MINISTERIO DE SALUD
Resolución 1507/2015
Bs. As., 14/09/2015
VISTO el Expediente N° 12002-19474-15-3 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, la Ley N° 22.990 de Sangre, su Decreto Reglamentario N° 1338/04,
las Resoluciones N° 70 de fecha 28 de febrero de 2002 y 797 de fecha 11
de julio de 2013 del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que el art. 3° de Ley N° 22.990 establece en sus principios
fundamentales que este Ministerio en su carácter de Autoridad de
Aplicación y las Autoridades Jurisdiccionales, adoptarán las medidas
que garanticen a los habitantes el acceso a la sangre humana,
componentes y derivados en forma, calidad y cantidad suficiente. Así
como también asumen la responsabilidad de la preservación de la salud
de los donantes y protección de los receptores.
Que el art. 21° de la citada Ley, otorga a la Autoridad de Aplicación a
través del ente rector general, la responsabilidad de establecer las
Normas Técnicas de Seguridad a cumplir en las prácticas transfusionales
en general y a obtener toda la información relacionada con la salud de
los donantes.
Que el Capítulo XV “De los donantes” de la citada Ley, establece los
principios fundamentales que rigen la selección y atención de los
donantes de sangre.
Que por el art. 45° de la mencionada Ley, el donante deberá someterse
obligatoriamente a un examen que incluye un interrogatorio (Anamnesis)
con denuncia inexcusable de enfermedades o afecciones y que el mismo
tiene carácter y alcance legal de declaración jurada.
Que el Decreto N° 1338/04 faculta al MINISTERIO DE SALUD en su carácter
de Autoridad de Aplicación a dictar las normas complementarias,
aclaratorias, administrativas y técnicas que resulten necesarias.
Que la Resolución N° 70 de fecha 28 de febrero de 2002, ha establecido
como Organismo Rector General del SISTEMA NACIONAL DE SANGRE a la
SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN, con las
responsabilidades y funciones establecidas en la Ley N° 22.990.
Que el Decreto N° 1338/04 en el art. 19, establece que el Organismo
Rector General cumplirá las funciones establecidas en el artículo 21 de
la citada ley a través del Plan Nacional de Sangre.
Que por Resolución N° 797 de fecha 11 de julio de 2013, se
establecieron las Normas Técnicas y Administrativas de Hemoterapia y
los Criterios para la Selección de Donantes de Sangre vigentes.
Que en la citada Norma se establece que el donante debe tener una
actitud responsable, solidaria y a fin de preservar la salud del
receptor, valorar si estuvo expuesto a situaciones que lo exponen a
mayor riesgo de contraer infecciones transmisibles por sangre y en este
caso no donar.
Que para que esto sea factible, el procedimiento de calificación pre
donación debe incluir información precisa, que posibilite una instancia
de autoexclusión si el donante así lo considera. Así como también
contemplar su autoexclusión confidencial post-donación.
Que todo este proceso debe ser realizado por personal capacitado en la
formulación del cuestionario, con aptitud para generar un ambiente
propicio donde el donante manifieste sus dudas y se le brinde
información basada en la epidemiologia y evidencia científica
disponible, para la toma de decisión.
Que en el ANEXO I de Resolución N° 797 de fecha 11 de julio de 2013,
las Normas Técnicas y Administrativas establecen el procedimiento de
donación de sangre y componentes y en el Punto H.2 bajo el título
“Información Pre-donación”, no se contempla un “Documento para la
Autoexclusión pre-donación”, instancia significativa para mejorar el
proceso de selección e información que el donante recibe a los fines de
poder informar correctamente sus antecedente relevantes para donar
sangre.
Que el Punto H.21.2 bajo el título “Diferimiento Temporario”, contiene
causales que, en función de la información pre-donación implementada en
diversas jurisdicciones y el nuevo procedimiento de selección,
incluyendo la instancia de autoexclusión pre donación, resultan
desactualizados.
Que en el ANEXO II de Resolución N° 797 de fecha de 11 de julio de
2013, los Criterios para la Selección de Donantes de Sangre, bajo el
título “Relaciones Sexuales de Riesgo” requieren ser actualizados en
función de la información y procedimiento de selección de donantes
implementado.
Que la COORDINACIÓN GENERAL DEL PLAN NACIONAL DE SANGRE ha tomado la intervención de su competencia.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Modifíquese el ANEXO I NORMAS ADMINISTRATIVAS Y TÉCNICAS
de la Resolución Ministerial N° 797 de fecha 11 de julio de 2013,
NORMAS TÉCNICAS, Punto H, bajo el título PROCESO DE DONACIÓN DE SANGRE
Y COMPONENTES, Punto H.2 Subtítulo INFORMACIÓN PREDONACIÓN, el cual
quedará redactado de la siguiente forma: “H.2. Información Pre-donación.
