MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 6433/2015
Bs. As., 10/08/2015
VISTO el Expediente N° 1-2002-419-15-1 del Registro del Ministerio de
Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley N° 24.560, y la Resolución Mercosur GMC N° 62/14, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia
estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas
por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo al informe de fojas 65, la Resolución GMC 29/05, fue
incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición
ANMAT N° 1112/99, por lo que corresponde proceder a la derogación de la
referida disposición.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por los Decretos N° 1490/92 y N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Incorpórase al Ordenamiento Jurídico Nacional la
Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N°
29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se
incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente
en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación
efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados
han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos
internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC N° 62/14 “Reglamento
Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser
utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
(Derogación de la Res. GMC N° 29/05)” será comunicada a través de un
aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III
del Protocolo de Ouro Preto).
ARTÍCULO 3° — Derógase la Disposición ANMAT N° 1112/99.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. — Ing. ROGELIO
LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 62/14
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº
29/05)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 29/05, 51/08 y 19/11 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de las listas a fin de
asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de
Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes”, que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC Nº 29/05.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 30/VI/2015.
XLIV GMC EXT - Paraná, 15/XII/14.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN SER
UTILIZADAS EN PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
El presente Reglamento Técnico establece la lista de sustancias que no
pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
1. La utilización de sustancias con propiedades peligrosas según
clasificaciones internacionales como la de International Agency for
Research on Cancer (IARC) (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a
referencias extranjeras, como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para
la reproducción (CMR) categorías 1A, 1B y 2, queda prohibida en
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Teniendo en cuenta que la propiedad peligrosa de una sustancia no
siempre acarrea un riesgo, se podrán utilizar, excepcionalmente, las
sustancias clasificadas como CMR 1A, 1B y 2 y las incluidas en la
categoría 1 del IARC, siempre que tengan su seguridad fundamentada por
referencias extranjeras como las legislaciones de la Unión Europea y de
los Estados Unidos de América, y/o criterios técnicos reconocidos por
la comunidad científica de los Estados Partes, como también
internacionalmente, de conformidad con las Resoluciones GMC Nº 133/96 y
51/08, sus modificatorias y complementarias.
Deberá considerarse el riesgo para la salud del consumidor, las
condiciones normales y previsibles de uso, la concentración máxima
permitida del ingrediente, cuando corresponda, el campo de aplicación,
la frecuencia de uso y el tiempo de exposición a los productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes.
2. Solamente se permitirá la presencia de sustancias prohibidas como
trazas si son tecnológicamente inevitables con procedimientos de
fabricación correctos, y con la condición de que el producto terminado
sea seguro.
e. 18/08/2015 N° 135610/15 v. 18/08/2015