MINISTERIO DE SALUD
Resolución 448/2016
Bs. As., 07/04/2016
VISTO expediente N° 1-2002-18931-15-1 del registro del MINISTERIO DE
SALUD DE LA NACION, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991,
aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de
diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo
de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el CONSEJO DEL MERCADO
COMUN, el GRUPO MERCADO COMUN y la COMISION DE COMERCIO DEL MERCOSUR,
son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario,
al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los
procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del
CONSEJO DEL MERCADO COMUN, las normas Mercosur que no requieran ser
incorporadas por via legislativa podrán ser incorporadas por vía
administrativa a través de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas
Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los
Estados Partes en su texto integral.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le compete.
Que el presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en
función de lo dispuesto en el artículo 23 ter inciso 28 de la Ley de
Ministerios N° 22.520, Texto Ordenado Decreto N° 438/92 y Decreto 13/15.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución
GMC N° 25/15 “GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS
SANITARIAS” que se adjunta como ANEXO I y forma parte integrante de la
presente Resolución.
ARTICULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que
se incorpora por la presente Resolución, entrará en vigor
simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días después de la
fecha de comunicación efectuada por la SECRETARIA DEL MERCOSUR
informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus
respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor
simultánea de la Resolución GMC N° 25/15 “GUÍA PARA ESTUDIOS DE
EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS” será comunicada a
través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr.
Artículo 40 inciso iii del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3° — Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Dr. JORGE DANIEL LEMUS, Ministro de
Salud.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES. N° 25/15
GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 18/05, 12/08 y 06/12.
CONSIDERANDO:
Que la creciente incorporación de innovaciones tecnológicas no siempre representa ventajas sobre las tecnologías existentes.
Que son necesarias decisiones fundamentadas en evidencias científicas para la incorporación de tecnologías sanitarias.
Que la aplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada en
situaciones reales o habituales, presenta una variabilidad económica
que es influenciada por múltiples factores.
Que la disponibilidad de una guía regional genera un marco para la
estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías
sanitarias, mediante un instrumento unificado y armonizado para
efectuar tales evaluaciones y poder compartir e intercambiar
información vital en los Estados Partes para la toma de decisiones
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - La “Guía para Estudios de Evaluación Económica de Tecnologías
Sanitarias” es la que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - La guía a que hace referencia el Artículo precedente establece
los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e
investigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorar
las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados
Partes.
Art. 3 - Los Estados Partes deben indicar en el ámbito del SGT N° 11
los organismos nacionales competentes para la implementación de la
presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/I/2016.
XLV GMC EXT. - Brasilia, 15/VII/15.
ANEXO
GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Contenido
1. Consideraciones generales
2. Definiciones
3. Caracterización del problema
4. Población destinataria y población incluida
5. Diseño del estudio
6. Tipos de análisis
7. Intervenciones a ser comparadas
8. Perspectiva del análisis
9. Horizonte temporal
10. Caracterización y medición de resultados
11. Cuantificación y costeo de recursos
12. Modelado
13. Tasa de descuento
14. Resultados
15. Análisis de sensibilidad
16. Generalización de los resultados
17. Limitaciones del estudio
18. Consideraciones sobre el impacto presupuestario y equidad
19. Aspectos éticos y administrativos
20. Conclusiones y recomendaciones
21. Conflicto de interés / fuentes de financiamiento
22. Formato de presentación
1. CONSIDERACIONES GENERALES
1.1 Esta Guía establece los procedimientos y métodos que deben emplear
los analistas e investigadores para producir, realizar, describir,
reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías
sanitarias en los Estados Partes.
1.2 Esta Guía provee un marco para la estandarización de las
evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.
2. DEFINICIONES
Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos
utilizados en esta Guía, éstas pueden tener significados diferentes en
otros contextos.
Agencia de evaluación de tecnologías sanitarias: Institución pública o
privada dedicada a realizar y a divulgar los resultados de
investigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas y prexistentes, a
partir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la eficacia, la
efectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico y
ético de esas tecnologías.
Alternativa: Opción con la cual la intervención o tecnología es comparada.
Análisis conjunto “discrete choice experiment”: Técnica para valorar
los beneficios de las tecnologías sanitarias que consiste en solicitar
a los individuos que seleccionen entre distintas alternativas de
atributos que presenta la tecnología. Si el costo de la tecnología es
uno de esos atributos, esa técnica permite determinar indirectamente la
disposición a pagar de los individuos.
Análisis de escenarios: Tipo de análisis de sensibilidad multivariable,
que considera sustituir simultáneamente diversas variables del modelo
asociadas con subgrupos identificables de interés; la variabilidad debe
ser evaluada a través de los análisis de escenarios, que incluyan por
lo menos la mejor y la peor posibilidad.
Análisis de costo en salud: Evaluación económica parcial, en el ámbito
de la Salud, que considera solamente los costos del uso de la
tecnología.
Análisis de costo-beneficio (ACB): Evaluación económica completa de
tecnologías, en el ámbito de la salud, en que tanto los costos de las
tecnologías comparadas como sus efectos son valorados en unidades
monetarias.
Análisis de costo-consecuencia (ACC): Tipo de evaluación económica en
la cual costos y consecuencias de las tecnologías sanitarias son
listados separadamente en formato desagregado, sin agregación de los
resultados (por ejemplo, en una razón de costo-efectividad incremental).
Análisis de costo-efectividad (ACE): Evaluación económica completa, en
el ámbito de la salud, que compara distintas intervenciones de salud,
cuyos costos son expresados en unidades monetarias, y los efectos, en
unidades clínico-epidemiológicas (tales como años de vida, ganancias o
eventos clínicos evitados).
Este término es también utilizado ocasionalmente para referirse a todos los tipos de evaluaciones económicas.
Análisis de costo-minimización (ACM): Evaluación económica que compara
solamente los costos de dos o más tecnologías. Los efectos sobre la
salud que resultan de comparar las tecnologías son considerados
similares.
Análisis de costo-utilidad (ACU): Evaluación económica completa que
permite la comparación entre diferentes tipos de intervención de salud
y los efectos de éstos, medidos en Años de Vida Ajustados por la
Calidad (AVAC). Los costos de intervenciones de salud son expresados en
unidades monetarias.
Análisis de sensibilidad: Procedimiento analítico que evalúa la solidez
de los resultados de un estudio, mediante el cálculo de cambios en los
resultados y en las conclusiones que se producen cuando las variables,
clave del problema, cambian en un intervalo específico de valores. Un
análisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a) definición de los
parámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de una
franja plausible de variación de los factores relacionados a la
incertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultados
originados de la variación de los parámetros seleccionados.
Los análisis de sensibilidad pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo orden.
En los análisis univariados, cada parámetro es evaluado separadamente
en su franja de variación, mientras los otros permanecen constantes. Su
objetivo es verificar la influencia del parámetro analizado en el
resultado final de modo de determinar si es o no sensible a sus
cambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor debe ser
la precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. El
análisis univariado de todos los parámetros influenciados por la
variabilidad de los datos y de la incertidumbre puede ser suficiente
para garantizar confiabilidad a los resultados de la evaluación
económica.
Los análisis multivariados modifican dos o más parámetros
simultáneamente, con la finalidad de verificar el impacto de ellos en
el resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el número de
parámetros utilizados, más difícil es la interpretación de los
resultados del modelo. Para disminuir este problema, la construcción de
escenarios es un camino para explorar el impacto de la variación en los
diferentes estados de salud. En esa situación, deben construirse
escenarios que reflejen el mejor y el peor de los casos.
Otra elección que debe ser realizada se relaciona a la forma como los
parámetros deben variar. La primera posibilidad es decidir por valores
determinados (0% y 10% en la tasa de descuento, por ejemplo) y observar
el impacto en el resultado. La segunda posibilidad es introducir una
función de probabilidad para estudiar las variaciones en los parámetros.
Los límites plausibles de variación de los parámetros deben ser
definidos y justificados. Esos límites deben reflejar la escala total
de la variabilidad y de la incertidumbre que es relevante y apropiada
para cada modelo. Esos límites pueden ser determinados a partir de la
revisión de la literatura, por la consulta a expertos y usando
intervalos de confianza, para datos estocásticos.
Al realizar análisis estocásticos, en las cuales los datos de costo y
eficacia de los tratamientos para cada paciente están disponibles, las
incertidumbres derivadas de los errores de muestras deben ser
analizadas a partir de intervalos de confianza aplicados al resultado
del estudio. Varios métodos han sido propuestos para estimar esos
intervalos de confianza en los estudios de costo-efectividad en esas
circunstancias, con diferentes escalas de intervalo. Preferentemente,
deben ser utilizados el método basado en el teorema de Fieller en
análisis paramétricos, y el método básico de “bootstrap”, para análisis
no-paramétricos. Esos métodos producen mejores resultados, con mayor
probabilidad de garantizar que los parámetros de la población estén
dentro del intervalo de confianza estimado. Una alternativa interesante
es la de construir curvas de aceptabilidad de las estrategias. Esas
curvas representan la probabilidad de una estrategia en cuestión de ser
costo-efectiva para diferentes razones de valores, en un intervalo de 0
a 1. Se debe verificar que esas curvas no presentan un problema
encontrado en la determinación de los intervalos de confianza, la
existencia de razones negativas de costo-efectividad.
