MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 10/15
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE
LAS RES. GMC Nº 56/96, 23/01 Y 09/04)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01, 56/02 y 09/04 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos domisanitarios deben ser seguros bajo las condiciones normales y previsibles de uso.
Que la fiscalización de los establecimientos fabricantes e importadores
de productos domisanitarios, a través de inspecciones técnicas, es un
mecanismo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al
mercado los productos que elaboran, envasan e importan esos
establecimientos.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de
funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por dichos
establecimientos.
Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser
aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para
la evaluación de los establecimientos de fabricantes e importadores de
productos domisanitarios.
Que las acciones de control son responsabilidad de las autoridades
sanitarias competentes, quienes deben contar con un modelo que asegure
el control de las industrias con uniformidad de criterio y neutralidad,
simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de
regulación.
Que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) deben reflejar los
requisitos mínimos indispensables a ser cumplidos por las industrias en
la fabricación, envasado, almacenamiento y control de calidad de los
referidos productos.
Que, como consecuencia de los avances tecnológicos y del carácter
dinámico de la reglamentación sanitaria, es necesario actualizar y
adoptar nuevas directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación con el
fin de garantizar la seguridad y calidad de los productos
domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de
Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta como Anexo y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación
de la presente Resolución son las autoridades sanitarias de los Estados
Partes.
Art. 3 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar las Resoluciones GMC Nº 56/96, 23/01 y 09/04.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 10/XII/2015.
XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
CONTENIDO
1. Consideraciones Generales
2. Definiciones
3. Gestión de Calidad
4. Requisitos básicos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
5. Salud, Sanitización, Higiene, Vestuario y Conducta
6. Reclamos
7. Retiro de Productos
8. Devolución
9. Autoinspección/ Auditoría Interna
10. Documentación y Registros
11. Personal
12. Instalaciones
13. Sistemas e Instalaciones de agua
14. Áreas Auxiliares
15. Recepción y Almacenamiento
16. Muestreo de Materiales
17. Producción/Elaboración
18. Control de calidad
19. Contramuestras
1. CONSIDERACIONES GENERALES
El objetivo de este Reglamento Técnico es el de reglamentar la
fabricación de productos domisanitarios, de modo que los factores
humanos, técnicos y administrativos (de la fabricación) que puedan
tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prevenir, reducir y eliminar
cualquier deficiencia en la calidad de los mismos, que pueden afectar
negativamente a la salud y seguridad del usuario.
Como consecuencia, este Reglamento Técnico reúne los elementos básicos
a considerar por cada empresa fabricante, de forma que pueda elaborar
eficazmente productos domisanitarios, garantizando al mismo tiempo la
seguridad del usuario y la conformidad de sus productos a los propios
patrones de calidad previamente establecidos y planificados, como
también los aspectos de seguridad e higiene relacionados con la
actividad.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son aplicables a todas las operaciones involucradas en la fabricación de productos.
Los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la
fabricación y de protección ambiental están reglamentados por
legislación específica y los establecimientos deben cumplir con los
requisitos aplicables a cada una de las áreas.
2. DEFINICIONES
A los fines de este Reglamento Técnico se entiende por:
Acción Correctiva: acción adoptada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción Preventiva: acción adoptada para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra potencial situación indeseable.
Acondicionamiento: conjunto de operaciones a las que es sometido un
producto en su envase primario hasta la obtención de este mismo en su
presentación final.
Aprobado: condición en que se encuentran los materiales, insumos o productos que cumplen con las especificaciones establecidas.
Área dedicada: sector marcado o delimitado de uso exclusivo para una determinada actividad o proceso.
Area definida: sector marcado o delimitado para la realización de alguna actividad específica.
Área separada: sector delimitado físicamente y que constituye un recinto por sí mismo.
Área segregada: instalaciones que ofrecen separación completa y total
de todos los aspectos de una operación, incluyendo movimiento del
personal y equipamiento con procedimientos y controles bien
establecidos.
Auditoria: análisis sistemático e independiente que permite determinar
si las actividades de calidad y sus resultados cumplen con los
requisitos planificados y si tales requisitos fueron puestos en
práctica de manera efectiva. Debe ser realizado por personal calificado.
Auditoria externa: cuando la auditoría sea realizada por personas calificadas externas a la empresa.
Auditoria interna/Autoinspección: cuando la auditoría sea realizada por personal competente de la propia empresa.
Buenas Prácticas de Fabricación: requisitos generales que el fabricante
de producto debe aplicar a las operaciones de fabricación de productos
domisanitarios de modo de garantizar la calidad y seguridad de los
mismos.
Calibración: conjunto de operaciones de verificación y ajuste de
instrumentos o sistemas de medición según normas reconocidas, para que
funcionen dentro de sus límites de precisión y exactitud.
Calificación: conjunto de acciones realizadas para probar y documentar
que cualquiera de las instalaciones, sistemas o equipamientos estén
adecuados, instalados y/o funcionan correctamente y llevan a los
resultados esperados.
Contaminación: introducción indeseada de impurezas de naturaleza
física, química y/o microbiológica en la materia prima, material de
embalaje, producto intermedio y/o producto terminado durante la
fabricación.
Contaminación cruzada: contaminación de una materia prima, producto
intermedio o terminado con otra materia prima, producto intermedio o
terminado durante la fabricación.
Contramuestra: muestra de materia prima, materiales o producto
terminado, mantenida por el fabricante, debidamente identificada por un
período definido.
Control de Calidad: operaciones usadas para verificar el cumplimento de
los requisitos técnicos de acuerdo con las especificaciones previamente
definidas.
Control en proceso: verificaciones realizadas durante la elaboración
para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso para asegurar
que el producto cumpla con sus especificaciones.
Cuarentena: retención temporaria de materia prima, material de
embalaje, productos intermedios, semi-terminado, a granel o terminados,
en cuanto aguardan decisión de liberación, rechazo o reprocesamiento.
Envasado: todas las operaciones por las cuales el producto a granel
debe pasar, a fin de tornarse producto terminado, incluyendo
fraccionamiento, rotulado, y acondicionamiento cuando fuera el caso.
EPC: Equipamiento de Protección Colectiva.
EPI: Equipamiento de Protección Individual.
Especificación: documento que describe en detalles los requisitos que
deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricación.
Establecimiento: unidades de la empresa donde se realizan actividades previstas por legislación sanitaria vigente.
Fabricación: todas las operaciones que incluyen la adquisición de
materiales, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento,
expedición de productos terminados y los controles relacionados.
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción: documento de referencia
para la producción de un lote que contemple las informaciones de la
fórmula patrón.
Fórmula Patrón: documento o grupo de documentos que especifican las
materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje,
juntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones
necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados. Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración
del producto, inclusive sobre los controles en proceso.
Fraccionamiento: operación que permite que el producto a granel, por medio de un proceso definido, sea envasado.
Garantía de Calidad: todas las acciones planeadas sistemáticas
necesarias para garantizar que un producto o servicio satisfacerá todos
los requisitos de calidad y seguridad en su uso previamente establecido.
Gestión de Calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización, en lo que respecta a calidad.
Inspección: actividades tales como medición, ensayo, examen, de una o
más características de una entidad, producto o servicio, comparando los
resultados con requisitos específicos para establecer si la conformidad
de una característica es atendida.
Lote: cantidad definida de materia prima, material de embalaje o
producto terminado fabricado en un único proceso o serie de procesos,
cuyas características esenciales son la homogeneidad y calidad dentro
los límites especificados. En la fabricación continua, el lote
corresponde a una fracción definida de la producción.
Materia Prima: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un
producto que sea parte de este en su forma original o modificada.
Material de Envase: cada uno de los elementos de acondicionamiento que
estarán en el producto final. Conforme entren o no en contacto con el
producto, se dividen en “primarios” o “secundarios”, respectivamente.
Muestreo: conjunto de operaciones de retiro y preparación de las muestras.
Número de Lote: referencia numérica, alfabética o alfanumérica o señal
que identifica específicamente un lote de materia prima, de material de
embalaje, producto obtenido por una operación u operaciones.
Procedimiento Operativo Estandarizado: procedimiento escrito y aprobado
que provee instrucciones detalladas para la realización de actividades
específicas.
Producción: todas las operaciones involucradas en la preparación de
determinado producto desde la recepción de materiales del
almacenamiento, pasando por el procesamiento y embalaje, hasta la
obtención del producto terminado.
Producción en campaña: elaboración secuencial de diversos lotes de un mismo producto.
Producto a granel: cualquier producto que ha pasado por todas las etapas de producción, sin incluir el proceso de envasado
Producto devuelto: producto que ya fue expedido y que retorna al fabricante o importador.
Producto retirado: producto expedido que retorna al fabricante o
importador por iniciativa propia y/o determinación de Autoridad
Sanitaria competente.
Producto Semi-elaborado/intermedio: sustancia o mezcla de sustancias
que requieran posteriores procesos de producción a fin de convertirse
en productos a granel.
Producto semi-terminado: producto que necesita de por lo menos una
operación posterior antes de ser considerado producto terminado.
Producto terminado: producto que haya pasado por todas las etapas de
producción y acondicionamiento, listo para la venta y su uso.
Plan de validación: documento que describe las actividades a ser realizadas en la validación.
Reanálisis: ensayo realizado en materiales, previamente aprobados, para
confirmar el mantenimiento de las especificaciones establecidas, dentro
de su plazo de validez.