Se debe brindar al donante la información escrita y oral, necesaria
como para concientizar al mismo en lo que hace a su participación
responsable del acto de donar. La información pre-donación debe incluir
conceptos sobre situaciones que aumentan el riesgo de contraer
infecciones transmisibles por transfusión de sangre (ITT), la
explicación del período de “ventana” de una infección, llamado también
pre-serológico o seronegativo y la importancia de abstenerse de donar
sangre en este caso.
Se debe documentar que el donante ha recibido esa información. Los
materiales informativos pueden ser videos, folletos y otros, que
faciliten la comprensión e informen sobre los pasos del acto de donar
sangre. Es importante informar al donante que en cualquier momento del
proceso de donación puede retirarse si se arrepiente de la intención
que lo llevó a concurrir, debe tener la oportunidad de hacer preguntas
y de negarse o abstenerse de donar.
Se incluirá un “Documento para la Autoexclusión pre-donación” donde se
informe al donante sobre las situaciones de riesgo por las cuales no
debe donar, en el caso de haber estado expuesto a ellas.
Será requisito para su admisión, la presentación de su documento de
identidad o acreditación fehaciente de su identidad. Se debe verificar
que el donante haya comprendido los riesgos de transmisión de ITT y los
efectos adversos de la donación de sangre”.
ARTÍCULO 2° — Modifíquese el ANEXO I NORMAS ADMINISTRATIVAS Y TÉCNICAS
de la Resolución Ministerial N° 797 de fecha 11 de julio de 2013,
NORMAS TÉCNICAS, Punto H, bajo el título PROCESO DE DONACIÓN DE SANGRE
Y COMPONENTES, Punto H.21.2, bajo el subtítulo DIFERIMIENTO TEMPORARIO,
el cual quedará redactado de la siguiente forma: “H.21.2- Diferimiento
temporario.
Con la finalidad de disminuir el riesgo de trasmisión de infecciones en
periodo de ventana quedarán inhabilitados por 12 meses
(transitoriamente) como donantes de sangre o componentes sanguíneos
quienes:
2.a) Se hayan realizado tatuajes, perforación no estéril de piel y/o
acupuntura o sufrieron accidentes laborales con exposición a sangre o
secreciones (pinchazos o contacto con ellas a través de mucosas o
heridas).
2.b) Hayan recibido transfusiones de componentes sanguíneos y/o trasplante de tejidos o células de origen humano
2.c) Hayan tenido antecedentes de contacto estrecho con personas afectadas por Hepatitis B.
2.d) Hayan estado expuestos a situaciones o prácticas sexuales
consideradas de riesgo incrementado para la donación de sangre. A los
fines de orientar al donante y el personal responsable de la selección,
son consideradas situaciones o prácticas sexuales de riesgo
incrementado:
- Tener una relación sexual (oral, vaginal o anal) sin utilizar
preservativo o campo de látex con una persona que usted desconoce si
tiene infecciones de transmisión sexual.
- Tener una relación sexual estando circunstancialmente bajo el efecto
de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva, con una persona que usted
desconoce si tiene infecciones de transmisión sexual, incluso si usó
preservativo o campo de látex.
- Tener relaciones sexuales con personas que tienen virus de VIH,
Hepatitis o HTLV I-II, incluso si usó preservativo o campo de látex.
- Tener relaciones sexuales con personas que se dializan o reciben
transfusiones frecuentemente, incluso si usó preservativo o campo de
látex.
- Tener una relación sexual con personas que cambian muy frecuentemente
de pareja sexual, incluso si usó preservativo o campo de látex.
- Tener una relación sexual con personas que utilizan drogas
inyectables o que comparten el material para consumir drogas, incluso
si usó preservativo o campo de látex.
- Tener relaciones sexuales entre más de dos personas al mismo tiempo,
que usted desconoce si tienen infecciones de transmisión sexual,
incluso si usó preservativo o campo de látex.
- Tener relaciones sexuales ocasionales en zonas con alta prevalencia de VIH, incluso si usó preservativo o campo de látex.
