MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 6171/2015
Bs. As., 04/08/2015
VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 871/14 y 7115/14, y el Expediente
N° 1-47-0000-016330/14-1 del Registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina humana y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que asimismo el artículo 3° del aludido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros
productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte el artículo 80, inc. m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispone para el
desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los
que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles
que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los aranceles que esta Administración Nacional percibe actualmente
por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología
clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia,
gases medicinales, vacunas, medicamentos herbarios, psicotrópicos y
estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “In Vivo”,
sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de
síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre
sanción se encuentran previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N°
871/14, rectificada por Disposición ANMAT N° 7115/14.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en el sector.
Que asimismo diversas tramitaciones relacionadas con los productos
sujetos a la fiscalización de esta Administración Nacional han
adquirido significancia en cuanto a su variedad y especialidad, además
de haberse incrementado considerablemente en su cantidad, por lo que
resulta conveniente determinar aranceles específicos para los servicios
que se prestan en relación con los aludidos trámites.
Que en consecuencia y sobre la base de las sugerencias efectuadas por
las áreas técnicas pertinentes resulta necesario establecer los
aranceles correspondientes a los siguientes trámites: TESTIMONIO DE
INSCRIPCIÓN EN EL REM (TESTIMONIO DE EXPORTACIÓN) (constancias y/o
certificaciones de importación y exportación); CAMBIO DE CATEGORÍA A
MEDICAMENTO HERBARIO (medicamentos herbarios); AUTORIZACIÓN DE
LIBERACIÓN DE LOTES (vacunas); AUTORIZACIÓN INFORMACIÓN PARA EL
PACIENTE (especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos
para diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales); CAMBIO
DE CEPA (vacunas); CAMBIO DE TAMAÑO DE LOTE (especialidades
medicinales, medicamentos herbarios, vacunas, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, gases medicinales); HABILITACIÓN NUEVO
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios); REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS (psicotrópicos,
estupefacientes y precursores químicos); CAMBIO DE PATROCINADOR Y/O CRO
(estudios de investigación en farmacología clínica, estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia); ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA
(estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia); CRONOGRAMA DE
PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA REALIZADO EN EL
EXTERIOR (estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia);
HABILITACIÓN DE NUEVA PLANTA ELABORADORA (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”,
drogas y medicamentos oficinales, gases medicinales, alcoholes,
ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, mezclas
de nutrición parenteral extemporánea); AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DE PRIMER LOTE (medicamentos herbarios, vacunas); MODIFICACIÓN DE
RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, gases medicinales); MODIFICACIÓN DE LA
CONDICIÓN DE EXPENDIO (medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales); AUTORIZACIÓN
DE NUEVAS CONCENTRACIONES (medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales); AUTORIZACIÓN
DE NUEVAS FORMAS FARMACÉUTICAS (medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales); MODIFICACIÓN
DE REPRESENTACIÓN EXTRANJERA (gases medicinales); MODIFICACIÓN DE LA
DENOMINACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”,
vacunas); MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios); MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE
CONSERVACIÓN (especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas); MODIFICACIÓN EN
LA DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios); MODIFICACIÓN DE ENVASES (especialidades
medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso
“in vivo”, vacunas, gases medicinales); MODIFICACIÓN DEL NOMBRE
COMERCIAL (especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases
medicinales); MODIFICACIÓN DE LA PRESENTACIÓN PARA EL EXPENDIO
(medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”,
vacunas, gases medicinales); MODIFICACIÓN DE EXCIPIENTE (especialidades
medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso
“in vivo”, vacunas, gases medicinales); MODIFICACIÓN DEL PERÍODO DE
VIDA ÚTIL (especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos para diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases
medicinales); UNIFICACIÓN DE CERTIFICADOS (medicamentos herbarios,
vacunas); SOLICITUD DE INFORME SOBRE NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS
(medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”,
gases medicinales); HABILITACIÓN COMO IMPORTADOR (mezclas de nutrición
parenteral extemporánea); HABILITACIÓN DE NUEVO DEPÓSITO (mezclas de
nutrición parenteral extemporánea); HABILITACIÓN COMO ACONDICIONADOR
(medicamentos herbarios); INSPECCIÓN DE PLANTAS ELABORADORAS DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SITAS EN PAÍSES EXTRANJEROS (productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS)
de síntesis química, medicamentos herbarios); HABILITACIÓN DE
LABORATORIOS PARA LA ELABORACIÓN EN TERCEROS EN EL PAÍS (medicamentos
herbarios); AUTORIZACIÓN O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO
NACIONAL (PLANTAS DEL TITULAR Y ELABORADOR SITAS EN LA REPÚBLICA
ARGENTINA) (especialidades medicinales, medicamentos herbarios,
productos diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales);
AUTORIZACIÓN O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJERO
(FUERA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA) (especialidades medicinales,
medicamentos herbarios, productos diagnóstico de uso “in vivo”,
vacunas, gases medicinales) y NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA)
(especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos
diagnóstico de uso “in vivo”, vacunas, gases medicinales).