Reclamo: notificación externa que puede ser indicativo de posibles desvíos de calidad.
Registro de Lote: toda documentación relativa a un lote de un producto específico.
Reprocesamiento: repetición de una o más etapas que ya forman parte del
proceso de fabricación establecido en un lote de producto que no cumple
con las especificaciones.
Retiro de producto: procedimiento ejecutado por la empresa de retirar
un producto del mercado. Puede ser espontáneo o determinado por la
autoridad sanitaria competente.
Sanitización: proceso utilizado para reducir el número de
microorganismos viables para niveles aceptables en una superficie
limpia.
Sistema de garantía de Calidad: conjunto de procedimientos para
obtención y mantenimiento de la calidad deseada, involucrando:
Planeamiento; Recursos; Instalaciones; Control de Proyecto;
Adquisiciones; Manufactura; Embalaje; Etiquetado; Almacenamiento;
Asistencia Técnica, de modo de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los servicios y productos.
Tercerización: contratación de fabricación por terceros para la
ejecución de etapas parciales o totales relativas a la fabricación,
control de calidad o almacenamiento de productos domisanitarios.
Validación: acción documentada, conducida para establecer y demostrar
que un proceso o procedimiento conduce necesariamente y efectivamente
al objetivo requerido.
3. GESTIÓN DE CALIDAD
3.1 Los conceptos de Garantía de Calidad, de Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) y de Control de Calidad son aspectos
interrelacionados de la gestión de la calidad. Están descriptos en este
Reglamento de forma de enfatizar sus relaciones y su fundamental
importancia para la fabricación de los productos regidos por este
Reglamento.
3.2 Principios
3.2.1 La calidad debe ser responsabilidad de todo el personal de la
empresa teniendo como referencia la política de calidad, o sea, las
intenciones y directrices globales relativas a la calidad formalmente
expresada y autorizada por la dirección de la empresa.
3.2.2 La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema eficaz y eficiente para la gestión de la calidad, con la
participación activa de todo el personal involucrado en la fabricación.
3.2.3 El sistema para la gestión de la calidad debe comprender la
estructura organizacional, los procedimientos, los procesos, los
recursos, la documentación y las actividades necesarias para asegurar
que el producto esté en conformidad con las especificaciones
pretendidas de calidad.
3.2.4 Todas las actividades relacionadas al sistema de la calidad deben ser documentadas.
3.3 Garantía de calidad
3.3.1 El fabricante debe mantener un Sistema de Garantía de la Calidad
3.3.2 El fabricante debe asegurar la calidad, seguridad y eficacia de
los productos y sistemas de apoyo relacionados a la producción,
debiendo cumplir los requisitos establecidos en la legislación
sanitaria vigente.
3.3.3 El sistema de Garantía de la Calidad debe ser constituido por
personal competente y calificado, instalaciones y equipos adecuados,
compatible con las actividades desarrolladas.
3.3.4. Un sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:
a) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y las exigencias de BPF cumplidas;
b) las responsabilidades gerenciales estén claramente definidas y documentadas;
c) se relicen todos los controles establecidos como necesarios en las
materias primas, materiales de empaque, productos semielaborados,
productos a granel, productos semi-terminados, productos terminados, y
los relativos a control en proceso, calibraciones, calificaciones y
validaciones cuando aplique;
d) los productos no sean comercializados o entregados al consumo antes
que sean realizadas todas las etapas de control y liberación;
e) se provean instrucciones para garantizar que los productos sean
manipulados, almacenados y distribuidos de forma que la calidad de los
mismos sea mantenida por todo el plazo de validez;
f) exista un procedimiento de auto-inspección de la calidad que evalúe
regularmente la efectividad y la aplicación del Sistema de Garantía de
Calidad;
g) los desvíos de calidad, los eventos adversos y los reclamos sean
reportados, investigados, registrados y que sean implementadas las
acciones correctivas necesarias;
h) los procedimientos, especificaciones e instrucciones que puedan
tener influencia en la calidad de los productos sean periódicamente
revisados y mantenidos los respectivos historiales;
i) la estabilidad de un producto sea determinada conforme al reglamento
específico y que los estudios sean repetidos después de cualquier
cambio significativo en los procesos de producción, formulación,
equipamientos o materiales de embalaje;
j) la trazabilidad de todos los procesos relativos a la fabricación del producto sea garantizada;
3.3.5 Deben existir criterios definidos para la calificación de
proveedores la cual podrá incluir: evaluación del historial del
proveedor, la evaluación preliminar a través de cuestionario y/o
auditorias de calidad.
3.4 Validación
3.4.1. La empresa debe conocer sus procesos a fin de establecer
criterios para identificar la necesidad de validación o no de los
mismos. Cuando las validaciones fueran aplicables debe ser establecido
un protocolo de validación que especifique como el proceso será
conducido. El protocolo debe ser aprobado por Garantía de Calidad.
3.4.2 Para los productos/procesos que no serán validados, la empresa
debe establecer todos los controles operacionales necesarios para
garantizar el cumplimiento de los requisitos preestablecidos o
especificados.
3.4.3 El protocolo de validación debe especificar como mínimo:
a) descripción de los equipos e instalaciones;
b) variables a ser monitoreadas;
c) muestras que deben ser tomadas (ubicación, frecuencia, cantidad y método de muestreo);
d) características de desempeño a ser monitoreados, especificando los métodos analíticos y limites de aceptación;
e) definición de las responsabilidades;
f) descripción de los métodos utilizados para registro y evaluación de los resultados;
g) criterios de aceptación;
h) capacitación necesaria para el programa de validación.
3.4.4 Es recomendable la validación de la limpieza, metodología
analítica (cuando se trate de metodologías no codificadas en normas u
otra bibliografía reconocida), sistemas informatizados, sistema de agua
de procesos.
3.4.5 El informe de validación deberá hacer referencia al protocolo, y
ser elaborado contemplando resultados obtenidos, desvíos, conclusiones,
recomendaciones y cambios.
3.4.6 Cualquier desvío del protocolo de validación debe ser documentado, investigado y justificado.
3.4.7 El proceso de validación es satisfactorio cuando los resultados
son aceptables. Caso contrario se debe analizar el origen de los
desvíos encontrados y determinar las alteraciones necesarias, hasta que
el mismo presente resultados aceptables.
3.4.8 Deben ser establecidos los criterios de calificación de acuerdo
con la complejidad de los equipamientos, procesos y sistemas críticos.
La calificación es un prerrequisito para la validación.
3.5 Revalidación
3.5.1 En el caso de procesos y sistemas validados, la empresa debe
determinar la necesidad de su revalidación considerando el historial de
los resultados, verificando que el proceso es consistente con la última
validación.
3.5.2 Cada cambio debe ser evaluado por Garantía de Calidad, para
determinar la necesidad o no de revalidación, considerando el impacto
sobre los procesos y sistemas ya validados.
3.5.3 La extensión de la revalidación depende de la naturaleza de los
cambios y de cómo ellas afectan los diferentes aspectos de los procesos
y sistemas previamente validados.
3.5.4 La empresa debe definir la periodicidad de la revalidación.
3.6 Estabilidad
3.6.1 La empresa durante el proceso de desarrollo debe establecer
estudios de estabilidad de los productos contemplando los
procedimientos y registros con: resultados de los análisis,
metodologías analíticas, condiciones de conservación de la muestra,
periodicidad de análisis y fecha de vencimiento.
3.6.2 Se deben mantener registros de los análisis efectuados y de los estudios de estabilidad realizados.
4. REQUISITOS BÁSICOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF)
4.1 Las BPF determinan que:
a) los procesos de fabricación deben ser claramente definidos,
sistemáticamente revisados, y mostrar que son capaces de fabricar
productos dentro de los patrones de calidad exigidos, atendiendo a las
respectivas especificaciones;
b) las etapas críticas de los procesos de fabricación y cualquier
modificaciones significativas deben ser sistemáticamente controladas y
cuando sea posible validarlas;
c) las áreas de fabricación deben estar provistas de la infraestructura
necesaria para realización de las actividades, incluyendo:
i Personal entrenado y calificado
ii Instalaciones y espacios adecuados
iii Servicios y equipamientos apropiados
iv Rótulos, embalajes y materiales apropiados
v Instrucciones y procedimientos aprobados
vi Depósitos apropiados
vii Personal, laboratorio y equipamientos adecuados para el control de calidad
d) las instrucciones y los procedimientos deben ser escritos en
lenguaje claro y objetivo y ser aplicable a las actividades realizadas;
e) el personal debe estar entrenado para desempeñar correctamente los procedimientos;
f) deberán realizarse registros durante la producción para demostrar
que todas las etapas constantes en los procedimientos e instrucciones
fueran seguidas y que la cantidad y la calidad del producto obtenido
están de conformidad con lo esperado. Cualquier desvios significativos
deben ser registrados, investigados y corregidos;
g) los registros referentes a la fabricación deben estar archivados de
manera organizada y de fácil acceso, permitiendo la trazabilidad;
h) el almacenamiento y la distribución interna de los productos deben minimizar cualquier riesgo que afecte su calidad;
i) se deberá implementar un procedimiento de retiro de cualquier lote después de su venta o provisión;
j) los reclamos sobre productos comercializados deben ser registrados y
examinados. Las causas de los desvíos de calidad deben ser investigadas
y documentadas. Deben ser tomadas medidas en relación a los productos
con desvío de calidad y adoptadas las medidas a fin de de prevenir
reincidencia.
