MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10401/2016
Buenos Aires, 19/09/2016
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. Decreto
177/93), sus modificatorios y complementarios y la Disposición ANMAT N°
840/95, y el Expediente N° 1-0047-005639/16-4 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las
actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, (hoy Ministerio de Salud), en establecimientos
habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional
universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello
en las condiciones y dentro de las normas que establezca la
reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada
actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud
pública y de la economía del consumidor”.
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada
ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones
que allí se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT—, como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto N° 177/93) reglamenta el
registro de medicamentos y especialidades medicinales, estableciendo en
los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus
requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento
de la autorización de comercialización y venta, debiendo demostrarse
fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que asimismo el artículo 2° del referido decreto dispone la prohibición
en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a
título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no
registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de
acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta N° 470/92 ex
MEyOSP-268/92 ex MS y AS, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O.
según Resolución Conjunta 988/92 ex ME y OSP -748/92 MSAS) con la
modificación de la Resolución Conjunta 415/2007 M.S. - 238/2007 ex M.E.
y P.) establece que una de las excepciones a la prohibición a la que se
refiere el artículo 2° del precitado decreto son las especialidades
medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la
base de una receta médica específica.
Que internacionalmente las agencias regulatorias de medicamentos
cumplen un papel fundamental en la vigilancia sanitaria de los fármacos.
Que para que un medicamento pueda ser utilizado terapéuticamente en el
ejercicio de la medicina debe contar con el respectivo registro y
autorización por parte de la autoridad sanitaria responsable una vez
que ha completado las fases de la investigación clínica.
Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.
Que asimismo y por distintas razones, algunas situaciones clínicas
requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra
registrado y comercializado en el país.
Que en otro orden de ideas, el principio ético de beneficencia,
consistente en el deber primario de sanar, cuidar, y satisfacer las
necesidades vitales de una persona, fundamenta que un paciente reciba
el mejor tratamiento posible facilitándole responsablemente la
medicación más apropiada en el momento y en las dosis adecuadas.
Que los casos particulares y extraordinarios tales como la falta de
tratamiento específico, la intolerancia a todo tratamiento apropiado
existente, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio
de un tratamiento con aquellas drogas disponibles, requieren de una
respuesta más idónea y eficaz.
Que en consecuencia, resulta necesario adecuar la normativa vigente de modo que contemple estas situaciones particulares.
Que aquellos casos de tratamientos en que se utilizan medicamentos no
registrados o no disponibles en el país se los conoce como de “uso
compasivo de medicamentos”, aunque resulta más apropiado referirse
actualmente al “acceso de excepción a medicamentos”.
Que la rápida evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas
alternativas terapéuticas que facilitan satisfacer las necesidades de
salud de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de
tratamiento.
Que en tal sentido y con dicha finalidad, se requiere una normativa más
explícita e informativa con respecto a los requisitos reglamentarios, a
las restricciones y a las responsabilidades que se asumen en las
situaciones descriptas precedentemente.
Que el acceso excepcional a medicamentos es aquel que involucra una
especialidad medicinal no registrada o no disponible en el país, ya sea
por no estar comercializada o por ser un fármaco aún en etapa de
investigación clínica debidamente autorizada por la agencia regulatoria
de medicamentos del país donde ésta se lleva a cabo.
Que debido a sus características, el acceso de excepción a medicamentos
reviste carácter extraordinario y está dirigido a un paciente en
particular.
Que por ende, el profesional que prescribe un medicamento en estas
condiciones debe fundamentar lo solicitado con evidencias científicas.
Que debido a la facilidad actual para obtener información a través de
internet, muchos pacientes o allegados inducen a los profesionales para
obtener la indicación de medicamentos o fármacos no disponibles en el
medio local y que prometen soluciones esperanzadoras no siempre
fundamentadas.
Que en determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las
características del medicamento o de la enfermedad, lo que se ameritará
en cada caso, se podrá requerir una evaluación por parte de las áreas
científico-técnicas de esta Administración, a través de los
profesionales que se designen al efecto.
Que en ese orden de ideas y frente a determinadas circunstancias, esta
ANMAT podrá convocar como consultores externos a profesionales de la
salud especializados y reconocidos por su trayectoria, a los efectos de
conocer su opinión sobre la pertinencia del medicamento peticionado.
