Resolución 2381/2015
Bs. As., 04/12/2015
VISTO el Expediente N° 1-2002-17490-15-1 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, el Decreto N° 1286 del 9 de septiembre de 2010, las Resoluciones
Ministeriales N° 1261/11, N° 1407/14 y N° 1472/11 de este Ministerio, y
CONSIDERANDO:
Que el cáncer cérvicouterino es la segunda causa de muerte por cáncer
en mujeres entre 35 y 64 años.
Que en la Argentina se diagnostican alrededor de CUATRO MIL (4.000)
casos nuevos por año de cáncer cérvicouterino, muriendo MIL OCHOCIENTAS
(1.800) mujeres por año por esta enfermedad.
Que existen limitaciones para reducir la incidencia y mortalidad por
cáncer cérvicouterino, inherentes al tamizaje basado en la citología
convencional (Prueba de Papanicolaou —PAP—).
Que estas limitaciones están generalmente asociadas a la baja cobertura
de mujeres tamizadas, el bajo porcentaje de adhesión al seguimiento y
tratamiento de lesiones, y a las dificultades operativas derivadas de
la sensibilidad moderada de la prueba del PAP para la detección de
lesiones de alto grado, que es de entre el CINCUENTA y SESENTA POR
CIENTO (50% y 60%), y de su limitado valor predictivo negativo.
Que en Latinoamérica se están desarrollando con éxito experiencias de
incorporación de nuevas tecnologías para el tamizaje, como la prueba de
VPH-CH2.
Que a diferencia de la prueba del PAP, la prueba de VPH tiene una
sensibilidad mayor al 95% para la detección de lesiones de alto grado y
un alto valor predictivo negativo.
Que la recomendación científica y de los organismos internacionales de
salud pública, es la implementación de Estrategias de demostración para
cambiar los programas al nuevo paradigma de la prevención del cáncer
cérvicouterino basado en la prueba de VPH como tamizaje primario.
Que, desde el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, resulta ineludible
coordinar con las jurisdicciones provinciales, las acciones conducentes
a la obtención de estrategias que optimicen la prevención del cáncer
cérvicouterino en el marco de programas organizados.
Que uno de los objetivos específicos del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER,
creado por el Decreto 1286/10, es la implementación de estrategias de
detección temprana promoviendo la inclusión de programas de prevención
y control de dicha enfermedad en las diferentes jurisdicciones, con el
objeto principal de disminuir la incidencia y mortalidad por cáncer.
Que el Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino, creado
mediante Resolución Ministerial N° 1261/11, tiene como funciones el
fortalecimiento institucional y de la capacidad de gestión de los
programas provinciales; el desarrollo de estrategias para el aumento de
la cobertura de tamizaje de mujeres en edad objetivo; la garantía de la
calidad de la prueba de tamizaje; el desarrollo de una red eficiente de
derivación, seguimiento y tratamiento de mujeres con lesiones
precancerosas y cáncer; y el establecimiento de un sistema de
información estratégica que incluya la vigilancia epidemiológica, el
monitoreo y la evaluación de la calidad y del impacto del programa.
Que mediante la Resolución Ministerial N° 1407/14 se transfiere el
Programa Nacional de Prevención de Cáncer Cérvicouterino a la órbita
del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER por razones operativas derivadas de
los lineamientos estratégicos del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN.
Que motivado en las consideraciones precedentes, este MINISTERIO
resolvió mediante la Resolución Ministerial N° 1472/11 la aprobación de
la Estrategia para la Incorporación de la Prueba de VPH como Tamizaje
Primario en la Provincia de Jujuy, en razón de que dicha jurisdicción
provincial es una de las que registraba mayores tasas de mortalidad por
cáncer cérvicouterino.
Que la experiencia llevada a cabo en la citada Provincia ha resultado
exitosa, en tanto los resultados hasta el momento confirman las
ventajas del tamizaje basado en el test de VPH, indicando que es un
test de alta sensibilidad y con un alto valor predictivo negativo, lo
que permite espaciar el intervalo del tamizaje. Asimismo, permite
incrementar la identificación de lesiones al mejorar la sensibilidad
del PAP, también se ha logrado duplicar la tasa de detección de
lesiones pre-cancerosas, permitiendo discriminar mujeres con alto
riesgo de padecer lesiones de alto grado o más. Por último, la presente
experiencia de Jujuy, ha demostrado que la Prueba de VPH tiene una alta
aceptabilidad tanto en las mujeres como en los equipos de salud.
