INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 406/2015
Buenos Aires, 04/12/2015
VISTO
El Expediente N° 1-2002-4638000296/09-1 del Registro de este INSTITUTO
NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDNADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) por
el artículo 44 inciso b) de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley 26.066) y
Decretos Nros. 512/95 (t.o. Dec. 1949/06);
CONSIDERANDO:
Que las disposiciones citadas en el visto, facultan a este Organismo
Nacional a dictar las normas de habilitación para la práctica de
tipificación de potenciales donantes y receptores para trasplante de
órganos y tejidos, y la correspondiente autorización de profesionales,
garantizando que estas instituciones sean operadas bajo programas de
garantía de calidad, como así también determinar las condiciones
edilicias, ambientales y de seguridad física y biológica que deben
reunir los establecimientos involucrados.
Que el permanente desarrollo científico y tecnológico, hace
imprescindible adecuar su contenido al imperativo de la actual
exigencia en la materia considerada, en consonancia con la innegable
importancia que un conveniente servicio de serología e
histocompatibilidad reviste en la práctica trasplanto-patológica; y
para un mejor conocimiento de la situación inmunológica de los
pacientes en lista de espera.
Que, asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de muestras
biológicas y sus resultados, entendiendo por ello la capacidad de
localizar e identificar las mismas durante cualquier etapa, desde su
obtención, pasando por el procesamiento y evaluación hasta su informe,
y almacenamiento de respaldo o descarte.
Que la fiscalización a los establecimientos y equipos profesionales que
realizan estudios de histocompatibilidad de potenciales donantes y
receptores para trasplante de órganos, tejidos y células; a través de
inspecciones técnicas efectuadas por las autoridades sanitarias, es un
mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad de tales
análisis.
Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condiciones
de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los
establecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modelo
que asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría y
reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.
Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación
clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar
la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de
salvaguardar la salud pública.
Que la Dirección Científico Técnica ha convocado a la Comisión Asesora
Honoraria de Laboratorios de Histocompatibilidad, y ha llevado a cabo
un pormenorizado análisis de las normas vigentes, y consensuado las
propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención
correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del
Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA) previsto en el inciso b) del
artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que la Coordinación de Asuntos Jurídicos y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención de su competencia.
Por ello:
EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE
ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA
REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE POTENCIALES DONANTES
Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS”, que como
ANEXO I forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébense las “OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL
TUTOR’’, que como ANEXO II forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 3º — El incumplimiento por parte de los laboratorios
autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará
lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 4º — La presente norma entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Deróguese la Resolución INCUCAI 271/09 por los argumentos expuestos en el considerando de la presente resolución.
ARTÍCULO 6° —
(Artículo derogado por art. 3° de la Resolución N° 57/2018
del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante
B.O. 27/02/2018. Vigencia: a partir del día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial)
ARTÍCULO 7° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la
Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas
pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de
Ablación e Implante y al Consejo Asesor de Pacientes. Comuníquese a las
áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS
A. SORATTI, Presidente, INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.
ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE
EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE
HISTOCOMPATIBILIDAID DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA
TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.
A. DISPOSICIONES COMUNES
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
B.2 ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
B.3.2. Determinaciones a realizar
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
B.4.1.2. Calibración
B.4.1.3. Calificación
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
B.4.3. Validación
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
B.4.5. Auditoría
B.5. GLOSARIO
C. REHABILITACIÓN
A. DISPOSICIONES COMUNES
Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar la
habilitación y rehabilitación de los laboratorios de
histocompatibilidad existentes en sus respectivos ámbitos de
competencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al INCUCAI en un
plazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:
1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle,
número, piso, departamento, localidad, provincia y código postal),
teléfonos y si reviste el carácter de entidad pública, privada o mixta.
2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.
3) Número de resolución o acto administrativo que otorgó la habilitación o rehabilitación, fecha de otorgamiento y vencimiento.
4) Datos de los profesionales que integran el equipo del laboratorio
(nombres y apellidos, domicilio, calle, número, piso, departamento,
localidad. Provincia, código postal. Título y matricula profesional,
DNI).