Que actualmente la Disposición ANMAT N° 840/95 regula el ingreso de
medicamentos de uso compasivo y la Disposición ANMAT N° 2324/97 a las
Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro a
importar medicamentos para uso compasivo, cuya aplicación ha permitido
adquirir experiencia en el tema e identificar algunos aspectos de la
referida norma que se considera oportuno actualizar, en lo que se
refiere a las condiciones de excepción para la prescripción individual
y el ingreso de medicamentos no comercializados en el país sobre la
base de razones médicas debidamente justificadas.
Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, y la
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos han tomado las
intervenciones de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el decreto 1490/1992 y el Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a
Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento
para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al
tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el
país una alternativa terapéutica adecuada.
ARTÍCULO 2° — El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM),
establecido en la presente disposición, se aplicará en los siguientes
casos:
1. Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o forma
farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país.
2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el
fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se
disponga de información suficiente que sugiera que el balance
beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.
ARTÍCULO 3° — Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el
exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de
origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el
estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del
país donde se esté llevando a cabo.
ARTÍCULO 4° — El trámite de solicitud de autorización de ingreso de
medicamentos a través del RAEM se presentará ante el INAME-Departamento
de Comercio Exterior, con la siguiente documentación e información:
1. Receta médica.
2. Resumen de Historia Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante.
3. Declaración Jurada firmada por el médico tratante, cuyos modelos
obran como Anexo I y II y forman parte integrante de la presente
disposición, en la que éste se hace responsable de la prescripción
formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas
consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración
Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el
médico tratante.
4. Consentimiento informado, cuyo modelo obra como Anexo III y forma
parte integrante de la presente disposición, firmado por el paciente
y/o su representante legal.
5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del
estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica.
ARTÍCULO 5° — En determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea
por las características del medicamento o de la enfermedad, el
INAME-Departamento de Comercio Exterior podrá solicitar a través de la
Dirección Nacional del INAIME, la intervención de las áreas
científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o consultores
externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al
respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporando
las actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a
medicamentos a través del RAEM con los antecedentes correspondientes.
Esta Administración Nacional designará los profesionales que
intervendrán y en su caso estimará la pertinencia de la citación de
consultores externos, de acuerdo a la propuesta que efectúe la
Dirección Nacional del INAME.
Dicho grupo de Trabajo emitirá un informe, donde de corresponder podrá
indicar condiciones y sitios de suministro del medicamento en cuestión.
Una vez emitido el informe correspondiente, y previa intervención
fundada del Departamento de Comercio Exterior y de la Dirección
Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta Administración Nacional.
En caso de no mediar objeciones, se remitirá el expediente al
Departamento de Comercio Exterior a los fines de que se prosiga el
trámite de acuerdo al procedimiento indicado en el artículo 7°.
En caso de que se considere que corresponde denegar el pedido de
solicitud de importación de medicamentos a través del RAEM, deberá
confeccionarse el acto administrativo en tal sentido, previa
consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos.
ARTÍCULO 6° — De configurarse lo establecido en el artículo precedente
y cuando lo considere pertinente, esta Administración Nacional podrá
disponer que el medicamento sea utilizado exclusivamente en un
establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del
comité de ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales
efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como Anexo
IV forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 7° — La Declaración Jurada para la importación de medicamentos
a través del RAEM, que obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y
fechada por el funcionario responsable de la ANMAT —registrado ante la
autoridad aduanera—, constituirá constancia suficiente para ser
presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de la
Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha
consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.
(Nota Infoleg: Por Circular N° 5/2017
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 28/07/2017 se establece que dicho plazo podrá extenderse
hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna
situación de eventualidad que pudiera presentarse para el paciente y
que, a criterio de esta Administración, se encuentre justificada)
ARTÍCULO 8° — La cantidad del producto que se autorizará a importar
dentro del régimen de acceso de excepción a medicamentos será como
máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días
corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá
ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización
precedente.
ARTÍCULO 9° — Las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin
fines de lucro, podrán importar medicamentos para la venta a precio de
costo a sus asociados. En dicho caso la cantidad del producto que se
autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un
tratamiento de 180 días corridos, utilizando la Declaración Jurada que
obra en el Anexo II de la presente disposición. Las solicitudes de
importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos
veces al año como máximo.
ARTÍCULO 10. — En caso de que hubiera efectos adversos el profesional
que haya solicitado el medicamento deberá reportar de forma inmediata
al Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional
dichos eventos.
ARTÍCULO 11. — Derógase el régimen instituido por la Disposición ANMAT
N° 840/95 y sus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la
presente disposición y sus anexos.
ARTÍCULO 12. — Deróganse la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/01.
