MERCOSUR/GMC/RES. N° 14/96


VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 64/94 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".

CONSIDERANDO:

Que la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.

Que por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre "Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos".

Que por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la "Guía para inspecciones de establecimientos de la industria farmacéutica", que es un instrumento idóneo para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Parte.

Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en consecuencia la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así también un sistema de calificación para cada uno de los item.

Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.


Art. 1 - Aprobar el documento "Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica" que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública
 
Art. 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Parte acuerden la adopción de nuevas reglamentaciónes sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector.

Art. 4 - La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del 1º de agosto de 1996.