5. SALUD, SANITIZACIÓN, HIGIENE, VESTUARIO Y CONDUCTA
5.1 Las actividades de sanitización e higiene deben comprender:
personal, instalaciones, equipamientos y utensilios, materiales de
producción y recipientes, productos para limpieza y desinfección y
cualquier otro aspecto que pueda constituir fuente de contaminación
para el producto. Las fuentes potenciales de contaminación deben ser
eliminadas a través de un adecuado programa de sanitización e higiene.
5.2 Todo el personal debe ser sometido a exámenes de salud para la
admisión y posteriormente a exámenes periódicos, necesarios para las
actividades desempeñadas, de acuerdo con procedimientos establecidos
por la empresa.
5.3. Todo el personal debe ser entrenado en las prácticas de higiene
personal. Todas las personas involucradas en los procesos de
fabricación deben cumplir con las normas de higiene personal conforme a
procedimientos internos de la empresa.
5.4 Las personas con sospecha o confirmación de enfermedades o lesiones
expuestas que puedan afectar de forma adversa la calidad de los
productos, no deben manipular materias primas, materiales de empaque,
productos semi-elaborados/semi-terminados, granel o productos
terminados hasta que su condición de salud no represente riesgo al
producto.
5.5 Todo el personal debe ser instruido e incentivado a informar a su
supervisor inmediato cualquier situación adversa, relativa a la
producción, al equipamiento o al personal, que consideren que puedan
interferir en los productos.
5.6. La empresa debe asegurar que las materias primas, materiales de
embalaje primarios, productos semi-terminados y a granel sean
manipulados de forma de garantizar la protección de los materiales
contra contaminaciones.
5.7 La empresa debe asegurar que los empleados utilicen indumentaria
limpia y apropiada para cada área y actividad para garantizar la
protección del producto contra contaminaciones.
5.8 Para que sea asegurada la protección del personal, el fabricante
debe disponer de Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) y
Equipamiento de Protección Individual (EPI) de acuerdo con las
actividades desarrolladas conforme legislación específica.
5.9 Se prohíbe fumar, comer, beber o mascar, tener alimentos, bebidas,
cigarros, medicamentos personales y plantas en las áreas de producción,
del laboratorio de control de calidad y de almacenamiento o en
cualquier otras áreas en que tales acciones puedan influir adversamente
en la calidad del producto. La empresa debe garantizar la adecuada
comunicación de esta prohibición.
5.10 La localización de los bebederos debe estar restringida a
corredores o lugares específicos, de modo de evitar contaminación del
producto y/o riesgo a la salud del trabajador.
5.11 Visitantes y personas no entrenadas sólo podrán acceder a las
áreas de producción después de la orientación sobre normas de higiene y
seguridad, utilizando indumentaria adecuada y acompañadas por
profesional designado.
6. RECLAMOS
6.1 Los reclamos y demás informaciones referentes a productos con
posibles desvíos de calidad deben ser cuidadosamente investigados y
registrados de acuerdo con procedimientos escritos. La gestión de estas
investigaciones debe ser realizada por personal autorizado con la
participación de Control de Calidad y las demás áreas involucradas.
6.2 En caso que sea necesario, la verificación debe ser extendida a
otros lotes vecinos para confirmar si pueden haber sido afectados.
6.3. Debe ser designada una persona o sector responsable para la
recepción de los reclamos y para la adopción de las medidas
correspondientes.
6.4 Debe existir un procedimiento escrito que describa las acciones a
ser adoptadas en caso de reclamo de posibles desvíos de calidad de un
producto, incluyendo la necesidad de realizar un probable retiro del
mercado.
6.5 Cuando sea necesario, deben ser adoptadas medidas adecuadas de
seguimiento después de la investigación y evaluación del reclamo.
6.6. Los registros de reclamos deben ser regularmente revisados con la
finalidad de detectar cualquier indicio de problemas específicos o
recurrentes y que exijan mayor atención.
7. RETIRO DE PRODUCTOS
7.1 Debe existir un sistema que retire efectivamente del mercado los
productos que presenten desvíos de calidad que puedan ofrecer riesgo al
usuario.
7.2 Debe ser designada una persona responsable para la coordinación del
retiro del producto del mercado. El responsable técnico debe ser
informado sobre las acciones efectuadas, y la Garantía de Calidad debe
acompañar el proceso.
7.3 Deben existir procedimientos escritos, regularmente revisados y
actualizados, para proceder a cualquier actividad de retiro. Los
procedimientos deben contemplar el destino dado a los productos
retirados, la investigación de las causas de devolución y el registro
de todas las acciones tomadas.
7.4 Las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los países
para los cuales el producto haya sido enviado deben ser inmediatamente
informadas sobre la decisión de recuperación de producto.
7.5 El proceso de retiro debe ser registrado, incluyendo la
conciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidades
retiradas del producto en cuestión, con emisión de un informe final.
7.6 Los productos retirados deben ser identificados y almacenados en un
área segregada y seguras hasta que la definición de su destino final.
8. DEVOLUCIÓN
8.1. Debe ser designada una persona o sector responsable para la recepción de las devoluciones.
8.2 Debe existir un procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las causas de devoluciones de productos.
8.3 Los productos devueltos deben ser inspeccionados o analizados, o ambos, antes de ser definido su destino final.
8.4 Deben existir registros de los resultados de la inspección y/o del
análisis de los productos devueltos incluyendo sus destinos finales.
8.5 Después de la inspección o análisis o ambos, de los productos
devueltos, deben ser tomadas medidas adecuadas, incluyendo la
posibilidad de retiro del producto.
8.6 En caso que sea necesario, la verificación deberá ser extendida a los lotes vecinos.
9. AUTOINSPECCIÓN /AUDITORÍA INTERNA
9.1 El objetivo de la autoinspección/auditoria interna es evaluar el
cumplimiento de las BPF en todos los aspectos de la fabricación. El
programa de autoinspección/auditoria interna debe ser diseñado de forma
de detectar cualquier desvío en la implementación de las BPF y de
recomendar las acciones correctivas necesarias.
9.2 Deben ser elaborados procedimientos escritos sobre la
autoinspección/auditoria interna. El programa de
autoinspección/auditoria interna debe englobar por lo menos los
siguientes aspectos:
a) personal;
b) instalaciones;
c) mantenimiento de predios y equipos;
d) almacenamiento de materia prima, material de embalaje, producto semielaborado, producto a granel y producto terminado;
e) equipamientos;
f) producción y control en proceso;
g) control de calidad;
h) documentación;
i) sanitización e higiene;
j) programas de validación y revalidación cuando corresponda;
k) calibración de instrumentos y de sistemas de medidas;
l) retiro de producto del mercado;
m) reclamos;
n) gerenciamiento de residuos;
o) resultados de las autoinspecciones/auditorías internas anteriores y cualquier acción correctiva adoptada.
9.3 El equipo de autoinspección/auditoría interna debe estar formado
por profesionales calificados, con conocimiento en BPF. Los miembros
del equipo pueden ser profesionales de la propia empresa,
independientes del área auditada o especialistas externos.
9.4 Las autoinspecciones/auditorías internas deben ser realizadas con una frecuencia de por lo menos una vez al año.
9.5 Una vez finalizada la autoinspección/auditoría interna debe elaborarse un informe que debe contener:
a) los resultados;
b) evaluaciones y conclusiones;
c) las acciones correctivas cuando corresponda;
d) los plazos para adecuación.
9.6. Las acciones correctivas para las no conformidades expresadas en
el informe de autoinspección/auditoría interna deben ser implementadas
y acompañadas conforme al plan de acción.
10. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
La empresa debe establecer un sistema de documentación de acuerdo con su estructura organizacional y sus productos.
10.1 La documentación constituye parte esencial del sistema de Garantía
de Calidad y, debe estar relacionada con todos los aspectos de las
Buenas Prácticas de Fabricación. Tiene como objetivo definir las
especificaciones de todos los materiales y productos, los
procedimientos de todas las etapas relacionadas con la fabricación y
control de productos, asegurar la uniformidad de interpretación, evitar
confusiones y errores, con la finalidad de garantizar información
necesaria para la liberación o no de lotes de productos según el
cumplimiento de los prerrequisitos de calidad establecidos, asegurando
la existencia de registros que permitan la trazabilidad.
10.2 Los datos deben ser registrados por medios que ofrezcan seguridad
de las informaciones. Todos los datos deben estar disponibles durante
el período de retención establecido en este Reglamento.
10.3 Las alteraciones realizadas deberán ser registradas.
10.4 Toda la documentación relacionada a las Buenas Prácticas de
Fabricación debe ser elaborada, aprobada, actualizada y distribuida de
acuerdo con los procedimientos escritos. Debe estar disponible y ser
archivada de forma segura. El título, la naturaleza y propósito de los
documentos deben ser definidas. La emisión, revisión, sustitución,
retiro y distribución de los documentos deben ser controlados y
registrados de forma segura.
10.5. Los registros corregidos deben posibilitar la identificación del
dato anterior, estar firmados y fechados por el responsable designado.
Ningún documento debe ser modificado sin autorización previa.
10.6 Los documentos y registros deben tener un período de retención
establecido en procedimientos de tal forma que todas las actividades
significativas referentes a fabricación de productos puedan ser
rastreadas.
10.7 Todos los registros de producción y control deben ser retenidos,
por lo menos un (1) año después del vencimiento de la validez del lote
de producto fabricado.