Una simulación de segundo orden de Monte Carlo debe ser utilizada para
la obtención de resultados que dependen del tipo de distribución de
probabilidades que son definidas por los parámetros. Las simulaciones
de Monte Carlo ofrecen resultados probabilísticos de estudios de
evaluación económica. Así, es posible evaluar las propiedades
estadísticas de la distribución de probabilidades de los resultados y
utilizar intervalos de confianza para verificar la validez de las
conclusiones.
Análisis de impacto presupuestario “Budget impact analysis” (AIP):
Estimación del impacto en el uso de servicios y costos en los primeros
dos años (y años subsiguientes) después de la inclusión de una nueva
tecnología en un formulario, listado definido de prestaciones, programa
de cobertura específica o sistema de salud. Los AIP son realizados
basándose en una evaluación económica previa o en forma independiente.
Los AIP deben ser realizados con un marco de análisis adecuado a la
naturaleza de la condición de salud a evaluar y a las tecnologías
involucradas. Para condiciones crónicas de salud es necesario utilizar
modelos que consideren el factor de dependencia temporal y asociación
entre variables, tales como Modelos de Markov, entre otros. En el caso
de condiciones agudas de salud, es posible utilizar modelos más simples
en donde el episodio de salud es la unidad de análisis. Debe aclararse
la perspectiva utilizada, los escenarios, los grupos de intervenciones
a ser comparadas, la población a ser incluida, el horizonte temporal
considerado relevante para el solicitante, el método de costeo, y
agregar un análisis de sensibilidad que muestre una serie de resultados
que reflejen un abanico plausible de circunstancias que el solicitante
podrá enfrentar cuando incluya la nueva tecnología en cuestión. El AIP
debe ser sometido a procedimientos de validación específicos.
Análisis estratificado: Proceso de análisis de subgrupos menores y más
homogéneos de acuerdo con criterios específicos como edad o nivel
socioeconómico, cuando existe variabilidad (heterogeneidad) en la
población.
Análisis probabilístico de sensibilidad: Método de análisis de decisión
en que distribuciones de probabilidades son especificadas para
parámetros inciertos, donde a partir de la realización de una
simulación de Monte Carlo, se presenta la distribución de
probabilidades resultantes de los costos y resultados esperados.
Años de Vida Ajustados por Incapacidad (AVAI): Índice que representa
los años futuros de vida exentos de incapacidades que se pierden en un
determinado período, por consecuencia de muertes prematuras o de
situaciones de incapacidad provocadas por enfermedades.
Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC o QALY - “Quality-adjusted
life year”): Unidad de medida bidimensional del bienestar de un
individuo o de un grupo de personas que ajusta los años de vida según
la utilidad evaluada como consecuencia de los estados imperfectos de
salud. El valor de la unidad de medida está comprendido entre 0 (cero),
que es muerte, y 1 (uno) o 100 (cien), que es salud perfecta.
Por definición y en su forma más sencilla, la especificación de la
función agregada propuesta por el método QALY, usado para agregar una
ganancia de (t) años de vida en un estado de salud cuya calidad es
medida por el valor (q), es igual al período (t) multiplicado por la
calidad de vida (q).
Los QALY representan una unidad común para comparar el costo-utilidad
de diferentes intervenciones de salud y para establecer prioridades
para la ubicación de recursos exiguos y han sido ampliamente utilizados
en la literatura internacional.
Años Potenciales de Vida Perdidos (APVP): Unidad de medida de impacto
relativa a varias enfermedades y a problemas de salud en la sociedad,
calculada a partir de la suma de los años de vida perdidos como
consecuencia de muertes de jóvenes o de muertes prematuras de las
personas de una determinada región o de un país.
Árbol de Decisión: Representación gráfica de la decisión, incorporando
opciones alternativas, eventos inciertos (y sus probabilidades) y
resultados en salud.
Beneficio: Ganancia o resultado positivo de cualquier tecnología sanitaria.
Beneficio Neto: Uno de los métodos de representación de los resultados
de las evaluaciones económicas de costo-beneficio, representa la
diferencia entre el beneficio total y el costo total de la intervención
bajo examen, menos la diferencia entre el beneficio total y el costo
total de su estrategia alternativa.
Calidad de vida relacionada con la salud: Aspectos físicos, emocionales
y sociales que son relevantes e importantes para el bienestar de los
individuos; puede ser evaluada usando instrumentos de medida genéricos,
específicos para determinadas enfermedades, o basados en las
preferencias.
Caso-referencia: Conjunto de métodos a seguir preferidos por el
analista, cuando conduce el análisis del caso de base en las
evaluaciones económicas.
Centro de costos: Sector de una institución que tiene gastos mensurables.
Conferencias de Consenso: Técnica de toma de decisión en que se reúnen
las partes interesadas en el cuidado, para llegar a un consenso sobre
la seguridad, la eficacia y las condiciones apropiadas para el uso de
una tecnología, basando sus juicios en las evidencias científicas
disponibles.
Consumo de servicios de salud: Uso o empleo de los servicios de salud
por parte de un individuo o grupo de personas, con el objetivo de
obtener una satisfacción en términos de mejoría de la calidad de vida
relacionada a la salud.
Control de costos: Estrategia utilizada para el control de los costos
provenientes de cualquier sistema de producción de bienes y servicios
de salud.
Cohorte: Grupo de individuos que tiene una característica común que es
la presencia de una exposición a un factor en estudio o la ausencia de
ese factor.
Cuidado habitual o usual: Alternativa más común o más ampliamente
utilizada en la práctica clínica; también referido como “práctica
existente”, “práctica corriente”, “cuidado típico” o “status quo”.
Costo: Valor de todos los recursos gastados en la producción de un bien o servicio.
Costo de oportunidad: Costo en que la sociedad incurre al poner a
disposición una tecnología sanitaria a la población, en la medida en
que los recursos empleados no quedan disponibles para otros fines. El
costo de oportunidad también es conocido como el valor de la mejor
alternativa no concretada, como consecuencia de la utilización de
recursos limitados en la producción de un determinado bien o servicio
de salud.
Costo directo: Costo atribuido directamente al producto o servicio
prestado, no siendo necesaria ninguna metodología de prorrateo.
Costo económico: Costo de oportunidad.
Costo en salud: Valor de los recursos empleados en el uso de una
alternativa terapéutica, de un programa o de un servicio de salud
durante un período de tiempo.
Costo de enfermedad “cost-of-illness”: Tipo de evaluación económica
parcial por medio de la cual se calcula el impacto económico, o los
costos de la prevalencia, o los costos de la incidencia de determinada
enfermedad durante un determinado período de tiempo.
Costo marginal: Aumento que experimenta el costo total, originado a
partir del aumento de una unidad en el volumen de producción.
Costo medio unitario: Costo total dividido por la cantidad producida,
en un determinado período. Puede ser obtenido en relación al costo
directo, indirecto y total.
Costo total: Es el resultado de la suma de los costos directos e
indirectos de todas las unidades de un mismo bien o servicio producidas
durante determinado período de tiempo.
Costo variable: Costo que es pasible de alteración en el corto plazo.
Ese costo se modifica proporcionalmente al volumen producido y que,
sumado al costo fijo, se constituye en el costo total de un determinado
servicio o producto.
Costos brutos “top down costing”: Abordaje de medición de costos que
usa grandes componentes como base para el cálculo de los costos de una
intervención, tales como costos por día de internación.
Costos de productividad (o indirecto): Son los costos asociados a la
pérdida o reducción de la capacidad de trabajar de un individuo o de un
grupo de personas, en función de la morbimortalidad ocasionada por
enfermedades.
DALY (DALY / “disability-adjusted life years”): Años de vida ajustados por incapacidad.
Demanda: Cantidad de un bien o servicio que un individuo puede y está
dispuesto a comprar para cada nivel de precio establecido en el
mercado, mientras que se mantengan inalterados todos los otros factores
que afectan el consumo de ese bien.
Depreciación: Reducción de valor o de precio que se registra en la
mayoría de los bienes, en función del uso, del desgaste físico, de las
evoluciones tecnológicas, del pasar del tiempo o de las alteraciones en
los precios de otros factores de producción. La depreciación de una
moneda significa su desvalorización en relación a otras.
Disposición a pagar “willingness-to-pay” (DAP): Método de evaluación
usado en las evaluaciones de costo-beneficio para cuantificar los
resultados en salud en términos monetarios. Es utilizado para
determinar la cantidad máxima de dinero que los individuos se disponen
a pagar por un determinado resultado o beneficio en salud.
