MINISTERIO DE SALUD
Resolución 2212/2015
Bs. As., 30/11/2015
VISTO expediente N° 2002-14925/15-7 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley N° 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía aprobación legislativa podrán ser incorporadas por
vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le compete.
Que el presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en
función de lo dispuesto en el artículo 23 ter incisos 28) y 16) de la
Ley de Ministerios, Texto Ordenado Decreto N° 438/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución
GMC N° 01/15 “Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de
los Servicios de Salud” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que
se incorpora por la presente Resolución, entrará en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días después de la
fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur
informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor
simultánea de la Resolución GMC N° 01/15 “Requisitos de Buenas
Prácticas para el Funcionamiento de los Servicios de Salud” será
comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Dr. DANIEL GUSTAVO GOLLAN, Ministro de
Salud.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 01/15
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de los servicios de salud.
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Requisitos de Buenas Prácticas para el
Funcionamiento de los servicios de salud”, que constan como Anexo y
forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente
Resolución deben ser incluidos en las normas de organización y
funcionamiento de los servicios de salud de cada Estado Parte, pudiendo
agregarse otros requisitos a la normativa nacional o local de acuerdo
con la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución debe ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.
XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
1. OBJETIVOS
Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas para el Funcionamiento de
los servicios de salud, entendiendo como tales los establecimientos
destinados al desarrollo de acciones relacionadas a la promoción,
protección, mantenimiento y recuperación de la salud, cualquiera sea el
nivel de complejidad, ya sea con régimen de internación o no,
incluyendo la atención realizada en consultorio o domicilio; basado en
la mejora de la calidad, en la humanización de la atención y su gestión.
Promover la reducción y control de riesgos a los usuarios, trabajadores de la salud y al medio ambiente.
2. GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1 Los servicios de salud deben desarrollar acciones para establecer
una politica de calidad que involucre: estructura, proceso y resultado
en la gestión de los mismos.
2.1.1 El servicio de salud deberá utilizar la Garantía de la Calidad
como herramienta de gestión, entendiendo a la misma como la totalidad
de las acciones sistemáticas necesarias para garantizar que los
servicios prestados estén dentro de los estándares de calidad exigidos
para los fines que se proponen.
2.2 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento son componentes de la
Garantía de la Calidad que aseguran que los servicios sean ofrecidos
con los estándares de calidad adecuados.
2.2.1 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento están orientadas
principalmente a la reducción de riesgos inherentes a la prestación de
los servicios de salud.
2.2.2 Los conceptos de Garantía de la Calidad y Buenas Prácticas de
Funcionamiento aqui descriptos están relacionados entre sí con el fin
de enfatizar sus relaciones y su importancia para el buen
funcionamiento de los servicios de salud.
2.3 Las Buenas Prácticas de Funcionamiento determinan que:
2.3.1 El servicio de salud debe ser capaz de ofrecer servicios dentro
de los estándares de calidad requeridos, cumpliendo con los requisitos
de la normativa vigente en cada Estado Parte.
2.3.2 El servicio de salud debe proporcionar todos los recursos necesarios, incluyendo:
a) Personal calificado, capacitado e identificado;
b) Ambientes identificados;
c) Equipo, material y apoyo logístico; y
d) Los procedimientos e instrucciones aprobadas y vigentes.
2.3.3 Las quejas sobre los servicios prestados deben ser examinadas y
registradas y las causas de los desvíos de calidad deben ser
investigadas y documentadas debiéndose tomar medidas respecto a los
servicios con desvío de la calidad, adoptando las medidas para prevenir
recurrencias.
3. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
3.1 El servicio de salud debe establecer estrategias y acciones direccionadas para la seguridad del paciente, tales como:
3.1.1 Mecanismos de identificación del paciente;
3.1.2 Orientaciones para la higienización de las manos;
3.1.3 Acciones para prevenir y controlar los efectos adversos relacionados con la atención a la salud;
3.1.4 Mecanismos para garantizar la seguridad quirúrgica;
3.1.5 Orientaciones para la administración segura de medicamentos, sangre, productos sanguíneos y hemocomponentes;
3.1.6 Mecanismos para la prevención de caída de los pacientes;
3.1.7 Mecanismos para la prevención de úlceras por presión;
3.1.8 Orientaciones para fomentar la participación del paciente en la atención prestada.
4. CONDICIONES DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 El servicio de salud debe tener estatuto interno o documento
equivalente actualizado, teniendo en cuenta la definición y descripción
de todas las actividades técnicas, administrativas y asistenciales, las
responsabilidades y atribuciones.
