MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1610/2016
Bs. As., 19/02/2016
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 4491/15 y N° 7038/15 y el Expediente
N° 1-47-0000-000084-16-4 del Registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la
calidad y sanidad, sobre los productos, substancias, elementos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y
cosmética humana, el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3° del referido decreto establece que esta
Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al
control y la fiscalización sobre sanidad y calidad de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; de los
productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y
materias primas que los componen así como también de los productos de
uso doméstico (domisanitarios).
Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92
otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y
percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los
trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se
encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que
aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos
establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles
que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de
las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por
los servicios que presta respecto de los trámites relacionados con
Tránsito Interjurisdiccional Droguerías, Distribuidoras y/u operadores
Logísticos de Especialidades Medicinales; Productos Cosméticos, de
Higiene Personal y Perfumes; Productos de Higiene Oral de Uso
Odontológico; Productos de Uso Doméstico (Domisanitarios) se encuentran
previstos en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 4491/15.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo
de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y
especificidad se incrementan con el permanente avance científico y
tecnológico producido en los sectores involucrados.
Que de acuerdo a la sugerencia efectuada por la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud y los lineamientos según la Disposición N°
7038/15 resulta necesario en el rubro: A) Especialidades Medicinales
punto 1) Tránsito Interjurisdiccional de Droguerías, eliminar el ítem
“Renovación de la Habilitación para el Tránsito Interjurisdiccional” el
que será reemplazado por el ítem “Renovación del Certificado de Buenas
Prácticas de Distribución para Droguerías”; e incorporar los ítems
“Extensión de Duplicado de Certificado de Buenas Prácticas de
Distribución - Droguerías” y “Extensión de Triplicado de Certificado de
Buenas Prácticas de Distribución - Droguerías”.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los
montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados
por esta Administración Nacional, fijándolos en un valor acorde con la
excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las
industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los
recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad
y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta
Administración Nacional.
Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de
su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de la facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y por el Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán
las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud - correspondientes a Tránsito
Interjurisdiccional Droguerías, Distribuidoras y/u operadores
Logísticos de Especialidades Medicinales; Productos Cosméticos, de
Higiene Personal y Perfumes; Productos de Higiene Oral de Uso
Odontológico; Productos de Uso Doméstico (Domisanitarios), conforme el
detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente
disposición.
ARTÍCULO 2° — Establécense los montos de los ítems “Renovación del
Certificado De Buenas Practicas de Distribución para Droguerías”,
“Extensión de Duplicado de Certificado de Buenas Prácticas de
Distribución - Droguerías” y “Extensión de Triplicado de Certificado de
Buenas Prácticas de Distribución - Droguerías” correspondiente al rubro
A) Especialidades Medicinales punto 1) Tránsito Interjurisdiccional de
Droguerías, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante
de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 4491/15.
ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección General del
Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Gestión de la
Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
ANEXO
e. 23/02/2016 N° 8988/16 v. 23/02/2016