MINISTERIO DE SALUD
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Resolución 928/2015
Bs. As., 11/09/2015
VISTO el Expediente N° 0013656/2015 del Registro de esta
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes N° 23.660 y N°
23.661, los Decretos N° 576, del 1 de Abril de 1993, N° 1615 del 23 de
Diciembre de 1996 y N° 2710 del 28 de Diciembre de 2012 PEN, la
Resolución N° 435 del 5 de abril del 2011 del MINISTERIO DE SALUD DE LA
NACION, la Resolución N° 1444 de fecha 18 de Marzo de 2013 del registro
de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y la Disposición N° 6301
del 6 de agosto del 2015 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 435/2011-MS se estableció un Sistema de
Trazabilidad a los fines que las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa
de especialidades medicinales —incluidas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM)— aseguren el control y seguimiento de
los medicamentos.
Que la Trazabilidad, en los términos del artículo 2° de la Resolución
citada en el Considerando que antecede, se entiende como una
identificación individual y unívoca de las especialidades medicinales a
ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad
dentro de un lote a través de toda la cadena de distribución de
medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos,
droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes) y,
toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de
troqueles.
Que por Resolución N° 1444/2013-SSS se estableció que para la
presentación de las solicitudes de reintegros por medicamentos ante el
SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR), los Agentes del Seguro de Salud
deberán certificar la autenticidad de los medicamentos otorgados a sus
afiliados por, al menos, uno de los procedimientos allí detallados,
como asimismo, acompañar el troquel del medicamento en los casos que
corresponda.
Que la sanción de la Disposición N° 6301/2015-ANMAT dispuso la
liberación del mercado de los troqueles de especialidades medicinales
comprendidos en la Disposición N° 3683/2011-ANMAT, así como dejó sin
efecto un número de troqueles oportunamente otorgados, lo cual denota
la política sanitaria de avanzar hacia la eliminación de los troqueles.
Que resulta imperioso resaltar que los Agentes del Seguro de Salud
vienen adecuando su accionar al Sistema Nacional de Trazabilidad con el
objetivo de asegurar el control de los medicamentos y garantizar la
calidad y seguridad de los productos en beneficio de los pacientes.
Que, asimismo, un alto porcentaje de medicamentos del Sistema Único de
Reintegros se encuentran incluido dentro del Sistema Nacional de
Trazabilidad, posicionando a éste como una herramienta indiscutida que
asegura la legitimidad de los medicamentos, permitiendo el rastreo del
recorrido desde la elaboración hasta la dispensa propiamente dicha.
Que, en consecuencia, los Agentes del Seguro de Salud podrán prescindir
de la presentación del troquel ante el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS
(SUR), en el caso que el medicamento sujeto a reintegro se encuentre
alcanzado por la trazabilidad conforme la normativa vigente y se
acredite su cumplimiento con la documentación respectiva.
Que en tal sentido, corresponde sustituir el Anexo I de la Resolución
N° 1444/2013 con el dictado del presente acto administrativo.
Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones
conferidas por los Decretos N° 1615 de fecha 23 de Diciembre de 1996,
N° 1008 de fecha 2 de Julio de 2012 y N° 2710 de fecha 28 de Diciembre
de 2012.
Por ello;
LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1°— Sustitúyase el Anexo I de la Resolución N° 1444 del 18 de
Marzo de 2013 del Registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE
SALUD, por el Anexo I de la presente conforme los fundamentos expuestos
en los Considerandos.
ARTICULO 2° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la Dirección
Nacional del Registro Oficial. Cumplido. Archívese. — LILIANA
KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.
e. 17/09/2015 N° 146235/15 v. 17/09/2015