4.2 Los servicios de salud deben poseer una habilitación o una licencia
de funcionamiento, actualizada periódicamente, emitida por la autoridad
sanitaria competente.
4.3 Los servicios y actividades tercerizados por los establecimientos de salud deben tener contratos de prestación de servicios.
4.3.1 Los servicios y actividades tercerizados deben estar autorizados
por la autoridad sanitaria competente, cuando así lo establezcan las
normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.3.2 La habilitación de los servicios y actividades tercerizados
deberá informar acerca de su capacidad para prestar este servicio,
conforme las normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.4 El alcance de los estándares sanitarios establecidos por esta
resolución no exime al servicio de salud en el cumplimiento de las
demás normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.5 El servicio de salud debe tener un responsable técnico y un
reemplazante, legalmente autorizados por la autoridad competente.
4.5.1 La autoridad competente deberá ser notificada siempre que haya cambios del responsable técnico o su reemplazante.
4.6 La dirección y el responsable técnico del servicio de salud tienen
la responsabilidad de planificar, ejecutar y asegurar la calidad de los
procesos.
4.7 Las unidades funcionales de los servicios de salud deben tener un
profesional a cargo, conforme esté definido en las normativas
específicas vigentes en cada Estado Parte.
4.8 El servicio de salud debe poseer un profesional legalmente
habilitado que responda a las cuestiones operacionales durante el
periodo de funcionamiento.
4.9 El servicio de salud debe proporcionar la infraestructura física,
recursos humanos, equipos, suministros y materiales necesarios a la
operacionalización del servicio de acuerdo a la capacidad, el tipo de
asistencia ofrecida y a las normativas vigentes en cada Estado Parte.
4.10 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar la
continuidad de la atención al paciente cuando, haya la necesidad de
traslado o la realización de exámenes que no estén disponibles en el
servicio.
4.10.1 Todo paciente trasladado debe ser acompañado por lo menos con un
resumen completo de su historia clínica, legible, con identificación y
firma del profesional asistente, que debe formar parte de la historia
clínica en el destino, quedando una copia en la historia clínica de
origen.
4.11 El servicio de salud debe poseer mecanismos para garantizar el
funcionamiento de las Comisiones, Comités y Programas establecidos en
la normativa vigente en cada Estado Parte.
4.12 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar el
control del acceso de los trabajadores, pacientes, acompañantes y
visitantes.
4.13 El servicio de salud debe tener mecanismos para garantizar la
identificación de los trabajadores, pacientes, acompañantes y
visitantes.
4.14 El servicio de salud debe mantener disponible, según el tipo de actividad, la documentación y registros relativos a:
4.14.1 Plan de desarrollo arquitectónico aprobado por la autoridad competente.
4.14.2 Control de la salud de los trabajadores;
4.14.3 Educación permanente de los profesionales;
4.14.4 Comisiones, comités y programas existentes;
4.14.5 Contratos de servicios tercerizados;
4.14.6 Control de la calidad del agua;
4.14.7 Mantenimiento preventivo y correctivo de la construcción e instalaciones;
4.14.8 Control de vectores y plagas urbanas;
4.14.9 Mantenimiento correctivo y preventivo de los equipamientos e instrumentos;
4.14.10 Plan de Gestión de Residuos de los servicios de salud;
4.14.11 Nacimientos;
4.14.12 Muertes;
4.14.13 Admisiones y altas;
4.14.14 Eventos adversos y quejas técnicas relacionados con productos o servicios;
4.14.15 Monitoreo e relatos referentes al control de infecciones;
4.14.16 Enfermedades de Declaración Obligatoria;
4.14.17 Indicadores previstos en las normativas existentes;
4.14.18 Normas, rutinas y procedimientos utilizados en el servicio;
4.14.19 Otros documentos exigidos por la normativa vigente en cada Estado Parte.
5. HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE
5.1 La responsabilidad por el registro en la historia clínica es de
todos los profesionales de la salud que prestan el cuidado al paciente.