Distribución de recursos en salud: Es la forma como el sector salud
distribuye sus recursos financieros entre las diferentes alternativas
de tecnologías, con objetivo de atender a las necesidades de salud de
la sociedad.
Dominancia fuerte (sencilla o estricta): Estado en que una intervención es más efectiva y menos costosa que su alternativa.
Dominancia débil (o extendida): Estado en que una intervención es más
costosa y menos efectiva y tiene menor razón de costo-efectividad
incremental, que su alternativa.
Efectos en salud: Ganancias, resultados o consecuencias de cualquier tecnología en salud.
Efectividad: Medida de los resultados o consecuencias originados de la
aplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada en
situaciones reales o habituales de uso.
Eficacia: Medida de los resultados o consecuencias originados de la
aplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada en
situaciones ideales o experimentales.
Eficiencia: Concepto económico derivado de la escasez de recursos que
vincula a la producción de bienes y servicios deseados por la sociedad
al menor costo social posible.
Ensayo clínico: Cualquier forma de experimento planeado que considera
personas enfermas y es formulado para determinar el tratamiento más
apropiado en los futuros pacientes con la misma enfermedad.
Ensayo clínico controlado cruzado (ensayo secuencial, “crossover
clinical trial”): Estudio en que la mitad de un grupo de pacientes
recibe un tratamiento y la otra mitad el tratamiento control (placebo).
Después de una pausa temporal “washout period”, se hace una inversión,
con la primera mitad recibiendo el placebo y la segunda el tratamiento
en estudio. Ese tipo de estudio permite comparar los resultados en
conjunto, o sea, todos los que fueron sometidos al tratamiento con
todos los que recibieron el placebo, lo que permite reducir a la mitad
el número de la casuística en relación al ensayo clínico controlado. Es
importante que se evite la posibilidad que el tratamiento o su falta en
la primera etapa tenga repercusión en la segunda etapa.
Ensayo clínico controlado factorial “factorial clinical trial”:
Variante del ensayo clínico controlado aleatorizado, pero con un
delineamiento factorial. En lugar de considerar solamente un factor,
por ejemplo, de una droga o intervención “A”, se puede testear los
efectos de la droga o intervención “A”, droga o intervención “B”,
drogas o intervenciones “A + B”, además del placebo o procedimiento
control, formándose de esa manera, por ejemplo, cuatro grupos.
Equidad en salud: Principio según el cual la distribución de recursos
es realizada en función de las necesidades de salud de una determinada
población.
Estudio multicéntrico: Estudio cooperativo entre diversas instituciones
que permite la obtención de casuísticas mayores “megatrials” pero
exigen elaboración más compleja en cuanto a protocolos, así como
entrenamiento e integración de los equipos.
Estudios abiertos “open”, “open label”, “open clinical trial”: Ensayos
en que todos los investigadores integrantes del equipo de
investigación, así como todos los pacientes saben a qué grupo pertenece
cada individuo de la casuística, o sea, si al grupo control o a lo(s)
grupo(s) experimental(es).
Estudios “aleatorizados”: Estudios en que los integrantes de la
investigación son distribuidos aleatoriamente en dos grupos: control y
experimentales.
Estudios clínicos controlados “aleatorizados”: Ensayos clínicos que
consideran por lo menos un tratamiento en análisis y un tratamiento de
control, ingreso simultáneo de pacientes y seguimiento de los grupos en
análisis y control y en los cuales el tratamiento a ser administrado es
seleccionado por un proceso aleatorizado. La aleatorización reduce el
riesgo de errores sistemáticos, produciendo un equilibrio entre los
diversos factores de riesgo que pueden influir en el desenlace clínico
a ser medido.
Estudios comparativos: Estudios en que se observan grupos diferentes, no siendo uno control del otro.
Estudios controlados: Investigaciones que consideran el estudio de un
“grupo de casos” y de un “grupo control”. Deben ser lo más semejantes
posibles, difiriendo solamente por el hecho de que un grupo recibe el
placebo o tratamiento ya consagrado, y el otro el nuevo tratamiento
propuesto. Permiten la propuesta de hipótesis, comparando los
resultados entre los grupos y son, generalmente, utilizados en estudios
analíticos incluyendo cálculos de probabilidades estadísticas.
Estudios cuádruplo-ciego “quadruple-blind”, “quadruple-masked”:
Estudios en que el equipo de investigación, los pacientes, el
bioestadístico que hace los análisis y el investigador que está
escribiendo la discusión acerca de los resultados desconocen la
identidad de los grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios de cohorte (estudio de seguimiento, “cohort study”): Estudios
longitudinales en que el investigador, después de distribuir los
individuos como no expuestos y expuestos a un determinado factor en
estudio, los sigue durante un determinado período de tiempo para
verificar la incidencia de una enfermedad o situación clínica entre los
expuestos y no expuestos.
Estudios de incidencia: Estudios longitudinales en que se evalúan casos
nuevos o de desenlaces nuevos de los casos existentes de una enfermedad
específica, que ocurren en una población que no los presentaba.
Estudios de precisión: Tipo de investigación utilizada para que un
nuevo test diagnóstico bajo estudio (exámenes complementarios, pero
también asociaciones obtenidas de signos, síntomas y/o evidencias
clínicas) garantizan que su resultado positivo indique, realmente, la
presencia de una enfermedad, y que sea negativo en la real ausencia de
la misma.
Estudios de prevalencia (detección de casos, “screening”): Estudios
transversales que tienen por objetivo conocer la probabilidad de
individuos asintomáticos de desarrollar o no la enfermedad o situación
clínica que es objeto de la investigación.
Estudios doble-ciego “double-blind”: Estudios en que el equipo de
investigación y los pacientes desconocen la identidad de los grupos
control y grupo(s) experimental(es). Solamente una persona del equipo,
la que no va a tener contacto con los pacientes, y tampoco evaluar los
resultados, sabe quién pertenece a cada grupo.
Estudios de intervención: Estudios en que el investigador no se limita
a la simple observación, sino que interfiere por la exclusión,
inclusión o modificación de un determinado factor.
Estudios de observación: Estudios en que el investigador sólo observa
el paciente, las características de la enfermedad o trastorno, y su
evolución, sin intervenir o modificar cualquier aspecto bajo estudio.
Estudios en centro único: Estudios desarrollados por un equipo de
investigación que incluye solamente a una institución de investigación.
Estudios longitudinales “follow up”: Estudios en que existe una
secuencia temporal conocida entre una exposición, ausencia de la misma
o intervención terapéutica, y la aparición de casos de la enfermedad o
factor evolutivo. Se destina a estudiar un proceso a lo largo del
tiempo para investigar cambios. Tiene la desventaja de estar sujeto a
variaciones originadas de factores extrínsecos, que pueden cambiar el
grado de comparación entre los grupos.
Estudios no aleatorizados: Estudios en que no es hecha una distribución
aleatorizada de los sujetos de la investigación por los grupos control
y experimentales, pudiendo haber distorsiones en los resultados a
consecuencia de la casuística o muestra viciada.
Estudios no controlados (estudio de casos, estudio “antes y después”,
estudio de la relación estímulo/efecto): Investigaciones clínicas en
que se registran los datos relativos a la observación clínica y/o de
laboratorio de grupos de individuos portadores de una enfermedad, sin
utilizar un grupo control o placebo.
Estudios primarios: Investigaciones originales.
Estudios prospectivos: Estudios en que la estructuración de la
investigación se hace en el presente y los individuos son seguidos a lo
largo del tiempo, se vuelve necesario el cumplimento de las exigencias
inherentes a la estandarización y calidad de las informaciones
obtenidas.
Estudios retrospectivos: Estudios en que se realizan análisis a partir
de registros del pasado, desde aquel momento hasta el presente.
Dependen de la credibilidad de los datos de registros a ser computados,
en relación a la exposición del factor y/o a su intensidad, y a la
ocurrencia de la enfermedad, situación clínica o muerte con correlación
conocida al factor de exposición.
Estudios secundarios: Estudios que procuran establecer conclusiones a
partir de estudios primarios e incluyen las revisiones no sistemáticas
de la literatura, las revisiones sistemáticas con y sin meta-análisis,
y los artículos de revisión.
Estudios tipo caso-control “case-control study”: Estudios en que el
investigador, después de distribuir las personas como enfermos y no
enfermos, verifica, retrospectivamente, si hubo exposición previa a un
factor entre los enfermos y los no enfermos. Las personas enfermas o
portadoras son denominadas “casos”, y las no enfermas o no portadoras
“control”.
Estudios transversales (o seccionales): Estudios en que la exposición
al factor o causa está presente en el mismo momento o intervalo de
tiempo analizado que el efecto. Describe una situación o fenómeno en un
momento no definido, solamente representado por la presencia de una
enfermedad o trastorno. Son utilizados cuando la exposición es
relativamente constante en el tiempo y el efecto (o enfermedad) es
crónico. Tiene como principales ventajas el bajo costo y la casi total
ausencia de pérdidas de seguimiento.
