ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 0006/2015
AUTORIZACION DE IMPORTACION / DECRETO
772/15
En el día 6 de Mayo del presente año mediante el Decreto 772/15 se
sustituyo el anexo I del Decreto 299/10, incluyendo nuevas sustancias
en la lista de estupefacientes a los efectos establecidos en el
artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.
De las 49 sustancias añadidas por el mentado decreto surgen dos que
bajo determinados usos lícitos quedan comprendidas en el marco de las
competencias de esta ANMAT referidas al control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humana, establecidas en el Decreto 1490/92 de creación de esta
Administración.
Por un lado, la sustancia GAMMA BUTIROLACTONA (GBL) precursor endógeno
del ACIDO GAMMA HIDROXIBUTIRICO (GHB). El GHB es una sustancia incluida
en Lista IV de la Ley 19.303 de Psicotrópicos, fácilmente sintetizado a
partir del GBL por cambio de pH.
La sustancia GBL no tiene utilidad terapéutica y por lo tanto no se ha
extendido Registro de Especialidad Medicinal (REM) con ese principio
activo hasta la fecha. No obstante ello, posee usos lícitos como
aromatizante y saborizante en la industria alimenticia y en la
industria cosmética (competencias de ANMAT según art. 3° inciso b) y c)
Decreto 1490/92 respectivamente).
Por otra parte, el CLORURO DE ETILO, podría emplearse como anestésico
de uso tópico en la forma farmacéutica de aerosol; sin embargo, esta
autoridad sanitaria a la fecha no ha extendido Registro de Especialidad
Medicinal (REM) alguno con la sustancia cloruro de etilo como principio
activo.
Por lo expuesto, resulta apropiado encuadrar estas sustancias bajo un
régimen de autorización de importación para que los sectores de la
industria regulados por esta Administración Nacional puedan emplearla
justificando su uso lícito dentro de las competencias de la ANMAT.
En este sentido cuando se trate de gamma butirolactona el trámite de la
autorización se iniciará, según corresponda a la industria alimenticia
o cosmética, por la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Alimentos solicitando la Libre Circulación de Productos alimenticios
destinados exclusivamente para uso industrial (UPEI), o en la Mesa de
Entradas de Comercio Exterior del Instituto Nacional de Medicamentos
para que intervenga la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud solicitud de importación que tramitara por nota. El trámite de
autorización de importación para el Cloruro de Etilo se iniciará por la
Mesa de Entradas del Instituto Nacional de Medicamentos.
Cumplidos los requisitos formales, en todos los casos se remitirán las
actuaciones a la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a
Control Especial dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos que
emitirá la Autorización de Importación / Decreto 772/15 dentro de los
ámbitos de competencia exclusivos de esta ANMAT (según modelo adjunto).
Comuníquese al Instituto Nacional de Alimentos, al Instituto Nacional
de Medicamentos, a la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud, a la Dirección General de Aduana.
Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en
el Boletín Oficial.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 03 AGO 2015
Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 07/08/2015 N° 132796/15 v. 07/08/2015
