MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 10/2016
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 20/09/2016
Tramitaciones correspondientes a la Disposición ANMAT N° 4622/12.
(Registros Bajo Condiciones Especiales).
1. Nuevas tramitaciones
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), de productos que contengan ingredientes
farmacéuticos activos (IFA/s) nuevos (no aprobados en Argentina),
indicados para enfermedades serias y/o poco frecuentes definidas en el
Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12 y que no hayan finalizado la
Fase III de Farmacología Clínica deberán tramitarse por el régimen de
la Disposición mencionada.
2. Tramitaciones en curso
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM), de los productos cuyos ingredientes farmacéuticos
activos (IFA/S) estén indicados para enfermedades serias y/o poco
frecuentes definidas en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº
4622/2012, que se encuentren en curso y que sean similares a otras
autorizadas bajo el régimen del Decreto 150/92 (T.O. 1993), deberán
continuar al amparo de éste último cuerpo reglamentario hasta su
finalización.
En caso de tratarse de productos no aprobados en Argentina y sean
similares a un producto autorizado y comercializado en un país del
Anexo I del Decreto 150/92 (T.O. 1993), con indicaciones comprendidas
en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4622/12, con Fase III
terminada pero con características particulares de registro en el país
de origen, se registrarán bajo el régimen del citado decreto, bajo las
mismas condiciones en las cuales fuera aprobado en el país del referido
Anexo en el que se encuentra autorizado y comercializado.
3. Déjase sin efecto la Circular N° 04 de 2015.
4. La presente Circular entrará en vigencia a partir del día siguiente a de su publicación en el Boletín Oficial.
5. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 22/09/2016 N° 69723/16 v. 22/09/2016