5.2 La custodia de la historia clínica es responsabilidad del servicio
de salud, que debe cumplir con las normativas vigentes en cada Estado
Parte.
5.2.1 El servicio de salud debe garantizar la custodia de la historia
clínica fundamentalmente respecto a la confidencialidad e integridad de
la misma.
5.2.2 El servicio de salud debe mantener la historia clínica en ámbito
seguro, en buenas condiciones de conservación y organización, que
permita el acceso cuando sea necesario.
5.3 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínica
contenga los registros relativos a los datos identificatorios y a todas
las prestaciones realizadas al paciente.
5.4 El servicio de salud debe garantizar que la historia clínica deberá
ser escrita de forma legible por todos los profesionales directamente
involucrados en la atención al paciente, identificándose los mismos con
la firma y sello aclaratorio en sus intervenciones, en caso de historia
clínica en medio físico.
5.5 La historia clínica pertenece al paciente y deberá estar
permanentemente disponible para el mismo o sus representantes legales y
para la autoridad competente, cuando sea necesario.
6. GESTIÓN DE PERSONAL
6.1 Los requisitos relativos a los recursos humanos del servicio de
salud incluyen a los profesionales de todos los niveles de formación,
cualquiera sea la modalidad de relación laboral con el servicio.
6.2 El servicio de salud debe contar con equipo multidisciplinario acorde a la actividad que realizan y su perfil de demanda.
6.3 El servicio de salud debe mantener disponibles los registros de
capacitación de los profesionales compatibles con las funciones
ejercidas.
6.3.1 El servicio de salud debe contar con la documentación relativa a
la habilitación de los profesionales para su ejercicio cuando fuera
necesario.
6.4 El servicio de salud debe promover la capacitación de sus
profesionales al inicio de las actividades y de modo periódico, de
acuerdo con el perfil del servicio, cuando sea necesario.
6.4.1 Las capacitaciones deben ser registradas contemplando toda la información relativa a su contenido y modalidad.
6.5 La capacitación referida en el artículo anterior debe adaptarse a
la evolución del conocimiento y la identificación de nuevos riesgos.
7. GESTIÓN DE INFRAESTRUCTURA
7.1 El servicio de salud debe contar con un plan de desarrollo
arquitectónico actualizado, acorde a las actividades desarrolladas y
aprobado por los órganos competentes.
7.2 Las instalaciones de agua, alcantarillado, electricidad, gas, aire,
protección y extinción de incendios, comunicación y las demás
existentes, deben cumplir con los requisitos de los códigos de
construcción y reglamentos locales, así como las normas técnicas
aplicables a cada una de las instalaciones.
7.3 El servicio de salud debe mantener las instalaciones físicas de los
ambientes externos e internos en buenas condiciones de conservación,
seguridad, organización, comodidad y limpieza.
7.4 El servicio de salud debe ejecutar acciones de gestión de riesgos de accidentes inherentes a las actividades desarrolladas.
7.5 El servicio de salud debe poseer iluminación y ventilación en consonancia con el desarrollo de sus actividades.
7.6 El servicio de salud debe garantizar la calidad del agua necesaria para el funcionamiento de sus unidades.
7.6.1 El servicio de salud debe garantizar que la limpieza de los
depósitos de agua sea realizada conforme las normativas vigentes en
cada Estado Parte.
7.6.2 El servicio de salud debe mantener los registros de la capacidad y de la limpieza periódica de los depósitos de agua.
7.7 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministro
de agua, incluso en el caso de interrupción del suministro por el
proveedor, en los lugares de los servicios donde el agua se considera
insumo crítico.
7.8 El servicio de salud debe garantizar la continuidad del suministro
de energía eléctrica en caso de interrupción del suministro por el
proveedor a través de sistemas de alimentación de emergencia, en los
lugares de los servicios donde la electricidad se considera insumo
crítico.
7.9 El servicio de salud debe tomar medidas para el mantenimiento
preventivo y correctivo de las instalaciones del edificio, por medio
propio o de terceros.
7.10 El servicio debe garantizar condiciones de accesibilidad en todos
sus sectores, incluyendo servicios sanitarios, para los discapacitados.
