MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9807/2016
Buenos Aires, 31/08/2016
VISTO la Ley N° 16.463 de Medicamentos, los Decretos Nros. 9763/64 y
150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros.
4980/05, 3686/11 y 753/12 y el Expediente N° 1-47-0000-6626-16-5 del
Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 5° de la referida norma establece que los medicamentos
que se expendan al público en su envase original deben reunir las
condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la
reglamentación, la que también determinará, teniendo en cuenta la
naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la
condición de su expendio que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.
Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la referida ley, establece
que la condición de “Venta libre” corresponde a aquellos medicamentos
destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una
intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y
dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros
para el consumidor.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso
racional de medicamentos cuando “los pacientes reciben la medicación
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a
sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al
menor coste posible para ellos y para la comunidad” (OMS, Nairobi 1985).
Que este concepto adquiere particular importancia en el caso de los
medicamentos de venta libre en tanto por su propia definición son
aquellos que no requieren necesariamente de la prescripción médica para
su utilización.
Que ello así, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de
seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población,
por Disposición ANMAT N° 3686/11 se establecieron los “Requisitos
mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad
medicinal”.
Que por otra parte, cuando un consumidor adquiere un medicamento de
venta libre, al no ser indispensable la consulta con un profesional
médico, será entonces el consumidor quien debe informarse acerca de los
beneficios o riesgos del producto así como de la posología y forma de
administración.
Que en consecuencia, y sin perjuicio de la intervención del profesional
farmacéutico en la dispensa, la información que el paciente posea sobre
el medicamento que va a utilizar resultará fundamental para ejercer un
uso seguro del producto.
Que de ese modo la información contenida en los prospectos-etiquetas de
productos de venta libre adquiere particular relevancia toda vez que de
su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el
usuario/paciente.
Que por ello mediante Disposición ANMAT N° 753/12 se establecieron las
“Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán
contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales
de condición de venta libre”.
Que por otra parte, tanto la Ley N° 16.463 como su decreto
reglamentario autorizan los anuncios al público de las especialidades
medicinales de venta libre, en las condiciones establecidas en tales
normas y en sus reglamentaciones.
Que así, y en el marco de lo dispuesto por la Resolución ex MS y A N°
20/05, por Disposición ANMAT N° 4980/05 se aprobaron las Normas
Generales y Específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida a la
población en general de especialidades medicinales de condición de
venta libre.
Que las disposiciones antes mencionadas se dictaron teniendo en cuenta
los antecedentes internacionales en la materia, en especial, las
recomendaciones de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización
de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF - marzo 2005) en relación
con la adopción de una definición de medicamentos de libre venta, de
criterios para la Clasificación de Medicamentos de venta libre y de
criterios para el material promocional para la publicidad de
medicamentos de venta libre.
Que por otra parte, en el documento “Promoción del Uso Racional de
Medicamentos: componentes centrales” - Perspectivas políticas de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos, N° 05,
septiembre de 2002, dentro de las 12 intervenciones necesarias para el
uso racional de medicamentos, figura la “Educación del público sobre
medicinas” (punto 9).
Que en el desarrollo del documento citado, la OMS indica que sin
conocimientos suficientes sobre los riesgos y ventajas de las
medicinas, sobre cuándo y cómo utilizarlas, a menudo, los usuarios no
obtendrán los resultados clínicos esperados y podrán sufrir efectos
adversos y agrega que esta afirmación resulta aplicable tanto a los
medicamentos recetados como a los que se utilizan sin consultar a
ningún profesional sanitario.
Que la OMS sostiene en dicho documento que los gobiernos son
responsables de asegurar la calidad de las medicinas y la calidad de la
información sobre dichas medicinas de que disponen los consumidores y
considera que una de las medidas tendientes a esos fines es que las
medicinas sin receta médica se vendan con etiquetas apropiadas e
instrucciones precisas, legibles y fáciles de entender para los
profanos en la materia así como también supervisar y regular la
publicidad que pueda influenciar negativamente a los consumidores o
prescriptores y gestionar campañas de educación dirigidas al público,
que tengan en cuenta sus creencias culturales y la influencia de los
factores sociales.
Que el proceso que sigue un medicamento de venta libre, desde su
registro y posterior elaboración hasta su utilización, está conformado
por diversas etapas, cada una de las cuales requiere de la
participación de diversos profesionales y técnicos del área de la salud
y, en última instancia, la del paciente, ya que se espera de él que, en
una actitud de autocuidado y responsabilidad, utilice el medicamento
siguiendo atentamente las instrucciones brindadas.
Que entonces la utilización segura de las especialidades medicinales de
venta libre se encuentra relacionada, en gran medida, con la lectura e
interpretación correcta de sus rótulos/etiquetas/prospectos.
Que asimismo existe un estrecha vinculación entre el contenido de la
información que se autoriza en los rótulos/etiquetas/prospectos de las
especialidades medicinales de venta libre y la publicidad que luego
podrá realizarse de tales productos por cuanto ésta no podrá excederse
de lo autorizado en tales rótulos/etiquetas/prospectos.
