MINISTERIO
DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E
INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Circular 12/2016
Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2016
NUEVO FORMULARIO PARA GESTIONAR LA
IMPORTACION DE MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS DESTINADOS A INVESTIGACIONES
CLINICAS FARMACOLOGICAS
I. Ante la necesidad de poder constatar que todo material que se
importa para Investigación Clínica concuerda estrictamente con los
aprobados en la Disposición autorizante, se emite este nuevo Formulario
de “12 Puntos” exclusivo para dicho trámite.
AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DE
MEDICAMENTOS, MATERIALES Y EQUIPAMIENTOS DE DESTINADOS A
INVESTIGACIONES CLINICAS FARMACOLOGICAS
— USO SIN VALOR COMERCIAL —
1- Firma importadora habilitada: ………………………………………………………………………
2- Número de la Disposición habilitante de la firma: ………………………………………
3- Nombre del Director Técnico: ………………………………………………
4- Disposición autorizante del Estudio Clínico: N° …………… Año: ……………
o autorizada por Expediente N°: ………………………………………………………
5- Producto a importar (expresarlo con la misma denominación que figura
en la Disposición autorizante del ensayo clínico. Si requiere más
espacio, adjunte nota en papel con membrete de la empresa):
………………………………………………………………………………………
6- Cantidad de unidades de cada producto solicitado (expresarlo de la
misma forma y unidades con la que figura en la Disposición autorizante.
Si requiere más espacio, adjunte nota en papel con membrete de la
empresa consignando los datos solicitados por cada producto):
Cantidad total autorizada por Disposición: …………………
Cantidad ya importada: ………………
Cantidad total a importar en esta oportunidad: …………………
7- Número de lote o partida o número de serie: …………………
8- Mercadería: nueva usada (tachar lo que NO corresponda) Fecha de
vencimiento………
9- Fabricante: …………………………………………………………………………………
10- Procedencia de la mercadería: ……………………………………………………
11- Ubicación de la mercadería - Depósito habilitado: ………………………………
12- Doc. de transporte (Guía N°): ………………………………………………………………
Dejo constancia que la información presentada reviste carácter de
Declaración Jurada.
II. El presente formulario deberá presentarse por duplicado acompañado
de la siguiente documentación:
1) Copia de la disposición aprobatoria y, si las hubiera, de las notas
de ampliación de materiales y/o cantidades autorizadas.
2) Constancia de pago del arancel.
3) Factura comercial
4) Guía aérea
III. La presente circular entrara en vigencia a partir del 1 de octubre
de 2016.
IV. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su
publicación en el Boletín Oficial.
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 27/09/2016 N° 71222/16 v. 27/09/2016