Estudios triple-ciego “triple-blind”, “triple-masked”: Estudios en que
el equipo de investigación, los pacientes y el profesional de
Bioestadística que hace los análisis desconocen la identidad de los
grupos control y grupo(s) experimental(es).
Estudios uniciego “blind”, “single-masked”: Estudios en que sólo el
equipo de investigación sabe cuál fue el tipo de tratamiento instituido
en cada paciente, o a qué grupo cada paciente pertenece. Generalmente,
esa modalidad es aplicada en estudios relativos a tratamientos por
intervenciones quirúrgicas o radioterapia.
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS): Evaluación sistemática de
las propiedades, efectos y/o impactos de las tecnologías sanitarias,
teniendo en cuenta sus consecuencias directas o intencionales, e
indirectas o no intencionales. Su principal objetivo es informar a los
tomadores de decisión y constituirse en insumo para las políticas
relacionadas a las tecnologías de la salud. La ETS se realiza por medio
de un equipo multidisciplinario utilizando un paradigma de análisis
explícito con múltiples metodologías.
Evaluación Económica en salud: Análisis comparativo de diferentes
tecnologías, en el ámbito de la salud, referentes a sus costos y a los
efectos sobre el estado de salud. Las principales técnicas de
evaluación económica completa son: el análisis de costo-efectividad,
costo-utilidad, costo-minimización y costo-beneficio.
Evaluación económica “piggy-backed”: Estudios prospectivos en que la
evaluación económica es realizada en paralelo al ensayo clínico.
Evaluador: Aquel que conduce la evaluación económica.
Evento adverso: Efecto indeseable de una tecnología en salud.
Evento adverso grave: Evento adverso que resulta en muerte o en amenaza
a la vida o requiere hospitalización del paciente o prolongación de una
internación ya presente; resulta en persistente o significativa
incapacidad/deficiencia o en anomalía congénita.
Fármacoeconomía: Conjunto de actividades dedicadas, de modo general, al
análisis económico en el campo de la asistencia farmacéutica, como la
gestión de servicios farmacéuticos, la evaluación de la práctica
profesional y la evaluación económica de medicamentos.
Función de Distribución de probabilidades “probability density
function”: Representación numérica o matemática de la probabilidad
relativa de cada posible valor que el parámetro pueda asumir.
Gastos: Monto de recursos gastados en un determinado período, que no
está directamente relacionado con la actividad final. El gasto puede
ser atribuido o no al producto o servicio como costo indirecto.
Generalización: Posibilidad de aplicación o extrapolación de los
resultados obtenidos de una población o espacio de práctica. También
referido como validez externa o aplicabilidad.
Horizonte temporal: Período de tiempo a lo largo del cual los costos y resultados son medidos en una evaluación económica.
HYE: “healthy-years equivalentes” (HYE) ganancias equivalentes en años saludables.
Incertidumbre: Estado en que, el valor verdadero de un parámetro o estructura de un proceso es desconocido.
Incertidumbre de Parámetros: Incertidumbre sobre el verdadero valor numérico de los parámetros del modelo.
Incertidumbre del Modelo: Incertidumbre relacionada con las
características de diseño del modelo (estructura, métodos analíticos,
presupuestos). La incertidumbre del modelo depende de las opciones y
presupuestos hechos por el analista.
Incertidumbre en las Evaluaciones Económicas: Incertidumbre de
Parámetros representada por la función de la frecuencia de la
distribución de probabilidad que no puede ser reducida. La
incertidumbre proviene del desconocimiento del valor exacto de los
parámetros como consecuencia de las imperfecciones de la medida
realizada. En la elección de las estrategias de intervención en salud,
el análisis de sensibilidad es el procedimiento más común para evaluar
el impacto de la variabilidad de los datos y de la incertidumbre en los
resultados finales y en su repercusión.
Inflación: Proceso de aumento continuo en el nivel general de precios de una economía.
Inputs del modelo: Parámetros (por ejemplo, resultados, uso de los
recursos, utilidades) y características de diseño (estructura, métodos
analíticos, presupuestos) del modelo.
Intervención: Tecnología en salud de interés para la evaluación económica.
Intervenciones de cribado o “screening”: Se utilizan para el examen de
personas presuntamente sanas y buscan detectar enfermedades,
anormalidades o factores de riesgo asociados en individuos
asintomáticos.
Intervención diagnóstica: Comprende aquellas referentes al examen de
individuos presuntamente enfermos, con la intención de identificar la
causa y la naturaleza o la extensión de una afección o enfermedad e
individuos con signos y síntomas clínicos.
Intervenciones preventivas: Buscan proteger contra enfermedades y otros
agravantes a través de la prevención de su ocurrencia, de la reducción
en el riesgo de ocurrencia o de la limitación de su extensión y
secuelas. La prevención puede ser primaria (buscando reducir el número
de casos nuevos de alguna enfermedad o agravio), secundaria (para
reducir el número de casos ya establecidos en la sociedad) o terciaria
(para estabilizar o reducir la dimensión de la incapacidad física o
mental asociada con una determinada enfermedad o condición). Los
cuidados de apoyo pueden ser parte de un tratamiento específico (por
ejemplo, en la recuperación quirúrgica post-operatoria) o pueden ser
instituidos cuando un tratamiento activo fue suspendido (por ejemplo:
cuidados paliativos).
Intervención terapéutica: Aquella cuyo objetivo es el de mejorar o eliminar una enfermedad o condición ya diagnosticada.
Investigación clínica (ensayos “trial”): Estudios que involucran
pacientes (humanos), en que los investigadores designan personas
elegibles para grupos de intervención.
Investigación experimental: Estudios que involucran modelos
experimentales como animales experimentales, cadáver y cultivo de
células y tejidos.
Limitaciones de los estudios de evaluación económica: Las informaciones
y métodos utilizados pueden introducir sesgos en el análisis a favor de
una alternativa estudiada o de alguno de los subgrupos. Deben
considerarse las siguientes preguntas: a) ¿Los resultados pueden ser
considerados factibles y validados b) ¿Qué informaciones y
conocimientos pueden ser aprendidos de ese estudio y c) ¿En qué
situaciones el resultado alcanzado puede ser utilizado
Los datos y métodos utilizados en el análisis y los límites de la
generalización de los resultados para otros pacientes deben ser
totalmente descritos. En particular, estudios que usan datos de
eficacia, por ejemplo, de ensayos clínicos, deben considerar las
diferencias sobre la efectividad y el impacto en el resultado de
estudio de costo-efectividad emprendido. Las informaciones económicas y
epidemiológicas no pueden ser transferidas de un país a otro sin una
verificación previa. Debe demostrarse que esos datos (clínicos,
epidemiológicos o económicos) pueden ser transferidos con suficiente
aplicabilidad.
Media ponderada: El precio medio ponderado de una tecnología en salud
es la suma de la multiplicación de cada precio por su respectiva
cantidad vendida, dividido por el total de cantidades vendidas.
Medicamento: Producto farmacéutico, técnicamente obtenido o elaborado,
con finalidad profiláctica, curativa, paliativa o para fines de
diagnóstico. Es una forma farmacéutica terminada que contiene el
fármaco, generalmente en asociación con adyuvantes fármaco-técnicos.
Medidas de evaluación de la calidad de vida relacionada a la salud: Se
describen estados de salud y se realiza un procedimiento de cálculo que
permite asociar un valor numérico cualitativo a un estado de salud. Una
vez escogida una medida de calidad de vida en salud, sus condiciones de
uso deben ser respetadas; en particular, las características de la
población destinataria, la enfermedad o condición mórbida, o método de
aplicación, las reglas para el cálculo de los “scores” y para
interpretación de los resultados.
Existen dos abordajes para integrar aspectos relativos a la calidad de
vida: el abordaje de psicometría y el económico. Este último produce
medidas de utilidad usando métodos para revelar las preferencias de los
individuos, mientras el abordaje de psicometría produce medidas de
calidad de vida usando cuestionarios o escalas.
Medida indirecta de preferencias: Uso de instrumentos para medir las preferencias de los individuos, sin tomar medidas directas.
Meta-análisis: Técnicas que aplican protocolos y utilizan métodos
estadísticos para revisar e interpretar críticamente los resultados
combinados de investigaciones primarias que fueran realizadas, con el
objetivo de obtener síntesis cuantitativas sobre los efectos de las
tecnologías sanitarias.
Método bayesiano: Ramo de la estadística que utiliza información previa sobre presupuestos para estimación e inferencia.
Método del capital humano: Método de estimar los costos de
productividad basado en la cantidad de tiempo de pleno empleo del
individuo que es perdido como resultado de la enfermedad.
Métodos de estimación de costos: Herramientas destinadas a la
identificación de los costos de servicios o de programas de salud
brindados por institución u órgano específico. Los principales métodos
de estimación de costos pueden ser: i) costeo por absorción; ii) costeo
directo o variable; iii) costeo por procedimiento o enfermedad; y iv)
costeo ABC.
Micro-costos “bottom-up costing”: Abordaje de medición basada en la
identificación de los recursos utilizados por los pacientes, con base
en cada uno de los ítems de costo.
