Resolución 154/2016
Bs. As., 24/02/2016
VISTO expediente N° 1-2002-14928/15-6 del registro del MINISTERIO DE
SALUD, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la
Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994,
aprobado por la Ley N° 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado
Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por vía aprobación legislativa podrán ser incorporadas por
vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le compete.
Que el presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en
función de lo dispuesto en el artículo 23 ter incisos 28) y 16) de la
Ley de Ministerios, Texto Ordenado Decreto N° 438/92.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución
GMC N° 03/15 “REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTES DE
ÓRGANOS” que se adjunta como Anexo I y forma parte integrante de la
presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que
se incorpora por la presente Resolución, entrará en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días después de la
fecha de comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur
informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor
simultánea de la Resolución GMC N° 03/15 “REQUISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
SERVICIOS DE TRASPLANTES DE ÓRGANOS” será comunicada a través de UN (1)
aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III
del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Dr. JORGE DANIEL LEMUS, Ministro de
Salud.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 03/15
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con Requisitos de Buenas Prácticas en
procedimientos para organización y funcionamiento de los servicios de
trasplante de órganos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los “Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos
para organización y funcionamiento de los servicios de trasplante de
órganos”, que constan como Anexo y forman parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente
Resolución deben ser incluidos en las normas de organización y
funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos de cada Estado
Parte, pudiendo agregarse otros requisitos a la normativa nacional o
local de acuerdo con la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del SGT N° 11, los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 1/XII/2015.
XCVIII GMC - Brasilia, 29/V/15.
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN PROCEDIMIENTOS PARA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS
1. OBJETIVO
Establecer los Requisitos de Buenas Prácticas en procedimientos para
organización y funcionamiento de los servicios de trasplante de órganos.
2. DEFINICIÓN
Programas de trasplante de órganos (corazón, pulmón, hígado, páncreas,
intestino y riñón): son aquellos destinados a la atención de pacientes
en lista de espera para trasplante y en seguimiento post trasplante, y
por lo tanto requieren instituciones que posean infraestructura, equipo
de profesionales específicamente capacitado, equipamiento específico y
otras tecnologías necesarias al diagnóstico y tratamiento.
3. REQUISITOS
3.1 Documentar y cumplir con los requisitos legales y principios éticos y de calidad establecidos por la OMS.
3.2 Todo programa de trasplante de órganos, público o privado, debe
estar inserto en un establecimiento de salud que tenga Habilitación o
Licencia de Funcionamiento, expedida por el órgano sanitario competente.
3.3 Toda institución con programa de trasplante deberá implementar las
acciones necesarias a fin de asegurar el funcionamiento de una unidad
de procuración de órganos y tejidos en la misma con actividad constante.
3.4 La construcción, reforma o adaptación en la estructura física de
las áreas destinadas al trasplante o la internación del paciente en el
post trasplante debe estar precedida de la aprobación del proyecto por
el órgano sanitario competente.
3.5 Es de responsabilidad de la administración del establecimiento de
salud prever y proveer los recursos humanos, equipamientos, materiales
y medicamentos necesarios a la operacionalización de los Programas de
Trasplantes de órganos.
3.6 La dirección del establecimiento de salud y el Jefe del equipo de
trasplante tienen la responsabilidad de planear, implementar y
garantizar la calidad de los procesos.
3.7 Cada programa de trasplante debe disponer de instrucciones escritas y actualizadas de las rutinas técnicas implantadas.
3.8 Las rutinas técnicas deben ser elaboradas en conjunto con los
servicios involucrados en la asistencia al paciente, asegurando la
asistencia integral y la interdisciplinariedad.
3.9 Un programa de trasplante de órganos debe:
3.9.1 poseer una estructura organizacional documentada.
3.9.2 preservar la identidad y la privacidad del paciente, asegurando un ambiente de respeto y dignidad.
3.9.3 promover ambiente acogedor.
3.9.4 incentivar y promover la participación de la familia en la atención al paciente crítico.
3.9.5 proveer orientaciones a los familiares en un lenguaje claro,
sobre el estado de salud del paciente y la asistencia a ser brindada,
desde la admisión hasta el alta.
4. RECURSOS HUMANOS
4.1 Todo programa de trasplante de órganos debe disponer del siguiente equipo:
4.1.1 Un jefe y subjefe de equipo médico, legalmente habilitados como
especialistas en la especialidad quirúrgica o clínica correspondiente
al órgano a trasplantar, específico para la modalidad de asistencia
adulto o pediátrico.
4.1.2 El médico a cargo de la jefatura y subjefatura del programa de
trasplante solo puede asumir la responsabilidad por un solo programa de
trasplante pudiendo ser integrante de otros programas de trasplante del
mismo órgano.
