SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10692/2016
Buenos Aires, 27/09/2016
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la Disposición ANMAT N°
4548/2014 y el Expediente N° 1-47-0000-008618-16-0 del Registro de esta
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización
o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que las
“actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse,
previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y
bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación,
atendiendo a las características particulares de cada actividad y a
razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de
la economía del consumidor.”.
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N°
16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones que allí
se indican.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto 177/93) reglamenta el registro
de medicamentos y especialidades medicinales, estableciendo en los
artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos,
información y documentación necesarios para el otorgamiento de la
autorización de comercialización y venta, debiendo demostrarse
fehacientemente su eficacia y seguridad.
Que el artículo 1° inciso b) del Decreto N° 150/92 define al principio
activo o droga farmacéutica como “toda sustancia química o mezcla de
sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo
un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.
Que el Capítulo III (artículos 7°, 8° y 9°) del citado decreto
establece los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos
que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos.
Que la Disposición ANMAT N° 5260/2008 estableció que las actividades de
fabricación/elaboración, fraccionamiento, importación, exportación,
comercialización y/o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interjurisdiccional, de Ingredientes Farmacéuticos Activos
(IFA’s) de síntesis química y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades, sólo podrán efectuarse
previa autorización y bajo el contralor de esta Administración
Nacional, en establecimientos habilitados por ella, debiendo cumplir
con todos los requisitos allí indicados y con las Buenas Prácticas de
Fabricación incluidas en Anexo VI de la Disposición ANMAT N° 2819/04 o
las que en un futuro las reemplacen y/o sustituyan.
Que por otra parte, el Decreto N° 1095/96 dispone las medidas que
deberán adoptarse a fin de controlar la producción nacional y el
comercio interior y exterior de las sustancias químicas susceptibles de
ser utilizadas en la fabricación ilícita de estupefacientes y
sustancias psicotrópicas.
Que de lo dispuesto por el referido decreto surge que determinados IFA’s son considerados precursores químicos.
Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso a) del Decreto
N° 1490/92, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo
referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto
de uso y aplicación en medicina humana.
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo,
corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que asimismo por inciso n) del artículo 8° del citado cuerpo
reglamentario, esta Administración Nacional tiene la facultad de
disponer la realización de todo tipo de controles, verificaciones e
inspecciones que considere adecuados.
Que la Disposición ANMAT N° 2385/2002, que incorporó al ordenamiento
jurídico nacional las Resoluciones GMC Nros. 70/00 y 10/02, aprobándose
el “GLOSARIO DE TÉRMINOS COMUNES PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS
SICOTRÓPICAS Y PRECURSORES”, define a los precursores como aquellas
“sustancias que integran el Cuadro I de la Convención de las Naciones
Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias
Sicotrópicas de 1988, además de las sustancias precursoras consideradas
por cada Estado Parte”.
Que en virtud de la facultad otorgada por el artículo 7° del Decreto N°
1271/13 que aprueba la estructura organizativa de primer nivel
operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, se dictó la Disposición ANMAT N° 4548/14 que crea la
Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial
(DVSSCE) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME),
otorgándole competencia para supervisar las acciones de fiscalización y
control relacionadas con la elaboración, fraccionamiento, importación,
exportación, depósito y comercialización de sustancias sujetas a
control especial y para ejercer el monitoreo de la distribución y
consumo de éstas.
Que asimismo la citada Dirección es competente para emitir la
autorización previa de importación y exportación de precursores
químicos, así como para proponer proyectos de normas técnicas
específicas, modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso
indebido.
Que por todo lo expuesto, se considera a los precursores químicos como
Sustancias Sujetas a Control Especial, insertas dentro del marco de
fiscalización de la DVSSCE dependiente del INAME de esta Administración
Nacional.
Que en opinión de la referida Dirección resulta necesario contar con la
fecha precisa de realización de fraccionamiento y pesaje de los
precursores químicos sujetos a control especial, a fin de que a través
de sus agentes, esta Administración Nacional fiscalice y optimice el
control de dichos procedimientos.
Que cabe recordar que mediante Disposición ANMAT 2819/2004 se
estableció que “los materiales altamente activos y radioactivos,
psicotrópicos y estupefacientes, otras drogas peligrosas y sustancias
que presenten especial riesgo de abuso, fuego o explosión, deben ser
almacenadas en áreas seguras”.
Que al respecto, y debido a las características particulares de las
sustancias objeto de la presente, resulta acertado establecer que las
áreas seguras deben tener un responsable a cargo, y a su vez, que el
acceso restringido al personal autorizado debe estar debidamente
registrado, a fin de procurar su correcto almacenamiento, en pos de
salvaguardar la salud pública.
Que en virtud de todo ello, deviene de vital importancia regular las
actividades de pesaje y de mezclado de productos que utilicen o
contengan precursores químicos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de Diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Los laboratorios titulares de registro de especialidades
medicinales que utilicen o contengan en sus productos precursores
químicos, deberán informar a esta Administración Nacional con una
antelación de cuarenta y cinco (45) días, la fecha y hora en que se
llevarán a cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las
sustancias referidas.
ARTÍCULO 2° — A los fines de dar cumplimiento a lo dispuesto en el
artículo 1°, los sujetos obligados deberán presentar en tiempo y forma
el Informe Sobre Pesado y Mezclado de Precursores que como Anexo I
forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 3° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán declarar
ante la DVSSCE trimestralmente el consumo y el saldo de los productos
que utilicen o contengan precursores químicos, debiendo presentar al 31
de diciembre de cada año ante esa Dirección un informe con el consumo
anual y la existencia prevista para el año siguiente.
ARTÍCULO 4° — Las droguerías autorizadas para realizar tránsito
interjurisdiccional que comercialicen precursores químicos como
producto terminado darán cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 3°
de la presente norma.
ARTÍCULO 5° — Los precursores químicos deberán almacenarse
correctamente en un sitio segregado, con medidas de seguridad
suficientes acceso restringido al personal autorizado debidamente
registrado.
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA,
CAPGEN, AFAR y demás Cámaras y entidades profesionales de los sectores
involucrados. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
INFORME DE PESAJE Y MEZCLADO DE PRECURSORES QUÍMICOS.
- NOMBRE DE LABORATORIO:
- DIRECTOR TÉCNICO:
- DIRECCIÓN DE PLANTA:
- DIRECCIÓN DEL DEPÓSITO:
- RESPONSABLE A CARGO DEL ÁREA RESTRINGIDA:
- FECHA, HORA Y LUGAR DE PESAJE:
- FECHA, HORA Y LUGAR DE MEZCLADO:
- CANTIDAD A PESAR/A MEZCLAR:
- DESTINO DE LA CANTIDAD DE LA SUSTANCIA PESADA/MEZCLADA (cantidad de
lotes a elaborar, fecha de elaboración de los mismos, etc.):
- MERMA ESTIMADA DEL PROCESO DE FRACCIONAMIENTO Y MEZCLADO:
- FECHA DE PRESENTACIÓN DE INFORME:
___________________________
FIRMA Y ACLARACIÓN.
e. 29/09/2016 N° 72314/16 v. 29/09/2016