5) Los laboratorios deben mantener las condiciones existentes a la
fecha de su habilitación en materia de infraestructura, equipos,
técnicas y recursos humanos. Deberán además, para su rehabilitación,
presentar toda la documentación que sea solicitada por el INCUCAI, y
las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales de acuerdo a las normativas
vigentes.
Todo laboratorio de Histocompatibilidad deberá ingresar en el SINTRA
(Sistema Nacional de Información Procuración y Trasplante de la
República Argentina) los estudios de histocompatibilidad y crossmatch
que les fueren solicitados debiendo remitir al organismo de procuración
que corresponda copia de la constancia correspondientes a los estudios
inmunológicos y/o de actualización de los crossmatch de los pacientes
en lista de espera.
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
Podrá desempeñarse en estos cargos el profesional médico, bioquímico o
biólogo matriculado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional
correspondiente, con al menos 5 años de ejercicio profesional en el
ámbito de laboratorios de análisis clínicos. Deberá presentar el
certificado de capacitación y concurrencia de tres (3) años emitido por
el Jefe de un servicio de histocompatibilidad nacional o internacional
de reconocido prestigio, la cual deberá haberse llevado a cabo en los
últimos tres (3) años. Dicho documento certificará que el profesional
participó en la realización, análisis e interpretación de resultados de
al menos 300 tipificaciones HLA, crossmatch contra panel y contra
donante, en receptores y donantes de trasplante de órganos sólidos y/o
de células progenitoras hematopoyéticas.
La designación de un subjefe se realizará a efectos del reemplazo del
jefe por ausencia, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a
su función.
El jefe y subjefe de laboratorio solo podrán serlo de un solo laboratorio, pudiendo ser integrantes de otros.
El jefe y subjefe deberán residir dentro de los 150 km de distancia del laboratorio que dirijan.
Serán obligaciones del jefe:
Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados
con la Ley N° 24.193, Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales.
Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a los
registros, protocolos e informes y estadísticos contemplados en las
normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o
disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a
los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y garantizando
la adecuada información a los pacientes.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los
fines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193. Aquellos
laboratorios que efectúen la evaluación inmunológica de donantes
fallecidos, deberán garantizar la operatividad del mismo las
veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del
año.
Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere
necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs, por
medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes,
a fin de ser tramitadas como nuevas acreditaciones.
En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia en
Histocompatibilidad y el laboratorio ya se encuentre habilitado, deberá
acreditar un entrenamiento mínimo de seis (6) meses, con dedicación
exclusiva en un laboratorio habilitado para la actividad en la que se
desempeñará. Esta capacitación debe haberse adquirido con una
antigüedad no mayor a 1 año.
Luego de dicho entrenamiento mínimo, se deberá seleccionar un
laboratorio tutor entre los ya habilitados con una antigüedad no
inferior a 5 años de funcionamiento, el cual deberá monitorear el
desempeño del nuevo jefe durante el período de los dos (2) años de
habilitación iniciales, con un programa básico que deberá contemplar:
• Realización de Tipificación HLA, Cross match contra donante y frente a panel en paralelo.
• El número de muestras será definido por el laboratorio que efectúa la tutoría.
• Visita periódica del Jefe o Subjefe del laboratorio tutor o personal
de su equipo designado a tal efecto, al laboratorio habilitado para
evaluar la metodología de trabajo.
• El laboratorio deberá implementar junto con el tutor un sistema de
registro de las actividades supervisadas durante el período de tutoría.
Al finalizar el primer año, el laboratorio tutor remitirá un reporte de
seguimiento del desempeño del laboratorio tutoreado, y al finalizar la
misma, el laboratorio tutor deberá emitir un informe final remitido al
INCUCAI y a la Autoridad Jurisdiccional correspondiente certificando
que el proceso se ha completado adecuadamente.
Las obligaciones y responsabilidades del tutor, así como el modelo
sugerido de reporte de seguimiento e informe final, se encuentran
detallados en el ANEXO II.
Los costos del proceso de tutoría, incluidos reactivos, viáticos y
honorarios profesionales, serán solventados por el laboratorio que
recibe la tutoría y capacitación.
