MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 6301/2015
Bs. As., 06/08/2015
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 (T.O. 1993) y sus
modificatorios y complementarios N° 1490/92, N° 1299/97 y N° 1886/14,
la Resolución de la ex Secretaría de Salud N° 1161/88, la Resolución
del Ministerio de Salud N° 435/11, las Disposiciones ANMAT N° 3683/11,
N° 1831/12, N° 247/13 y N° 963/15, y el Expediente N°
1-47-1110-281-15-9 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 5° de la aludida Ley establece que “los medicamentos
que se expendan al público en su envase original deberán reunir las
condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación”.
Que el Decreto N° 9763/64 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos N° 16.463.
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 establece que “el ejercicio
del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en
el artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que
esta reglamentación indica.”.
Que por la Resolución N° 1161/88 de la entonces Secretaria de Salud,
publicada el 2 de enero de 1989, se establecieron las normas por las
cuales se regirían “los rótulos de identificación (troqueles) que
forman parte de los envases de los medicamentos”, y se dispuso que la
entonces Subsecretaría de Regulación y Control, a través de la ex
Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos, otorgaría
número de troquel identificatorio a todos los medicamentos cuya
elaboración y comercialización haya sido autorizada conforme a lo
dispuesto por la Ley N° 16.463 y sus disposiciones reglamentarias y
complementarias (artículo 2°).
Que el Decreto N° 1490/92 declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales
que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética
humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que
mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en tal sentido, el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),
otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización
sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos
productos (cfr. art. 3º).
Que el citado Decreto dispuso que la ANMAT sea el órgano de aplicación
de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia,
las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones
dicten el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL (actual MINISTERIO DE
SALUD) y la ex SECRETARIA DE SALUD (actual SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION E INSTITUTOS), en referencia al ámbito de acción de la
Administración (cfr. art. 4°).
Que en función de lo expuesto y de lo establecido en el Decreto N°
150/92 . (T.O. 1993), esta Administración Nacional es quien evalúa y
autoriza los pedidos de registro de especialidades medicinales que se
presenten para su comercialización a nivel nacional, y tiene a su cargo
llevar el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Que asimismo tiene a su cargo otorgar los números de troquel de dichas
especialidades medicinales y, en función del artículo 4° del Decreto N°
1490/1992, resulta autoridad de aplicación de la Resolución N° 1161/88
de la entonces Secretaría de Salud.
Que por Resolución N° 435/11 el Ministerio de Salud de la Nación crea el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en
la identificación individual y unívoca de cada una de las
especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por
parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo
todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.
Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11
“las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de
trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las
mismas, desde la producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita
brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el
sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que fue objetivo de la implementación del Sistema Nacional de
Trazabilidad que éste permita reemplazar el sistema de troqueles, a fin
de evitar maniobras de fraude que anteriormente fueron identificadas
con los mismos, tanto se tratara de troqueles originales, adulterados o
falsificados.
Que al mismo tiempo, la Resolución (MS) N° 435/11 estableció que se
debía considerar un esquema gradual de implementación de la
trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la
disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las
condiciones de accesibilidad de las mismas para la población.
Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) N° 435/11,
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultades
para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas
que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, los
lineamientos técnicos generales, características y modalidades del
código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un
cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del
grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando
que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por
parte de la población.
Que por la Disposición ANMAT N° 3683/11, se reguló la primera etapa de
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los
lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las
características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de
productos alcanzado.
Que asimismo, por las Disposiciones ANMAT N° 1831/12, N° 247/13 y N°
963/15 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de
Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados y
definiendo nuevos lineamientos técnicos y características del sistema.
Que luego de más de tres años del lanzamiento del Sistema Nacional de
Trazabilidad de Medicamentos con óptimos resultados, se hace
imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la
trazabilidad y avanzar en el reemplazo del sistema de troqueles para
los productos alcanzados por la primera etapa del Sistema.-
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos N°
1490/92, N° 1886/14, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) N°
435/11.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que, a partir de los seis (6) meses de la
entrada en vigencia de la presente disposición, las especialidades
medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 3683/11 deberán ser
liberadas al mercado por sus respectivos titulares de registro sin
identificación de troquel.
ARTÍCULO 2° — A los efectos de lo establecido en el artículo anterior,
autorízase a los titulares de registro de las referidas especialidades
medicinales a realizar las modificaciones que resulten necesarias en su
material de empaque, al sólo efecto de eliminar el troquel que hasta la
actualidad se incorporaba en el mismo, sin necesidad de efectuar
trámite alguno ante esta Administración Nacional.
Cualquier otra modificación que pretenda realizarse sobre el material
de empaque deberá ser previa y debidamente autorizada por esta
Administración Nacional de conformidad con la normativa aplicable.
ARTÍCULO 3° — Déjanse sin efecto, a partir de la fecha indicada en el
artículo primero, los números de troquel oportunamente otorgados a las
especialidades medicinales alcanzadas por la disposición ANMAT N°
3683/11.
ARTÍCULO 4° — Establécese que las Obras Sociales Nacionales, las Obras
Sociales Provinciales, las Empresas de Medicina Prepaga, el Instituto
Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, y los
Planes y/o Programas Nacionales, Provinciales o Municipales de Salud
Pública que, acreditando tal carácter, así lo requieran, podrán obtener
usuario de acceso al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos a
efectos de verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado a
través de sus prestadores propios o contratados a pacientes
beneficiarios de la cobertura, programa o plan de Salud respectivos.
Del mismo modo, la Superintendencia de Servicios de Salud —en su
carácter de autoridad de contralor de las Obras Sociales Nacionales y
Empresas de Medicina Prepaga— podrá verificar y auditar las dispensas
realizadas en el marco de las prestaciones brindadas por dichos agentes
de salud.
ARTÍCULO 5° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 6° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud
Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud, al Instituto
Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, al Consejo
de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina
(COSSPRA), a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 12/08/2015 N° 134316/15 v. 12/08/2015