8. PROTECCIÓN DE LA SALUD DE LOS TRABAJADORES
8.1 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos respecto a la
inmunización contra agentes biológicos a que los trabajadores puedan
estar expuestos.
8.2 El servicio de salud debe asegurar que los empleados sean evaluados
periódicamente en relación a su estado de salud, manteniendo registros
de esa evaluación.
8.3 El servicio de salud debe garantizar que los trabajadores con
problemas de salud solamente se reintegren a sus actividades habituales
después del alta médica.
8.4 El servicio de salud debe garantizar que sus trabajadores, con
exposición potencial a riesgos biológicos, físicos o químicos utilicen
indumentaria de trabajo, incluyendo calzado, que sean compatibles con
el riesgo y en condiciones de confort.
8.5 El servicio de salud debe garantizar los mecanismos para prevenir
el riesgo de accidentes de trabajo, incluyendo la provisión de Equipos
de Protección Individual (EPI) en número suficiente y compatible con
las actividades realizadas por los trabajadores.
8.5.1 Los trabajadores no deben dejar el lugar de trabajo con los equipos de protección individual.
8.6 El servicio de salud debe mantener los registros de comunicación de accidentes de trabajo.
8.7 El Servicio de Salud debe mantener disponible para todos los empleados, según sus funciones:
8.7.1 Normas y conductas de seguridad biológica, química, física, ocupacional y del ambiente;
8.7.2 Instrucciones para el uso de los Equipos de Protección Individual (EPI);
8.7.3 Procedimientos en caso de incendios y accidentes;
8.7.4 Orientación para el manejo y transporte de productos para la salud contaminados.
9. GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS Y PROCESOS
9.1 El servicio de salud debe contar con normas, procedimientos y
rutinas técnicas escritas y actualizadas, de los procesos de trabajo en
un lugar de fácil acceso a todo el equipo.
9.2 El servicio de salud debe mantener los ambientes limpios, libres de
residuos y olores que sean incompatibles con la actividad y debe
cumplir con los criterios de criticidad para las áreas.
9.3 El servicio de salud debe garantizar la disponibilidad de los
equipos, materiales, insumos y medicamentos en acuerdo con la
complejidad, el tipo de servicio y la cantidad de usuarios atendidos en
el servicio.
9.4 El servicio de salud debe llevar a cabo la gestión de sus
tecnologías para satisfacer las necesidades del servicio, manteniendo
las condiciones de selección, adquisición, almacenamiento, instalación,
operación, distribución, eliminación y trazabilidad para esos fines.
9.5 El servicio de salud debe garantizar que los materiales y equipos
sean utilizados exclusivamente para los fines a que están destinados.
9.6 El servicio de salud debe garantizar que los colchones y almohadas
estén protegidos con material impermeable y lavable, y que no presenten
deterioros.
9.7 El servicio de salud debe garantizar la calidad de los
procedimientos de desinfección y esterilización de equipos y materiales.
9.8 El servicio de salud debe garantizar que todos los usuarios reciban soporte vital inmediato cuando sea necesario.
9.9 El servicio de salud debe proporcionar los insumos, productos y
equipos necesarios para las prácticas de higiene de manos de los
trabajadores, pacientes, acompañantes y visitantes,
9.10 El servicio de salud que brinde asistencia nutricional o comidas
debe garantizar la calidad nutricional y la seguridad de los alimentos.
9.11 El servicio de salud debe informar a los órganos competentes sobre
la sospecha de enfermedad de notificación obligatoria, según lo
establecido en las normativas vigentes en cada Estado Parte.
9.12 El servicio de salud deberá calcular y mantener los registros
relacionados a los indicadores establecidos en las normativas vigentes
en cada Estado Parte.
10. CONTROL INTEGRADO DE VECTORES Y PLAGAS URBANAS
10.1 El servicio de salud debe garantizar acciones eficaces y continuas
de control de vectores y plagas urbanas, de acuerdo con la normativa
vigente en los Estados Partes:
10.2 No se permite comer o almacenar alimentos en el lugar de trabajo
designado para la ejecución de los procedimientos de salud.
e. 09/12/2015 N° 173264/15 v. 09/12/2015