MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1609/2016
Bs. As., 19/02/2016
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 6171/15, y el Expediente N°
1-47-0000-000082-16-7 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, sobre los productos, substancias, elementos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y
cosmética humana el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del aludido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana.
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
especialidades medicinales; cambio de laboratorio elaborador
alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones;
medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”;
drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales;
alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (ifas); mezclas de
nutrición parenteral; psicotrópicos, estupefacientes y precursores
químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios
de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia;
trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos
herbarios, producto para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, gases
medicinales, ifas, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de
nutrición parenteral; autenticaciones y constancias y/o certificaciones
de importación / exportación se encuentran previstos en el Anexo de la
Disposición ANMAT N° 6171/15.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de
su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Dirección Nacional del
Instituto Nacional de Medicamentos - correspondientes a especialidades
medicinales; cambio de laboratorio elaborador alternativo / nuevo país
de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios;
productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos
oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes
farmacéuticos activos (ifas); mezclas de nutrición parenteral;
psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de
investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a
especialidades medicinales, medicamentos herbarios, producto para
diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, gases medicinales, ifas,
drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral;
autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación /
exportación, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte
integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 6171/15.
ARTÍCULO 3° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección General del
Instituto Nacional de Medicamentos, Dirección de Gestión de la
Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 23/02/2016 N° 8986/16 v. 23/02/2016