MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Circular 6/2016

Ciudad de Buenos Aires, 16/06/2016

CAMBIO DE TITULARIDAD DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

PRESENTACIÓN DE LOS TRÁMITES

1.- Las presentaciones de los trámites de cambio de titularidad de especialidades medicinales que se inicien en los términos de la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, a los fines de otorgarles un tratamiento uniforme, se ajustarán a las siguientes pautas, a saber:

a) Se iniciará el trámite ante la Mesa de Entradas con la documentación que establece la Disposición N° 858/89, y el correspondiente arancel, sin adicionar otro tipo de modificación.

b) Sólo se aceptará la inclusión de la modificación de cambio nombre, debiéndose presentar la documentación que establece la Disposición N° 857/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, y el correspondiente arancel.

c) Otras modificaciones (por ej., cambio de elaborador, de excipientes, de envase, etc.), deberán solicitarse por expedientes separados, una vez que se haya otorgado el cambio de titularidad.

Se recuerda que el cambio de laboratorio elaborador se realiza por declaración jurada, en los términos de la Disposición ANMAT N° 3366/12.

2.- La presente Circular entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

3.- Comuníquese a la Dirección Nacional del INAME, al Departamento de Inspecciones del INAME, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Coordinación de Gestión Administrativa, al Departamento de Mesa de Entradas de la ANMAT y a la Dirección General de Asuntos Jurídicos.

4.- Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.

Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.