Modelos de Markov: son construcciones semejantes a las de los árboles
de decisión en que se incorpora el ciclo de tiempo de una enfermedad,
en la forma de un proceso recursivo, conocido como cadenas de Markov.
La caracterización básica de procesos dinámicos como procesos de Markov
se da por la llamada “regla de Markov”, que supone que una transición
de un estado actual hacia un estado futuro no depende de la historia
anterior del sistema, solamente del estado actual. Esquemáticamente, el
modelo de Markov es utilizado para simular el camino recorrido por un
individuo a través de un número finito de estados de salud y acumulando
las consecuencias que aparecen a lo largo de la evolución de la
enfermedad - años de vida salvados, QALY y costos, por ejemplo. Sin
especificar detalles de ese modelo matemático, su propiedad fundamental
es la construcción de un proceso “sin memorias”. Eso significa que un
número de pacientes en un determinado estado de salud en el tiempo t
depende solamente de la cantidad de pacientes en ese estado en el
tiempo t-1 y la probabilidad de entrar y salir de ese estado en el
tiempo t. Esa simplificación representa una seria limitación cuando se
modela la evolución de enfermedades cuyo diagnóstico puede evolucionar
a lo largo del tiempo. En ese caso, es posible incorporar “memoria” al
modelo, resultando en un proceso conocido como semi Markov.
Oferta: Cantidad de un bien o de un servicio disponible en el mercado
en que los ofertantes están dispuestos a vender, según el precio de
mercado, en un período de tiempo determinado.
Patrón-oro (patrón de referencia o “gold standard”): Método,
procedimiento o medida que es ampliamente aceptado como el mejor
disponible, contra el que nuevas intervenciones deben ser comparadas.
Perspectiva: Punto de vista a partir del cual la evaluación económica
es conducida, por ejemplo, sociedad, servicio y sistema de salud.
Define que costos y consecuencias son examinados.
Precio: Valor monetario por medio del cual un bien o un servicio es comprado y vendido.
Preferencias: Deseo de un resultado o situación particular. Los
términos preferencias y utilidades son generalmente utilizados como
sinónimos de medidas de calidad de vida en salud en las evaluaciones
económicas. Utilidades son preferencias obtenidas por métodos que
incluyen incertidumbre (por ejemplo, “standard gamble”), mientras que
valores son preferencias derivadas de métodos que no trabajan con
incertidumbre (por ejemplo, “time trade-off) y ambos valores y
utilidades son preferencias.
Probabilidad: Expresión del grado de certeza de que un evento pueda
ocurrir, en una escala de 0 (certeza de que un evento nunca ocurrirá) a
1 (certeza de que el evento ocurrirá).
Procedimiento: Proceso de intervención que puede incluir tanto medicamentos, como vacunas, reactivos para diagnóstico y equipos.
Productos médicos: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, implante
o prótesis, reactivo, o calibrador para diagnóstico in vitro, programa
informático, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación con cualquier accesorio, destinados por su
fabricante a ser utilizados en seres humanos con fines de: diagnóstico;
prevención; control; tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o
de un proceso fisiológico; regulación de la concepción y que no ejerzan
la acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos.
Protocolos clínicos: Conjunto de directrices, de estrategias, de
criterios y de pautas, provenientes de una revisión sistemática de la
evidencia científica disponible y de una evaluación profesional,
presentado de manera estructurada y elaborado con el objetivo de ayudar
a los profesionales de salud y a los pacientes en sus decisiones. Son
establecidos claramente los criterios de diagnóstico de cada
enfermedad, el tratamiento instituido, con los medicamentos disponibles
en las respectivas dosis correctas, los mecanismos de control, el
acompañamiento y la verificación de resultados y la racionalización de
la prescripción y del suministro de los medicamentos.
Rateo: Distribución proporcional de costos indirectos de la producción de bienes y servicios.
Razón incremental de costo-efectividad (“Incremental cost-effectiveness
ratio” - ICER): Razón calculada como la diferencia de costo entre dos
estrategias, dividida por la diferencia de los efectos producidos por
ellas. Las variaciones en el uso de recursos deben ser incluidas en el
numerador y aquellas que influyen sobre los estados de salud, en el
denominador, procurándose evitar doble contabilidad.
Registro de tecnologías sanitarias: Inscripción que es destinada a
conceder el derecho de fabricación y de comercialización de determinado
producto.
Resultado “Outcome”: Consecuencia de la condición o intervención. Se
refieren a los efectos en salud, tales como los resultados intermedios
o finales de importancia para la salud.
Resultado final: Resultado en salud que está directamente relacionado
con la duración y calidad de vida, como los años de vida salvados o los
años de vida ajustados por calidad.
Resultado intermedio: Medida de laboratorio o signos y síntomas
utilizados como substitutos para un resultado final clínicamente
importante que mide directamente la sobrevida o función de los
pacientes.
Revisión sistemática: Aplicación de métodos explícitos para
identificar, localizar, recuperar y analizar sistemáticamente toda la
evidencia disponible sobre un problema específico, con el objetivo de
establecer bases científicas sobre el uso de determinadas tecnologías o
procedimientos de salud, de minimizar las variaciones de una
investigación y poder generalizar las conclusiones.
Seguridad: Cuando los resultados esperados del uso de las tecnologías sanitarias exceden los probables riesgos.
Simulación de Monte Carlo: Tipo de simulación de estandardización que
utiliza números “aleatorizados” para capturar los efectos de la
incertidumbre. Múltiples simulaciones son ejecutadas, con el valor de
cada parámetro seleccionado aleatorizadamente a partir de la
distribución de probabilidades de cada simulación.
Standard gamble: Técnica usada para evaluar la utilidad para los
individuos de un resultado o estado de salud que difiere en calidad o
duración de vida. Es aplicada pidiendo que los individuos escojan entre
un determinado estado de salud o arriesguen entre la salud ideal y la
muerte inmediata. La probabilidad de salud ideal versus la muerte
inmediata va sistemáticamente cambiando hasta que la persona no tenga
más opciones de preferencia entre el estado de salud y el riesgo.
Tasa de descuento: Las comparaciones entre las alternativas de
intervención son realizadas en un punto en el tiempo, habitualmente el
momento presente. Pero los costos y consecuencias pueden ocurrir a lo
largo de un período variado de tiempo, y diferentes intervenciones
pueden tener perfiles temporales de costos y consecuencias diversos. El
descuento significa estimar lo que un resultado o costo realizado en un
momento t1 representa en relación al mismo resultado o costo que ocurra
en el momento presente t0. De existir una equivalencia entre esos
elementos (costos y resultados) independientemente del momento en que
ocurran, ningún descuento es requerido o la tasa de descuento es cero.
Los costos y resultados que ocurren en el futuro generalmente reciben
de la sociedad un valor en el presente distinto de aquellos obtenidos
en el futuro, de acuerdo con el que la sociedad establece como su tasa
de “preferencia en el tiempo”. No existe un acuerdo general acerca de
la tasa de descuento apropiada y, además, la preferencia en el tiempo
varía entre culturas y sociedades. La elección de la tasa de descuento
debe considerar la racionalidad del proceso de decisión y del ambiente
económico de cada sociedad.
Técnicas de modelado: Las técnicas de modelado más frecuentemente
utilizadas en el área del análisis económico se refieren al uso de
modelos de árbol de decisión.
Los árboles de decisión son construidos como representación de las
estrategias de decisión. Se utilizan nodos de probabilidad para
incorporar la frecuencia esperada de los eventos, como, por ejemplo,
tasa de éxito y curación. Al final de cada serie de probabilidades, los
valores de efectividad y/o costo son asociados para obtener un
resultado final.
Tecnologías sanitarias: Conjunto de equipamientos, medicamentos,
insumos y procedimientos utilizados en la prestación de servicios de
salud, así como de las técnicas de infraestructura de esos servicios y
de su organización.
Time trade-off: Técnica de evaluación de las preferencias en que los
individuos son solicitados a determinar la duración de tiempo en
condiciones ideales (o de buena salud) que ellos consideran equivalente
a un período mayor de tiempo en un determinado estado/situación de
salud.
Transferencia de resultados en una evaluación económica: La
generalización o transferencia de los resultados de las evaluaciones
económicas se refiere a la extensión con que los resultados de un
estudio basado en medidas de una población particular de pacientes y/o
de un contexto específico pueden ser aplicados o extrapolados para otra
población y/o contexto diferente.
Utilidad: Concepto empleado para indicar la satisfacción obtenida por
el individuo en consecuencia del consumo de bienes y servicios de
salud. Ese concepto es utilizado para denominar una cuantificación de
la calidad de vida de las personas, que puede no estar basada
necesariamente en las preferencias de los consumidores, pudiendo
resultar de evaluaciones hechas por profesionales.
Validez: Extensión con cual una técnica mide aquello que intenta medir.
