MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 13/15
FARMACOPEA MERCOSUR: PÉRDIDA POR SECADO
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 31/11 y 22/14 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Farmacopea MERCOSUR tiene como objetivo establecer los
requisitos mínimos de calidad y seguridad de los insumos para la salud,
especialmente de los medicamentos, apoyando las acciones de
reglamentación sanitaria y promoviendo el desarrollo técnico,
científico y tecnológico regional.
Que las especificaciones farmacopeicas establecen, por medio de
monografías, requisitos mínimos para el control de seguridad y calidad
de los insumos, especialidades farmacéuticas, plantas medicinales y
derivados producidos o utilizados en los Estados Partes.
Que las especificaciones farmacopeicas son utilizadas como parámetro
para las acciones de vigilancia sanitaria, incluyendo el registro de
medicamentos, inspecciones y análisis de laboratorio.
Que la Farmacopea MERCOSUR y la producción de patrones propios de
calidad favorecen al desarrollo científico y tecnológico de los Estados
Partes, contribuyendo a la disminución de la dependencia de proveedores
extranjeros y promoviendo a la industria regional.
Que la Farmacopea MERCOSUR debe ser primordialmente sanitaria, con
énfasis en la salud pública, y presentar una metodología analítica
accesible a los Estados Partes, buscando su reconocimiento y
respetabilidad internacional.
Que el diálogo regulatorio y la integración entre los Estados Partes
promueven el acceso de la población a medicamentos con mayor calidad y
seguridad.
Que el Acuerdo Nº 08/11 de la Reunión de Ministros de Salud del
MERCOSUR constituye un marco de referencia para la Farmacopea MERCOSUR.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar, en el marco de lo establecido en la Resolución GMC N°
22/14, el método general “Farmacopea MERCOSUR: Pérdida por secado”, que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 1/XII/2015.
XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.
ANEXO
PÉRDIDA POR SECADO
Este ensayo se destina a determinar la cantidad de sustancia volátil de
cualquier naturaleza eliminada en las condiciones especificadas en la
monografía individual. Para sustancias que tienen agua como único
constituyente volátil es apropiado aplicar el procedimiento que se
indica en el capítulo Determinación de Agua. El resultado se expresa en
porcentaje p/p, calculado de la siguiente manera:
Procedimiento
1. Gravimetría
A menos que se especifique de otra manera en la monografía individual proceder según se indica a continuación:
En caso de ser necesario, reducir la sustancia a polvo fino triturando rápidamente.
Pesar una cantidad aproximada entre 1 - 2 g de sustancia, de forma
exacta, en un pesa-filtro previamente secado durante 30 minutos, en las
mismas condiciones que son empleadas en el ensayo de la muestra, y
enfriado a temperatura ambiente en un desecador.
Distribuir la muestra lo más uniformemente posible, agitando suavemente
el pesa-filtro de modo que se forme una capa de 5 mm de espesor
aproximadamente y no más de 10 mm en el caso de materiales voluminosos.
Colocar el pesa-filtro conteniendo la muestra, destapado, junto con la
tapa en la cámara de secado. Secar la muestra en las condiciones
especificadas en la monografía. (Nota: la temperatura especificada en
la monografía debe considerarse comprendida en el intervalo de ± 2 ºC).
Abrir la cámara de secado, tapar el pesa-filtro rápidamente, retirarlo
y permitir que llegue a temperatura ambiente en un desecador antes de
pesarlo.
Cuando en la monografía individual se especifica secar hasta peso
constante el secado deberá continuarse hasta que dos pesadas
consecutivas no difieran en más de 0,50 mg por gramo de sustancia
tomada, realizando la segunda pesada después de una hora adicional de
secado.
Si la sustancia funde a una temperatura inferior a la que se especifica
para la determinación de la pérdida por secado mantener el pesa-filtro
con su contenido durante 1 a 2 horas a una temperatura de 5 a 10 ºC
inferior a la temperatura de fusión y luego secar a la temperatura
especificada.
Para el análisis de cápsulas utilizar una porción de contenido
homogeneizado de no menos de 4 unidades. En el caso de comprimidos
utilizar el polvo de no menos de 4 unidades.
Cuando en la monografía individual indique:
• secado al vacío se deberá utilizar un desecador al vacío, una estufa de secado al vacío u otro aparato adecuado;
• secar al vacío en un frasco con tapón provisto de perforación
capilar, se deberá utilizar un frasco o tubo con un tapón capilar de
225 ± 25 µm de diámetro y mantener la cámara de calentamiento a una
presión de 5 mm de mercurio o menor. Al final del período de
calentamiento, dejar entrar aire seco a la cámara, retirar el frasco y
con el tapón con perforación capilar todavía en su sitio, permitir que
se enfríe a temperatura ambiente en un desecador antes de pesar;
• secado en un desecador, se deberán tener las precauciones necesarias
para asegurar que el agente desecante se mantenga activo. Dentro de los
agentes desecantes más frecuentes se encuentran cloruro de calcio,
sílica gel y pentóxido de fósforo.
2. Termogravimetría
En caso que la monografía individual especifique que la pérdida por
secado debe realizarse por análisis termogravimétrico, proceder como
especifica el capítulo Análisis Térmico.
3. Balanza infrarrojo o con lámpara halógena
En caso que la monografía individual especifique que la pérdida por
secado debe realizarse con balanza infrarrojo o con lámpara halógena
proceder según se indica a continuación:
• Retirar la humedad del equipo.
• Pesar la cantidad de sustancia a ser analizada y distribuir
uniformemente el material en el colector de muestra y colocarlo dentro
del aparato.
• Definir el tiempo y la temperatura de secado según lo establezca la
monografía individual. Registrar el valor de humedad obtenido.