MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10408/2015
Bs. As., 03/12/2015
VISTO el Decreto N° 1490/92, la Resolución de la Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud N° 241/2011
y el Expediente N° 1-47-2110-7758-14-7 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la
normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la
República Argentina se funda en la articulación entre los organismos
sanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio,
municipal.
Que el eje clave de esta articulación reside en la construcción de
consensos a nivel federal entre los integrantes del sistema de control
de alimentos a fin de fortalecer la gestión y optimizar el uso de los
medios abocados a la tarea.
Que en el IV Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de
la Inocuidad Alimentaria con las Autoridades Sanitarias
Jurisdiccionales, realizado en Buenos Aires el 28 de Agosto de 2011, se
aprobó la propuesta de trabajo del Programa Federal de Control de los
Alimentos.
Que el Programa Federal de Control de los Alimentos tiene por objetivos
priorizar la prevención, reforzar las actividades de vigilancia,
auditoría y las acciones regulatorias y mejorar la respuesta ante
incidentes alimentarios habiendo sido institucionalizado mediante la
Resolución N° 241/2011 de la Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, en el marco del Plan
Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación,
Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial.
Que en el Programa Federal de Control de los Alimentos se concluyó, con
los referentes jurisdiccionales, respecto de la necesidad de armonizar
procedimientos y desarrollar directrices consensuadas sobre la
inscripción de productos.
Que mediante la Ley N° 26.588 se declaró de interés nacional la
atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la
capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad celíaca.
Que en ese contexto, las “Directrices para la Autorización Sanitaria de
Alimentos Libres de Gluten” serán de utilidad para la aplicación
armónica de la normativa vigente respecto de los Alimentos Libres de
Gluten (Artículos 1383 y 1383 bis del CAA).
Que con su implementación se permitirá armonizar procedimientos
siguiendo directrices consensuadas, aplicables a las especificidades
que se presentan para la inscripción / reinscripción / modificación y/o
actualización para la autorización sanitaria de Alimentos Libres de
Gluten en el RNPA, contemplando las diversas realidades de las
distintas jurisdicciones.
Que a tal fin, las Jurisdicciones Sanitarias Provinciales en conjunto
con el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) integraron un equipo de
trabajo y desarrollaron un proyecto de Directrices para la Autorización
Sanitaria de Alimentos Libres de Gluten.
Que en el XII Encuentro de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control
de la Inocuidad Alimentaria, se establecieron lineamientos generales
para el desarrollo de experiencias piloto con las provincias,
consistentes en las siguientes etapas: desarrollo de
documento/criterios, implementación piloto, validación proceso federal
y Opinión Pública; con el fin de establecer las citadas directrices.
Que el INAL y las provincias de Buenos Aires, Mendoza, Tucumán,
Córdoba, Río Negro, Entre Ríos y Santa Fe conformaron un grupo de
trabajo para llevar adelante la experiencia piloto, cuyo objetivo fue
verificar, validar y revisar el proyecto de directrices.
Que en la siguiente etapa, se validó el proyecto de directrices por
parte de las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales restantes.
Que se efectuó la consulta pública a través de la sección “Opinión
Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captar la diversidad de
opiniones de los distintos actores interesados (Asociaciones de
Celíacos, COPAL, ONG’s, Establecimientos Elaboradores de Alimentos
Libres de Gluten, Consumidores, entre otros).
Que como resultado del trabajo en conjunto realizado, resulta
conveniente adoptar las “Directrices para la Autorización Sanitaria de
Alimentos Libres de Gluten”.
Que el Instituto Nacional Alimentos y la Dirección General de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Adóptanse a los fines de la inscripción en el Registro
Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de alimentos libres de gluten
las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Alimentos Libres de
Gluten” que como Anexo forman parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2° — Invítase a las provincias y al Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires a adherir a las presentes directrices.
ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades
Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido
archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 10/12/2015 N° 174134/15 v. 10/12/2015