Los laboratorios bajo tutoría deberán participar de los controles de calidad conducidos desde INCUCAI.
El INCUCAI tendrá la potestad de efectuar al menos una auditoría en el
periodo de tutoría a fin de evaluar el adecuado seguimiento de la misma.
Asimismo, el INCUCAl tendrá la potestad de indicar la aplicación de
procesos de tutoría sobre laboratorios de histocompatibilidad ya
habilitados, en todos aquellos otros casos que sea requerido. Para ello
se dejará constancia expresa de los motivos de dicha indicación.
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
Podrán desempeñarse en este cargo los biólogos, bioquímicos y otras
profesiones afines, con certificación del jefe de Laboratorio
acreditando su capacitación para ocupar el cargo propuesto.
B.2. ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
Todas las áreas deben estar distribuidas en espacios cómodos y
suficientes con iluminación, ventilación y temperatura adecuadas.
Dichas áreas son:
• Sala de espera y secretaria
• Sala de extracciones
• Laboratorio: Área de Citotoxicidad
• Laboratorio: Área de Biología Molecular, la que deberá estar dividida
físicamente en áreas de pre y post PCR con circulación restringida u
obligatoria en el sentido “pre a post” de materiales y personal, y
contar con elementos exclusivos de cada una, para evitar transferencia
de contaminantes. Las áreas de pre y post PCR deberán contar con sets
de pipetas automáticas, identificadas claramente y no intercambiables
entre ellas. Las áreas de pre- PCR deberán contar con sistemas de
decontaminación de superficies.
• Laboratorio: Área de cultivos (opcional)
La planta física de las áreas de laboratorio (citotoxicidad, biología
molecular y cultivos) debe estar integradas, garantizando la
circulación inequívoca de las muestras; y no podrá ser compartida con
actividades de bacteriología, virología, o cualquier otra que provoque
el riesgo de contaminación de las muestras.
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
El laboratorio deberá definir y mantener actualizado un manual de
procedimientos operativos donde se detallen los procesos implementados
para:
• Etapa Pre-Analítica
• Recepción de la orden
• Toma/recepción de muestra
• Identificación y trazabilidad
• Etapa Analítica
- Procedimientos de las determinaciones y verificación
• Etapa Post-analítica
- Procedimiento de emisión de informes de resultados.
- Registro y archivo
B.3.2. Determinaciones a realizar
Todo laboratorio deberá realizar los siguientes estudios:
• Tipificación HLA Clase I y II ambos por biología molecular
• Cross match contra panel por fase sólida
• Cross match contra donante vivo y fallecido por citotoxicidad contra linfocitos T y B con y sin DTT.
• Cross match contra donante fallecido (laboratorios que participan en procesos de donación) por citometría de flujo.
• Determinación de especificidad de anticuerpos anti HLA por Luminex (opcional)
• Cultivo mixto linfocitario (opcional)
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
EQUIPOS
Se deberá asegurar que todo el equipamiento utilizado sea adecuado y
suficiente al uso pretendido y correctamente diseñado, instalado y
controlada. Para ello, se deberán mantener registros documentados de
estas actividades.
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
Cada laboratorio de histocompatibilidad deberá contar con un programa
de mantenimiento preventivo, y correctivo para asegurar que todas las
especificaciones están correctamente alcanzadas. Se debe confeccionar
un registro escrito, incluyendo la fecha en que el mantenimiento fue
programado, junto con los responsables a cargo del mismo.
B.4.1.2. Calibración
Se deberá establecer procedimientos de calibración de cada uno de los
equipos e instrumentos de medición. Los registros de estas
calibraciones, deberán incluir fecha, personal a cargo, y frecuencia
establecida.
Mantener patrones de calibración para los equipamientos de medición, que sean trazables.
Los freezers y heladeras deberán estar emplazados en áreas con
temperaturas medias y deberán ser sometidos a controles periódicos para
asegurar su buen funcionamiento permanente. Estos controles deberán
documentarse de forma adecuada.