10.7.1 La empresa debe asegurar que los datos permanezcan íntegros y
accesibles durante ese período. Debe haber registro de las alteraciones
realizadas conforme a un procedimiento de control de documentos y
registros.
10.8 La empresa debe mantener registros de uso, limpieza, sanitización
y mantenimiento de los equipamientos conteniendo la fecha, el horario y
responsable por la realización de la tarea. Cuando sea aplicable deben
mantenerse otras informaciones tales como: producto anterior, producto
actual, número de lote del producto procesado, fase del proceso, estado
de aprobación, cuarentena o rechazado.
10.9 Fórmula Patrón
10.9.1. Debe existir una fórmula patrón para cada producto.
10.9.2 La fórmula patrón debe incluir:
a) el nombre del producto y código interno de referencia cuando corresponda;
b) descripción de la forma del producto;
c) lista de todas las materias primas, con las respectivas
especificaciones y cantidades porcentuales, en conformidad con la
fórmula declarada en el registro/notificación;
d) lista completa de todos los materiales de envase y embalaje
requeridos para un tamaño patrón de lote, incluyendo cantidades,
tamaños y tipos, con código o número de referencia relativos a las
especificaciones para cada material de acondicionamiento;
e) los equipamientos de producción a ser utilizados;
f) procedimiento de Fabricación con las instrucciones detalladas;
g) especificaciones de los controles en proceso con sus respectivas metodologías;
h) especificaciones del producto terminado y cuando sea necesario,
deben ser definidas las condiciones especiales de almacenamiento;
i) cualquier precaución especial a ser observada;
10.10 Registros de los lotes de producción
10.10.1 Debe ser mantenido un registro de producción de cada lote
elaborado. El registro se debe basar en la fórmula patrón aprobada
vigente.
10.10.2 Antes del inicio de la producción debe ser verificado que los
equipos y áreas de trabajo estén exentos de productos fabricados
anteriormente, documentos o materiales no requeridos para la producción
planificada y que los equipos estén limpios y adecuados para el uso.
Esta verificación debe ser registrada.
10.10.3 Durante el proceso de producción, todas las etapas que
requieran controles descriptos en el procedimiento de elaboración deben
ser registradas. Las siguientes informaciones deben estar disponibles
para la trazabilidad de la producción:
a) nombre del producto y código interno del producto, cuando corresponda;
b) lote del producto y del granel cuando corresponda;
c) registro de las principales etapas de producción, incluyendo fechas
y horarios de inicio y término cuando es requerido en el proceso de
elaboración;
d) identificación de el/los operador(es) de las diferentes etapas de producción;
e) número de los lotes y la cantidad de cada materia prima y materiales utilizados;
f) cualquier ocurrencia relevante observada en la producción
incluyendo: detalles como la autorización firmada para cada cambio de
la fórmula de fabricación o instrucciones de producción;
g) los principales equipos utilizados;
h) controles en proceso realizados, identificación de la persona que los haya ejecutado y los resultados obtenidos.
10.11. Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) y sus registros
10.11.1 Deben existir procedimientos y registros para:
a) la recepción de materias primas, material de envase y embalaje;
b) la identificación de las materias primas, productos semielaborados,
productos a granel, productos terminados y materiales de envase y
embalaje almacenados en cuarentena, aprobados o rechazados;
c) el muestreo de las materias primas, materiales de envase y embalaje,
productos semi-elaborados, productos a granel, productos terminados;
d) la definición de la codificación del lote específico para materias
primas, materiales de envase y embalaje y productos terminados;
e) los ensayos de control de calidad realizados, describiendo los métodos y los equipos a ser utilizados;
f) la aprobación o rechazo de materiales y productos y definición de la persona o sector responsable;
g) la calificación de Proveedores
h) las actividades de limpieza y sanitización de materiales,
utensilios, equipos y áreas, incluyendo las frecuencias, los métodos y
los materiales de limpieza a ser utilizados;
i) el almacenamiento y expedición de productos;
j) la calibración y mantenimiento de equipos;
k) el control de plagas, contemplando métodos y materiales empleados y desactivación de envases vacíos.
l) el mantenimiento de los equipamientos de prevención y combate para incendios.
m) las medidas de emergencia en caso de derrames de sustancias tóxicas, corrosivas y otro de potencial peligro.
11. PERSONAL
11.1 La empresa debe tener un organigrama actualizado. Las
responsabilidades funcionales deben estar establecidas y documentadas y
ser claramente comprendidas por todos los involucrados.
11.2 El fabricante debe tener un número suficiente de personas entrenadas y calificadas.
11.3 El fabricante debe mediante un programa escrito y definido,
entrenar a las personas involucradas en las áreas de producción, en los
laboratorios de control de calidad, así como a todo el personal cuyas
actividades puedan interferir en la calidad del producto y en la salud
del trabajador.
11.4 Además del entrenamiento básico sobre las BPF, el personal
recientemente contratado debe participar del programa de integración y
recibir entrenamiento apropiado en cuanto a sus atribuciones y ser
entrenado y evaluado continuamente. El programa de entrenamiento debe
ser aprobado, cuando corresponda, por los responsables de la
Producción, de Control de Calidad y de Garantía de Calidad, siendo
mantenidos registros.
11.5. El personal que trabaja en áreas donde son manipulados materiales
tóxicos, corrosivos, cáusticos e inflamables debe recibir entrenamiento
específico.
11.6. Deben existir planificación y cronograma de los entrenamientos
del personal, así como el registro de los entrenamientos realizados.
11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas capaces de
mejorar su comprensión y su implementación deben ser ampliamente
discutidos durante el entrenamiento.
11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser independientes uno del otro.
11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesional
habilitado. En ausencia del responsable técnico esa función debe ser
ejercida por una persona previamente designada.
11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes actividades:
a) autorización de los procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones;
b) seguimiento y control del ambiente de fabricación;
c) higiene;
d) calibración de instrumentos analíticos;
e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de calidad;
f) aprobación y seguimiento de los proveedores de materiales;
g) aprobación y seguimiento de los fabricantes contratados;
h) especificaciones y seguimiento de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos;
i) archivo de documentos/ registros;
j) seguimiento del cumplimento de las BPF;
k) inspección, investigación y muestreo, de modo de hacer un
seguimiento de los factores que puedan afectar la calidad del producto;
l) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias.
11.11 Deben también ser establecidas las responsabilidades funcionales para la producción:
a) asegurar que los productos sean producidos y almacenados de acuerdo
con los procedimientos apropiados, con la calidad exigida;
b) aprobar y asegurar la implementación de las instrucciones relativas
a las operaciones de producción, inclusive los controles en proceso;
c) asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados
por el personal designado, antes que sean colocados a disposición de
control de calidad;
d) verificar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
e) asegurar que las calibraciones y el control de los equipos sean
ejecutados y registrados, y que los informes estén disponibles;
f) asegurar que se haya realizado el entrenamiento inicial y continuo
del personal del área de producción y que el mismo sea adecuado a las
necesidades.
11.12 El responsable por el Control de calidad tendrá las siguientes responsabilidades:
a) aprobar o rechazar las materias primas, los materiales de embalaje, semi-elaborados, a granel y terminados;
b) asegurar que sean realizados todos los ensayos necesarios;
c) aprobar las instrucciones para muestreo, las especificaciones, los
métodos de ensayo de los procedimientos de Control de Calidad;
d) aprobar y hacer un seguimiento de los ensayos realizados por terceros previstos por contrato;
e) hacer un seguimiento del mantenimiento de las instalaciones y de los equipos;
f) asegurar que sean realizadas las calibraciones de los equipos de control;
g) asegurar que sean realizados entrenamientos iniciales y continuos
del personal del área de Control de Calidad, de acuerdo con las
necesidades del sector;
h) mantener registros completos de los ensayos y los resultados de cada
lote de material analizado de forma de emitir un informe analítico
siempre que sea necesario;
i) asegurar la correcta identificación de los reactivos y materiales;
j) certificar la ejecución de la calificación de los equipos del laboratorio, cuando sea necesario.
12. INSTALACIONES
12.1 La empresa debe estar construida en un local compatible con las
actividades desempeñadas y disponer de una planta arquitectónica
aprobada por la autoridad sanitaria competente, con informaciones
necesarias, tales como: área del terreno, área construida, tipo de
construcción e instalaciones destinadas a la fabricación de los
productos.
12.2 Las instalaciones deben ser localizadas, diseñadas, construidas,
adaptadas y mantenidas de forma que sean adecuadas a las operaciones a
ser ejecutadas. Su diseño debe minimizar el riesgo de errores y
posibilitar la limpieza y mantenimiento, de modo de evitar la
contaminación cruzada, o acumulo de polvo y suciedad o cualquier efecto
adverso que pueda afectar la calidad de los productos.
12.3 La limpieza de las áreas y la sanitización, cuando sea necesaria,
deben ser realizada conforme a procedimientos y deben ser mantenidos
los registros correspondientes.
12.4 Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación, higiene y limpieza.
12.5 Debe asegurarse que las operaciones de mantenimiento y reparación no representen riesgo a la calidad de los productos.
12.6 Los alrededores de los edificios deben estar limpios y en buen estado de conservación.
12.7 El suministro de energía eléctrica, iluminación, aire
acondicionado o ventilación, deben ser apropiados, de modo de no
afectar directa o indirectamente los productos durante los procesos de
fabricación y almacenamiento o el funcionamiento adecuado de los
equipos.