Validez externa: Extensión en que se puede generalizar las conclusiones
de un estudio a poblaciones y espacios de práctica externos al estudio.
Validez interna: Es el grado en que un resultado (o una medida o un
estudio) se acerca probablemente a la verdad y está libre de sesgos
(errores sistemáticos). La validez tiene algunos otros significados.
Valor presente: Valor de los costos o beneficios futuros después de ajuste para las preferencias en el tiempo por descuento.
Valoración: Proceso de cuantificar el deseo de un resultado en utilidad
o términos monetarios o de cuantificar el uso de los recursos o la
productividad de los individuos en términos monetarios.
Valoración contingente: Técnica para valorar los beneficios de las
tecnologías sanitarias, mediante la determinación de la disposición a
pagar máxima de los individuos para el acceso a la tecnología o de la
cantidad mínima que ellos podrían aceptar como compensación por no
tener la tecnología disponible.
Variabilidad: Refleja diferencias conocidas en los valores de los
parámetros asociados con diferencias identificables; es representada
por frecuencias de distribución; puede ser atribuida a padrones de
práctica clínica diversos en áreas geográficas o espacios de práctica
diferentes o a heterogeneidad de la población de pacientes.
Variación de la práctica médica: Variación que resulta de actuaciones
diferenciadas en la práctica de los médicos frente a situaciones
clínicas idénticas, derivadas de las incertidumbres que acompañan esas
decisiones, fundamentadas en teorías insuficientemente evaluadas o de
escasa evidencia científica disponible.
3. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA
3.1 Pregunta Clínica
3.1.1 Todo estudio de evaluación económica debe estar orientado a partir de una pregunta clínica adecuadamente definida.
3.1.2 La pregunta clínica debe delimitar el problema que se pretende
estudiar, especificando la intervención y las estrategias bajo
comparación, así como la población destinataria, la perspectiva y el
horizonte temporal del estudio.
3.1.3 La pregunta en estudio debe ser relevante y orientada a las
necesidades de los gestores participantes en el proceso de toma de
decisión y de la decisión específica a ser tomada. Esa pregunta debe
conducir a resultados generalizables a la población objetivo en su
propio contexto geográfico.
4. POBLACIÓN DESTINATARIA Y POBLACIÓN INCLUIDA
4.1 Se debe especificar qué grupos o subgrupos poblacionales se
beneficiarán con los resultados de la evaluación económica (población
destinataria), mencionando los criterios de inclusión y exclusión.
4.2 Se debe especificar la población incluida en la evaluación, la cual
debe ser descripta en sus características sociodemográficas de acuerdo
con la naturaleza, el estado de avance o la gravedad de la enfermedad o
condición mórbida, y la existencia de enfermedades asociadas y otros
agravantes.
4.3 Las poblaciones deben ser definidas en función de otras
características, como servicio donde la tecnología o intervención se
incorpora, localización geográfica, tasa de adherencia al procedimiento
o intervención propuesta, protocolización del tratamiento.
4.4 Deben ser consideradas y descriptas las diferencias entre la
población destinataria y la beneficiaria de la intervención o
tecnología en la práctica usual.
4.5 Si los datos de la efectividad son obtenidos a partir de múltiples
fuentes de poblaciones diferentes, debe establecerse una descripción
detallada del método utilizado para llegar a la definición de la
población destinataria y de las estimaciones de la efectividad del uso
de la tecnología que está siendo evaluada.
4.6 Si la efectividad presenta diferencias en los resultados para
subgrupos de la población, debe explicitarse el control y la fuerza
estadística de los datos recolectados.
5. DISEÑO DEL ESTUDIO
5.1 El diseño del estudio de evaluación económica deberá definirse
claramente, en relación al método adoptado, a la recolección
prospectiva o retrospectiva de datos, tamaño de la muestra, fuente de
evidencia clínica y modelo de análisis.
5.2 Debe definirse cómo y en qué momento la evaluación económica está
vinculada a la obtención de datos clínicos. En el caso de evaluaciones
económicas realizadas retrospectivamente en relación a la recolección
de datos clínicos, la evaluación será realizada con datos clínicos
previamente reunidos de ensayos clínicos anteriores, revisión de
literatura/meta-análisis o de una base de datos. En el caso de
evaluaciones prospectivas, los datos acerca de los costos y
consecuencias serán obtenidos al mismo tiempo que los datos clínicos.
En las evaluaciones económicas asociadas a ensayos clínicos o
“piggy-backed”, se deben seleccionar los elementos útiles para el
análisis económico y establecer una relación específica entre el
paciente, los insumos utilizados, las intervenciones aplicadas y los
resultados de cada uno. En el caso de los estudios realizados
retrospectivamente, esta relación será estimada.
5.3 Debe definirse si la obtención de las evidencias clínico-epidemiológicas es primaria o secundaria.
5.4 Se deben utilizar datos de efectividad en lugar de eficacia. En
ausencia de datos sobre la efectividad de una intervención, podrán ser
utilizados datos de eficacia que deben ser objeto de análisis de
sensibilidad.
5.5 Debe preferirse la realización de evaluaciones económicas en asociación con ensayos clínicos aleatorizados.
5.6 Se debe buscar el mejor punto de equilibrio entre lo que es
necesario y los varios tipos de restricciones o límites presentes al
seleccionar un abordaje para el diseño de estudio. Deben ser
considerados también los costos y beneficios de los diseños de
investigación con diferentes fuerzas y precisión. El abordaje a ser
utilizado debe tener una fuerte base empírica y combinar el rigor de
los estudios clínicos controlados con los elementos obtenidos de los
estudios de observación, especialmente en relación a la utilización de
los recursos.
6. TIPOS DE ANÁLISIS
6.1 Debe definirse el tipo de análisis que se realiza, que depende de
los vínculos establecidos entre los costos y los resultados de una
estrategia terapéutica. El tipo de análisis seleccionado debe ser
claramente justificado y orientado con respecto a la pregunta a ser
respondida en la evaluación económica.
6.1.1 Cuando se requiera examinar la relación entre costos y
consecuencias o resultados de una intervención deben realizarse
Análisis de costo-resultado. Se debe seleccionar y describir qué
subtipo de análisis se lleva a cabo:
6.1.1.1 Se debe realizar un análisis de costo-minimización si se
requiere conocer la alternativa de menor costo dentro de opciones que
llevan a consecuencias equivalentes en términos de resultados en salud.
6.1.1.2 Se debe realizar un análisis de costo-efectividad si se
requiere conocer la alternativa que ofrece mejor relación entre los
costos y los resultados de salud medidos en unidades cuantitativas
no-monetarias.
6.1.1.3 Se debe realizar un análisis de costo-utilidad si se requiere
conocer la alternativa que ofrece mejor relación entre sus costos y los
resultados en términos de la calidad y duración de la sobrevida
obtenida. La metodología utilizada para medir estos resultados de
calidad de vida debe estar validada para su uso en el país donde se
realiza la evaluación económica.
6.1.1.4 Se debe realizar un análisis de costo-beneficio si se requiere
conocer si es socialmente rentable invertir en un proyecto determinado.
6.1.2 Cuando no es posible vincular recursos a los resultados por medio
de un criterio explícito, deben realizarse los Análisis de
costo-consecuencia o evaluaciones económicas parciales. La elección de
este tipo de análisis debe estar debidamente justificada.
6.1.3 Si el objetivo del análisis es identificar y medir todos los
costos asociados con una enfermedad en particular, debe realizarse un
análisis de costo de la enfermedad.
7. INTERVENCIONES A SER COMPARADAS
7.1 Se debe especificar el tipo de intervención o de tecnología bajo
estudio y la selección de las intervenciones o estrategias tecnológicas
bajo comparación.
7.2 Se debe definir y clasificar las intervenciones como terapéuticas,
diagnósticas, de cribado (“screening”), preventivas y en cuidados de
apoyo.
7.3 El tipo de tecnología sanitaria debe definirse específicamente:
medicamentos e inmunobiológicos, productos de la salud o productos
médicos y procedimientos clínicos y quirúrgicos.
7.4 Las comparaciones a realizar deben ser relevantes y abarcar todas
las alternativas que se presentan ante el uso real de la tecnología.
8. PERSPECTIVA DEL ANÁLISIS
8.1 Debe definirse la perspectiva del análisis de forma explícita,
definiendo si es la perspectiva del sistema público de salud, de la
sociedad, del sistema privado de salud, de un servicio sanitario
(hospital, etc.) o del usuario / paciente.
8.2 Para decisiones involucradas en políticas públicas deberá preferirse la perspectiva del sistema público de salud.
8.3. En caso de seleccionar la perspectiva de la sociedad, se deben
incluir todos los costos directos de la producción del servicio/
procedimiento y de los tiempos perdidos por los pacientes y sus
familiares, además de los costos relacionados a la pérdida de
productividad y muerte prematura.
9. HORIZONTE TEMPORAL
9.1 Debe ser explicitado y justificado el horizonte temporal de la evaluación económica.
9.2 Para enfermedades crónicas y aquellas en que las diferencias en la
mortalidad son significativas, los análisis deben considerar la
expectativa de vida de los pacientes como horizonte temporal
prioritario.
