia de un determinado sector industrial en su conjunto y
revisarles los sistemas de certificación en consecuencia.
Comentarios adicionales Este sistema de certificación está bien probado
y es apropiado, particularmente, a los productos en cadena o en grandes
series. Tiene la ventaja de su gran flexibilidad en cuanto a la
severidad de la vigilancia ejercida, pudiéndose poner el acento, bien
en la inspección de rutina o bien en los ensayos de verificación. La
parte principal en este sistema es la evaluación, la aprobación, el
registro y la auditoría continua de los métodos de control de calidad
propios de la empresa. La mayor parte de los organismos de
normalización considera este sistema como el óptimo para la mejora y
mantenimiento de la eficacia industrial al mínimo costo.
SISTEMA Nº 6 - EVALUACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE LA FÁBRICA Y SU
ACEPTACIÓN 1. Descripción Es conocido también como sistema de
certificación por aprobación de la empresa o de la fábrica o como el de
firmas aprobadas. Es un sistema mediante el cual se evalúa y aprueba la
aptitud de una factoría para fabricar un producto conforme a una
especificación determinada, incluyendo sus métodos de fabricación,
organización del control de calidad e instalaciones y equipos para
realizar ensayos de rutina, todo ello de acuerdo con una tecnología
aceptable. Este sistema se puede aplicar particularmente en el caso en
que la especificación cubra un tipo de fabricación, posiblemente un
material, pero que el producto final pueda revestir diferentes formas
para las cuales no existen especificaciones particulares.
2. Método.
a) La inspección, evaluación y aprobación del control de calidad de la
fábrica, se llevan a cabo de la misma manera que en el sistema Nº 5.
Esto cubre, no solamente la aptitud de un fabricante para producir,
digamos, un material conforme a una especificación, sino también su
aptitud para fabricar con este material un producto final. También se
incluye una evaluación de las instalaciones y equipos de ensayo.
b) Los productos finales son sometidos a ensayo en la medida que la
especificación lo permita y los productos intermedios son ensayados de
forma normal.
c) Las inspecciones de rutina y ensayos de verificación son llevados a cabo de la misma manera que en el sistema núm. 5.
d) Se concede aprobación respecto a una sola o un conjunto de especificaciones, pero no es aplicable al producto final.
e) Este sistema sigue las mismas reglas que las del sistema núm. 5, pero sin certificación del producto final.
3 Ventajas a) Se aprueba y reconoce la aptitud del fabricante y así lo
puede reivindicar éste respecto a una gamma especificada de productos
finales.
b) El organismo de aprobación ejerce una supervisión del control de calidad del fabricante.
c) Este sistema es ampliamente utilizado por las organizaciones gubernamentales.
4 Inconvenientes El producto final no puede ser certificado por el
organismo de certificación como conforme a una especificación.
5 Marcaje En este sistema no hay marcaje de los productos individuales.
6 Establecimiento de listas Los fabricantes aprobados o reconocidos
pueden figurar en una lista como suministradores de una determinada
clase de productos aceptables; esto constituye una indicación de la
aptitud de un fabricante en un sector industrial particular.
SISTEMA NUM. 7 - ENSAYO POR LOTES 1 Descripción El ensayo por lotes es
un sistema según el cual un lote de un producto se somete a un muestreo
para realizar sobre la muestra obtenida un ensayo a partir del cual se
puede emitir un juicio sobre la conformidad a una especificación dada.
2 Método a) Se define completamente el producto por medio de, por
ejemplo, un diseño del modelo, una fotografía, una especificación
escrita, el nombre y número de un modelo.
b) El número de muestras sometidas a ensayo depende del nivel de calidad aceptable exigido y del tamaño del lote.
c) Las muestras destinadas a los ensayos son tomadas al azar por un
laboratorio acreditado de acuerdo con unas reglas establecidas.
d) El veredicto sobre la conformidad del lote em su conjunto, se hace
de acuerdo a unos principios estadísticos establecidos y después que un
ensayo completo, según lo requerido en la especificación, haya sido
realizado por un laboratorio debidamente acreditado.
3 Comentario En la misma especificación se puede hacer una referencia
especial a este tipo de certificación y, de hecho, así lo hacen muchos
organismos de normalización. En estos casos se debe proporcionar una
tabla que indique el tamaño de los lotes y el número de muestras a
tomar, así como el número de resultados conformes que se deben obtener.
De esta manera se puede establecer con precisión, en términos
estadísticos, el nivel de calidad aceptable de los lotes de un
determinado tamaño. no existe, naturalmente, ni ensayo de tipo ni
evaluación del control de calidad de la factoría. Todo lo que este
método proporciona es una respuesta, mediante un sí o un no, a la
aceptación de un lote.
Cada plan de muestreo establecido para un ensayo por lotes, no afecta a
una certificación concebida según el sistema núm. 5, si bien,
naturalmente se debe poder, al menos, prever que el nivel de calidad
exigido con tal plan, se puede alcanzar. Estos dos sistemas pueden ser
ofrecidos como alternativos respecto al mismo producto, aunque en
general, el sistema de ensayo por lotes si se aplica a la totalidad de
la producción y llevado a cabo por un organismo encargado para este
propósito, resultaría más caro que toda la vigilancia que exige el
sistema núm. 5. Naturalmente, la severidad de este sistema depende del
plan de muestreo. Es discutible si el porcentaje máximo permisible de
artículos rechazados debe ser declarado abiertamente; pero al menos, se
debe declarar el plan de muestreo utilizado.
4 Marcaje El método normal utilizado en este sistema, es la emisión
inmediata de un certificado, que cubra un lote identificable.
SISTEMA NUM. 8 - ENSAYO AL 100 % 1 Descripción El ensayo al 100% es un
sistema según el cual todos y cada uno de los artículos certificados
son sometidos a un ensayo para verificar su conformidad a una
especificación técnica.
2 Método a) Se establecen los requerimientos que se deben exigir al
producto y el método que se debe aplicar para medir si tales
requerimientos se cumplen.
b) Se ensayan, separadamente, todos y cada uno de los artículos certificados.
c) Los artículos que "pasan" son certificados y los artículos que "no pasan" no son certificados.
3 Comentario Las ventajas e inconvenientes son manifiestas. La
responsabilidad del certificador es probablemente mayor en este sistema
que en los otros, y es obvio que asume un riesgo respecto a todos y
cada uno de los artículos certificados. Está claro que este sistema es
completamente diferente de los descritos anteriormente y que no se
realiza ninguna evaluación del fabricante, sino solamente del artículo.
4 Marcaje Lo normal es que los artículos sometidos a este sistema de
certificación lleven una marca que indique claramente que se ha
ensayado artículo por artículo.
5 Establecimiento de listas Se admite que los fabricantes que se sometan a este sistema puedan ser relacionados en una lista.