12.8 Las instalaciones deben asegurar la protección contra el ingreso
de insectos y otros animales, manteniendo un programa de prevención y
combate de los mismos, con registros.
12.9 Deben existir instalaciones de seguridad contra incendio, de acuerdo a la legislación específica vigente.
12.10 Los productos raticidas, insecticidas, agentes fumigantes y
materiales sanitizantes deben ser utilizados de manera de no contaminar
equipos, materias primas, materiales de embalaje, materiales en proceso
o productos terminados.
12.11 Los desagües deben ser adecuados, diseñados de manera de prevenir
el reflujo. Siempre que sea posible, los canales abiertos deben ser
evitados. En caso que los canales abiertos sean necesarios deben ser de
fácil limpieza.
12.12 La fabricación de productos domisanitarios con diferentes
aplicaciones solamente puede ser realizada en instalaciones o
equipamiento compartido, siempre que hayan sido hechos,
obligatoriamente, análisis de riesgo y validación de limpieza.
13. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA
13.1 La fuente de provisión de agua debe garantizar el abastecimiento con la cantidad y calidad adecuadas.
13.2 La empresa debe definir claramente las especificaciones
físico-químicas y microbiológicas del agua utilizada en la fabricación
de los productos, debiendo cumplir como mínimo los patrones
microbilógicos de potabilidad.
13.2.1 Solamente el agua que esté dentro de las especificaciones
establecidas debe ser utilizada en la fabricación de los productos.
13.3 Las cañerías utilizadas para el transporte de agua deben presentar un buen estado de conservación y limpieza.
13.4 De ser necesario, debe ser realizado tratamiento del agua
previamente al almacenamiento, de forma de atender las especificaciones
establecidas.
13.5 Deben existir procedimientos y registros de operación, limpieza,
higienización, mantenimiento del sistema de tratamiento y distribución
de agua;
13.6 Deben existir procedimientos y registros de seguimiento de la
calidad del agua. El seguimiento debe ser periódico en los puntos
críticos del sistema de agua;
13.7 En caso que sean necesarios patrones de calidad específicos,
definidos de acuerdo con las finalidades de uso de cada producto, el
agua debe ser tratada de forma de cumplirlos.
13.7.1 Deben existir investigaciones, acciones correctivas y
preventivas para resultados del seguimiento del agua fuera de las
especificaciones establecidas. Deben ser mantenidos registros de las
investigaciones y acciones adoptadas.
13.8 La circulación de agua debe ser efectuada por cañerías u otro
medio que ofrezca seguridad en cuanto a mantenimiento de los patrones
establecidos de calidad del agua.
13.9 En caso de almacenamiento de agua deben existir dispositivos o tratamientos que eviten la contaminación microbiológica.
14. ÁREAS AUXILIARES
14.1 Las salas de descanso, comedor, vestuarios, sanitarios y áreas de
mantenimiento deben estar separadas de las áreas de producción.
14.2 Los vestuarios, lavatorios y los sanitarios deben ser de fácil
acceso y en cantidad suficiente para el número de usuarios, en
condiciones de higiene apropiada, provistos con jabón y toallas o
secadores. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las
áreas de producción y almacenamiento.
14.3 Las áreas de mantenimiento deben estar situadas en locales
separados de las áreas de producción. Si las herramientas y piezas de
reposición son mantenidas en las áreas de producción, las mismas deben
estar en salas o armarios o espacios reservados para ese fin.
14.4 Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad
deben estar identificados conforme a la legislación vigente.
15. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
15.1 La adquisición de materiales debe ser planeada y controlada para
que atienda las necesidades de la calidad. Los requisitos deben estar
claramente establecidos y documentados, informados y comprendidos por
los proveedores.
15.2 Las áreas de depósito deben tener capacidad suficiente para
posibilitar el almacenamiento ordenado de varias categorías de
materiales y productos: materias primas, materiales de embalaje,
productos intermedios, productos a granel y productos terminados, en su
condición de cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto o retirado.
15.3 Las áreas de depósito deben asegurar las condiciones de
almacenamiento exigidas para los materiales y productos. Deben ser
limpias, secas y mantenidas a temperaturas compatibles con los
materiales almacenados. Cuando fueran exigidas condiciones especiales
de almacenamiento, temperatura y humedad, tales condiciones deben ser
provistas, verificadas, monitoreadas y registradas.
15.4 Los pisos, paredes y techos deben ser de fácil limpieza, material resistente y deben estar en buen estado de conservación.
15.5 Las instalaciones de los depósitos deben estar protegidas contra
la entrada de roedores, insectos, aves y otros animales, debiendo
existir un sistema para combatir a los mismos.
15.6 En caso de desvíos en relación a los parámetros establecidos debe
ser hecha investigación para determinar las causas, debiendo ser
tomadas acciones preventivas y correctivas en relación a las causas
identificadas, procediéndose a registrar las mismas.
15.7 Todas las actividades ejecutadas en las áreas de almacenamiento
deben cumplir con los procedimientos previamente definidos, con
registro de las operaciones críticas.
15.8 Las balanzas deben ser calibradas y verificadas conforme a la
periodicidad establecida y deben ser mantenidos los registros de esas
actividades.
15.9 Debe existir un área, y/o sistema, que delimite o restrinja el uso
de los materiales y productos respetándose el “status” previamente
definido.
15.10 Los materiales y productos rechazados, retirados y devueltos
deben estar identificados como tal y almacenados separadamente en área
restringida o segregada. Cualquier otro sistema que sustituya la
identificación a través de etiquetas o la segregación debe ofrecer
seguridad.
15.11 El sistema de registro y control de almacenamiento de los
productos intermediarios y a granel debe incluir el tiempo máximo de
almacenamiento permitido antes de su embalaje.
15.12 El sistema de registro y control de expedición debe observar la
correspondiente relación secuencial de lotes y plazo de validez cuando
corresponda.
15.13 Los materiales que presentan riesgos de incendio o explosión y
otras sustancias peligrosas deben ser almacenados en áreas seguras y
protegidas, debidamente segregados e identificados, de acuerdo con la
legislación específica vigente.
15.14. Los materiales deben ser almacenados bajo condiciones y períodos
adecuados de modo de preservar su integridad e identidad. El
almacenamiento debe ser controlado para que la rotación obedezca la
regla: lo primero que expira es lo primero que sale (PEPS), cuando
corresponda.
15.15 Debe existir un sistema para el control del stock. En caso sean
utilizados sistemas informatizados para gerenciamiento de materiales y
productos, la empresa debe comprobar la seguridad del sistema.
15.16 La empresa debe realizar inventarios periódicos o sistema similar, manteniendo registros de los mismos.
15.17 Los materiales y productos almacenados deben estar aislados del
piso y separados de las paredes, para facilitar la limpieza y
conservación.
15.18 Los materiales y productos deben estar identificados
correctamente por su fabricante/proveedor. El rótulo o etiqueta de
identificación debe estar debidamente adherido al cuerpo del recipiente
que lo contiene.
15.19 Cuando se realiza la recepción, cada lote de materiales y
productos debe estar identificados hasta el final de su utilización.
15.20 Los materiales y productos deben permanecer en cuarentena
debidamente identificados como tal, antes de su liberación por Control
de Calidad. En los casos de almacenamiento controlado por sistema
informatizado, su uso debe ser bloqueado hasta ser liberados por la
persona autorizada.
15.21 Los rótulos, etiquetas o controles por sistema electrónico de los
materiales y productos deben permitir su identificación correcta y
visualización de su estado.
15.22 Las etiquetas o sistemas de identificación deben disponer las siguientes informaciones:
a) nombre del material o producto y el respectivo código interno de referencia, cuando corresponda;
b) número de lote asignado por el proveedor o, cuando sea aplicable, el número dado por la empresa cuando lo recepciona;
c) situación de los materiales: cuarentena, en análisis, aprobado, rechazado o devuelto;
d) fecha de validez;
e) nombre del proveedor.
15.23 Solamente las materias primas liberadas por Control de Calidad pueden ser usadas para la fabricación de productos.
15.24 Debe ser respetado el plazo de validez establecido por el
fabricante de las materias primas. El reanálisis de las materias primas
en almacenamiento sirve solamente para la confirmación del
mantenimiento de sus especificaciones y no puede ser usada para
extender el plazo de validez.
15.25 El almacenamiento debe ser realizado con el debido orden y
seguridad, evitando posibles mezclas en su control y expedición, así
como accidentes en su manipulación.
15.26 Los productos deben estar apilados con seguridad.
15.27 La empresa debe poseer procedimientos/sistema para asegurar que
los materiales y productos terminados no sean utilizados con su plazo
de validez expirado.
15.28 La empresa debe poseer procedimientos de verificación e
inspección de los materiales y productos de forma de garantizar la
recepción de materiales y productos dentro de los requerimientos
definidos.
15.29 Si un único envío de materiales y productos contiene lotes
distintos, cada lote debe ser considerado separadamente para el
muestreo y ensayos de liberación.
15.30 Las materias primas deben ser recibidas con los respectivos certificados de análisis del fabricante/proveedor.
15.31 En las áreas de recepción y expedición los materiales deben ser
protegidos de las variaciones climáticas que pongan en riesgo la
integridad de los materiales manipulados.
15.32 Las áreas de recepción deben ser adecuadas, equipadas de forma de
permitir que los recipientes de materiales recibidos estén limpios
externamente antes de ser almacenados.