9.3 En los casos en que los análisis de largo plazo no tengan
posibilidad de recolectar datos primarios de los pacientes, deben
utilizarse los datos factibles para hacer un análisis de corto plazo,
para obtener informaciones intermedias y servir como fuente de
extrapolación del modelo de análisis, lo cual debe estar debidamente
justificado.
10. CARACTERIZACIÓN Y MEDICIÓN DE RESULTADOS
10.1 Efectividad y Eficacia
10.1.1 Debe preferirse la medición de la Efectividad a la de la Eficacia.
10.1.2 Si la eficacia es la única medida disponible, deben realizarse
ajustes apropiados que consideren la mejor evidencia disponible
mediante las técnicas de conversión adecuadas hacia parámetros de
efectividad. Las potenciales incertidumbres deben ser evaluadas en el
análisis de sensibilidad.
10.2 Indicadores de efectividad: medidas intermedias y resultados finales
10.2.1 Debe preferirse la evaluación de las intervenciones en base a sus resultados finales y no a medidas intermedias.
10.3 Obtención de evidencias
10.3.1 Debe especificarse la fuente y tipo de evidencia sobre
efectividad, eficacia y eventos adversos asociados con las tecnologías
evaluadas.
10.3.2 El análisis de evaluación económica debe mencionar el nivel de
calidad de la evidencia en la que se basa la evaluación, así como
describir los estudios incluidos, los criterios de inclusión y
exclusión y los métodos utilizados en la conducción de la revisión,
particularmente describiendo si ha sido sistemática o no lo ha sido.
10.3.3 Debe efectuarse un análisis de sensibilidad en el caso de
realizar un análisis estratificado para evaluar el impacto de la
variación en la efectividad de una intervención entre subgrupos de una
población destinataria.
10.4 Calidad de vida
10.4.1 Debe preferirse en el análisis las medidas de resultados que
incorporan las preferencias de los pacientes por ciertos estados de
salud resultantes de las diferentes intervenciones en salud, las
llamadas medidas de calidad de vida relacionadas a la salud.
10.5 Utilidades
10.5.1 Debe describirse y justificarse la técnica utilizada para medir las utilidades.
10.6 Medidas de Psicometría
10.6.1 Debe describirse y justificarse el proceso y tipo empleado si se
utilizan medidas de psicometría para valorar las preferencias.
10.6.2 Cuando se utilicen las versiones de instrumentos desarrollados
fuera del país se debe realizar y/o describir el proceso de
transposición y validación.
10.7 Unidad de medida de las utilidades
10.7.1 Se debe realizar a “priori” un análisis y describir los métodos
y justificación de la selección de la unidad de medida de las
utilidades que se considere más apropiada para la condición bajo
estudio. Se debe describir y justificar las hipótesis acerca de los
cambios a lo largo del tiempo de las medidas atribuidas a la calidad de
vida.
10.7.2 Cualquier resultado presentado como costo por QALY debe incluir
la definición de la base de referencia dentro de la cual fue calculado
y la especificación de la función de agregación. Los resultados sin
esos elementos no deben ser utilizados como base para la toma de
decisiones públicas.
10.7.3 Se debe tener mucha cautela en comparaciones entre estudios o entre patologías (por ejemplo, uso de tablas de vida).
10.8 Resultados en los análisis de costo-beneficio
10.8.1 Deben explicarse las etapas empleadas para convertir los
resultados de salud a términos monetarios. Los presupuestos subyacentes
deben ser validados y probados en el análisis de sensibilidad.
11. CUANTIFICACIÓN Y COSTEO DE RECURSOS
11.1 Es necesario describir y justificar la metodología y fuente de
estimación de costos. La estimación de los costos debe constar de tres
etapas: (1) la definición de los costos relevantes a la evaluación; (2)
la medición de los recursos usados y (3) valoración de los recursos.
11.2 La perspectiva preferencial de análisis es la del sistema público
de salud, y deben incluirse aquellos costos directamente relacionados
con el cuidado prestado por ese sistema.
11.3 La utilización de recursos en cada estado de salud debe ser
representada en una función de producción que muestre los costos
generados por la utilización de recursos en las estrategias escogidas,
incluyendo consulta clínica inicial, tratamiento hospitalario,
internaciones, incluso en unidades de terapia intensiva, ambulatorio,
servicios médicos y de enfermería, exámenes de laboratorio y
complementarios, atención de servicios de emergencia, y medicamentos,
entre otros.
11.4 Los costos calculados directamente deben reflejar los costos
económicos del uso de todos los recursos empleados en el nivel normal
de operación.
11.5 Cuando se incluye la perspectiva de la sociedad, los costos
adicionales incurridos por los pacientes y sus familiares deben ser
computados, así como aquellos asociados a la disminución de la
productividad por la pérdida de tiempo y muerte prematura. En esos
casos, cada ítem debe ser listado separadamente y los análisis deben
mostrar su impacto en el costo incremental.
11.6 El uso de los recursos en ese caso debe ser medido a partir de su
costo unitario y ser valorado a precio de mercado. Los análisis deben
utilizar un precio medio ponderado como medida, que debe tener
debidamente señaladas las fuentes y los valores utilizados. Debe
justificarse adecuadamente las razones por las cuales no utilicen
precios de mercado sino otras referencias en la determinación del
costo, en el caso en que esto suceda.
11.7 La valoración debe ser hecha a partir de la definición del gasto
correspondiente en el caso de la adquisición de los bienes.
11.8 Cuando el recurso usado es el tiempo, éste es medido por medio de
hipótesis “ad hoc”. Se debe justificar adecuadamente la hipótesis que
se refiere a los episodios agudos de corto plazo, que conducen a la
recuperación rápida de los pacientes (inferior a un mes), para los
cuales se asuman costos bajos con pequeño impacto que no modifican
significativamente los valores de las relaciones de costo-efectividad o
las conclusiones generales. Para enfermedades con tratamiento
prolongado, exigiendo mucho del paciente, debe considerarse tales
costos.
11.9 La evaluación monetaria del costo del cuidado de un niño o del
trabajo doméstico debe ser calculada por el costo de reposición de un
recurso equivalente en el mercado.
11.10 Deben medirse los costos directos incurridos por pacientes y sus
familias provocados por la enfermedad y su tratamiento. La medida de
esos costos directos debe realizarse mediante estimaciones “ad hoc”
realizadas en una base rigurosa, particularmente con vistas a su efecto
potencial en la renta. El tiempo perdido sin trabajo debe ser medido
mediante el uso de un recurso equivalente en el mercado o,
alternativamente, por la disposición del paciente a pagar por el uso de
recursos sustitutos.
11.11 Es necesario considerar los costos indirectos asociados a la
pérdida de productividad y muerte prematura de los pacientes cuando se
utiliza la perspectiva de la sociedad.
11.12 El método que debe ser utilizado para medir la pérdida de
productividad es el Capital Humano. El costo de esa pérdida será
evaluado midiendo el número de horas de trabajo o de días perdidos
debido a la enfermedad, multiplicado por la Renta “per capita” del país
en cuestión.
12 MODELADO
12.1 Debe describirse y justificarse la técnica de modelado utilizada.
12.2 La estructura del modelo debe describirse y ser el más adecuado
para incorporar todas las condiciones importantes y que tengan impacto
potencial en las intervenciones consideradas. El modelo debe ser
flexible para adaptarse a las circunstancias y características de cada
esfera de actuación en el área de la salud. Deben especificarse las
condiciones de tratamiento, asociadas con los eventos clínicos y sus
relaciones causales, y capturar el impacto relevante de las estrategias
de intervención en salud analizadas. La estructura del modelo no debe
ser definida sólo por la práctica médica corriente, ya que él debe ser
capaz de incorporar los cambios propuestos de esa práctica. Podrán
excluirse del modelo los eventos clínicos que no se esperan sean
divergentes entre las alternativas estudiadas.
12.3 La confiabilidad del modelo debe ser objeto de validación interna
y externa. En el caso de la validación interna, el modelo debe basarse
en hipótesis y datos relevantes, que deben estar muy bien documentados
(publicados y/o referenciados), y en una estructura lógica consistente
desde el punto de vista matemático. En el caso de la validación
externa, los resultados de la simulación dinámica derivados del modelo
deben aproximarse a aquellos originados en la realidad. Para ello la
estructura, las hipótesis y parámetros del modelo deben reflejar de
forma adecuada las condiciones existentes y los impactos de las
intervenciones y alternativas estudiadas.
13. TASA DE DESCUENTO
13.1 Los análisis económicos deben aplicar y describir una tasa de
descuento a los costos y a los resultados, que debe considerar el
efecto del paso del tiempo sobre los mismos. Los costos y beneficios
futuros deben descontarse de su valor en el momento presente,
utilizando una tasa de descuento estándar, cuando el universo temporal
de análisis sea superior a 1 año.