Nota: Si bien en nuestro país estudios epidemiológicos demuestran que
la epidemia de VIH y otras infecciones transmisibles por sangre, está
concentrada en grupos más vulnerables, las prácticas sexuales de riesgo
se distribuyen homogéneamente en la comunidad, por lo que la
descripción de las mismas en un documento pre donación, facilitara la
comprensión del donante y su autoexclusión. Dada la complejidad del
proceso de calificación de donantes de sangre de bajo riesgo, es
necesario tener en consideración datos epidemiológicos y la evidencia
científica disponible, en el país y/o la jurisdicción, con la finalidad
de ampliar y/o complementar el cuestionario personal pre-donación. La
valoración rigurosa del riesgo puede requerir, en caso de duda, la
anamnesis médica para autorizar la donación de sangre y/o componentes.
ARTÍCULO 3° — Modifíquese del ANEXO II CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE
DONANTES DE SANGRE de la Resolución Ministerial 797 de fecha 11 de
julio de 2013, bajo el título RELACIONES SEXUALES DE RIESGO, que
quedará redactado de la siguiente forma:
“RELACIONES SEXUALES DE RIESGO
En la actualidad la principal vía de transmisión de infecciones graves
transmisibles por sangre o componentes es la sexual. Si bien en nuestro
país, estudios epidemiológicos demuestran que la epidemia de VIH está
concentrada en grupos más vulnerables, las prácticas sexuales de riesgo
se distribuyen homogéneamente en la comunidad. Esta situación ha
generado actitudes negativas de los potenciales donantes, ante
preguntas consideradas lesivas de su intimidad. La incorporación en el
proceso de selección del donante de información sobre las diversas
situaciones y/o prácticas sexuales consideradas de “riesgo
incrementado” propiciando la autoexclusión y/o consulta a los
profesionales ante cualquier duda, se considera más adecuada que
profundizar en cuestiones relacionadas con la orientación sexual y/o
identidad de género.
Son consideradas situaciones o prácticas sexuales de riesgo incrementado, para donar sangre:
- Practicar sexo a cambio de dinero o drogas. Estas prácticas se
consideran de riesgo incrementado porque la persona podría
potencialmente verse bajo coacción e impedida de cuidarse por exigencia
de quien le paga o suministra droga.
En el último año:
- Tener una relación sexual (oral, vaginal o anal) sin utilizar
preservativo o campo de látex con una persona que usted desconoce si
tiene infecciones de transmisión sexual. El preservativo y el campo de
látex son los únicos métodos disponibles para prevenir la transmisión
de infecciones de transmisión sexual durante las relaciones sexuales.
Las relaciones sexuales desprotegidas son de riesgo incrementado.
- Tener una relación sexual estando circunstancialmente bajo el efecto
de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva, con una persona que usted
desconoce si tiene infecciones de transmisión sexual, incluso si usó
preservativo o campo de látex. El consumo de alcohol o de otras
sustancias puede disminuir su habilidad para evaluar y evitar posibles
situaciones de riesgo, facilitando su exposición (por falta de uso o
uso incorrecto de preservativo o campo de látex). En ese estado,
mantener relaciones sexuales con una persona que usted desconoce si
tiene alguna infección de transmisión sexual es una práctica de riesgo
incrementado para la donación de sangre.
- Tener una relación sexual con personas que tienen virus de VIH,
Hepatitis o HTLV I-II, incluso si usó preservativo o campo de látex.
- Tener una relación sexual con personas que se dializan o reciben
transfusiones frecuentemente, incluso si usó preservativo o campo de
látex
- Tener una relación sexual con personas que cambian muy frecuentemente
de pareja sexual, incluso si usó preservativo o campo de látex
- Tener relaciones sexuales entre más de dos personas al mismo tiempo,
que usted desconoce si tienen infecciones de transmisión sexual,
incluso si usó preservativo o campo de látex. Las relaciones sexuales
entre más de dos personas, así sea una pareja o varias parejas, cuando
usted no sabe si alguna de ellas tiene alguna infección de transmisión
sexual, se consideran de riesgo incrementado para la donación de
sangre. En diferentes situaciones, el profiláctico o campo de látex, a
causa de un uso incorrecto, pueden transformarse en vehículo de
contacto entre las mucosas de varias personas. Piense, por ejemplo, que
un mismo profiláctico o campo de látex, puede trasportar saliva o flujo
o secreciones de una persona a otra. Recuerde que la Hepatitis B y la
Sífilis se transmiten también por la saliva, el flujo y el semen,
además de la sangre.
- Tener relaciones sexuales ocasionales en zonas con alta prevalencia de VIH, incluso si usó preservativo o campo de látex.
ARTÍCULO 4° — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda,
publíquese, dese intervención a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. — Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
e. 18/09/2015 N° 147201/15 v. 18/09/2015