16. MUESTREO DE MATERIALES
16.1 El muestreo debe ser realizado en área definida, por personas
autorizadas, de modo de evitar cualquier tipo de contaminación
microbiológica o cruzada.
16.2. Las muestras deben ser representativas del lote de material
recibido, en caso de recibir más de un lote del mismo material, los
mismos deben ser muestreados separadamente.
16.3. El número de los recipientes muestreados y el tamaño de la muestra deben estar basados en un plan de muestreo.
16.4 El muestreo debe ser conducido obedeciendo los procedimientos
aprobados de forma de garantizar la protección de las muestras de
contaminaciones.
16.5. Todos los equipos (instrumentos, recipientes, utensilios)
utilizados en los procesos de muestreo que entraran en contacto con los
materiales deben estar limpios, sanitizados cuando sea aplicable y
guardados en lugares apropiados, debidamente identificados.
16.6 Las etiquetas o sistema de identificación deben proporcionar las siguientes informaciones:
a) nombre y/o código interno del material muestreado;
b) número de lote;
c) identificación de la persona que tomó la muestra;
d) fecha en que la muestra fue tomada.
16.7 Los recipientes de los cuales fueron retiradas las muestras deben ser identificados.
16.8 Los Procedimientos Operativos Estandarizados relativos a muestreo deben incluir, como mínimo:
a) identificación de la función/cargo de la persona designada para tomar la muestra;
b) método o criterio de muestreo:
i. Número de recipientes;
ii. Cantidad de material;
iii. . Instrumentos utilizados para el muestreo;
c) equipamiento a ser usado para el muestreo y EPI (equipamiento protección individual), cuando sea necesario;
d) tipo de embalaje para la muestra, condición de muestreo (sea aséptico o no) y rótulo;
e) cualquier precaución especial a ser observada;
f) Instrucciones para limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;
g) condición de almacenamiento de las muestras;
h) destino del sobrante del muestreo;
i) condiciones ambientales del lugar de muestreo (luz, temperatura y humedad) cuando corresponda;
j) período de retención de las muestras;
k) identificación de la muestra;
l) instrucciones para cualquier subdivisión de la muestra que fuera necesaria.
17. PRODUCCIÓN/ELABORACIÓN
17.1 La empresa debe establecer procedimientos para la seguridad de las instalaciones en las áreas de producción.
17.2 Las condiciones externas y las áreas destinadas a producción de
domisanitarios deben permitir la adecuada limpieza y mantenimiento.
17.3 Las áreas de producción deben estar provistas de la
infraestructura necesaria, lo que incluye espacio, instalaciones,
equipos, materiales adecuados, personal calificado y debidamente
entrenado para ejecución de las actividades, procedimientos
operacionales e instrucciones de trabajo aprobadas, además de personal
calificado y equipos adecuados para la realización de controles en
proceso.
17.4 La distribución de las áreas de producción debe ser ordenada y
racional. Las instalaciones físicas deben estar dispuestas, según un
flujo operacional continuo, con distribución adecuada para evitar
mezcla o contaminación cruzada.
17.5 Las áreas productivas deben ser de tamaño compatible con el
volumen de operaciones realizadas y con las identificaciones
necesarias. En los casos de productos que por sus características
puedan provocar contaminación cruzada deben existir áreas separadas
para elaborar y envasar. Toda el área de circulación debe estar libre
de obstáculos.
17.6 Los sectores deben ser distribuidos de modo de permitir que la
producción ocurra de forma adecuada, evitando mezclas o contaminación
cruzada.
17.7 Las cañerías, luminarias, puntos de ventilación y otras
instalaciones, deben ser adecuadas de modo de facilitar la limpieza y
mantenimiento. Siempre que sea posible el acceso para mantenimiento
debe estar localizado externamente a las áreas de producción. Cuando no
fuera posible el acceso externo para los servicios, los procedimientos
de mantenimiento deben ser ejecutados de forma de minimizar el riesgo
de contaminación y/o que comprometa la calidad del producto.
17.8 La iluminación y ventilación deben ser suficientes y adecuadas
para la ejecución de los procesos productivos y deben estar de acuerdo
con la legislación vigente.
17.9 La temperatura y humedad deben ser monitoreadas, registradas y
controladas, cuando sea necesario y deben ser compatibles las
condiciones de estabilidad de los materiales y de los productos
terminados.
17.10. Cuando sea necesario las áreas deben poseer sistemas de
extracción de aire adecuados y que garanticen la protección contra la
contaminación cruzada.
17.11 La empresa debe disponer de procedimientos para la limpieza e
higienización de las áreas de producción, de los equipos y sus
registros. Debe existir un lugar separado para guardar los materiales
utilizados en la limpieza y mantenimiento.
17.12 Los desagües deben ser sifonados, desinfectados frecuentemente y
mantenidos cerrados. Deben ser lisos para facilitar la limpieza y la
desinfección.
17.13 Los basureros deben ser identificados, cerrados y vaciados de acuerdo con la necesidad.
17.14. En las áreas productivas deben estar disponibles equipos de protección individual y colectivo (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar un proceso de producción, debe ser verificado
si los equipos y el lugar de trabajo están libres de productos
anteriormente producidos, así como los documentos y materiales
necesarios para el proceso planeado. Además de eso, debe ser verificado
si los equipos están limpios y adecuados para el uso. Las
verificaciones de esos ítems deben ser registradas.
17.16 Las ventanas u otras aberturas de las áreas de producción o
envasado deben estar protegidas de modo de evitar posibilidad de
contaminación.
17.17. Áreas de pesada y medidas
17.17.1 La empresa, cuando corresponda, debe poseer un área definida
para las actividades de pesada y medidas de materias primas destinadas
a la producción. Cuando haya riesgo para los trabajadores o de
contaminación cruzada el área debe ser separada físicamente de las
demás dependencias.
17.17.1.1 Las áreas destinadas a medidas, cuando corresponda y la
pesada de las materias primas pueden estar localizadas en el depósito o
en el área de producción, debiendo las mismas ser diseñadas y separadas
para ese fin, poseyendo un sistema de extracción de aire independiente
y adecuado, que evite la ocurrencia de contaminación cruzada y
ambiental.
17.17.2 Las balanzas y recipientes de medidas deben ser calibrados
regularmente, de acuerdo con un programa de calibración preestablecido
y presentar registros de las calibraciones. Debe ser establecida la
periodicidad de las verificaciones.
17.17.3 Las áreas de pesada y medidas deben estar constantemente limpias.
17.17.4 Las operaciones de pesada deben ocurrir de acuerdo con la orden de producción, según procedimiento específico.
17.17.5 Los recipientes o embalajes externos de las materias primas a
ser pesadas y/o medidas deben estar limpios antes de entrar en las
áreas de pesada. Después de la pesada o medida, esos recipientes deben
ser mantenidos cerrados.
17.17.6 A fin de evitar mezclas, los materiales pesados y/o medidos
deben ser inmediatamente identificados por medio de etiquetas o
sistemas de identificación conteniendo el nombre, lote de la materia
prima y la cantidad pesada o medida, pudiendo agregar el código interno.
17.17.7 Los materiales medidos o pesados deben ser segregados físicamente por lote u orden de producción.
17.17.8. Los utensilios de pesada y medidas deben estar limpios,
identificados en cuanto a su estado de limpieza y guardados en lugar
que asegure su integridad.
17.17.9 Todas las actividades de pesada, verificación, calibración y mantenimiento deben ser registradas.
17.17.10 El recipiente de materia prima que haya sido pesado y que por
no ser utilizado retornará al depósito debe ser cerrado e identificado
adecuadamente.
17.18 Equipamientos
17.18.1 Las balanzas e instrumentos de medida de las áreas de
producción y de control de calidad deben tener la capacidad y la
precisión requerida.
17.18.2 Las balanzas y demás equipos de precisión y medida utilizados
en el área de producción deben estar calibrados y verificados antes de
su uso. Deben ser realizadas calibraciones periódicas, de acuerdo con
un programa de calibración preestablecido.
17.18.3 Los equipos deben ser diseñados, construidos, adaptados,
instalados, localizados y mantenidos de forma de facilitar las
operaciones a ser realizadas. Los equipos no deben presentar riesgos
para la calidad de los productos. Las partes que entran en contacto con
el producto no deben ser reactivas, aditivas o absorbentes de forma de
no interferir en la calidad del producto.
17.18.4 El proyecto y la localización de los equipos deben minimizar
los riesgos de errores y permitir la limpieza y mantenimiento adecuados
de manera de evitar la contaminación cruzada, acumulo de polvo y
suciedad, y en general, evitar todo efecto que pueda influir
negativamente en la calidad y seguridad de los productos.
17.18.5 Las áreas de circulación entre los equipos deben ser mantenidas
libres. Los procesos de limpieza y lavado de los equipos no deben
constituir fuente de contaminación del producto y deben ser registrados.
17.18.6. Todo equipo en desuso o con defectos debe ser retirado de las
áreas de producción, caso contrario, debe estar debidamente
identificado.
17.18.7 Todos los equipos deben estar debidamente identificados y sometidos a limpieza y sanitización, conforme a procedimiento.
17.18.8 La empresa debe establecer un programa de mantenimiento
preventivo de equipos. Las actividades de mantenimiento deben ser
registradas.
17.18.9 Las cañerías fijas deben estar claramente identificadas en
cuanto a su contenido y donde sea aplicable, la dirección del flujo.