13.2 Los análisis económicos deben realizar y describir un análisis de
sensibilidad en relación a la tasa de descuento aplicada a los costos y
resultados.
14. RESULTADOS
14.1 En una evaluación económica de tecnologías sanitarias debe
definirse si la situación bajo análisis requiere que los proyectos,
programas o estrategias de cuidado de la salud sean desarrollados
independientemente uno del otro o, siendo mutuamente excluyentes, debe
elegirse uno de ellos (por ej. tratamientos distintos para una misma
enfermedad).
14.2 Si se utiliza un análisis de costo-efectividad con el objeto de
expresar un resumen de los resultados de una evaluación comparativa de
diferentes estrategias no excluyentes de cuidados de la salud, las
estrategias independientes deben ser clasificadas en orden descendente
de razón de costo-efectividad. Deben elegirse aquellas alternativas que
el presupuesto permite financiar, comenzando por la más costo-efectiva.
14.3 Si se requiere evaluar dos o más estrategias mutuamente
excluyentes debe elegirse la estrategia más costo-efectiva, empleando
la razón incremental de costo-efectividad (RICE), Los componentes de
esa razón como costos y resultados deben ser presentados por su
distribución estadística (media, mediana, intervalo de confianza, etc.).
14.4 Para presentar los resultados de un análisis incremental de costo-efectividad debe seguirse el siguiente procedimiento:
• Identificar todas las estrategias que pueden contribuir al logro de los objetivos propuestos.
• Listar las estrategias ordenadas de menor a mayor costo.
• Eliminar todas las estrategias que son dominadas por alguna de las otras.
• Para las estrategias no dominadas, seleccionar aquella que tenga la
mejor razón incremental de costo-efectividad, de acuerdo con los
valores ubicados en el presupuesto.
14.5 Todos los resultados, incluso los del análisis de sensibilidad,
deben ser presentados en forma gráfica o en tabla. Todos los gráficos
deben ser apropiadamente discutidos y no deben ser utilizados para
eliminar la discusión acerca de la interpretación de los resultados.
15. ANÁLISIS DE SENSIBILIDAD
15.1 Las evaluaciones económicas deben contar con un análisis de sensibilidad.
15.2 Deben describirse las etapas utilizadas y los métodos para el
análisis de sensibilidad, así como sus resultados, preferentemente
mediante tablas y gráficos.
16. GENERALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS
16.1 Debe tenerse precaución al intentar generalizar o transferir los
resultados de una evaluación económica a otro contexto, y describir la
metodología utilizada a tal fin.
17. LIMITACIONES DEL ESTUDIO
17.1 Todas las limitaciones del estudio realizado deben ser
explicitadas y discutidas, incluyendo los problemas metodológicos, la
validez de las hipótesis realizadas, la confiabilidad de las evidencias
obtenidas, y el uso de modelos en la resolución de los estudios de
costo-efectividad.
18. CONSIDERACIONES SOBRE EL IMPACTO PRESUPUESTARIO Y EQUIDAD
18.1 Debe realizarse un análisis de impacto presupuestario asociado a
la evaluación económica en salud, cuando el solicitante quisiera
evaluar si existen recursos suficientes para sustentar una decisión, y
como para asegurar, al mismo tiempo, que otros servicios ya
consolidados no perderán viabilidad.
18.2 Debe incluirse una discusión detallada sobre los posibles efectos
que tiene la distribución de la/s intervención/es o programa/s de salud
considerados en diferentes grupos poblacionales, y otros aspectos
relacionados a la equidad en la asignación de recursos, tales como la
identificación de los grupos potenciales beneficiarios, los que pueden
ser perjudicados o pueden tener dificultades de acceso a dichas
intervenciones.
19. ASPECTOS ÉTICOS Y ADMINISTRATIVOS
19.1 Todas las evaluaciones económicas que involucren seres humanos
deben presentar un anexo con la aprobación de un Comité de Ética en
Investigación Institucional. Esa aprobación debe ser obtenida tanto
para el relevamiento de datos primarios, como para el uso de datos
secundarios. En el primero caso, el protocolo de investigación debe ser
evaluado y aprobado por dicho Comité de Ética. En el segundo caso, el
Comité de Ética Institucional debe indicar en qué institución o fuente
de datos aprobó la realización de la evaluación.
19.2 Cuando las informaciones sean obtenidas de fuentes
internacionales, debe asegurarse que todos los datos utilizados fueron
obtenidos de acuerdo con los principios éticos que guían la
investigación.
20. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
20.1 Los resultados de una evaluación económica deben ser presentados
de forma clara de manera de permitir su examen y revisión. Los reportes
finales deben contener todos los elementos que permiten al lector
entender la metodología adoptada, verificar las fuentes, la relevancia
de las informaciones recolectadas y la exactitud de los cálculos
efectuados. Todos los datos, fuentes, referencias y procedimientos
realizados deberán estar disponibles para todos los interesados. La
única excepción admisible se refiere a la confidencialidad de los datos
que permiten identificar los individuos.
20.2 Si los estudios realizados llevaren a una recomendación de
política pública, deberá especificarse si las conclusiones pueden ser
utilizadas solamente como un factor más en el proceso de decisión o si
existe alguna condición que recomienda su utilización lo más rápida
posible. Debe asegurarse que la recomendación sea compatible con el
tipo de estudio realizado.
20.3 Las conclusiones de los estudios de costo-efectividad que comparan
estrategias mutuamente excluyentes, deben indicar la elección que,
entre las opciones no dominadas, puedan ser legítimamente aplicadas por
los gestores en su proceso de decisión. Las conclusiones de los
estudios acerca de las estrategias comparadas deben tener carácter
indicativo en lugar de prescriptivo.
20.4 Los resultados intermedios para cada alternativa, relevantes para
la comprensión del análisis general, deben también ser presentados
desagregadamente. Si otros estudios hubieran sido hechos sobre las
estrategias en análisis, se deben comparar los métodos y los resultados
de esas evaluaciones con los resultados obtenidos.
20.5 Los tópicos futuros de investigación deben ser identificados en
función de los resultados obtenidos del análisis de sensibilidad.
21. CONFLICTO DE INTERÉS / FUENTES DE FINANCIAMIENTO
21.1 Todos los autores que participaron del proyecto y ejecución de la
evaluación económica en salud deben ser identificados y mencionados.
Cada uno será personalmente responsable por la veracidad del estudio y
debe asegurar que la metodología seguida fue correctamente descrita.
21.2 Las afiliaciones institucionales de los autores, así como las
fuentes de financiamiento, públicas o privadas de los mismos y del
análisis económico, deben ser indicadas con claridad suficiente.
21.3 Todos los autores deben revelar si existe algún tipo de conflicto
de interés que pueda influenciar los resultados obtenidos.
22. FORMATO DE PRESENTACIÓN
22.1 El reporte del análisis de evaluación económica deberá ser claro y
detallado, y el análisis debe ser presentado de manera transparente.
Debe contener un resumen ejecutivo al inicio del documento, cuya
extensión no debe ser mayor a tres páginas, escrito en lenguaje
accesible a un lector no técnico.
22.2 El reporte del análisis de evaluación económica debe seguir la siguiente estructura:
• Título y año de elaboración y actualización de la evaluación económica en salud
• Autores y filiación institucional
• Resumen ejecutivo
• Cuestión(es) de interés y justificación para la evaluación económica
en salud especificando el contexto de la solicitud de la misma
• Diseño de la evaluación económica en salud efectuada, tipo/s de análisis económico/s realizado/s y razones para su elección
• Pregunta/s clínica/s que orientaron la evaluación económica en salud
• Población objetivo
• Intervención o tecnología bajo estudio
• Intervenciones de referencia y/o comparación
• Perspectiva adoptada para cálculo de los costos y resultados en salud
• Horizonte temporal
• Caracterización y medición de resultados, origen y tipo de datos utilizados para evaluar impactos en salud
• Cuantificación y costeo de recursos, tipos de costos, orígenes de los datos económicos
• Modelado, descripción, justificaciones técnicas y validaciones
• Uso de descuento y tasas utilizadas
• Análisis de sensibilidad (métodos, parámetros y franjas)
• Principales resultados (costo-efectividad y análisis incremental)
• Consistencia (o inconsistencia) de los resultados en relación a otros estudios con el mismo objetivo
• Limitaciones de la evaluación económica, factores a ser considerados
en la evaluación (en particular limitaciones en términos de tiempo,
población, información etc.).
• Período de realización del estudio
• Período para el cual los resultados son estimados como válidos
• Consideraciones sobre impacto presupuestario y equidad
• Conclusiones y recomendaciones
• Identificación de las fuentes de financiamiento y declaración de potenciales conflictos de interés
• Aprobación de la evaluación económica por Comité de Ética
Institucional, adhesión a las normas de confidencialidad de los datos y
las relativas a la ética en la investigación biomédica.
• Referencias bibliográficas relevantes.
e. 13/04/2016 N° 21689/16 v. 13/04/2016