4.1.3 El jefe o subjefe de equipo podrán serlo de más de un programa de
trasplante de órganos cuando los mismos correspondan a órganos
diferentes.
4.1.4 En caso de ausencia del jefe de equipo, el subjefe será el profesional legalmente habilitado para sustituirlo.
4.1.5 El equipo de profesionales de un programa de trasplante de
órganos deberá asegurar la evaluación pre trasplante y el seguimiento
posterior al mismo de los pacientes bajo su atención.
4.1.6 El equipo de profesionales deberá estar conformado
preferentemente por dos médicos con especialidad quirúrgica y dos
profesionales clínicos, en ambos casos con especialidad del órgano a
trasplantar.
4.2 El jefe de equipo será responsable de implementar y mantener
registros de programa de educación permanente para todo el equipo de
profesionales del programa de trasplante que dirige.
4.3 La capacitación de experiencia quirúrgica y clínica en trasplante
de los integrantes del equipo de trasplante tuvo que haber sido
adquirida dentro de los últimos cinco (5) años respecto de la fecha en
la que se solicite la autorización para dicha práctica ante la
autoridad sanitaria competente.
4.4 Serán obligaciones del jefe de equipo:
4.4.1 Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos
vinculados con las leyes vigentes que regulen la actividad de donación
y trasplante en el país que realicen la mencionada práctica, como así
también las disposiciones de carácter administrativo emanadas de la
dirección del establecimiento asistencial en el cual realicen las
prácticas médico-quirúrgicas.
4.4.2 Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a los
registros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados en
las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o
disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a
los Organismos Nacionales de Donación y Trasplante, garantizando la
adecuada información a los pacientes.
4.4.3 Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a
los fines del estricto cumplimiento de las leyes vigentes garantizando;
4.4.3.1 la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año;
4.4.3.2 la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.
4.4.4 Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo
considere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho
(48) hs. por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus
integrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas autorizaciones.
4.4.5 Documentar la aceptación o no, del paciente al cambio de centro
de trasplante por falta de operatividad del equipo, la que deberá ser
notificada al Organismo Nacional de Donación y Trasplante competente,
siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el director
técnico/médico del establecimiento.
5. INFRAESTRUCTURA FÍSICA Y EQUIPAMIENTO
5.1 Toda institución solicitante deberá encontrarse previamente
habilitada como establecimiento asistencial por la autoridad sanitaria
correspondiente.
5.2 Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados
que cuentan con servicios destinados a la ablación e implante de
órganos:
5.2.1 Quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante de
órganos, con instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo de
monitoreo, cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca y perfusión
vascular.
5.2.2 Las instituciones en donde funcionen programas de trasplante de órganos deberán contar con los siguientes servicios:
5.3 Los servicios prestados por terceros deben estar formalizados a
través de un contrato y cumplir con la normativa nacional vigente.
5.3.1 Deberá contar con dos (2) áreas de internación:
5.3.1.1 Unidad de cuidados intensivos, destinada a pacientes en el
postoperatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo,
aislados dentro del sector que corresponda.
5.3.1.2 Área de internación clínica, con aislamientos adecuados a la situación requerida por el cuadro clínico del paciente.
5.4 Se considerarán como servicio aquellas áreas, sectores o unidades
operativas que representen el conjunto de recursos humanos
(profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, de
equipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente,
permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizando
la resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten,
cualquiera sea su complejidad.
5.5 Los programas de trasplante de órganos deben disponer de
infraestructura física con ambientes e instalaciones necesarios para la
asistencia y la realización de los procedimientos con seguridad y
calidad.
6. REQUISITOS Y CRITERIOS PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN/HABILITACIÓN
6.1 Los períodos de renovación de la autorización/habilitación deberán
estar en conformidad con la legislación vigente en cada país.
6.2 A los efectos de proceder a la renovación de la
autorización/habilitación de establecimientos y reacreditación de
jefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán cumplimentar los
siguientes requisitos:
6.2.1 Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial y evaluación de la actividad de la unidad de procuración.
6.2.2 Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
6.2.3 Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados por la autoridad sanitaria competente.
6.2.4 Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y del
jefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Nacional de
Donación y Trasplante que corresponda, de toda la información referida
a inscripción y baja de pacientes en lista de espera, como así también
al trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada en
los protocolos correspondientes.
6.3 Los programas que soliciten rehabilitación deberán certificar haber
efectuado actividad de trasplante con donante vivo y/o cadavérico
durante los dos (2) años previos a la misma.
6.4 La evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo a
estándares nacionales que cada país a través de la Autoridad competente
establecerá y que tendrán en cuenta:
6.4.1 el número de trasplantes efectuados;
6.4.2 la relación ofertas/rechazos de órganos para trasplante;
6.4.3 la sobrevida del injerto y del paciente.
e. 01/03/2016 N° 10074/16 v. 01/03/2016