17.18.10 Las cañerías, conexiones, dispositivos o adaptadores para
gases o líquidos peligrosos deben estar identificados y no deben ser
intercambiables.
17.19 Áreas de Elaboración/Procesos
17.19.1 Los procesos productivos deben ser ejecutados a partir de un
planeamiento de producción. Todos los lotes producidos deben seguir una
orden de producción y esta debe coincidir con la fórmula patrón del
producto.
17.19.2 Es recomendable que la indumentaria utilizada en el área de
producción sea de uso exclusivo de este sector, no siendo recomendable
la circulación por otras dependencias de la fábrica con esta
indumentaria.
17.19.3 Antes de iniciar cualquier operación de producción, se debe asegurar que:
a) toda documentación pertinente esté disponible;
b) todas las materias primas estén disponibles y aprobadas;
c) los equipamientos deben estar disponibles y en condiciones operacionales;
d) los equipos utilizados en la producción deben estar debidamente
identificados con nombre y/o codificación y lote del producto que está
siendo fabricado;
e) en caso de procesos continuos o dedicados la identificación con
nombre y/o codificación y lote del producto puede estar disponible en
los registros de fabricación;
f) el área de producción debe estar liberada de acuerdo a un
procedimiento establecido de forma de evitar mezclas con materiales de
operaciones anteriores.
17.19.4 El número de lote debe ser atribuido para cada partida de
producción a granel. Este no precisa ser necesariamente el número que
se incluye en el rótulo del producto acabado, siempre que se defina
claramente la vinculación entre ambos.
17.19.5 La tercerización de etapa(s) productiva(s) o de control de
calidad debe(n) ser registrada(s) y estar de acuerdo con la legislación
vigente.
17.19.6 Todas las etapas de producción deben ser registradas por el
operador, en el momento de realización de la actividad, y las etapas
críticas deben ser monitoreadas o verificadas de acuerdo con el
procedimiento establecido.
17.19.7 La identificación de los productos a granel debe incluir:
a) el nombre y/o código de identificación;
b) el número de partida o lote;
c) las condiciones de almacenamiento cuando fueran críticas para asegurar la calidad del producto.
17.19.8 Todos los controles de procesos y los correspondientes límites
de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de
acuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado
que esté fuera del límite según el criterio de aceptación debe ser
informado, registrado e investigado.
17.19.9 El reprocesamiento de productos solamente puede ser permitido
si la calidad del producto terminado no fuera afectada, si las
especificaciones son cumplidas y si la operación fue realizada de
acuerdo con los procedimientos autorizados y definidos después de la
evaluación de los riesgos involucrados. Debe ser mantenido un registro
de reprocesamiento. Cualquier lote reprocesado debe recibir
identificación que permita su trazabilidad.
17.19.10 Cuando el proceso no fuera continuo, debe haber un área
delimitada o separada para el almacenamiento de productos
semi-elaborados o a granel, de acuerdo con las especificaciones del
producto y procedimiento que defina el tiempo máximo de almacenamiento.
17.19.11 Debe ser efectuada la limpieza de los equipos después de cada
producto fabricado. La elaboración en campaña sin la limpieza de los
equipos solamente podrá ser realizada de acuerdo con el procedimiento
descripto que determine los controles en proceso lote a lote y el
número máximo de lotes secuenciales permitidos.
17.20 Áreas de envasado/rotulado
17.20.1 Debe existir un área apropiada o lugar específico para el
envasado/embalaje de productos. La distribución de los equipos debe ser
ordenada y racional.
17.20.2 Las instalaciones físicas para el envasado/embalaje de los
productos deben ser diseñadas de forma de evitar la ocurrencia de
mezclas entre diferentes productos y lotes.
17.20.3 Antes del inicio de operaciones de embalaje se debe asegurar
que el área de trabajo, las líneas de embalaje, impresoras y equipos
estén limpios y exentos de productos, materiales o documentos de
operaciones anteriores. La liberación del área debe ser realizada de
acuerdo con procedimiento escrito y una lista de verificación con
registros.
17.20.4 Los rótulos deben ser inspeccionados antes de ser entregados a
la línea de embalaje. En el proceso de rotulado se debe verificar si
los rótulos corresponden al producto, así como el número de lote y la
fecha de vencimiento del producto.
17.20.5 El producto a granel debe mantenerse cerrado durante el proceso
de envasado, siendo abierto solamente cuando sea necesario. Debe
existir identificación del producto (nombre y/o codificación y lote) de
forma visible en los equipos y de cada línea de envasado.
17.20.6 Es recomendable la verificación de la relación entre el
rendimiento teórico y el real y si hubiera discrepancia con los
parámetros establecidos, justificar por escrito.
17.20.7 Cuando sea aplicable y en conformidad con procedimiento
interno, los productos después del envasado/embalaje deben quedar en
cuarentena, debidamente identificados en cuanto a su estado hasta la
liberación por Control de Calidad/Garantía de Calidad.
17.20.8 El material codificado remanente del envasado/embalaje debe ser destruido y se debe registrar la operación.
17.20.9 Todos los controles de procesos y sus correspondientes límites
de aceptación deben estar definidos. Los mismos deben ser ejecutados de
acuerdo con lo establecido en procedimientos escritos. Cada resultado
que este fuera del límite según el criterio de aceptación debe ser
informado, registrado e investigado.
17.20.10 Todos los materiales de envase y embalaje que no hayan sido
utilizados y que sean reenviados al depósito deben estar identificados
y registrados.
17.20.11 En los casos en que el envasado y rotulado no sean continuos,
deben ser adoptadas medidas de identificación y segregación para evitar
mezclas o errores de rotulado.
17.21 Gestión de Residuos
17.21.1 Deben existir procedimientos escritos de gestión de residuos de
acuerdo a la legislación vigente, los cuales deben ser de conocimiento
previo de los responsables involucrados.
17.21.2 Los efluentes y residuos resultantes de la fabricación, de los
edificios y de las áreas circundantes deben estar dispuestos de manera
segura y sanitaria hasta su destino. Los recipientes y las cañerías
para el material de descarte deben estar identificados.
17.21.3 Los efluentes y residuos deben ser identificados y clasificados
según su naturaleza. Deben establecerse los destinos, los controles
efectuados y el lugar de vertido de los residuos y efluentes tratados.
Deben registrarse los controles realizados y su frecuencia.
17.21.4 El manejo y la disposición de residuos no deben impactar las operaciones de producción o la calidad de los productos.
18. CONTROL DE CALIDAD
18.1 La empresa debe poseer laboratorio de Control de Calidad, propio e
independiente de la producción. Para los casos de tercerización de
ensayos de Control de Calidad la empresa debe seguir la legislación
vigente.
18.2 Los requisitos mínimos para el Control de Calidad son los siguientes:
a) los ensayos deben ser ejecutados de acuerdo con procedimientos;
b) los instrumentos de precisión deben ser calibrados a intervalos definidos utilizando un patrón de referencia certificado;
c) poseer equipos adecuados para los procedimientos de ensayos
previstos y en número suficiente para el volumen de las operaciones;
d) personal calificado y entrenado;
e) deben ser registrados los resultados de los ensayos de control de
materias primas, materiales de embalaje y productos terminados.
18.3 Las responsabilidades principales de Control de Calidad no deben
ser delegadas. Estas responsabilidades deben ser definidas y
documentadas contemplando como mínimo las siguientes actividades:
a) participar de elaboración, actualización y/o revisión de:
i. especificaciones y métodos analíticos para materias primas, materiales de empaque, controles en proceso, producto terminado;
ii. procedimientos de muestreo;
iii. procedimiento para el monitoreo ambiental de áreas productivas;
iv. procedimiento para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
b) aprobar o rechazar materias primas, materiales de empaque, productos semi-elaborados, producto a granel y producto terminado;
c) mantener registros completos de ensayos y resultados de cada lote de
material analizado de manera de emitir un informe de análisis, siempre
que sea necesario;
d) asegurar la ejecución de todos los ensayos necesarios;
e) participar en la investigación de reclamos y devoluciones de productos terminados;
f) asegurar la correcta identificación de reactivos y materiales;
g) participar de la investigación de los resultados fuera de especificación;
h) verificar y registrar el mantenimiento de las instalaciones, así
como la calibración y mantenimiento de los equipos del laboratorio;
i) certificar la ejecución de la calificación de los equipos de laboratorio cuando sea necesario;
j) garantizar la trazabilidad de los procesos realizados bajo su responsabilidad;
k) coordinar los entrenamientos iniciales y continuos de los empleados.
18.4 Los laboratorios de Control de Calidad deben ser separados de las
áreas de producción. Las áreas donde fueran realizados los ensayos
microbiológicos deben contar con instalaciones independientes.
18.5 Los laboratorios de Control de Calidad deben disponer de espacio
suficiente, áreas apropiadas y ser diseñados de acuerdo con la lógica
de las operaciones en ellos realizadas.
18.6 El laboratorio debe ser diseñado considerando la utilización de
materiales de construcción adecuada y la actividad que será
desarrollada, y debe poseer un conjunto de dispositivos que aseguren
las condiciones ambientales para la realización de los ensayos y la
protección de la salud de las personas.
18.7 De ser necesario, deben utilizarse salas y equipos separados para
proteger determinados instrumentos de interferencias eléctricas,
vibraciones, contacto excesivo con humedad y otros factores externos.
18.8 Los procedimientos de los ensayos deben ser aprobados por Garantía
de Calidad y estar disponibles en las unidades responsables para la
ejecución de los mismos.