B.4.1.3. Calificación
El equipamiento nuevo deberá estar correctamente calificado, para lo
cual se deberá establecer y proveer evidencia documentada de que:
- el equipamiento ha sido diseñado de acuerdo con los requerimientos de buenas prácticas de fabricación y control.
- el equipamiento ha sido construido, instalado y opera en cumplimiento con las especificaciones de su diseño.
Las actividades de calificación de equipos nuevos deben estar claramente definidas, establecidas, y correctamente documentadas.
INSUMOS
Los insumos utilizados deberán estar debidamente controlados, para
asegurar la calidad de los mismos. La documentación de la misma deberá
incluir según el insumo:
• certificados de análisis
• especificaciones de calidad
• almacenamiento adecuado
• proveedores de insumos calificados
• registro de verificaciones
Con respecto a los kits de tipificación HLA deberá quedar registrada la
verificación del kit con cada cambio de lote mediante el análisis de
una muestra conocida.
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
Aprobación y emisión de documentos:
Deberá asignar a personas para evaluar y aprobar todos los documentos
establecidos en su sistema de calidad, antes de su emisión. La
aprobación, incluyendo fecha y firma deberá estar documentada.
Modificación de documentos
Ninguna modificación deberá aplicarse sin autorización y aprobación.
Cualquier cambio de especificación, método, procedimiento, etc.; que
pueda afectar la calidad del proceso y/o producto, deberá ser validado
como adecuado para el uso pretendido antes de su aprobación y posterior
distribución.
Las modificaciones aprobadas deberán ser comunicadas al personal
encargado en tiempo y forma, y este deberá ser capacitado adecuadamente
para implementar los cambios, y dicha actividad estar adecuadamente
documentada.
El establecimiento deberá asegurarse que se utilizan los
procedimientos, y documentos vigentes, y deberá establecer cómo
proceder con los procedimientos y/o documentos obsoletos.
B.4.3. Validación
Se debe realizar y registrar en forma adecuada la validación de metodologías analíticas.
Todos los procedimientos deben presentarse por escrito y sus registros
estar adecuadamente confeccionados y disponibles en las inspecciones
y/o auditorías. Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del
Subjefe, garantizar el cumplimiento de dichas validaciones.
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
Se deben determinar, registrar, analizar y realizar el seguimiento de
reclamos, desvíos y no conformidades; estableciendo las medidas
preventivas y correctivas implementadas para su contingencia y/o
resolución.
Todos los procedimientos que describan las actividades anteriores deben
presentarse por escrito y sus registros estar adecuadamente
confeccionados y disponibles en las inspecciones y/o auditorías.
Es responsabilidad del Jefe y en su ausencia del Subjefe, garantizar la implementación de dichos procedimientos.
B.4.5. Auditoría
Como mínimo una vez por año, se realizará un informe de auditoría de
calidad que se presentará al Jefe, y en su ausencia al Subjefe, en el
que se evaluará si el sistema de calidad se está implementando
adecuadamente. Las auditorías pueden ser internas o externas, y serán
llevadas a cabo por profesionales capacitados a tal fin. Es
responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, el análisis y
conclusión en base al informe presentado, indicando las modificaciones
principales a considerar para el año siguiente.
Los informes de auditoría, así como las conclusiones finales deberán
estar debidamente documentadas y disponibles para las inspecciones.
B.5. GLOSARIO
Acción correctiva: Cualquier actividad desarrollada para eliminar la
causa de una no conformidad, desvío o cualquier situación no deseada,
con la finalidad de prevenir su recurrencia.
Acción preventiva: Cualquier actividad desarrollada que se realiza por
adelantado, con la finalidad de prevenir la ocurrencia de una no
conformidad, desvío o cualquier situación no deseada.
Almacenamiento: Mantenimiento de insumos y/o reactivos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su uso.
Auditoría de calidad: Examen establecido y sistemático de todo sistema
de calidad de un laboratorio, ejecutado en intervalos regulares y con
frecuencia suficiente para asegurar que tanto sus actividades como sus
resultados, satisfacen los procedimientos establecidos, y verificar que
esos procedimientos sean implementados eficientemente y además que sean
adecuados para alcanzar los objetivos de dicho sistema.
Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento
o sistema de medición o los valores representados por una medida de un
material, y los correspondientes valores conocidos de un estándar de
referencia, todos registrados y controlados. Los límites de aceptación
del resultado de medición deben estar establecidos.
Calificación: Con respecto a los individuos, se refiere a aquellos
aspectos de la educación, capacitación o entrenamiento y experiencia de
las personas necesaria para alcanzar exitosamente los requerimientos
definidos para el puesto de trabajo.
Con respecto a las áreas y equipos, se refiere a la acción para
evidenciar que trabajan correctamente, que finalmente conducen a los
resultados esperados y que han alcanzado los atributos específicos
requeridos para desarrollar la tarea deseada.
Desviación o Desvío: Cualquier no adhesión a las políticas, procesos y procedimientos apropiados.
Documento: Cualquier información escrita o generada electrónicamente
(por ejemplo: manuales de calidad, políticas, procedimientos, informes,
protocolos, instructivos, formularios, etiquetas, contratos).
Especificación: Lista de requerimientos detallados que deben cumplir los resultados, y los materiales, e insumos utilizados.
Manual de Procedimientos Operativos Estándares: Sintetiza de forma
clara, y precisa, los procedimientos operativos, donde se refleja de
modo detallado la forma de operar y las responsabilidades de toda
persona involucrada, dentro del marco del sistema de calidad.
No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido.
Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Instrucciones de trabajo
documentadas y autorizadas que describen como llevar a cabo
actividades, procesos o realizar ensayos.
Proceso: Conjunto de tareas y actividades relacionadas para alcanzar un objetivo de un trabajo.
Reclamo: Cualquier comunicación por escrito, oral o electrónica a la no
aceptación o insatisfacción con respecto a sus productos y/o servicios.
Registro: Cualquier información obtenida manuscrita o a través de
métodos electrónicos que provee evidencia objetiva de las actividades
que han sido desarrolladas o de los resultados obtenidos. Los registros
no existen hasta que la actividad ha sido realizada y documentada.
Sistema de garantía de calidad: Es un concepto amplio que cubre todos
los aspectos que individual y colectivamente influyen en la calidad de
un producto, servicio.
Trazabilidad: Historia del comportamiento de un sistema o producto, que
permite identificar mediante evidencia objetiva todo insumo, equipo,
personal y áreas involucrado y utilizados para su funcionamiento o
producción, respectivamente.
Validación: En relación a procesos y metodologías, establecer y
documentar evidencia de que el mismo producirá de forma consistente y
reproducible un resultado que cumpla las especificaciones, cualidades y
atributos que se habían predeterminado.
Verificación: Confirmación y documentación, con evidencia objetiva válida, que los requisitos especificados fueron alcanzados.
C. REHABILITACION
A los efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientos,
y de los profesionales integrantes de los laboratorios de
histocompatibilidad, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
1) Nueva evaluación satisfactoria de la infraestructura asistencial.
2) Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3) Haber cumplido con los requisitos informativos solicitados por el INCUCAl y/o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.
4) Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los controles de calidad conducidos por el INCUCAI.
ANEXO II
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR:
El tutor deberá remitir el plan de trabajo que se realizara durante el
período de tutoría, a la autoridad jurisdiccional y al INCUCAI, quienes
deberán evaluarlo y emitir su aprobación, previamente a la habilitación.
El tutor del nuevo laboratorio es responsable de los informes que se
emitan durante el período de tutoría, de forma tal que deberá
implementar un método de monitoreo que asegure la calidad de los
resultados.
El tutor o profesional designado por el mismo deberá visitar
periódicamente el nuevo laboratorio a fin de monitorear por observación
directa los procedimientos realizados. El tutor deberá elevar al
organismo jurisdiccional y al INCUCAI un reporte de seguimiento al
primer año y un informe final de las actividades realizadas por la
tutoría y una evaluación de los resultados obtenidos. La no
presentación de estos informes podría producir la inhabilitación del
nuevo laboratorio.
MODELO SUGERIDO DE REPORTE DE SEGUIMIENTO E INFORME FINAL
e. 24/08/2016 N° 60150/16 v. 24/08/2016