Que, consecuentemente, resulta propicio continuar avanzando con las
acciones llevadas a cabo en el marco de la Estrategia precitada,
ampliando el ámbito territorial de las mismas y avanzando en la
ejecución del mismo, a través de una nueva Estrategia que resultará de
la Incorporación de la Prueba de VPH como Tamizaje Primario, en
aquellas Provincias que deseen adherir a la misma.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se dicta la presente medida en ejercicio de las facultades
conferidas por la Ley de Ministerios N° 22520 (T.O. 1992) y
modificatorias.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Apruébase la “ESTRATEGIA DE INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE
VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO”, que como ANEXO I forma parte integrante de
la presente medida, en el ámbito del Programa Nacional de Prevención de
Cáncer Cérvicouterino, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER, a
fin de coordinar las acciones para desarrollar una estrategia de
prevención basada en la prueba de VPH como método primario de tamizaje.
ARTICULO 2° — Invítese a las Provincias a adherirse a la “ESTRATEGIA DE
INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE PRIMARIO”, mediante la
suscripción de un convenio que, como ANEXO II, se incluye en la
presente resolución.
ARTICULO 3° — La Estrategia estará a cargo de un Director de
Estrategia, que dependerá directamente del Programa Nacional de
Prevención de Cáncer Cérvicouterino.
ARTICULO 4° — Facúltese al Director del INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER a
dictar las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias de la
presente Resolución.
ARTICULO 5° — El gasto que demande la ejecución efectiva de la
“ESTRATEGIA PARA LA INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA DE VPH COMO TAMIZAJE
PRIMARIO”, será afectado a las partidas específicas del presupuesto
vigente, y queda sujeto a limitación en función de la capacidad
financiera con que se cuente.
ARTICULO 6° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial a sus efectos y archívese. — Dr. DANIEL
GUSTAVO GOLLAN, Ministro de Salud.
ANEXO I
PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCIÓN DE CÁNCER CERVICOUTERINO
INSTITUTO NACIONAL DEL CÁNCER (INC)
El cáncer cervicouterino es el segundo cáncer más diagnosticado en
mujeres entre 35 y 64 años en Argentina. Se diagnostican alrededor de
5.000 casos nuevos por año, y mueren 1800 mujeres por esta enfermedad.
Se ha comprobado que la causa necesaria del cáncer cervicouterino es la
infección por el Virus Papiloma Humano (HPV), cuya principal vía de
transmisión es la vía sexual (Bosch FX., 2002). Existe una asociación
de más del 99% entre el HPV y el cáncer de cuello de útero
(Castellsagué X., 2006). Se han encontrado más de 100 tipos de HPV, de
los cuales alrededor de 15 son considerados de alto riesgo oncogénico
(los más comunes son el 16 y el 18, responsables de aproximadamente el
70% de los casos de cáncer cervicouterino, seguidos por el 31 y el 45).
A diferencia de los países desarrollados, los países latinoamericanos
que han implementado programas organizados de prevención basados en la
citología convencional se han encontrado con limitaciones para alcanzar
el impacto deseado en la reducción de la incidencia y mortalidad. Las
principales limitaciones se asocian con la baja cobertura de mujeres
tamizadas; el bajo porcentaje de mujeres con Pap anormal que son
efectivamente seguidas y tratadas; la sensibilidad de la prueba que es
entre moderada y baja, lo que obliga a repeticiones frecuentes del
tamizaje para reducir el porcentaje de falsos positivos; las numerosas
instancias que pueden afectar la calidad de la lectura (toma,
transporte, coloración, calidad de la muestra, etc.).
A partir de la década del 90, los avances de la biología molecular
pudieron confirmar la relación del 99% entre el Virus del Papiloma
Humano (VPH) y el CCU y, en consecuencia, se desarrollaron dos nuevas
tecnologías para prevenir este tipo de tumor: la vacuna contra el VPH y
el Test de VPH.
La recomendación de la OPS, IARC-OMS de cambiar los programas de
prevención de cáncer cervicouterino al nuevo paradigma de la prevención
basado en el Test de VPH como tamizaje primario, sumado al abordaje
integral de prevención con la implementación de la vacuna contra el
virus de papiloma humano, han promovido que el Ministerio de Salud de
la Nación incorpore en nuestro país el Test de VPH como tamizaje
primario en mujeres de 30 años y más seguido de citología en caso de
Test de VPH positivo, buscando reducir las limitaciones tecnológicas y
organizativas derivadas del tamizaje basado en la citología.
El Test de VPH es un método que permite detectar la presencia de ADN de
HPV de alto riesgo oncogénico en las células del cuello del útero. Se
trata de una tecnología para el tamizaje del cáncer cervicouterino cuya
sensibilidad es muy superior a la del Pap, y su efectividad para
reducir la incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero ha
sido demostrada científicamente. En efecto, existe un estudio publicado
realizado en la India cuyo objetivo era medir el impacto de tres
diferentes métodos de tamizaje en la reducción de la incidencia y
mortalidad por cáncer cervicouterino fue realizado en India
(Sankaranarayanan et al., 2009). En dicho estudio se concluyó que las
tasas de incidencia y mortalidad fueron significativamente mayores para
los grupos que fueron tamizados con citología o Inspección Visual con
ácido acético (VIA) que en el caso del grupo al que se le aplicó la
prueba de VPH. El tamizaje mediante la prueba de VPH contribuyó a
alcanzar una reducción de casi el 50% en la tasa de mortalidad.
