Bs. As., 18/10/95

VISTO el Expediente 1-47-6345-95-4 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que en el Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana vol. 118 Nº 4 de 1995 se publicó la prohibición del gobierno de Italia (país del Anexo I del Decreto Reglamentario 150/92 de la ley 16.463) para todos los medicamentos inyectables que contienen gangliósidos de cerebro bovino.

Que el Departamento de Evaluación de Medicamentos propone la adopción de medidas precautorias destinadas a preservar a la población de eventuales efectos adversos con esos medicamentos.

Que el Departamento de Farmacovigilancia si bien no tiene registradas hasta la fecha denuncias de casos de Síndrome de Guillain Barré que podrían atribuirse a los gangliósidos de cerebro bovino comercializados en nuestro país, comparte la preocupación citada.

Que la Dirección de Epidemiología de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social ha transmitido una alerta sanitaria sobre la importación de gangliósidos bovinos a requerimiento de SENASA debido a la existencia de Encefalopatía espongiforme en bovinos en el Reino Unido.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención correspondiente.

Que se actúa en virtud de las atribuciones del Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º — Constituir un grupo de trabajo para el estudio y propuesta de las medidas a adoptar.

ARTICULO 2º — Integrarán este grupo, en carácter ad-honorem, los Sres. Jefes de los Departamentos de Farmacovigilancia Dra. Mabel foppiano, de Evaluación de Medicamentos Dr. Martín Seoane, el Profesor Dr. Luis Zieher del Consejo Asesor Permanente, el Profesor Dr. Fernando Alvarez Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Francés, el Dr. Chuit de la Dirección de Estadística, y el Dr. Bernardo Rotnitzky y la Lic. Analía Pérez de la ANMAT. Actuará como secretaria del grupo de trabajo la Dra. Viviana G. Bologna.

ARTICULO 3º — El grupo tendrá como objetivo proponer, dentro del plazo de 30 días a partir de la primera convocatoria, las medidas regulatorias a adoptar por esta Administración.

ARTICULO 4º — Regístrese, comuníquese a todos los Laboratorios Farmacéuticos a través de CAEME, CILFA y COOPERALA y publíquese en el Boletín Informativo del Ministerio de Salud y en el Boletín Oficial de la Nación. — Dr. PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.

e. 31/10 Nº 3347 v. 31/10/95