18.9 Las especificaciones deben ser establecidas por la empresa y estar
debidamente autorizadas y fechadas en relación a los ensayos de las
materias primas, incluyendo agua, materiales de embalaje y productos
terminados. Además, deben ser realizados ensayos en los productos
semi-elaborados y en los productos a granel, cuando sea necesario.
18.10 Deben realizarse revisiones periódicas de las especificaciones.
18.11 La literatura, los manuales de los equipos, los patrones de
referencia y otros materiales necesarios deben estar a disposición del
laboratorio de Control de Calidad.
18.12 El control de Calidad debe tener fácilmente disponible en el sector:
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) métodos de ensayo y registros (sean hojas analíticas y/o cuaderno de anotaciones y/o medio electrónico);
d) boletines y/o certificados analíticos;
e) registros de monitoreo ambiental, donde sea especificado;
18.13 Los registros de ensayo deben incluir, por lo menos, los siguientes datos:
a) el nombre y/o codificación del material o producto y cuando sea aplicable, la forma de presentación;
b) lote y nombre del fabricante y/o proveedor;
c) referencias para procedimientos de análisis;
d) resultados analíticos, incluyendo cálculos, observaciones (si son necesarias) y los limites de especificaciones;
e) fecha de los ensayos;
f) identificación de los responsables de la ejecución de los ensayos;
g) fecha e identificación de los responsables de la verificación de los análisis y los cálculos cuando sea aplicable;
h) resultado de aprobación o rechazo del material o producto, firmado por persona autorizada.
18.14 En el informe de análisis deben constar como mínimo:
a) nombre y/o codificación de la materia prima o del producto;
b) lote;
c) fecha de fabricación;
d) fecha de vencimiento cuando corresponda;
e) cada ensayo ejecutado, incluyendo los limites de aceptación, los
resultados obtenidos y cuando corresponda, referencias de la
metodología analítica utilizada;
f) fecha de emisión del informe, identificación y firma de la persona autorizada;
g) identificación del fabricante, cuando corresponda.
18.15 El Control de calidad/Garantía de Calidad es responsable de
asegurar que sean ejecutados los controles necesarios para el muestreo
y ensayo, para que todos los materiales y productos terminados sean
liberados solamente si cumplen todos los requisitos de los criterios de
aceptación especificados. Estos controles incluyen revisión de la
documentación del lote, muestras de retención, evaluación y
almacenamiento de patrones de referencia, revisión de especificaciones
de materiales y productos, pudiendo también incluir el monitoreo
ambiental.
18.16 El laboratorio de control de calidad debe realizar todos los
ensayos necesarios para confirmar que las materias primas, materiales
de envase y embalaje, productos a granel, semielaborados y terminados
cumplan con los criterios de aceptación establecidos. Se admite
prescindir de la realización de ensayos cuando el proveedor fuera
calificado.
18.17 El Control de Calidad debe establecer las especificaciones para
selección y compra de materiales e insumos de uso del laboratorio.
18.18 Los reactivos y las soluciones volumétricas adquiridas y/o
preparadas deben estar identificadas y de acuerdo con las
especificaciones. Los procedimientos de preparación de los mismos deben
definir su validez de uso.
18.19 En caso de ensayos de pureza e identificación de una sustancia
química, el patrón de referencia certificado debe estar disponible.
18.20 Los patrones de referencia internos deben ser verificados
periódicamente en cuanto al mantenimiento de sus propiedades, debiendo
mantenerse los respectivos registros.
18.21 Las sustancias químicas de referencia deben ser apropiadas para
la realización de los ensayos de los productos terminados, con origen
documentado y las mismas mantenidas en las condiciones de
almacenamiento recomendadas por el fabricante.
18.22 Cuando una sustancia química de referencia no estuviera
disponible, otro patrón debe ser establecido. Deben realizarse ensayos
de identificación y pureza para este patrón. Debe mantenerse la
documentación de los resultados de los ensayos.
18.23 Los reactivos deben ser debidamente identificadas debiendo
contener en su rótulo como mínimo las siguientes informaciones: nombre,
concentración, fecha de validez y/o períodos de almacenamiento
recomendados, fecha de preparación, identificación del técnico
responsable de la preparación y cuando corresponda, el factor de
corrección.
18.24 Todos los resultados de los controles deben revisarse y decidida
la situación del material en cuanto a aprobación, rechazo o pendiente.
18.25 Especificaciones para materiales y productos
18.25.1 Todos los ensayos deben seguir las instrucciones establecidas
por los procedimientos escritos y aprobados para cada material o
producto.
18.25.2 Las especificaciones de las materias primas, de los materiales
de envase primario y de los materiales impresos, deben poseer una
descripción, incluyendo, como mínimo:
a) denominación y/o nombre químico de la materia prima;
b) nombre y/o código interno de referencia;
c) referencia de las literaturas reconocidas, cuando corresponda;
d) requisitos cuantitativos y cualitativos con los respectivos limites de aceptación;
e) modelo del material impreso, cuando corresponda.
18.25.3 Los materiales de embalaje deben cumplir con las
especificaciones. El material debe ser examinado en relación a defectos
físicos visibles y críticos, atendiendo las especificaciones requeridas.
18.25.4 Las especificaciones de los productos intermedios y de los
productos a granel deben estar disponibles siempre que estos materiales
fueran adquiridos o expedidos, o si los datos sobre los productos
intermedios tuvieran que ser utilizados en la evaluación del producto
final.
18.25.5 Deben establecerse especificaciones para productos terminados
de acuerdo con criterios de aceptación y estas deben ser consistentes
con el proceso de fabricación.
18.25.6 Cuando un producto terminado tenga una especificación
microbiológica, los límites de aceptación de recuento total de
microorganismos y microorganismos patógenos deben estar en conformidad
con la legislación vigente.
18.26 Análisis de Materiales y Productos
18.26.1 Antes que los materiales y productos sean liberados para el
uso, Control de Calidad debe garantizar que los mismos sean analizados
en cuanto a la conformidad con las especificaciones.
18.26.2 Deben utilizarse solamente las materias primas liberadas por
Control de Calidad y que estén dentro de los respectivos plazos de
validez.
18.26.3 Los productos que no cumplan con las especificaciones
establecidas deben ser rechazados. Si es viable, pueden ser
reprocesados, debiendo ser previamente autorizados y realizados de
acuerdo con procedimientos definidos. Los productos reprocesados deben
cumplir con todas las especificaciones y criterios de calidad antes de
ser aprobados y liberados.
18.26.4 Deben existir equipos de seguridad disponibles, los cuales deben ser verificados/probados regularmente.
18.27 Laboratorio Microbiológico
18.27.1 Control de Calidad del titular del producto debe ser el
responsable por aprobar o rechazar análisis que estén sub contratados
con terceros.
18.27.2 Cuando corresponda, deben realizarse ensayos microbiológicos en
cada lote de producto terminado, respetando los límites de aceptación
presentes en la legislación vigente.
18.27.3 Debe existir un programa de limpieza definido y registrado para
el laboratorio microbiológico, considerando el resultado del monitoreo
ambiental y la posibilidad de contaminación.
18.27.4 La empresa debe garantizar la seguridad de la manipulación y el
descarte de materiales de riesgo biológico y mantener procedimientos y
registros adecuados.
18.27.5 Los procesos de descontaminación y esterilización deben ser
controlados y documentados de forma de garantizar la seguridad y
eficacia de los diferentes procesos.
18.27.6 Los autoclaves deben ser calificados. Para cada ciclo
operacional y cada tipo de carga usado en el/los autoclave(s) deben
realizarse estudios de calificación de performance, manteniéndose los
registros.
18.27.7 Los medios de cultivo deben ser preparados e identificados
según procedimientos escritos debidamente aprobados, teniendo como
referencia las recomendaciones del fabricante.
18.27.8 Los medios de cultivo deben ser analizados en cuanto a la viabilidad de crecimiento en las condiciones requeridas.
18.27.9 Los reactivos (incluyendo los remanentes), medios de cultivo,
diluyentes, entre otros, deben estar identificados. Para permitir la
trazabilidad de estos materiales deben estar disponibles las siguientes
informaciones: nombre, concentración (cuando corresponda), fecha de
validez y/o período de almacenamiento recomendado, fecha de preparación
y responsable por la preparación.
18.27.10 Los cultivos de referencia deben ser adquiridos de fuentes
reconocidas, con presentación de los respectivos certificados.
18.27.11 Deben existir procedimientos escritos para la preparación y
conservación de sub-cultivos para uso como estándares de referencia,
siendo realizados ensayos de identificación y caracterización de las
cepas y de los sub-cultivos.
18.27.12 La toma y manipulación de muestras deben realizarse de acuerdo
con procedimientos escritos de forma de evitar la contaminación del
material.
19. CONTRAMUESTRAS
19.1 Las muestras de productos terminados deben ser retenidas en los
envases originales o en un envase equivalente al material de
comercialización y almacenadas en las condiciones especificadas, en
cantidad suficiente para permitir como mínimo dos análisis completos.
19.2 Las contramuestras deben poseer rótulo conteniendo identificación, lote y fecha de validez.
19.3 Tiempo mínimo de almacenamiento de las contramuestras:
a) Las muestras de materias primas, cuando corresponda, deben ser retenidas hasta el vencimiento de su plazo de validez;
b) Las muestras de productos terminados deben retenerse hasta el vencimiento de su plazo de validez.