Diversos estudios han demostrado un mejor desempeño de la prueba de VPH
como método de tamizaje primario13-16 dada su mayor sensibilidad para
la detección de lesiones precancerosas y cáncer (95% para CIN3),17 su
alto valor predictivo negativo luego de 5 años (lo que posibilita
extender el intervalo del tamizaje),18-21 la no dependencia de un
operador entrenado para detectar las lesiones precancerosas y, además,
un potencial para romper con algunas barreras de acceso al tamizaje a
través de la modalidad autotoma (AT) de la prueba.22-30 Por otro lado,
si bien el test de VPH posee una especificidad menor con respecto a la
citología, su uso como prueba de tamizaje primario ha posibilitado
incrementar la sensibilidad del Pap para la identificación de lesiones
de alto grado cuando es utilizado como prueba de triage.31,32 Estas
ventajas comparativas del test de VPH constituyen una gran oportunidad
para mejorar el funcionamiento de los programas de prevención de CCU
existentes. Sin embargo, como toda oportunidad, el test de VPH también
presenta sus desafíos. Su efectiva implementación debe alcanzar altos
niveles de organización sobre una serie de componentes y procesos del
tamizaje. Antes de la realización de la prueba deben estar asegurados
los mecanismos de logística, entre los que se incluyen el transporte y
el sistema de conservación. Por esta razón es que se recalca que la
introducción del test de VPH necesita contar con programas de
prevención organizados, acompañados en una fortalecida red sanitario de
atención provincial.
La existencia (y buen funcionamiento) de programas organizados de
prevención de cáncer de cuello de útero es determinante para disminuir
la mortalidad de esta enfermedad. Un programa organizado consiste en un
sistema integrado en el cual las mujeres son invitadas, tamizadas,
reciben y entienden los resultados, son derivadas para su tratamiento
si es necesario y regresan a repetir las pruebas de tamizaje según las
guías programáticas vigentes. Si la calidad de las pruebas de tamizaje,
la cobertura, el seguimiento y tratamiento de las mujeres con lesiones
precancerosas es alto, la incidencia de esta enfermedad puede reducirse
a más del 80%.
En la actualidad, existe una amplia literatura especializada en la
problemática que indica que las técnicas de tamizaje para ser
efectivas, deben emplearse en contextos de programas organizados; con
una frecuencia y población objetivo basados en evidencia científica;
con redes de servicios de diagnóstico y tratamiento adecuados; y con
una alta coordinación entre servicios y profesionales de la salud.
La introducción del test de VPH en el sistema de salud implica una
transformación de la organización del trabajo antes realizado y, por lo
tanto, implica una oportunidad para la movilización de recursos y la
motivación de diferentes actores involucrados con la problemática.
Dichos cambios deben ser acompañados por altos niveles de organización
para su efectivo desempeño como, así también, de cambios en los modos
de entender el problema, organizar y llevar adelante las prácticas de
trabajo al interior de los servicios de ginecología y citología/
patología cervical. Por tal motivo, el consenso, el acuerdo y el apoyo
de todos los actores involucrados con la prevención de esta enfermedad
es indispensable. La Estrategia del test de VPH no puede ser pensada ni
implementada sin tener en cuenta el compromiso de los actores
participantes y de una decisión política que acompañe al proceso de su
implementación desde su inicio.
Las actividades preparatorias para el cambio de las prácticas de
tamizaje es un proceso de cambio que no sólo afecta al laboratorio sino
que involucra a diferentes servicios y sectores; además de modificar
las prácticas y percepciones de las mujeres sobre la prevención de esta
enfermedad.33
Con el propósito de llevar a cabo el desarrollo de dicha Estrategia se
prevé la suscripción de un Convenio con cada Provincia, donde se
establecerán las acciones tendientes a la implementación de la misma.
A continuación se detallan las actividades principales para la
implementación de la Estrategia del Test de VPH como tamizaje primario
que requieren de un cronograma acordado con todos los actores
involucrados en la prevención y atención del cáncer cervicouterino de
cada provincia. La designación consensuada de responsables y plazos
para su concreción, como la información del plan de acción, apunta a
una reestructuración de la red sanitaria en pos del éxito de la
estrategia.
e. 08/01/2016 N° 208/16 v. 08/01/2016