ARTÍCULO 13. — Establécese que será de aplicación al presente Régimen
lo establecido en la Resolución Conjunta N° 942/2001 y 426/2001, de los
Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente.
ARTÍCULO 14. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda.
Notifíquese a COMRA, AMA, FEMEBA, a los Colegios Médicos y a otras
entidades representativas del sector. Comuníquese a la Dirección
General de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal de
Ingresos Públicos (AFIP). Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación; notifíquese a las entidades y
organizaciones profesionales correspondientes. Cumplido, archívese. —
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a ……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……….....……. con
domicilio legal constituido en la calle ………………………………………………………....……….
N° ……. Piso ……… Dpto …………. Localidad ………………… Provincia …..………………………….
teléfono ……………………; email: …………………………………………………………….....…………… certifico
haber recetado para el paciente ……….………………………………………...………………..
………………………………………………. DNI …………………….…….. Edad ……….....………………. domiciliado
en la calle
……………………………………………………....................................................
N° ……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad ………… Provincia ……………………
teléfono …………………….., quien padece
………………………………...............................................
…………………………………………………………………………………………………….....……………..
…………………………………………………………………………………………………………….....…….. la medicación
detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 60 (sesenta)
días.
NOMBRE COMERCIAL ………………………………………………………………………………....……..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………....……………..
ENTIDAD FINANCIADORA …………………………………………………………………....………………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: …………………………………...……………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………………....…
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: ……………………………………………………….....………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
………………………………………………………………………………………………………….......…..….. ……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..….. ……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado
por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda)
donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el
medicamento ………………………………….. no se comercializa en la República
Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso
del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de
médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de
comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del
medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20....
ANEXO II
ASOCIACIONES CIVILES CON PERSONERIA JURIDICA
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a……………………………………………………………... Matr. Prof. N° ……….……………........
con domicilio legal constituido en la calle
……………………………………………………….....………. N°……. Piso……… Dpto ………….
Localidad………………… Provincia …..………………..…………. teléfono……………………; email:
………………………………………………………………......………… certifico haber recetado para el
paciente ……….……………………………………………...………….. ………………………………………………. DNI
…………………….…….. Edad ……………….....………. domiciliado en la calle
……………………………………………………....................................................
N°……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad………… Provincia …………....…………
teléfono …………………….., quien padece
………………………………...............................................
………………………………………………………………………………………………………….....………..
………………………………………………………………………………………………………….....……….. la medicación
detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 180 (ciento
ochenta) días.
NOMBRE COMERCIAL …………………………………………………………………………………....…..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………………....……..
ENTIDAD FINANCIADORA ………………………………………………………………………....…………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: ……………………………………....…………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………....…………
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: …………………………………………………….....…………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: …………………………………………………………….....……….
………………………………………………………………………………………………………….......…..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..….. …………………………………………………………………………………………………….......………..…..
…………………………………………………………………………………………………….......………..….. ……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
……………………………………………………………………………………………………….......……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado
por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda)
donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el
medicamento …………………………………… no se comercializa en la República
Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso
del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de
médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de
comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del
medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20....
ANEXO III
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
D/D (nombre y apellido del paciente) ________________________________________________
Declaro que:
El Dr./Dra. ___________________________________________________como
médico tratante, me comunica la posibilidad de recibir el medicamento
_________________________________
Se me informa del tipo de medicación que es, su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios que puedo obtener.
Soy consciente de que la medicación no está autorizada o no disponible
en el país y que puede tener efectos adversos no descriptos
anteriormente. Acepto el tratamiento propuesto teniendo en cuenta que
puede resultar en un posible beneficio para mi situación de salud y
asumo sus riesgos.
El recibir la medicación es una decisión voluntaria libremente tomada
estando en pleno conocimiento de la información disponible y puedo
renunciar a su administración en el momento en el que lo estime
adecuado.
ANEXO IV
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONFORMIDAD DE LA DIRECCION DE LA INSTITUCIÓN SANITARIA
Dr./Dra. _______________________________________________________________________
Certifica:
Que hemos aceptado la propuesta realizada por el Dr/Dra
_____________________________ para la utilización con carácter de
excepción en este centro asistencial del medicamento:
___________________________
______________________________________________________________________________Que
este tratamiento se realizará de acuerdo con las normas establecidas
por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) en materia de acceso de excepción a medicamentos y que
ha sido aprobado por el Comité de Ética de esta institución.
Que se respetarán las normas éticas y legales vigentes.
e. 21/09/2016 N° 69555/16 v. 21/09/2016