Que por otra parte ha devenido habitual la solicitud de autenticación
de copias de documentos emitidos por esta Administración Nacional para
su presentación ante otros organismos oficiales, lo cual torna
procedente establecer un arancel específico a tal fin.
Que asimismo el trámite de cambio de razón social y de fusión/ escisión
importa no sólo el dictado del acto administrativo de toma de
conocimiento del referido cambio o de la fusión/escisión sino también
su atestación en cada uno de los certificados de titularidad de la
empresa de que se trate, lo que implica un incremento considerable en
el empleo de recursos humanos destinados a ello, por lo cual resulta
procedente establecer, para el trámite en cuestión, el pago de un
arancel por cada certificado del que la empresa solicitante fuera
titular.
Que por otra parte razones de equidad ameritan fijar para los despachos
de importación un arancel acorde al monto de la importación.
Que finalmente resulta conveniente suprimir los ítems Extensión de
Duplicado de Certificado de Inscripción en el REM/ Extensión de
Duplicado de de Certificado y Extensión de Triplicado de Certificado de
Inscripción en el REM/Extensión de Triplicado de Certificado, previstos
en la Disposición ANMAT N° 871/14, y reemplazarlos por el ítem
EXTENSIÓN DE CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIÓN para los rubros
especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “In Vivo”, vacunas y gases Medicinales.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos
aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un
valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la
fiscalización de las industrias involucradas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Gestión de
Información Técnica y la Dirección General de Administración han tomado
la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a
especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para
diagnóstico de uso “in vivo”, drogas y medicamentos oficinales,
vacunas, gases medicinales, alcoholes, ingredientes farmacéuticos
activos (IFAS) de síntesis química, mezclas de nutrición parenteral
extemporánea, psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos,
estudios de investigación en farmacología clínica, estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, sustancias de referencia,
autenticaciones y constancias y/o certificaciones de
importación/exportación conforme el detalle que, como Anexo, forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a:
testimonio de inscripción en el REM (testimonio de exportación); cambio
de categoría a medicamento herbario; autorización de liberación de
lotes; autorización información para el paciente; cambio de cepa;
cambio de tamaño de lote; habilitación nuevo laboratorio de control de
calidad; registro de establecimientos; cambio de patrocinador y/o CRO;
actualización de monografía; cronograma de presentación de los estudios
de bioequivalencia realizado en el exterior; habilitación de nueva
planta elaboradora; autorización de comercialización de primer lote;
modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente;
modificación de la condición de expendio; autorización de nuevas
concentraciones; autorización de nuevas formas farmacéuticas;
modificación de representación extranjera; modificación de la
denominación de la forma farmacéutica; modificación en la fórmula;
modificación de las condiciones de conservación; modificación en la
denominación del principio activo; modificación de envases;
modificación del nombre comercial; modificación de la presentación para
el expendio; modificación de excipiente; modificación del período de
vida útil; unificación de certificados; solicitud de informe sobre
notificación de efectos adversos; habilitación como importador;
habilitación de nuevo depósito; habilitación como acondicionador;
inspección de plantas elaboradoras de productos farmacéuticos sitas en
países extranjeros; habilitación de laboratorios para la elaboración en
terceros en el país; autorización o cambio de laboratorio elaborador
alternativo nacional (plantas del titular y elaborador sitas en la
República Argentina); autorización o cambio de laboratorio elaborador
alternativo extranjero (fuera de la República Argentina); nuevo país de
origen alternativo (NPOA) y autenticación de documentos para ser
presentados ante organismos oficiales; conforme el detalle que, como
Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Establécese que a los fines de determinar el “monto de
importación en $”, previsto en el apartado T) CONSTANCIAS Y/O
CERTIFICACIONES DE IMPORTACIÓN/ EXPORTACIÓN, en el ítem DESPACHO DE
IMPORTACIÓN DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (Artículo 3º – Artículo 4° -
Artículo 5° - Origen Biológico - Enfermedades Poco Frecuentes y/o
serias), en el ítem DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE ALCOHOLES, en el ítem
DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA E INGREDIENTES FARMACÉUTICOS
ACTIVOS (IFAS), en el ítem DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE MEZCLAS DE
NUTRICIÓN PARENTERAL, en el ítem DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE VACUNAS, en
el ítem DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE GASES MEDICINALES, en el ítem
DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES, en el ítem
DESPACHO DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS y en el ítem DESPACHO
DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”, del
Anexo de la presente disposición, deberá convertirse el valor de
facturación al tipo de cambio vendedor de la divisa según cotización
del día anterior a la fecha de pago del arancel publicada por el Banco
Nación de la República Argentina (BNA).
ARTÍCULO 4° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 871/14
rectificada por Disposición ANMAT N° 7115/14.
ARTÍCULO 5° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección General
del Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 06/08/2015 N° 133427/15 v. 06/08/2015