MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 7771/2015
Bs. As., 23/09/2015
VISTO las Leyes 16.463 y 23.737, el Decreto N° 772/15, el Decreto N°
1490/92 y el Expediente N° 1-0047-0000-010463-15-3 del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 580/14 de la SECRETARÍA DE PROGRAMACIÓN PARA LA
PREVENCIÓN DE LA DROGADICCIÓN Y LA LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO DE LA
PRESIDENCIA DE LA NACIÓN (SEDRONAR) se aprobó el Código Voluntario de
Conducta Responsable respecto del Uso de Precursores Químicos.
Que de acuerdo con lo señalado en el referido Código existen ciertas
sustancias lícitas que, si bien no son precursores químicos conforme lo
establece el Anexo I del Decreto N° 1095/96, modificado por el Decreto
N° 1161/00, ni estupefacientes conforme el Decreto N° 299/10,
modificado por el Decreto N° 772/15, deben ser tenidas en cuenta por
los operadores, toda vez que pueden encontrarse relacionadas con la
elaboración ilícita de estupefacientes.
Que algunas de estas sustancias son las denominadas sustancias de
corte, utilizadas para “estirar” el producto final, obteniendo más
dosis de menor calidad y de este modo lograr un rédito económico mayor.
Que entre estas sustancias de corte o estiramiento se encuentran
ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) tales como la lidocaína,
benzocaína, paracetamol, ibuprofeno, cafeína y levamisol y excipientes
como el Manitol y la lactosa, de uso en el campo de las industrias
farmacéutica, cosmética y de productos de uso doméstico.
Que algunas de estas sustancias, tales como el manitol, la lactosa y la
cafeína, se utilizan también en la industria alimenticia.
Que en la Jornada de capacitación de inspectores llevada adelante en
conjunto con la SEDRONAR el 18 de septiembre de 2014, la Secretaría
planteó la problemática respecto de la fiscalización de las referidas
sustancias del corte para lo cual se ve limitada por no tratarse de
precursores químicos, no obstante lo cual fueron incluidas en el
listado provisional de control voluntario obra ante en el mencionado
Código Voluntario de Conducta Responsable respecto del Uso de
Precursores Químicos.
Que en dicha oportunidad la Dirección de Vigilancia de Sustancias
Sujetas a Control Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(INAME) se comprometió a evaluar la situación y a comunicar la
información obtenida al respecto.
Que el Decreto Nº 1490/92, de creación de esta Administración Nacional,
declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención,
resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a
través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los
productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o
utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del
contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o
estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que en virtud del artículo 3º inciso a) del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al
control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana.
Que los incisos b) y c) otorgan competencia a este organismo,
respectivamente, en el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos
específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes
utilizados en la alimentación humana y de los materiales en contacto
con los alimentos como también de los productos de uso doméstico y en
el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos
de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias
primas que los componen.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) corresponde a esta
Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas.
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°,
corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que finalmente, según el inciso g) del artículo 3° citado, es
competencia de esta Administración toda otra acción que contribuya al
logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del Decreto Nº
1490/92.
Que de conformidad con las atribuciones que le fueran asignadas a esta
Administración Nacional resulta oportuno reforzar las medidas de
control y fiscalización de los mencionados IFAs y excipientes a los
efectos de limitar la posibilidad de desvío y/o uso ilícito de estas
sustancias, contribuyendo de esta manera a la prevención y protección
de la salud de la población.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de Alimentos y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que toda persona física y/o jurídica que
realice importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias
incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en
medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico, deberá:
1. Inscribirse ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a
Control Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME),
mediante la presentación de la declaración jurada que, como Anexo II,
forma parte integrante de la presente disposición.
Los sujetos que no se encuentren previamente inscriptos ante la
referida Dirección deberán presentar, adicionalmente, la documentación
respaldatoria que se indica en dicho Anexo.
La renovación de la inscripción será anual.
2. Llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución
primaria de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente
disposición.
3. Presentar informes trimestrales de movimiento de stock conforme el
formulario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécese que toda persona física y/o jurídica que
realice importación y exportación de las sustancias incluidas en el
Anexo I de la presente disposición, empleadas en alimentación humana,
deberá dar cumplimiento con lo establecido en el artículo 1°.
ARTÍCULO 3° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente
disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas
en las Leyes 16.463 y 18.284 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de
las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 4° — Invítase a los gobiernos de las provincias y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, en el marco de ANMAT Federal, a adherir a la
presente disposición.
ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades
profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Ing.
ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
- Manitol
- Lidocaína
- Benzocaina
- Cafeína
- Lactosa
- Levamisol
- Paracetamol
- Ibuprofeno
ANEXO II
ANEXO III DISPOSICIÓN N°
e. 29/09/2015 N° 150158/15 v. 29/09/2015