Que desde la perspectiva del consumidor la publicidad es el medio por
excelencia de acceso a la información sobre la existencia y
características de los bienes y servicios ofrecidos en el mercado.
Que por tal motivo los productos sujetos a vigilancia sanitaria, en
particular las especialidades medicinales de venta libre no deben ser
considerados como productos de consumo sino como bienes de salud, en
sentido amplio, debiendo garantizarse que estos productos sean siempre
tratados como tales.
Que dentro de dicho objetivo, la industria tiene la responsabilidad de
proporcionar al consumidor información fidedigna y educación sobre sus
productos, en especial los de venta libre, con el objeto de que éste
adquiera una comprensión clara del uso apropiado del producto.
Que el avance de los nuevos medios de comunicación, al que tienen
acceso en gran medida los consumidores, entre otros eslabones que
intervienen en la cadena del medicamento, complejiza aún más el
escenario comunicacional generando la necesidad de implementar nuevas
estrategias a fin de evitar que los consumidores tomen decisiones
equivocadas basadas en afirmaciones falsas, engañosas, no veraces,
sobre las propiedades y características de un determinado producto.
Que en ese mismo sentido, la IV Conferencia Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica también recomendó a la
Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (ARN) asegurar que la
información en el etiquetado o prospecto de los productos de venta
libre incluya la información que necesita el consumidor para tomar la
decisión respecto al producto que más le conviene y hacer un uso
adecuado del éste así como también que la información en estos
productos sea expresada, entre otros requisitos, en lenguaje común.
Que como complemento del marco normativo adoptado por las disposiciones
antes mencionadas y con el fin de fortalecer el accionar del organismo
en materia de especialidades medicinales de venta libre, deviene
necesario implementar medidas adicionales que permitan realizar un
abordaje específico e integral sobre esta categoría de productos y los
diversos aspectos involucrados en ellos.
Que en ese sentido resulta conveniente contar con una herramienta
institucional que integre los conocimientos técnico-científicos y los
conocimientos de comunicación publicitaria y, de ese modo, propenda a
la adopción de decisiones en relación con las especialidades
medicinales de venta libre que se sustenten en una visión abarcativa de
los diversos aspectos que se ven involucrados en esta clase de
productos, por las particularidades que los caracterizan y por la
significancia que adquiere, en el caso, el concepto de uso racional del
medicamento.
Que de acuerdo con su Decreto de creación N° 1490/92 (artículo 8), esta
Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar,
inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones
pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana; lo cual incluye el otorgamiento de la condición de
expendio que corresponda a la especialidad medicinal que se registre,
según lo dispuesto por la Ley N° 16.463 y su decreto reglamentario.
Que la Disposición ANMAT N° 4548/14, que aprobó las aperturas
inferiores de esta Administración Nacional, contempla a la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos dependiente del INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS y establece, entre sus acciones, las
siguientes: entender en la evaluación de los trámites de solicitud de
registro de especialidades medicinales y medicamentos; supervisar la
revisión y evaluación de los rótulos, prospectos e información para el
paciente de acuerdo a la información nacional e internacional
disponible y pertinente para los productos de competencia de la
Dirección e intervenir en la asignación de la condición de expendio de
medicamentos de acuerdo a la normativa vigente para los productos de su
competencia.
Que en virtud de ello y a los fines expuestos se estima conveniente
implementar la herramienta referida, consistente en la creación de un
Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta libre, en
el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del
aludido INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Que la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Creáse el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE
CONDICIÓN DE VENTA LIBRE en el ámbito de la Dirección de Evaluación y
Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ARTÍCULO 2° — Establécese que el PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE, creado por el artículo 1° de la presente
disposición, tendrá como funciones:
1. Asesorar en todos los trámites relacionados con las especialidades medicinales de venta libre.
2. Fomentar la integración, interacción y participación de las áreas
técnicas con el área de monitoreo y fiscalización publicitaria de
productos para la salud.
3. Proponer y elaborar materiales de difusión y comunicación para la
población en general en consonancia con los criterios de la Dirección
de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
4. Proponer y elaborar documentos técnicos, guías de recomendaciones,
procedimientos internos que optimicen las acciones del Programa.
5. Participar en el diseño y/u objetivos de estudios cualitativos y
cuantitativos que permitan ampliar el conocimiento del universo de
especialidades medicinales de venta libre.
6. Fomentar la participación del organismo en escenarios nacionales e
internacionales que involucren a las especialidades medicinales de
venta libre.
7. Proponer y elaborar normativa vinculada con las especialidades medicinales de venta libre.
ARTÍCULO 3° — Desígnase a la Dra. Inés M. I. Bignone como coordinadora
del PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
ARTÍCULO 4° — El Programa estará integrado por representantes de la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto
Nacional Medicamentos y de la Dirección de Relaciones Institucionales y
Regulación Publicitaria, quienes serán designados por los Directores de
cada área.
ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a quienes corresponde.
Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional,
A.N.M.A.T.
e. 05/09/2016 N° 63814/16 v. 05/09/2016